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[18F]-AraG per il rilevamento dell'attivazione delle cellule T nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule sottoposti a terapia diretta contro PD-1/PD-L1

24 gennaio 2022 aggiornato da: University of California, Davis

Imaging dell'attivazione delle cellule T con [18F]-AraG in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) sottoposti a terapia diretta contro PD-1/PD-L1

Questo studio studia l'efficacia del [18F]-AraG nel rilevare l'attivazione delle cellule T in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che si è diffuso in altre parti del corpo (avanzato), sottoposti a PD-1/PD-L1- terapia diretta. [18F]-AraG è un "radiotracciante" che si attacca alle cellule immunitarie dirette al cancro e fa brillare una luce che può essere vista usando una speciale fotocamera, chiamata "tomografia a emissione di positroni" o scanner "PET". [18F]-AraG può migliorare la capacità di rilevare una risposta del cancro nel corpo all'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per quantificare l'assorbimento di fluoro F 18 Ara-G ([18F]-AraG) (valore di assorbimento standardizzato [SUV]) nel tumore avanzato del polmone non a piccole cellule (NSCLC) (sedi primarie, linfonodali e metastatiche) al basale e dopo 1 dose di terapia anti-PD-1/PD-L1 in entrambi i pazienti trattati con monoterapia PD-1/PD-L1 e in pazienti trattati con terapia di combinazione immunoterapia/chemioterapia.

II. Per correlare il cambiamento nell'assorbimento di [18F]-AraG prima e dopo l'inizio della terapia con la risposta radiografica nei pazienti trattati con immunoterapia.

CONTORNO:

I pazienti ricevono [18F]-AraG per via endovenosa (IV) e quindi vengono sottoposti a PET/TC per 2 ore al basale ed entro 2 settimane dall'inizio dell'immunoterapia. I pazienti possono anche essere sottoposti a prelievo di campioni di sangue.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per un massimo di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio è aperto a tutti i soggetti adulti con conferma istologica di NSCLC in programma di sottoporsi a trattamento con un inibitore PD-1 o PD-L1 in monoterapia o in terapia di combinazione con chemioterapia concomitante come trattamento per malattia avanzata/metastatica
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1, 2 o 3 al momento dell'arruolamento
  • Paziente con aspettativa di vita >= 24 settimane dal momento dello screening allo studio
  • Capacità di firmare e comprendere il modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB) in inglese
  • Capacità di rimanere immobili fino a 30 minuti per scansione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave claustrofobia (sono ammessi pazienti con forme più lievi di claustrofobia che possono essere alleviate con successo con la terapia ansiolitica orale)
  • Funzione renale gravemente compromessa con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min/1,73 m^2 e/o in dialisi
  • Gravidanza
  • Allattare al seno un neonato
  • Precedente trattamento con inibitore anti-PD-1/PD-L1
  • Malattia localizzata/localmente avanzata con anti PD-1/PD-L1 dato come consolidamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diagnostica ([18F]-AraG)
I pazienti ricevono [18F]-AraG IV e quindi vengono sottoposti a PET/TC per 2 ore al basale ed entro 2 settimane dall'inizio dell'immunoterapia. I pazienti possono anche essere sottoposti a prelievo di campioni di sangue.
Droga: Fluoro F 18 Ara-G
Dato IV
Altri nomi:
  • 18F-Fa-Ara-Sol
  • [18F]F-ara-G
  • [18F]F-AraG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di captazione del fluoro F 18 Ara-G ([18F]-AraG) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) prima e dopo il trattamento con terapia anti-PD-1/PD-L1 ottenuti
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia
Le immagini della tomografia ad emissione di positroni (PET) saranno interpretate qualitativamente e semiquantitativamente lesione per lesione. L'analisi semi-quantitativa verrà impiegata come segue: (a) Le regioni di interesse (ROI) saranno posizionate attorno a focolai avidi traccianti sospetti per malignità al fine di ottenere parametri del valore di assorbimento standardizzato (SUV), inclusi SUV massimo (SUVmax), SUVpeak, SUV significa; (b) I dati SUV saranno registrati insieme alle informazioni volumetriche e di posizione in una forma standardizzata.
Basale fino a 2 settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio in SUV
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia
Tutte le misurazioni del SUV saranno riassunte in modo descrittivo, separatamente per la linea di base e il follow-up. Le statistiche descrittive per i SUV saranno effettuate per soggetto e per lesione. Verranno preparati riepiloghi grafici, inclusi box plot, per illustrare le distribuzioni e rilevare valori anomali o altri risultati; i riepiloghi numerici includeranno, a seconda dei casi, la media, la deviazione standard (SD), la mediana e l'intervallo. Per ogni lesione bersaglio, il SUV di scansione 1 e scansione 2 sarà determinato e confrontato. Verrà utilizzata un'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) a modello misto per stimare la variazione media del SUV dalla scansione 1 alla scansione 2, tenendo conto dell'eventuale necessità di tenere conto della variazione casuale tra i pazienti sia nel livello basale di SUV che nella quantità di cambiamento. Il risultato primario sarà una stima della variazione media del SUV, con un intervallo di confidenza del 95%, insieme alla variazione tra paziente e all'interno del paziente, tra le lesioni.
Basale fino a 2 settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia
Correlazione tra assorbimento di [18F]-AraG e risposta clinica
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia
Basale fino a 2 settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
CellSight Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1471901
  • P30CA093373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-07768 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCHO030 (ALTRO: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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