Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[18F]-AraG для обнаружения активации Т-клеток у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого, проходящих терапию, направленную на PD-1/PD-L1

24 января 2022 г. обновлено: University of California, Davis

Визуализация активации Т-клеток с помощью [18F]-AraG у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), проходящих терапию, направленную на PD-1/PD-L1

В этом испытании изучается, насколько хорошо [18F]-AraG работает при обнаружении активации Т-клеток у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, который распространился на другие части тела (распространенный), которые проходят PD-1/PD-L1- направленная терапия. [18F]-AraG представляет собой «радиоиндикатор», который прикрепляется к иммунным клеткам, направленным на рак, и излучает свет, который можно увидеть с помощью специальной камеры, называемой «позитронно-эмиссионной томографией» или «ПЭТ-сканером». [18F]-AraG может улучшать способность обнаруживать реакцию рака в организме на иммунотерапию.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для количественной оценки поглощения фтора F 18 Ara-G ([18F]-AraG) (стандартизированное значение поглощения [SUV]) в опухолях распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) (первичных, узловых и метастатических участках) на исходном уровне и после 1 дозы анти-PD-1/PD-L1 терапии как у пациентов, получавших монотерапию PD-1/PD-L1, так и у пациентов, получавших комбинированную терапию иммунотерапией/химиотерапией.

II. Сопоставить изменение поглощения [18F]-AraG до и после начала терапии с рентгенологическим ответом у пациентов, получавших иммунотерапию.

КОНТУР:

Пациенты получают [18F]-AraG внутривенно (в/в), а затем проходят ПЭТ/КТ в течение 2 часов исходно и в течение 2 недель после начала иммунотерапии. Пациенты также могут пройти забор крови.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются до 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Это исследование открыто для всех взрослых субъектов с гистологическим подтверждением НМРЛ, которым планируется пройти лечение ингибитором PD-1 или PD-L1 либо в виде монотерапии, либо в виде комбинированной терапии с одновременной химиотерапией для лечения прогрессирующего/метастатического заболевания.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1, 2 или 3 на момент регистрации
  • Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни >= 24 недель с момента скрининга до начала исследования.
  • Способность подписывать и понимать одобренную Институциональным контрольным советом (IRB) форму согласия на английском языке
  • Способность оставаться неподвижным до 30 минут за одно сканирование

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелой клаустрофобией (допускаются пациенты с более легкими формами клаустрофобии, которые могут быть успешно купированы пероральной анксиолитической терапией)
  • Тяжелое нарушение функции почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м^2 и/или на диализе
  • Беременность
  • Грудное вскармливание младенца
  • Предшествующее лечение ингибитором анти-PD-1/PD-L1
  • Локализованное/местно-распространенное заболевание с анти-PD-1/PD-L1 в виде консолидации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диагностика ([18F]-AraG)
Пациенты получают [18F]-AraG внутривенно, а затем проходят ПЭТ/КТ в течение 2 часов исходно и в течение 2 недель после начала иммунотерапии. Пациенты также могут пройти забор крови.
Лекарство: Фтор F 18 Ара-Г
Учитывая IV
Другие имена:
  • 18Ф-Ф-Ара-Г
  • [18F]Ф-ара-Г
  • [18F]Ф-АраГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получены значения поглощения фтора F 18 Ara-G ([18F]-AraG) при распространенном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) до и после лечения анти-PD-1/PD-L1 терапией.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель после начала иммунотерапии
Изображения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) будут интерпретироваться качественно и полуколичественно в зависимости от очага поражения. Полуколичественный анализ будет использоваться следующим образом: (a) Области интереса (ROI) будут помещены вокруг очагов, чувствительных к трассерам, подозрительных на злокачественность, чтобы получить параметры стандартизированного значения поглощения (SUV), включая максимальное SUV (SUVmax), SUVpeak, среднее среднее; (b) данные внедорожника будут записаны вместе с объемной и позиционной информацией в стандартизированной форме.
Исходный уровень до 2 недель после начала иммунотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение внедорожника
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель после начала иммунотерапии
Все измерения внедорожника будут резюмированы описательно, отдельно для исходного уровня и последующего наблюдения. Описательная статистика для внедорожников будет проводиться на предметной основе и для каждого поражения. Будут подготовлены графические сводки, включая диаграммы, для иллюстрации распределения и выявления выбросов или других результатов; численные сводки будут включать среднее значение, стандартное отклонение (SD), медиану и диапазон по мере необходимости. Для каждого целевого поражения будут определяться и сравниваться SUV сканирования 1 и сканирования 2. Дисперсионный анализ с повторными измерениями смешанной модели (ANOVA) будет использоваться для оценки среднего изменения SUV от сканирования 1 до сканирования 2, учитывая возможную необходимость учета случайных вариаций между пациентами как в исходном уровне SUV, так и в количестве. изменений. Первичным результатом будет оценка среднего изменения SUV с доверительным интервалом 95%, а также вариация между пациентами и внутри пациента, между очагами поражения.
Исходный уровень до 2 недель после начала иммунотерапии
Корреляция между поглощением [18F]-AraG и клиническим ответом
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель после начала иммунотерапии
Исходный уровень до 2 недель после начала иммунотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
CellSight Technologies, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1471901
  • P30CA093373 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2019-07768 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCHO030 (ДРУГОЙ: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться