Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F]-AraG do wykrywania aktywacji limfocytów T u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc poddawanych terapii ukierunkowanej na PD-1/PD-L1

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Obrazowanie aktywacji limfocytów T za pomocą [18F]-AraG u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) poddawanych terapii ukierunkowanej na PD-1/PD-L1

To badanie sprawdza, jak dobrze [18F]-AraG działa w wykrywaniu aktywacji limfocytów T u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (zaawansowany), którzy przechodzą PD-1/PD-L1- terapia ukierunkowana. [18F]-AraG jest „radioznacznikiem”, który przyczepia się do komórek odpornościowych skierowanych na raka i świeci światłem, które można zobaczyć za pomocą specjalnej kamery, zwanej „pozytronową tomografią emisyjną” lub skanerem „PET”. [18F]-AraG może poprawić zdolność wykrywania odpowiedzi nowotworu w organizmie na immunoterapię.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby określić ilościowo wychwyt fluoru F 18 Ara-G ([18F]-AraG) (standaryzowana wartość wychwytu [SUV]) w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) (miejsca pierwotne, węzłowe i przerzutowe) na początku badania i po 1 dawce terapii anty-PD-1/PD-L1 zarówno u pacjentów leczonych monoterapią PD-1/PD-L1, jak i u pacjentów leczonych immunoterapią/chemoterapią skojarzoną.

II. Korelacja zmiany wychwytu [18F]-AraG przed i po rozpoczęciu terapii z odpowiedzią radiologiczną u pacjentów leczonych immunoterapią.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują [18F]-AraG dożylnie (IV), a następnie przechodzą PET/CT przez 2 godziny na początku badania iw ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu immunoterapii. Pacjenci mogą również poddać się pobraniu krwi.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez okres do 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • To badanie jest otwarte dla wszystkich dorosłych pacjentów z histologicznym potwierdzeniem NSCLC, u których planuje się leczenie inhibitorem PD-1 lub PD-L1 w monoterapii lub w terapii skojarzonej z równoczesną chemioterapią w leczeniu zaawansowanej/przerzutowej choroby
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 lub 3 w momencie rejestracji
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia >= 24 tygodnie od momentu skriningu do badania
  • Umiejętność podpisania i zrozumienia zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) formularza zgody w języku angielskim
  • Możliwość pozostania w bezruchu do 30 minut na skan

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką klaustrofobią (dopuszcza się pacjentów z łagodniejszymi postaciami klaustrofobii, które można skutecznie złagodzić doustną terapią przeciwlękową)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek z oszacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m^2 i/lub na dializie
  • Ciąża
  • Karmienie piersią niemowlęcia
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem anty-PD-1/PD-L1
  • Zlokalizowana/miejscowo zaawansowana choroba z przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1 podanymi w postaci konsolidacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Diagnostyka ([18F]-AraG)
Pacjenci otrzymują [18F]-AraG IV, a następnie poddawani są PET/CT przez 2 godziny na początku badania iw ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu immunoterapii. Pacjenci mogą również poddać się pobraniu krwi.
Lek: Fluor F 18 Ara-G
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18F-F-Ara-G
  • [18F]F-ara-G
  • [18F]F-AraG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskano wartości wychwytu fluoru F 18 Ara-G ([18F]-AraG) w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NDRP) przed i po leczeniu terapią anty-PD-1/PD-L1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni po rozpoczęciu immunoterapii
Obrazy pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) będą interpretowane jakościowo i półilościowo na podstawie zmiany chorobowej. Analiza półilościowa zostanie zastosowana w następujący sposób: (a) Obszary zainteresowania (ROI) zostaną umieszczone wokół znaczników zapalonych ognisk podejrzanych o złośliwość w celu uzyskania parametrów znormalizowanej wartości wychwytu (SUV), w tym maksymalnego SUV (SUVmax), SUVpeak, SUVśrednia; (b) Dane SUV będą rejestrowane wraz z informacjami objętościowymi i pozycyjnymi w znormalizowanej formie.
Wartość wyjściowa do 2 tygodni po rozpoczęciu immunoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w SUV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni po rozpoczęciu immunoterapii
Wszystkie pomiary SUV zostaną podsumowane opisowo, oddzielnie dla linii podstawowej i obserwacji. Statystyki opisowe dla SUV-ów zostaną sporządzone na podstawie podmiotu i zmiany chorobowej. Przygotowane zostaną podsumowania graficzne, w tym wykresy pudełkowe, w celu zilustrowania rozkładów i wykrycia wartości odstających lub innych ustaleń; podsumowania liczbowe będą zawierać odpowiednio średnią, odchylenie standardowe (SD), medianę i zakres. Dla każdej docelowej zmiany zostaną określone i porównane skany 1 i skany 2 SUV. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami w modelu mieszanym (ANOVA) zostanie wykorzystana do oszacowania średniej zmiany SUV od skanu 1 do skanu 2, co pozwoli na ewentualną potrzebę uwzględnienia losowej zmienności między pacjentami zarówno pod względem wyjściowego poziomu SUV, jak i ilości zmian. Podstawowym wynikiem będzie oszacowanie średniej zmiany w SUV, z 95% przedziałem ufności, wraz ze zmiennością między pacjentami i wewnątrz pacjenta, między zmianami chorobowymi.
Wartość wyjściowa do 2 tygodni po rozpoczęciu immunoterapii
Korelacja między wychwytem [18F]-AraG a odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni po rozpoczęciu immunoterapii
Wartość wyjściowa do 2 tygodni po rozpoczęciu immunoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
CellSight Technologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1471901
  • P30CA093373 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-07768 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCHO030 (INNY: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj