Comparación de la dosificación en bolo de metohexital y propofol en la cardioversión electiva con corriente continua
10 de noviembre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un estudio prospectivo aleatorizado, abierto y ciego para evaluar la oportunidad y la seguridad de la cardioversión de corriente continua (DCCV) cuando se usa metohexital en comparación con el propofol que se usa con más frecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores teorizan que el uso de metohexital durante la cardioversión resultará en un tiempo más corto hasta la sedación efectiva y el tiempo hasta la recuperación total en comparación con el uso de propofol. Esto cambiará la forma en que se aborda la sedación para las cardioversiones electivas.
Hipótesis primaria:
- El tiempo medio de recuperación de la sedación durante una cardioversión con metohexital para la sedación será significativamente más corto que el tiempo de recuperación con propofol para la sedación, como lo demuestra el corto tiempo desde el inicio de la inducción hasta una puntuación de 2 en la escala de sedación de Ramsay.
- El tiempo medio hasta una puntuación de Ramsay de 5-6 será significativamente más corto con metohexital que el tiempo hasta el mismo nivel de sedación con propofol.
Hipótesis secundaria:
1. No habrá un aumento significativo de eventos adversos asociados con el uso de metohexital en comparación con propofol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden al Wake Forest Baptist Medical Center para una cardioversión de corriente continua para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente o paroxística, así como del aleteo auricular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sedación para ecocardiograma transesofágico dentro de los 30 minutos de DCCV
- Pacientes hemodinámicamente comprometidos (como se define por hipotensión <90/50 mmHg, estado mental alterado, shock, malestar torácico isquémico o insuficiencia cardíaca)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sedación con grupo propofol
Los participantes de este grupo serán asignados al azar a la sedación con dosis en bolo de propofol para la cardioversión.
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Se administrará propofol a una dosis inicial de 0,8 mg/kg seguida de 20 mg cada minuto después de 2 minutos, si no se logra una sedación adecuada
Otros nombres:
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|
Experimental: Sedación con grupo metohexital
Los participantes de este grupo serán asignados al azar a la sedación con dosis en bolo de metohexital para la cardioversión.
|
Se administrará metohexital a una dosis inicial de 0,5 mg/kg, seguida de 10 mg cada minuto después de 2 minutos, si no se logra una sedación adecuada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el inicio de la sedación hasta la recuperación total
Periodo de tiempo: Día 1
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El tiempo desde el inicio de la sedación hasta la recuperación completa Escala de sedación de Ramsay (RSS) de 2 (RSS 2 significa despierto; cooperativo, orientado y tranquilo).
como lo demuestra la capacidad de responder las preguntas "¿Cómo te llamas y cuál es tu edad?"
El cronómetro comenzará al inicio de la inducción.
Grabado en minutos.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el final de la inyección hasta la pérdida del conocimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Grabado en minutos.
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Día 1
|
|
Tiempo hasta la primera descarga eléctrica de corriente continua
Periodo de tiempo: Día 1
|
Grabado en segundos.
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Día 1
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|
Es hora de abrir los ojos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Grabado en segundos.
|
Día 1
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Día 1: en la inducción, antes del primer shock, y 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos y 30 minutos después de la primera cardioversión.
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Día 1: en la inducción, antes del primer shock, y 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos y 30 minutos después de la primera cardioversión.
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Día 1: en la inducción, antes del primer shock, y 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos y 30 minutos después de la primera cardioversión.
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Día 1: en la inducción, antes del primer shock, y 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos y 30 minutos después de la primera cardioversión.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Día 1: en la inducción, antes del primer shock, y 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos y 30 minutos después de la primera cardioversión.
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Día 1: en la inducción, antes del primer shock, y 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos y 30 minutos después de la primera cardioversión.
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1: en la inducción, antes del primer shock, y 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos y 30 minutos después de la primera cardioversión.
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Día 1: en la inducción, antes del primer shock, y 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos y 30 minutos después de la primera cardioversión.
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Saturación de Oxígeno Periférico (SpO2)
Periodo de tiempo: Día 1: en la inducción, antes del primer shock, y 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos y 30 minutos después de la primera cardioversión.
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Día 1: en la inducción, antes del primer shock, y 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos y 30 minutos después de la primera cardioversión.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Día 1: en la inducción, antes del primer shock, y 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos y 30 minutos después de la primera cardioversión.
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Día 1: en la inducción, antes del primer shock, y 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos y 30 minutos después de la primera cardioversión.
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Recuerdo del dolor en el lugar de la inyección: escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 1
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Se trata de líneas de 100 mm que están ancladas con "sin dolor" en un extremo y "el peor dolor imaginable" en el otro.
Rango total de 0 a 100; los números más altos corresponden a un dolor peor.
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Día 1
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Recuerdo de cualquier cosa desagradable sobre el procedimiento: escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 1
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Se trata de líneas de 100 mm que están ancladas con "sin angustia" en un extremo y con "la peor angustia imaginable" en el otro extremo.
Rango total de 0 a 100; los números más altos corresponden a una peor angustia.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elijah Beaty, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Aleteo auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Metohexital
Otros números de identificación del estudio
- IRB00061732
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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