Сравнение болюсного дозирования метогекситала и пропофола при элективной кардиоверсии постоянным током
10 ноября 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Рандомизированное открытое слепое проспективное исследование для оценки своевременности и безопасности кардиоверсии постоянным током (DCCV) при использовании метогекситала по сравнению с более часто используемым пропофолом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что использование метогекситала во время кардиоверсии приведет к более короткому времени до эффективной седации и времени до полного восстановления по сравнению с использованием пропофола. Это изменит подход к седации при плановой кардиоверсии.
Основная гипотеза:
- Среднее время восстановления после седации во время кардиоверсии с использованием метогекситала для седации будет значительно короче, чем время восстановления с использованием пропофола для седации, о чем свидетельствует короткое время от начала индукции до 2 баллов по шкале седации Рамсея.
- Среднее время до 5–6 баллов по шкале Рамсея будет значительно короче при использовании метогекситала, чем время до того же уровня седации при использовании пропофола.
Вторичная гипотеза:
1. Не будет значительного увеличения нежелательных явлений, связанных с применением метогекситала, по сравнению с пропофолом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обращающиеся в медицинский центр Wake Forest Baptist для проведения кардиоверсии постоянным током для лечения пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий, а также трепетания предсердий.
Критерий исключения:
- Пациенты с седацией для чреспищеводной эхокардиограммы в течение 30 минут после DCCV
- Гемодинамически скомпрометированные пациенты (определяемые по гипотензии <90/50 мм рт. ст., измененному психическому статусу, шоку, ишемическому дискомфорту в груди или сердечной недостаточности)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Седация группой пропофола
Участники этой группы будут рандомизированы для седации с болюсным введением пропофола для кардиоверсии.
|
Пропофол будет вводиться в начальной дозе 0,8 мг/кг, а затем по 20 мг каждую минуту через 2 минуты, если адекватная седация не будет достигнута.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Седация группой метогекситала
Участники этой группы будут рандомизированы для седации с болюсным введением метогекситала для кардиоверсии.
|
Метогекситал будет вводиться в начальной дозе 0,5 мг/кг, затем по 10 мг каждую минуту через 2 минуты, если не будет достигнут адекватный седативный эффект.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от начала седации до полного выздоровления
Временное ограничение: 1 день
|
Время от начала седации до полного выздоровления. По шкале седации Рамсея (RSS) 2 балла (RSS 2 означает бодрствование, сотрудничество, ориентированность и спокойствие).
о чем свидетельствует умение отвечать на вопросы «Как вас зовут и сколько вам лет?»
Таймер запустится с началом индукции.
Записано за считанные минуты.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от окончания инъекции до потери сознания
Временное ограничение: 1 день
|
Записано за считанные минуты.
|
1 день
|
|
Время до первого электрического удара постоянным током
Временное ограничение: 1 день
|
Записано за секунды.
|
1 день
|
|
Время открывать глаза
Временное ограничение: 1 день
|
Записано за секунды.
|
1 день
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: День 1: при индукции, до первого разряда и через 1 минуту, 3 минуты, 5 минут, 7 минут, 9 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут и 30 минут после первой кардиоверсии.
|
День 1: при индукции, до первого разряда и через 1 минуту, 3 минуты, 5 минут, 7 минут, 9 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут и 30 минут после первой кардиоверсии.
|
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: День 1: при индукции, до первого разряда и через 1 минуту, 3 минуты, 5 минут, 7 минут, 9 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут и 30 минут после первой кардиоверсии.
|
День 1: при индукции, до первого разряда и через 1 минуту, 3 минуты, 5 минут, 7 минут, 9 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут и 30 минут после первой кардиоверсии.
|
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: День 1: при индукции, до первого разряда и через 1 минуту, 3 минуты, 5 минут, 7 минут, 9 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут и 30 минут после первой кардиоверсии.
|
День 1: при индукции, до первого разряда и через 1 минуту, 3 минуты, 5 минут, 7 минут, 9 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут и 30 минут после первой кардиоверсии.
|
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: День 1: при индукции, до первого разряда и через 1 минуту, 3 минуты, 5 минут, 7 минут, 9 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут и 30 минут после первой кардиоверсии.
|
День 1: при индукции, до первого разряда и через 1 минуту, 3 минуты, 5 минут, 7 минут, 9 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут и 30 минут после первой кардиоверсии.
|
|
|
Насыщение периферической крови кислородом (SpO2)
Временное ограничение: День 1: при индукции, до первого разряда и через 1 минуту, 3 минуты, 5 минут, 7 минут, 9 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут и 30 минут после первой кардиоверсии.
|
День 1: при индукции, до первого разряда и через 1 минуту, 3 минуты, 5 минут, 7 минут, 9 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут и 30 минут после первой кардиоверсии.
|
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: День 1: при индукции, до первого разряда и через 1 минуту, 3 минуты, 5 минут, 7 минут, 9 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут и 30 минут после первой кардиоверсии.
|
День 1: при индукции, до первого разряда и через 1 минуту, 3 минуты, 5 минут, 7 минут, 9 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут и 30 минут после первой кардиоверсии.
|
|
|
Воспоминание о боли в месте инъекции – визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 день
|
Это линии длиной 100 мм, на одном конце которых написано «нет боли», а на другом — «самая ужасная боль».
Общий диапазон от 0 до 100, более высокие цифры соответствуют более сильной боли.
|
1 день
|
|
Вспоминание всего неприятного, связанного с процедурой – Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 день
|
Это 100-миллиметровые линии с надписью «нет бедствия» на одном конце и «наихудшее бедствие, которое только можно себе представить» на другом конце.
Общий диапазон от 0 до 100, более высокие цифры соответствуют более сильному страданию.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elijah Beaty, MD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Трепетание предсердий
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
- Метогекситал
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00061732
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .