選択的直流除細動におけるメトヘキシタールとプロポフォールのボーラス投与の比較
2023年11月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
より頻繁に使用されるプロポフォールと比較して、メトヘキシタールを使用する場合の直流電気除細動 (DCCV) の適時性と安全性を評価する無作為化非盲検前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、カルディオバージョン中にメトヘキシタールを使用すると、プロポフォールの使用と比較して、効果的な鎮静までの時間が短縮され、完全な回復までの時間が短縮されると理論付けています. これにより、選択的除細動の鎮静方法が変わります。
一次仮説:
- 鎮静にメトヘキシタールを使用した電気的除細動中の鎮静からの回復までの平均時間は、鎮静にプロポフォールを使用した場合よりも大幅に短くなります。
- プロポフォールを使用して同じ鎮静レベルに達するまでの時間よりも、メトヘキシタールを使用すると、ラムゼイスコアが 5 ～ 6 になるまでの平均時間が大幅に短くなります。
二次仮説:
1. プロポフォールと比較した場合、メトヘキシタールの使用に関連する有害事象の有意な増加はありません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 発作性または持続性心房細動および心房粗動の治療のための直流除細動のためにウェイク フォレスト バプティスト メディカル センターを受診する患者。
除外基準:
- -DCCVの30分以内に経食道心エコー検査のために鎮静された患者
- 血行動態が損なわれた患者（90/50 mmHg未満の低血圧、精神状態の変化、ショック、虚血性胸部不快感、または心不全によって定義される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォール群による鎮静
このグループの参加者は、除細動のためにプロポフォールのボーラス投与による鎮静にランダム化されます。
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十分な鎮静が得られない場合は、プロポフォールを 0.8 mg/kg の初期用量で投与し、その後 2 分後に毎分 20 mg を投与します。
他の名前：
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実験的：メトヘキシタール基による鎮静
このグループの参加者は、除細動のためにメトヘキシタールのボーラス投与による鎮静にランダム化されます。
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十分な鎮静が得られない場合は、メトヘキシタールを 0.5 mg/kg の初期用量で投与し、その後 2 分後に毎分 10 mg を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静開始から完全回復までの時間
時間枠：1日目
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鎮静の開始から完全回復までの時間 ラムゼイ鎮静スケール (RSS) 2 (RSS 2 は覚醒、協力的、方向性のある、穏やかを意味します)--
「あなたの名前は何ですか、年齢は何ですか?」という質問に答える能力によって証明されています。
導入開始時にタイマーがスタートします。
数分で記録されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射終了から意識を失うまでの時間
時間枠：1日目
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数分で記録されます。
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1日目
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最初の直流電気ショックまでの時間
時間枠：1日目
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数秒で記録されます。
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1日目
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開眼までの時間
時間枠：1日目
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数秒で記録されます。
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1日目
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収縮期血圧
時間枠：1日目：導入時、最初のショック前、および最初の電気的除細動の1分、3分、5分、7分、9分、10分、15分、20分および30分後
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1日目：導入時、最初のショック前、および最初の電気的除細動の1分、3分、5分、7分、9分、10分、15分、20分および30分後
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拡張期血圧
時間枠：1日目：導入時、最初のショック前、および最初の電気的除細動の1分、3分、5分、7分、9分、10分、15分、20分および30分後
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1日目：導入時、最初のショック前、および最初の電気的除細動の1分、3分、5分、7分、9分、10分、15分、20分および30分後
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平均動脈血圧
時間枠：1日目：導入時、最初のショック前、および最初の電気的除細動の1分、3分、5分、7分、9分、10分、15分、20分および30分後
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1日目：導入時、最初のショック前、および最初の電気的除細動の1分、3分、5分、7分、9分、10分、15分、20分および30分後
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呼吸数
時間枠：1日目：導入時、最初のショック前、および最初の電気的除細動の1分、3分、5分、7分、9分、10分、15分、20分および30分後
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1日目：導入時、最初のショック前、および最初の電気的除細動の1分、3分、5分、7分、9分、10分、15分、20分および30分後
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末梢酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：1日目：導入時、最初のショック前、および最初の電気的除細動の1分、3分、5分、7分、9分、10分、15分、20分および30分後
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1日目：導入時、最初のショック前、および最初の電気的除細動の1分、3分、5分、7分、9分、10分、15分、20分および30分後
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心拍数
時間枠：1日目：導入時、最初のショック前、および最初の電気的除細動の1分、3分、5分、7分、9分、10分、15分、20分および30分後
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1日目：導入時、最初のショック前、および最初の電気的除細動の1分、3分、5分、7分、9分、10分、15分、20分および30分後
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注射部位の痛みの想起 - 視覚的アナログスケール
時間枠：1日目
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これらは 100 mm の線で、一方の端は「痛みなし」、もう一方の端は「想像できる限り最悪の痛み」で固定されています。
合計範囲は 0 ～ 100 で、数値が大きいほど痛みがひどくなります。
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1日目
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手順に関する不快な点をすべて思い出す - Visual Analog Scale
時間枠：1日目
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これらは 100 mm のラインで、一方の端は「遭難なし」、もう一方の端は「想像できる最悪の遭難」で固定されています。
合計範囲は 0 ～ 100 で、数値が大きいほど苦痛が重くなります。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elijah Beaty, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月29日
一次修了 (実際)
2022年9月28日
研究の完了 (実際)
2022年9月28日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月2日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00061732
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。