Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dawkowania metoheksitalu i propofolu w bolusie w elektywnej kardiowersji prądu stałego

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Randomizowane, otwarte, prospektywne badanie mające na celu ocenę terminowości i bezpieczeństwa kardiowersji prądem stałym (DCCV) podczas stosowania metoheksitalu w porównaniu z częściej stosowanym propofolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze teoretyzują, że zastosowanie metoheksitalu podczas kardiowersji spowoduje krótszy czas do skutecznej sedacji i czas do pełnego wyzdrowienia w porównaniu ze stosowaniem propofolu. Zmieni to podejście do sedacji w przypadku planowych kardiowersji.

Podstawowa hipoteza:

  1. Średni czas do wybudzenia z sedacji podczas kardiowersji z użyciem metoheksitalu do sedacji będzie istotnie krótszy niż czas do wybudzenia z sedacji z użyciem propofolu, o czym świadczy krótki czas od rozpoczęcia indukcji do 2 punktów w skali sedacji Ramsaya.
  2. Średni czas do uzyskania 5-6 punktów w skali Ramsaya będzie znacznie krótszy przy zastosowaniu metoheksitalu niż czas do osiągnięcia tego samego poziomu sedacji przy zastosowaniu propofolu

Hipoteza drugorzędna:

1. Nie będzie znaczącego wzrostu zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem metoheksitalu w porównaniu z propofolem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do Wake Forest Baptist Medical Center w celu wykonania kardiowersji prądem stałym w celu leczenia napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków oraz trzepotania przedsionków.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z sedacją do echokardiogramu przezprzełykowego w ciągu 30 minut od DCCV
  • Pacjenci z zaburzeniami hemodynamicznymi (określonymi jako niedociśnienie <90/50 mmHg, zmieniony stan psychiczny, wstrząs, niedokrwienny dyskomfort w klatce piersiowej lub niewydolność serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sedacja grupą propofolową
Uczestnicy z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do sedacji z podaniem bolusa propofolu w celu kardiowersji.
Lek: Propofol
Propofol będzie podawany w dawce początkowej 0,8 mg/kg, a następnie 20 mg co minutę po 2 minutach, jeśli nie zostanie osiągnięta odpowiednia sedacja
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Eksperymentalny: Sedacja grupą metoheksitalną
Uczestnicy w tej grupie zostaną losowo przydzieleni do sedacji z dawkowaniem metoheksitalu w bolusie do kardiowersji.
Lek: Metoheksital
Methohexital będzie podawany w dawce początkowej 0,5 mg/kg mc., a następnie 10 mg co minutę po 2 minutach, jeśli nie zostanie osiągnięta odpowiednia sedacja
Inne nazwy:
  • Brevital
  • Brietal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia sedacji do pełnego wyzdrowienia
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas od rozpoczęcia sedacji do pełnego wyzdrowienia Skala Sedacji Ramsaya (RSS) wynosząca 2 (RSS 2 oznacza przebudzenie; współpraca, zorientowanie i spokój.)-- o czym świadczy umiejętność odpowiedzi na pytania „Jak masz na imię i ile masz lat?” Timer uruchomi się w momencie rozpoczęcia indukcji. Nagrane w ciągu kilku minut.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od zakończenia wstrzyknięcia do utraty przytomności
Ramy czasowe: Dzień 1
Nagrane w ciągu kilku minut.
Dzień 1
Czas do pierwszego porażenia prądem stałym
Ramy czasowe: Dzień 1
Nagrane w ciągu kilku sekund.
Dzień 1
Czas otworzyć oczy
Ramy czasowe: Dzień 1
Nagrane w ciągu kilku sekund.
Dzień 1
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Dzień 1: podczas indukcji, przed pierwszym wyładowaniem oraz 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut i 30 minut po pierwszej kardiowersji
Dzień 1: podczas indukcji, przed pierwszym wyładowaniem oraz 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut i 30 minut po pierwszej kardiowersji
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1: podczas indukcji, przed pierwszym wyładowaniem oraz 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut i 30 minut po pierwszej kardiowersji
Dzień 1: podczas indukcji, przed pierwszym wyładowaniem oraz 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut i 30 minut po pierwszej kardiowersji
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Dzień 1: podczas indukcji, przed pierwszym wyładowaniem oraz 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut i 30 minut po pierwszej kardiowersji
Dzień 1: podczas indukcji, przed pierwszym wyładowaniem oraz 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut i 30 minut po pierwszej kardiowersji
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 1: podczas indukcji, przed pierwszym wyładowaniem oraz 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut i 30 minut po pierwszej kardiowersji
Dzień 1: podczas indukcji, przed pierwszym wyładowaniem oraz 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut i 30 minut po pierwszej kardiowersji
Nasycenie tlenem obwodowym (SpO2)
Ramy czasowe: Dzień 1: podczas indukcji, przed pierwszym wyładowaniem oraz 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut i 30 minut po pierwszej kardiowersji
Dzień 1: podczas indukcji, przed pierwszym wyładowaniem oraz 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut i 30 minut po pierwszej kardiowersji
Tętno
Ramy czasowe: Dzień 1: podczas indukcji, przed pierwszym wyładowaniem oraz 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut i 30 minut po pierwszej kardiowersji
Dzień 1: podczas indukcji, przed pierwszym wyładowaniem oraz 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut i 30 minut po pierwszej kardiowersji
Przypomnienie bólu w miejscu wstrzyknięcia – wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień 1
Są to linki o długości 100 mm, które na jednym końcu są zakotwiczone „bez bólu”, a na drugim „najgorszym, jaki można sobie wyobrazić”. Całkowity zakres 0-100, wyższe liczby odpowiadają silniejszemu bólowi.
Dzień 1
Przypomnienie sobie wszystkiego, co było nieprzyjemne w trakcie zabiegu – wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień 1
Są to 100-milimetrowe linki zakotwiczone z napisem „bez zagrożenia” na jednym końcu i „najgorszym możliwym do wyobrażenia” na drugim końcu. Całkowity zakres 0-100, wyższe liczby odpowiadają większemu niepokojowi.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Elijah Beaty, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00061732

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj