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Confronto del dosaggio in bolo di Methohexital e Propofol nella cardioversione a corrente continua elettiva

10 novembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Uno studio prospettico randomizzato, in cieco aperto per valutare la tempestività e la sicurezza della cardioversione a corrente continua (DCCV) quando si utilizza methohexital rispetto al propofol più spesso utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori teorizzano che l'uso di methohexital durante la cardioversione si tradurrà in un tempo più breve per una sedazione efficace e un tempo per il pieno recupero rispetto all'uso del propofol. Questo cambierà il modo in cui viene affrontata la sedazione per le cardioversioni elettive.

Ipotesi primaria:

  1. Il tempo medio per il recupero dalla sedazione durante una cardioversione utilizzando il methohexital per la sedazione sarà significativamente più breve del tempo di recupero utilizzando il propofol per la sedazione, come evidenziato da un breve tempo dall'inizio dell'induzione a un punteggio di 2 sulla Scala della sedazione di Ramsay.
  2. Il tempo medio per un punteggio di Ramsay di 5-6 sarà significativamente più breve usando il metoexital rispetto al tempo per lo stesso livello di sedazione usando il propofol

Ipotesi secondaria:

1. Non vi sarà alcun aumento significativo degli eventi avversi associati all'uso di methohexital rispetto al propofol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano al Wake Forest Baptist Medical Center per una cardioversione a corrente continua per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica o persistente e del flutter atriale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sedazione per ecocardiogramma transesofageo entro 30 minuti dalla DCCV
  • Pazienti emodinamicamente compromessi (come definito da ipotensione <90/50 mmHg, stato mentale alterato, shock, fastidio toracico ischemico o insufficienza cardiaca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sedazione con gruppo propofol
I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati alla sedazione con dosaggio in bolo di propofol per la cardioversione.
Droga: Propofol
Il propofol verrà somministrato a una dose iniziale di 0,8 mg/kg seguita da 20 mg ogni minuto dopo 2 minuti, se non si ottiene un'adeguata sedazione
Altri nomi:
  • Diprivan
Sperimentale: Sedazione con gruppo methohexital
I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati alla sedazione con dosaggio in bolo di methoexital per la cardioversione.
Droga: Metoesitale
Methoexital verrà somministrato a una dose iniziale di 0,5 mg/kg, seguita da 10 mg ogni minuto dopo 2 minuti, se non si ottiene un'adeguata sedazione
Altri nomi:
  • Brevitale
  • Brietale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio della sedazione al recupero completo
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tempo dall'inizio della sedazione al completo recupero Ramsay Sedation Scale (RSS) pari a 2 (RSS 2 significa sveglio; cooperativo, orientato e tranquillo.)-- come evidenziato dalla capacità di rispondere alle domande "Come ti chiami e qual è la tua età?" Il timer si avvierà all'inizio dell'induzione. Registrato in pochi minuti.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla fine dell'iniezione alla perdita di coscienza
Lasso di tempo: Giorno 1
Registrato in pochi minuti.
Giorno 1
Tempo per la prima scossa elettrica a corrente continua
Lasso di tempo: Giorno 1
Registrato in pochi secondi.
Giorno 1
È ora di aprire gli occhi
Lasso di tempo: Giorno 1
Registrato in pochi secondi.
Giorno 1
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Giorno 1: all'induzione, prima della prima scarica e 1 minuto, 3 minuti, 5 minuti, 7 minuti, 9 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo la prima cardioversione
Giorno 1: all'induzione, prima della prima scarica e 1 minuto, 3 minuti, 5 minuti, 7 minuti, 9 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo la prima cardioversione
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Giorno 1: all'induzione, prima della prima scarica e 1 minuto, 3 minuti, 5 minuti, 7 minuti, 9 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo la prima cardioversione
Giorno 1: all'induzione, prima della prima scarica e 1 minuto, 3 minuti, 5 minuti, 7 minuti, 9 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo la prima cardioversione
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Giorno 1: all'induzione, prima della prima scarica e 1 minuto, 3 minuti, 5 minuti, 7 minuti, 9 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo la prima cardioversione
Giorno 1: all'induzione, prima della prima scarica e 1 minuto, 3 minuti, 5 minuti, 7 minuti, 9 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo la prima cardioversione
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 1: all'induzione, prima della prima scarica e 1 minuto, 3 minuti, 5 minuti, 7 minuti, 9 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo la prima cardioversione
Giorno 1: all'induzione, prima della prima scarica e 1 minuto, 3 minuti, 5 minuti, 7 minuti, 9 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo la prima cardioversione
Saturazione dell'ossigeno periferico (SpO2)
Lasso di tempo: Giorno 1: all'induzione, prima della prima scarica e 1 minuto, 3 minuti, 5 minuti, 7 minuti, 9 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo la prima cardioversione
Giorno 1: all'induzione, prima della prima scarica e 1 minuto, 3 minuti, 5 minuti, 7 minuti, 9 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo la prima cardioversione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1: all'induzione, prima della prima scarica e 1 minuto, 3 minuti, 5 minuti, 7 minuti, 9 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo la prima cardioversione
Giorno 1: all'induzione, prima della prima scarica e 1 minuto, 3 minuti, 5 minuti, 7 minuti, 9 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo la prima cardioversione
Ricordo del dolore al sito di iniezione - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 1
Si tratta di linee da 100 mm ancorate con "nessun dolore" da un lato e "peggior dolore immaginabile" dall'altro. Intervallo totale 0-100, i numeri più alti corrispondono a un dolore peggiore.
Giorno 1
Ricordo di qualsiasi cosa spiacevole riguardo alla procedura - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 1
Si tratta di linee da 100 mm ancorate senza "distress" da un lato e "peggiore distress immaginabile" dall'altra. Intervallo totale 0-100, i numeri più alti corrispondono a un disagio peggiore.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Elijah Beaty, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00061732

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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