Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]-AraG T-soluaktivaation havaitsemiseen pitkälle kehittyneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat PD-1/PD-L1-ohjattua hoitoa

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: University of California, Davis

T-soluaktivaation kuvantaminen [18F]-AraG:lla edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilailla, jotka saavat PD-1/PD-L1-ohjattua hoitoa

Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin [18F]-AraG toimii T-solujen aktivoitumisen havaitsemisessa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin (edennyt) ja joille tehdään PD-1/PD-L1- ohjattua terapiaa. [18F]-AraG on "radiomerkkiaine", joka kiinnittyy syöpään suunnattuihin immuunisoluihin ja loistaa valoa, joka voidaan nähdä käyttämällä erityistä kameraa, jota kutsutaan "positroniemissiotomografiaksi" tai "PET"-skanneriksi. [18F]-AraG voi parantaa kykyä havaita syövän vastetta kehossa immuunihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Fluorin F 18 Ara-G ([18F]-AraG) oton kvantifiointi (standardoitu sisäänottoarvo [SUV]) edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) kasvaimessa (primaariset, solmukohtaiset ja metastaattiset kohdat) lähtötilanteessa ja yhden annoksen anti-PD-1/PD-L1-hoitoa jälkeen sekä potilailla, joita hoidettiin PD-1/PD-L1-monoterapialla että potilailla, joita hoidettiin immunoterapia/kemoterapia-yhdistelmähoidolla.

II. Korreloida [18F]-AraG:n oton muutos ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen radiografisella vasteella immunoterapiaa saavilla potilailla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat [18F]-AraG:tä suonensisäisesti (IV) ja sitten heille tehdään PET/CT 2 tunnin aikana lähtötilanteessa ja 2 viikon sisällä immunoterapian aloittamisesta. Potilaille voidaan myös ottaa verinäyte.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tämä tutkimus on avoin kaikille aikuisille koehenkilöille, joilla on histologinen NSCLC-vahvistus ja jotka on suunniteltu saamaan hoitoa PD-1- tai PD-L1-estäjillä joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona samanaikaisen kemoterapian kanssa edenneen/metastaattisen taudin hoitona.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1, 2 tai 3 ilmoittautumishetkellä
  • Potilas, jonka elinajanodote on >= 24 viikkoa seulonnasta tutkimukseen
  • Kyky allekirjoittaa ja ymmärtää Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä suostumuslomake englanniksi
  • Kyky pysyä liikkumattomana jopa 30 minuuttia skannausta kohden

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea klaustrofobia (potilaat, joilla on lievempiä klaustrofobian muotoja, jotka voidaan lievittää menestyksekkäästi suun kautta otettavalla anksiolyyttisellä hoidolla, ovat sallittuja)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m^2 ja/tai dialyysihoidossa
  • Raskaus
  • Vauvan imetys
  • Aiempi hoito anti-PD-1/PD-L1-estäjillä
  • Paikallinen/paikallisesti edennyt sairaus, jossa anti-PD-1/PD-L1 annetaan vahvistuksena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Diagnostiikka ([18F]-AraG)
Potilaat saavat [18F]-AraG IV ja sitten heille tehdään PET/CT 2 tunnin aikana lähtötilanteessa ja 2 viikon sisällä immunoterapian aloittamisesta. Potilaille voidaan myös ottaa verinäyte.
Lääke: Fluori F 18 Ara-G
Koska IV
Muut nimet:
  • 18F-F-Ara-G
  • [18F]F-ara-G
  • [18F]F-AraG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluori F 18 Ara-G ([18F]-AraG) sisäänottoarvot edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) ennen anti-PD-1/PD-L1-hoitoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 2 viikon sisällä immunoterapian aloittamisesta
Positroniemissiotomografia (PET) -kuvat tulkitaan kvalitatiivisesti ja puolikvantitatiivisesti leesiokohtaisesti. Puolikvantitatiivista analyysiä käytetään seuraavasti: (a) Kiinnostavia alueita (ROI) sijoitetaan pahanlaatuisiksi epäilyttävien merkkipisteiden ympärille, jotta saataisiin standardoidut sisäänottoarvon (SUV) parametrit, mukaan lukien maksimi SUV (SUVmax), SUV-huippu, katumaasturi; (b) SUV-tiedot tallennetaan tilavuus- ja sijaintitietojen kanssa standardoidussa muodossa.
Lähtötilanne jopa 2 viikon sisällä immunoterapian aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos katumaasturissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 2 viikon sisällä immunoterapian aloittamisesta
Kaikista SUV-mittauksista tehdään yhteenveto erikseen lähtötilanteen ja seurannan osalta. SUV-autojen kuvaavat tilastot tehdään aihekohtaisesti ja leesiokohtaisesti. Graafiset yhteenvedot, mukaan lukien laatikkokaaviot, valmistetaan havainnollistamaan jakaumia ja havaitsemaan poikkeavia tai muita havaintoja; numeeriset yhteenvedot sisältävät tarvittaessa keskiarvon, keskihajonnan (SD), mediaanin ja vaihteluvälin. Jokaiselle kohdeleesiolle määritetään skannaus 1 ja skannaus 2 SUV ja niitä verrataan. Sekamallin toistettujen mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään arvioimaan SUV:n keskimääräinen muutos skannauksesta 1 skannaukseen 2, mikä mahdollistaa tarpeen ottaa huomioon potilaiden välinen satunnaisvaihtelu sekä SUV:n lähtötasossa että määrässä. muutoksesta. Ensisijainen tulos on arvio SUV:n keskimääräisestä muutoksesta 95 %:n luottamusvälillä sekä potilaan ja potilaan sisäisen leesion välisen vaihtelun.
Lähtötilanne jopa 2 viikon sisällä immunoterapian aloittamisesta
[18F]-AraG:n oton ja kliinisen vasteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 2 viikon sisällä immunoterapian aloittamisesta
Lähtötilanne jopa 2 viikon sisällä immunoterapian aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
CellSight Technologies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1471901
  • P30CA093373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2019-07768 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCHO030 (MUUTA: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluori F 18 Ara-G

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa