Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metoheksitalin ja propofolin bolusannostuksen vertailu elektiivisessä tasavirtakardioversiossa

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Satunnaistettu, avoin sokkoutettu, prospektiivinen tutkimus, jolla arvioitiin tasavirtakardioversion (DCCV) oikea-aikaisuutta ja turvallisuutta käytettäessä metoheksitaaleja verrattuna useammin käytettyyn propofoliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat uskovat, että metoheksitaalin käyttö kardioversion aikana johtaa lyhyempään aikaan tehokkaaseen sedaatioon ja täydelliseen toipumiseen verrattuna propofolin käyttöön. Tämä muuttaa tapaa, jolla sedaatiota lähestytään valinnaisissa kardioversioissa.

Ensisijainen hypoteesi:

  1. Keskimääräinen aika toipumiseen sedaatiosta kardioversion aikana, jossa sedaatioon käytetään metoheksitaalia, on huomattavasti lyhyempi kuin toipumisaika propofolia käytettäessä sedaatiossa, mistä on osoituksena lyhyt aika induktion aloittamisesta arvoon 2 Ramsayn sedaatioasteikolla.
  2. Keskimääräinen aika Ramsay-pisteisiin 5-6 on huomattavasti lyhyempi käytettäessä metoheksitaalia kuin aika samalle sedaatiotasolle propofolia käytettäessä

Toissijainen hypoteesi:

1. Metoheksitaalin käyttöön liittyvät haittatapahtumat eivät lisää merkittävästi propofoliin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka hakeutuvat Wake Forest Baptist Medical Centeriin tasavirtakardioversioon kohtauksellisen tai jatkuvan eteisvärinän sekä eteislepatuksen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on rauhoittava transesofageaalinen kaikukardiogrammi 30 minuutin sisällä DCCV:stä
  • Hemodynaamisesti heikentyneet potilaat (määritelty hypotensiolla <90/50 mmHg, muuttuneella mielentilalla, sokilla, iskeemisellä rintakipulla tai sydämen vajaatoiminnalla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sedaatio propofoliryhmällä
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan sedaatiota propofolin bolusannoksella kardioversiota varten.
Lääke: Propofol
Propofolia annetaan aloitusannoksena 0,8 mg/kg ja sen jälkeen 20 mg joka minuutti 2 minuutin kuluttua, jos riittävää sedaatiota ei saavuteta.
Muut nimet:
  • Diprivan
Kokeellinen: Sedatio metoheksitaaliryhmällä
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan sedaatiota metoheksitaalin bolusannoksella kardioversiota varten.
Lääke: Metoheksitaali
Metoheksitalia annetaan aloitusannos 0,5 mg/kg ja sen jälkeen 10 mg joka minuutti 2 minuutin kuluttua, jos riittävää sedaatiota ei saavuteta.
Muut nimet:
  • Brevitaali
  • Brietal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika rauhoituksen aloittamisesta täydelliseen toipumiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
Aika rauhoituksen aloittamisesta täydelliseen toipumiseen Ramsay Sedaation Scale (RSS) 2 (RSS 2 tarkoittaa hereillä; yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen.)-- mistä on osoituksena kyky vastata kysymyksiin "Mikä on nimesi ja mikä on ikäsi?" Ajastin käynnistyy induktion alkaessa. Nauhoitettu minuuteissa.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika injektion lopusta tajunnan menetykseen
Aikaikkuna: Päivä 1
Nauhoitettu minuuteissa.
Päivä 1
Aika ensimmäiseen tasavirtaiskuun
Aikaikkuna: Päivä 1
Nauhoitettu sekunneissa.
Päivä 1
Silmien avaamisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1
Nauhoitettu sekunneissa.
Päivä 1
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1: induktiossa, ennen ensimmäistä sokkia, ja 1 minuutti, 3 minuuttia, 5 minuuttia, 7 minuuttia, 9 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia ensimmäisen kardioversion jälkeen
Päivä 1: induktiossa, ennen ensimmäistä sokkia, ja 1 minuutti, 3 minuuttia, 5 minuuttia, 7 minuuttia, 9 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia ensimmäisen kardioversion jälkeen
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1: induktiossa, ennen ensimmäistä sokkia, ja 1 minuutti, 3 minuuttia, 5 minuuttia, 7 minuuttia, 9 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia ensimmäisen kardioversion jälkeen
Päivä 1: induktiossa, ennen ensimmäistä sokkia, ja 1 minuutti, 3 minuuttia, 5 minuuttia, 7 minuuttia, 9 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia ensimmäisen kardioversion jälkeen
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1: induktiossa, ennen ensimmäistä sokkia, ja 1 minuutti, 3 minuuttia, 5 minuuttia, 7 minuuttia, 9 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia ensimmäisen kardioversion jälkeen
Päivä 1: induktiossa, ennen ensimmäistä sokkia, ja 1 minuutti, 3 minuuttia, 5 minuuttia, 7 minuuttia, 9 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia ensimmäisen kardioversion jälkeen
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivä 1: induktiossa, ennen ensimmäistä sokkia, ja 1 minuutti, 3 minuuttia, 5 minuuttia, 7 minuuttia, 9 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia ensimmäisen kardioversion jälkeen
Päivä 1: induktiossa, ennen ensimmäistä sokkia, ja 1 minuutti, 3 minuuttia, 5 minuuttia, 7 minuuttia, 9 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia ensimmäisen kardioversion jälkeen
Perifeerisen hapen kyllästyminen (SpO2)
Aikaikkuna: Päivä 1: induktiossa, ennen ensimmäistä sokkia, ja 1 minuutti, 3 minuuttia, 5 minuuttia, 7 minuuttia, 9 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia ensimmäisen kardioversion jälkeen
Päivä 1: induktiossa, ennen ensimmäistä sokkia, ja 1 minuutti, 3 minuuttia, 5 minuuttia, 7 minuuttia, 9 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia ensimmäisen kardioversion jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Päivä 1: induktiossa, ennen ensimmäistä sokkia, ja 1 minuutti, 3 minuuttia, 5 minuuttia, 7 minuuttia, 9 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia ensimmäisen kardioversion jälkeen
Päivä 1: induktiossa, ennen ensimmäistä sokkia, ja 1 minuutti, 3 minuuttia, 5 minuuttia, 7 minuuttia, 9 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia ensimmäisen kardioversion jälkeen
Kivun palauttaminen pistoskohdassa – visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
Nämä ovat 100 mm:n viivoja, joiden toisessa päässä on "ei kipua" ja toisessa päässä "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Kokonaisalue 0-100, suuremmat luvut vastaavat pahempaa kipua.
Päivä 1
Toimenpiteeseen liittyvän kaiken epämiellyttävän palauttaminen - Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Päivä 1
Nämä ovat 100 mm:n siimia, joiden toisessa päässä on "ei hätää" ja toisessa päässä "pahin kuviteltavissa oleva hätä". Kokonaisalue 0-100, suuremmat luvut vastaavat pahempia kärsimyksiä.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Elijah Beaty, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00061732

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa