美索比妥和丙泊酚在选择性直流电复律中的推注剂量比较
2023年11月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
一项随机、开盲、前瞻性研究，旨在评估与更常用的异丙酚相比，使用美索比妥时直流电复律 (DCCV) 的及时性和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员推测，与使用丙泊酚相比，在复律期间使用美索比妥可缩短有效镇静时间和完全恢复时间。 这将改变选择性心脏复律的镇静方式。
主要假设：
- 使用美索比妥进行镇静的心脏复律期间从镇静中恢复的平均时间将明显短于使用异丙酚进行镇静的恢复时间，从诱导开始到 Ramsay 镇静量表得分为 2 分的时间很短就证明了这一点。
- 使用 methohexital 达到 Ramsay 评分 5-6 分的平均时间明显短于使用异丙酚达到相同镇静水平的时间
次要假设：
1. 与异丙酚相比，使用美索比妥不会显着增加不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 到维克森林浸信会医疗中心接受直流电复律治疗阵发性或持续性心房颤动以及心房扑动的患者。
排除标准：
- DCCV 30 分钟内进行经食管超声心动图镇静的患者
- 血液动力学受损的患者（定义为低血压 <90/50 mmHg、精神状态改变、休克、缺血性胸部不适或心力衰竭）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：异丙酚组镇静
该组的参与者将随机接受异丙酚推注镇静以进行心脏复律。
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如果没有达到足够的镇静效果，异丙酚将以 0.8 mg/kg 的初始剂量给予，然后在 2 分钟后每分钟给予 20 mg
其他名称：
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实验性的：美索比妥组镇静
该组的参与者将被随机分配到镇静组，并推注美索比妥进行心脏复律。
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Methohexital 将以 0.5 mg/kg 的初始剂量给予，如果没有达到足够的镇静作用，则在 2 分钟后每分钟给予 10 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从开始镇静到完全恢复的时间
大体时间：第一天
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从开始镇静到完全恢复的时间拉姆齐镇静量表 (RSS) 为 2（RSS 2 表示清醒、合作、定向和平静。）--
能够回答“你的名字是什么，你的年龄是多少？”的能力就证明了这一点。
计时器将在诱导开始时启动。
记录在几分钟内。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从注射结束到失去知觉的时间
大体时间：第一天
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记录在几分钟内。
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第一天
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首次直流电冲击时间
大体时间：第一天
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以秒为单位记录。
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第一天
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是时候睁开眼睛了
大体时间：第一天
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以秒为单位记录。
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第一天
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收缩压
大体时间：第 1 天：诱导时、第一次电击之前以及第一次心脏复律后 1 分钟、3 分钟、5 分钟、7 分钟、9 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟和 30 分钟
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第 1 天：诱导时、第一次电击之前以及第一次心脏复律后 1 分钟、3 分钟、5 分钟、7 分钟、9 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟和 30 分钟
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舒张压
大体时间：第 1 天：诱导时、第一次电击之前以及第一次心脏复律后 1 分钟、3 分钟、5 分钟、7 分钟、9 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟和 30 分钟
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第 1 天：诱导时、第一次电击之前以及第一次心脏复律后 1 分钟、3 分钟、5 分钟、7 分钟、9 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟和 30 分钟
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平均动脉血压
大体时间：第 1 天：诱导时、第一次电击之前以及第一次心脏复律后 1 分钟、3 分钟、5 分钟、7 分钟、9 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟和 30 分钟
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第 1 天：诱导时、第一次电击之前以及第一次心脏复律后 1 分钟、3 分钟、5 分钟、7 分钟、9 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟和 30 分钟
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呼吸频率
大体时间：第 1 天：诱导时、第一次电击之前以及第一次心脏复律后 1 分钟、3 分钟、5 分钟、7 分钟、9 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟和 30 分钟
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第 1 天：诱导时、第一次电击之前以及第一次心脏复律后 1 分钟、3 分钟、5 分钟、7 分钟、9 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟和 30 分钟
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周围血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：第 1 天：诱导时、第一次电击之前以及第一次心脏复律后 1 分钟、3 分钟、5 分钟、7 分钟、9 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟和 30 分钟
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第 1 天：诱导时、第一次电击之前以及第一次心脏复律后 1 分钟、3 分钟、5 分钟、7 分钟、9 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟和 30 分钟
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心率
大体时间：第 1 天：诱导时、第一次电击之前以及第一次心脏复律后 1 分钟、3 分钟、5 分钟、7 分钟、9 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟和 30 分钟
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第 1 天：诱导时、第一次电击之前以及第一次心脏复律后 1 分钟、3 分钟、5 分钟、7 分钟、9 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟和 30 分钟
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注射部位疼痛回忆 - 视觉模拟量表
大体时间：第一天
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这些线长 100 毫米，一端固定为“无痛”，另一端固定为“可想象的最严重疼痛”。
总范围 0-100，数字越大，疼痛越严重。
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第一天
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回忆手术过程中任何不愉快的事情 - 视觉模拟量表
大体时间：第一天
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这些 100 毫米线的一端锚定为“无遇险”，另一端锚定为“可想象的最严重遇险”。
总范围 0-100，数字越大，痛苦越严重。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elijah Beaty, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月29日
初级完成 (实际的)
2022年9月28日
研究完成 (实际的)
2022年9月28日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月2日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.