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[18F]-AraG para a Detecção de Ativação de Células T em Pacientes Avançados com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Submetidos a Terapia Direcionada a PD-1/PD-L1

24 de janeiro de 2022 atualizado por: University of California, Davis

Imagem da ativação de células T com [18F]-AraG em pacientes avançados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) submetidos à terapia dirigida por PD-1/PD-L1

Este estudo estuda o quão bem o [18F]-AraG funciona na detecção da ativação de células T em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que se espalhou para outras partes do corpo (avançado), que estão passando por PD-1/PD-L1- terapia dirigida. [18F]-AraG é um "radiotracer" que se liga a células imunes direcionadas ao câncer e emite uma luz que pode ser vista usando uma câmera especial, chamada de "tomografia por emissão de pósitrons" ou scanner "PET". [18F]-AraG pode melhorar a capacidade de detectar uma resposta do câncer no corpo à imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Quantificar a absorção de flúor F 18 Ara-G ([18F]-AraG) (valor de absorção padronizado [SUV]) em tumor avançado de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (locais primários, nodais e metastáticos) na linha de base e após 1 dose de terapia anti-PD-1/PD-L1 em ​​ambos os pacientes tratados com monoterapia PD-1/PD-L1 e em pacientes tratados com terapia combinada de imunoterapia/quimioterapia.

II. Correlacionar a alteração na captação de [18F]-AraG antes e após o início da terapia com a resposta radiográfica em pacientes tratados com imunoterapia.

CONTORNO:

Os pacientes recebem [18F]-AraG por via intravenosa (IV) e, em seguida, passam por PET/CT durante 2 horas no início e dentro de 2 semanas após o início da imunoterapia. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por até 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Este estudo está aberto a todos os indivíduos adultos com confirmação histológica de NSCLC planejados para tratamento com um inibidor de PD-1 ou PD-L1 como monoterapia ou como terapia combinada com quimioterapia concomitante como tratamento para doença avançada/metastática
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1, 2 ou 3 no momento da inscrição
  • Paciente com expectativa de vida >= 24 semanas desde o momento da triagem até o estudo
  • Capacidade de assinar e entender o formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) em inglês
  • Capacidade de permanecer imóvel por até 30 minutos por varredura

Critério de exclusão:

  • Pacientes com claustrofobia grave (pacientes com formas mais leves de claustrofobia que podem ser atenuadas com sucesso com terapia ansiolítica oral são permitidos)
  • Função renal grave com taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73 m^2 e/ou em diálise
  • Gravidez
  • Amamentar uma criança
  • Tratamento prévio com inibidor anti-PD-1/PD-L1
  • Doença localizada/localmente avançada com anti PD-1/PD-L1 administrado como consolidação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Diagnóstico ([18F]-AraG)
Os pacientes recebem [18F]-AraG IV e, em seguida, passam por PET/CT durante 2 horas no início do estudo e dentro de 2 semanas após o início da imunoterapia. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue.
Medicamento: Flúor F 18 Ara-G
Dado IV
Outros nomes:
  • 18F-F-Ara-G
  • [18F]F-ara-G
  • [18F]F-AraG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de captação de flúor F 18 Ara-G ([18F]-AraG) em câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) antes e depois do tratamento com terapia anti-PD-1/PD-L1 obtidos
Prazo: Linha de base até 2 semanas após o início da imunoterapia
As imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) serão interpretadas qualitativa e semi-quantitativamente lesão por lesão. A análise semi-quantitativa será empregada da seguinte forma: (a) Regiões de interesse (ROIs) serão colocadas em torno de focos ávidos por rastreadores suspeitos de malignidade, a fim de obter parâmetros de valor de captação padronizado (SUV), incluindo SUV máximo (SUVmax), SUVpeak, SUV significa; (b) Os dados do SUV serão registrados junto com as informações volumétricas e posicionais em um formulário padronizado.
Linha de base até 2 semanas após o início da imunoterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média em SUV
Prazo: Linha de base até 2 semanas após o início da imunoterapia
Todas as medições de SUV serão resumidas de forma descritiva, separadamente para linha de base e acompanhamento. Estatísticas descritivas para os SUVs serão feitas por assunto e por lesão. Resumos gráficos, incluindo plotagens de caixa, serão preparados para ilustrar distribuições e detectar outliers ou outras descobertas; os resumos numéricos incluirão, média, desvio padrão (DP), mediana e intervalo conforme apropriado. Para cada lesão alvo, o SUV do escaneamento 1 e escaneamento 2 serão determinados e comparados. Uma análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas de modelo misto será usada para estimar a mudança média no SUV da varredura 1 para a varredura 2, permitindo a possível necessidade de levar em consideração a variação aleatória entre pacientes, tanto no nível basal de SUV quanto na quantidade de mudança. O resultado primário será uma estimativa da alteração média no SUV, com um intervalo de confiança de 95%, juntamente com a variação entre pacientes e dentro do paciente, entre lesões.
Linha de base até 2 semanas após o início da imunoterapia
Correlação entre captação de [18F]-AraG e resposta clínica
Prazo: Linha de base até 2 semanas após o início da imunoterapia
Linha de base até 2 semanas após o início da imunoterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
CellSight Technologies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

12 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

12 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1471901
  • P30CA093373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2019-07768 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCHO030 (OUTRO: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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