Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bolusdosering av metoheksital og propofol i elektiv likestrøms-kardiokonvertering

10. november 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En randomisert, åpen-blind, prospektiv studie for å evaluere aktualiteten og sikkerheten til likestrøms-kardioversjon (DCCV) ved bruk av metoheksital sammenlignet med den oftere brukte propofolen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne teoretiserer at bruk av metoheksital under kardioversjon vil resultere i kortere tid til effektiv sedasjon og tid til full restitusjon sammenlignet med bruk av propofol. Dette vil endre hvordan sedasjon tilnærmes for elektive kardioversjoner.

Primær hypotese:

  1. Gjennomsnittlig tid til restitusjon fra sedasjon under en kardiokonvertering ved bruk av metoheksital for sedasjon vil være betydelig kortere enn restitusjonstiden ved bruk av propofol til sedasjon, noe som fremgår av kort tid fra initiering av induksjon til en score på 2 på Ramsay Sedation Scale.
  2. Gjennomsnittstiden til en Ramsay-score på 5-6 vil være betydelig kortere ved bruk av metoheksital enn tiden til samme sedasjonsnivå ved bruk av propofol

Sekundær hypotese:

1. Det vil ikke være noen signifikant økning i bivirkninger forbundet med bruk av metoheksital sammenlignet med propofol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppsøker Wake Forest Baptist Medical Center for en likestrømskonvertering for behandling av paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer samt atrieflutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sedasjon for transøsofagealt ekkokardiogram innen 30 minutter etter DCCV
  • Hemodynamisk kompromitterte pasienter (som definert ved hypotensjon <90/50 mmHg, endret mental status, sjokk, iskemisk ubehag i brystet eller hjertesvikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sedasjon med propofol gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil bli randomisert til sedasjon med bolusdosering av propofol for kardioversjon.
Legemiddel: Propofol
Propofol vil bli gitt med en startdose på 0,8 mg/kg etterfulgt av 20 mg hvert minutt etter 2 minutter, dersom tilstrekkelig sedasjon ikke oppnås.
Andre navn:
  • Diprivan
Eksperimentell: Sedasjon med metoheksital gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil bli randomisert til sedasjon med bolusdosering av metoheksital for kardioversjon.
Legemiddel: Metoheksital
Methohexital vil bli gitt med en startdose på 0,5 mg/kg, etterfulgt av 10 mg hvert minutt etter 2 minutter, dersom tilstrekkelig sedasjon ikke oppnås.
Andre navn:
  • Brevital
  • Brietal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra initiering av sedasjon til full restitusjon
Tidsramme: Dag 1
Tiden fra initiering av sedasjon til full restitusjon Ramsay Sedation Scale (RSS) på 2 (RSS 2 betyr våken; samarbeidsvillig, orientert og rolig.)-- som bevist av evnen til å svare på spørsmålene "Hva heter du og hvor gammel er du?" Timeren vil starte ved initiering av induksjon. Registrert på minutter.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra slutt på injeksjon til tap av bevissthet
Tidsramme: Dag 1
Registrert på minutter.
Dag 1
Tid til første elektriske likestrømsjokk
Tidsramme: Dag 1
Registrert på sekunder.
Dag 1
Tid til å åpne øynene
Tidsramme: Dag 1
Registrert på sekunder.
Dag 1
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1: ved induksjon, før første sjokk, og 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter første kardioversjon
Dag 1: ved induksjon, før første sjokk, og 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter første kardioversjon
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1: ved induksjon, før første sjokk, og 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter første kardioversjon
Dag 1: ved induksjon, før første sjokk, og 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter første kardioversjon
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Dag 1: ved induksjon, før første sjokk, og 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter første kardioversjon
Dag 1: ved induksjon, før første sjokk, og 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter første kardioversjon
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 1: ved induksjon, før første sjokk, og 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter første kardioversjon
Dag 1: ved induksjon, før første sjokk, og 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter første kardioversjon
Metning av perifert oksygen (SpO2)
Tidsramme: Dag 1: ved induksjon, før første sjokk, og 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter første kardioversjon
Dag 1: ved induksjon, før første sjokk, og 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter første kardioversjon
Puls
Tidsramme: Dag 1: ved induksjon, før første sjokk, og 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter første kardioversjon
Dag 1: ved induksjon, før første sjokk, og 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter første kardioversjon
Tilbakekalling av smerte på injeksjonsstedet - Visual Analog Scale
Tidsramme: Dag 1
Dette er 100 mm liner som er forankret med "ingen smerte" i den ene enden og "verst tenkelige smerte" i den andre enden. Totalt område 0-100, høyere tall tilsvarer verre smerte.
Dag 1
Tilbakekalling av alt som er ubehagelig ved prosedyren - Visual Analog Scale
Tidsramme: Dag 1
Dette er 100 mm liner som er forankret med "ingen nød" i den ene enden og "verst tenkelige nød" i den andre enden. Totalt område 0-100, høyere tall tilsvarer verre nød.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elijah Beaty, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00061732

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere