Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F]-AraG for påvisning av T-celleaktivering hos avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter som gjennomgår PD-1/PD-L1-rettet terapi

24. januar 2022 oppdatert av: University of California, Davis

Avbildning av T-celleaktivering med [18F]-AraG i avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter som gjennomgår PD-1/PD-L1-rettet terapi

Denne studien studerer hvor godt [18F]-AraG fungerer i å oppdage T-celleaktivering hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har spredt seg til andre steder i kroppen (avansert), som gjennomgår PD-1/PD-L1- rettet terapi. [18F]-AraG er en "radiotracer" som fester seg til immunceller rettet mot kreften og skinner med et lys som kan sees ved hjelp av et spesielt kamera, kalt en "positronemisjonstomografi" eller "PET"-skanner. [18F]-AraG kan forbedre evnen til å oppdage en respons av kreften i kroppen på immunterapi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å kvantifisere fluor F 18 Ara-G ([18F]-AraG) opptak (standardisert opptaksverdi [SUV]) i avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tumor (primære, nodale og metastatiske steder) ved baseline og etter 1 dose anti-PD-1/PD-L1-behandling hos både pasienter behandlet med PD-1/PD-L1 monoterapi og hos pasienter behandlet med immunterapi/kjemoterapi kombinasjonsterapi.

II. For å korrelere endring i [18F]-AraG-opptak før og etter behandlingsstart med radiografisk respons hos pasienter behandlet med immunterapi.

OVERSIKT:

Pasienter får [18F]-AraG intravenøst ​​(IV) og gjennomgår deretter PET/CT over 2 timer ved baseline og innen 2 uker etter oppstart av immunterapi. Pasienter kan også gjennomgå blodprøvetaking.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i inntil 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien er åpen for alle voksne personer med histologisk bekreftelse av NSCLC som planlegges å gjennomgå behandling med en PD-1- eller PD-L1-hemmer enten som monoterapi eller som kombinasjonsterapi med samtidig kjemoterapi som behandling for avansert/metastatisk sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1, 2 eller 3 ved registreringstidspunktet
  • Pasient med forventet levealder >= 24 uker fra tidspunktet for screening til studien
  • Evne til å signere og forstå det Institutional Review Board (IRB)-godkjent samtykkeskjema på engelsk
  • Evne til å forbli urørlig i opptil 30 minutter per skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig klaustrofobi (pasienter med mildere former for klaustrofobi som med hell kan dempes med oral anxiolytisk terapi er tillatt)
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m^2 og/eller på dialyse
  • Svangerskap
  • Å amme et spedbarn
  • Tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1-hemmer
  • Lokalisert/lokalt avansert sykdom med anti PD-1/PD-L1 gitt som konsolidering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Diagnostisk ([18F]-AraG)
Pasienter får [18F]-AraG IV og gjennomgår deretter PET/CT over 2 timer ved baseline og innen 2 uker etter oppstart av immunterapi. Pasienter kan også gjennomgå blodprøvetaking.
Legemiddel: Fluor F 18 Ara-G
Gitt IV
Andre navn:
  • 18F-F-Ara-G
  • [18F]F-ara-G
  • [18F]F-AraG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluor F 18 Ara-G ([18F]-AraG) opptaksverdier i avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) før og etter behandling med anti-PD-1/PD-L1-terapi oppnådd
Tidsramme: Baseline inntil 2 uker etter oppstart av immunterapi
Positronemisjonstomografi (PET) bildene vil bli tolket kvalitativt og semikvantitativt på lesjon-for-lesjon basis. Semi-kvantitativ analyse vil bli brukt som følger: (a) Regioner av interesse (ROI) vil bli plassert rundt tracer avid foci som er mistenkelige for malignitet for å oppnå standardiserte opptaksverdiparametere (SUV), inkludert maksimal SUV (SUVmax), SUVpeak, SUV betyr; (b) SUV-data vil bli registrert sammen med volumetrisk og posisjonell informasjon i en standardisert form.
Baseline inntil 2 uker etter oppstart av immunterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i SUV
Tidsramme: Baseline inntil 2 uker etter oppstart av immunterapi
Alle SUV-målinger vil bli oppsummert beskrivende, separat for baseline og oppfølging. Beskrivende statistikk for SUVene vil bli gjort på fagbasis og per lesjonsbasis. Grafiske sammendrag inkludert boksplott vil bli utarbeidet for å illustrere distribusjoner og oppdage uteliggere eller andre funn; numeriske oppsummeringer vil inkludere gjennomsnitt, standardavvik (SD), median og område etter behov. For hver mållesjon vil skanning 1 og skanning 2 SUV bli bestemt og sammenlignet. En variansanalyse av gjentatte mål med blandet modell (ANOVA) vil bli brukt for å estimere gjennomsnittlig endring i SUV fra skanning 1 til skanning 2, noe som muliggjør behov for å ta hensyn til tilfeldig variasjon mellom pasienter både i grunnlinjenivå for SUV og mengde av endring. Det primære resultatet vil være et estimat av den gjennomsnittlige endringen i SUV, med et 95 % konfidensintervall, sammen med variasjonen mellom pasient og pasient, mellom lesjon.
Baseline inntil 2 uker etter oppstart av immunterapi
Korrelasjon mellom [18F]-AraG-opptak og klinisk respons
Tidsramme: Baseline inntil 2 uker etter oppstart av immunterapi
Baseline inntil 2 uker etter oppstart av immunterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
CellSight Technologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1471901
  • P30CA093373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-07768 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCHO030 (ANNEN: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk lunge ikke-småcellet karsinom

Kliniske studier på Fluor F 18 Ara-G

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere