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Comparação da Dosagem em Bolus de Metoexital e Propofol na Cardioversão Eletiva de Corrente Contínua

10 de novembro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um estudo prospectivo randomizado, aberto e cego para avaliar a oportunidade e a segurança da cardioversão por corrente contínua (DCCV) ao usar metoexital em comparação com o propofol usado com mais frequência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os investigadores teorizam que o uso de metoexital durante a cardioversão resultará em um tempo mais curto para sedação efetiva e tempo para recuperação total quando comparado ao uso de propofol. Isso mudará a forma como a sedação é abordada para cardioversões eletivas.

Hipótese Primária:

  1. O tempo médio de recuperação da sedação durante uma cardioversão usando metoexital para sedação será significativamente menor do que o tempo de recuperação usando propofol para sedação, conforme evidenciado por um curto período de tempo desde o início da indução até uma pontuação de 2 na Escala de Sedação de Ramsay.
  2. O tempo médio para uma pontuação de Ramsay de 5-6 será significativamente menor usando metoexital do que o tempo para o mesmo nível de sedação usando propofol

Hipótese Secundária:

1. Não haverá aumento significativo de eventos adversos associados ao uso de metoexital quando comparado ao propofol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentam ao Wake Forest Baptist Medical Center para uma cardioversão de corrente contínua para tratamento de fibrilação atrial paroxística ou persistente, bem como flutter atrial.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sedação para ecocardiograma transesofágico até 30 minutos após DCCV
  • Pacientes hemodinamicamente comprometidos (conforme definido por hipotensão <90/50 mmHg, estado mental alterado, choque, desconforto torácico isquêmico ou insuficiência cardíaca)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sedação com grupo propofol
Os participantes deste grupo serão randomizados para sedação com dosagem em bolus de propofol para cardioversão.
Propofol será administrado na dose inicial de 0,8 mg/kg, seguida de 20 mg a cada minuto após 2 minutos, se a sedação adequada não for alcançada
Outros nomes:
  • Diprivan
Experimental: Sedação com grupo metoexital
Os participantes deste grupo serão randomizados para sedação com dosagem em bolus de metoexital para cardioversão.
O metoexital será administrado em uma dose inicial de 0,5 mg/kg, seguida de 10 mg a cada minuto após 2 minutos, se a sedação adequada não for alcançada
Outros nomes:
  • Brevital
  • Brietal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o início da sedação até a recuperação total
Prazo: Dia 1
O tempo desde o início da sedação até a recuperação total Escala de Sedação Ramsay (RSS) de 2 (RSS 2 significa acordado; cooperativo, orientado e tranquilo.)-- conforme evidenciado pela capacidade de responder às perguntas "Qual é o seu nome e qual a sua idade?" O cronômetro iniciará no início da indução. Gravado em minutos.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o final da injeção até a perda de consciência
Prazo: Dia 1
Gravado em minutos.
Dia 1
Hora do primeiro choque elétrico de corrente contínua
Prazo: Dia 1
Gravado em segundos.
Dia 1
Hora de abrir os olhos
Prazo: Dia 1
Gravado em segundos.
Dia 1
Pressão arterial sistólica
Prazo: Dia 1: na indução, antes do primeiro choque e 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a primeira cardioversão
Dia 1: na indução, antes do primeiro choque e 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a primeira cardioversão
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Dia 1: na indução, antes do primeiro choque e 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a primeira cardioversão
Dia 1: na indução, antes do primeiro choque e 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a primeira cardioversão
Pressão Arterial Média
Prazo: Dia 1: na indução, antes do primeiro choque e 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a primeira cardioversão
Dia 1: na indução, antes do primeiro choque e 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a primeira cardioversão
Frequência respiratória
Prazo: Dia 1: na indução, antes do primeiro choque e 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a primeira cardioversão
Dia 1: na indução, antes do primeiro choque e 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a primeira cardioversão
Saturação de Oxigênio Periférico (SpO2)
Prazo: Dia 1: na indução, antes do primeiro choque e 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a primeira cardioversão
Dia 1: na indução, antes do primeiro choque e 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a primeira cardioversão
Frequência cardíaca
Prazo: Dia 1: na indução, antes do primeiro choque e 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a primeira cardioversão
Dia 1: na indução, antes do primeiro choque e 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a primeira cardioversão
Recordação da Dor no Local da Injeção - Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 1
São linhas de 100 mm ancoradas com “sem dor” em uma extremidade e “pior dor imaginável” na outra extremidade. Faixa total de 0 a 100, números mais altos correspondem a pior dor.
Dia 1
Lembre-se de algo desagradável no procedimento - Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 1
Estas são linhas de 100 mm ancoradas com “sem sofrimento” em uma extremidade e “pior sofrimento imaginável” na outra extremidade. Faixa total de 0 a 100, números mais altos correspondem a pior sofrimento.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elijah Beaty, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Propofol

3
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