- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04187196
Comparação da Dosagem em Bolus de Metoexital e Propofol na Cardioversão Eletiva de Corrente Contínua
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores teorizam que o uso de metoexital durante a cardioversão resultará em um tempo mais curto para sedação efetiva e tempo para recuperação total quando comparado ao uso de propofol. Isso mudará a forma como a sedação é abordada para cardioversões eletivas.
Hipótese Primária:
- O tempo médio de recuperação da sedação durante uma cardioversão usando metoexital para sedação será significativamente menor do que o tempo de recuperação usando propofol para sedação, conforme evidenciado por um curto período de tempo desde o início da indução até uma pontuação de 2 na Escala de Sedação de Ramsay.
- O tempo médio para uma pontuação de Ramsay de 5-6 será significativamente menor usando metoexital do que o tempo para o mesmo nível de sedação usando propofol
Hipótese Secundária:
1. Não haverá aumento significativo de eventos adversos associados ao uso de metoexital quando comparado ao propofol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam ao Wake Forest Baptist Medical Center para uma cardioversão de corrente contínua para tratamento de fibrilação atrial paroxística ou persistente, bem como flutter atrial.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sedação para ecocardiograma transesofágico até 30 minutos após DCCV
- Pacientes hemodinamicamente comprometidos (conforme definido por hipotensão <90/50 mmHg, estado mental alterado, choque, desconforto torácico isquêmico ou insuficiência cardíaca)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sedação com grupo propofol
Os participantes deste grupo serão randomizados para sedação com dosagem em bolus de propofol para cardioversão.
|
Propofol será administrado na dose inicial de 0,8 mg/kg, seguida de 20 mg a cada minuto após 2 minutos, se a sedação adequada não for alcançada
Outros nomes:
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Experimental: Sedação com grupo metoexital
Os participantes deste grupo serão randomizados para sedação com dosagem em bolus de metoexital para cardioversão.
|
O metoexital será administrado em uma dose inicial de 0,5 mg/kg, seguida de 10 mg a cada minuto após 2 minutos, se a sedação adequada não for alcançada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo desde o início da sedação até a recuperação total
Prazo: Dia 1
|
O tempo desde o início da sedação até a recuperação total Escala de Sedação Ramsay (RSS) de 2 (RSS 2 significa acordado; cooperativo, orientado e tranquilo.)--
conforme evidenciado pela capacidade de responder às perguntas "Qual é o seu nome e qual a sua idade?"
O cronômetro iniciará no início da indução.
Gravado em minutos.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo desde o final da injeção até a perda de consciência
Prazo: Dia 1
|
Gravado em minutos.
|
Dia 1
|
Hora do primeiro choque elétrico de corrente contínua
Prazo: Dia 1
|
Gravado em segundos.
|
Dia 1
|
Hora de abrir os olhos
Prazo: Dia 1
|
Gravado em segundos.
|
Dia 1
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Dia 1: na indução, antes do primeiro choque e 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a primeira cardioversão
|
Dia 1: na indução, antes do primeiro choque e 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a primeira cardioversão
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|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Dia 1: na indução, antes do primeiro choque e 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a primeira cardioversão
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Dia 1: na indução, antes do primeiro choque e 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a primeira cardioversão
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|
Pressão Arterial Média
Prazo: Dia 1: na indução, antes do primeiro choque e 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a primeira cardioversão
|
Dia 1: na indução, antes do primeiro choque e 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a primeira cardioversão
|
|
Frequência respiratória
Prazo: Dia 1: na indução, antes do primeiro choque e 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a primeira cardioversão
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Dia 1: na indução, antes do primeiro choque e 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a primeira cardioversão
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|
Saturação de Oxigênio Periférico (SpO2)
Prazo: Dia 1: na indução, antes do primeiro choque e 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a primeira cardioversão
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Dia 1: na indução, antes do primeiro choque e 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a primeira cardioversão
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|
Frequência cardíaca
Prazo: Dia 1: na indução, antes do primeiro choque e 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a primeira cardioversão
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Dia 1: na indução, antes do primeiro choque e 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos, 7 minutos, 9 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos e 30 minutos após a primeira cardioversão
|
|
Recordação da Dor no Local da Injeção - Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 1
|
São linhas de 100 mm ancoradas com “sem dor” em uma extremidade e “pior dor imaginável” na outra extremidade.
Faixa total de 0 a 100, números mais altos correspondem a pior dor.
|
Dia 1
|
Lembre-se de algo desagradável no procedimento - Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 1
|
Estas são linhas de 100 mm ancoradas com “sem sofrimento” em uma extremidade e “pior sofrimento imaginável” na outra extremidade.
Faixa total de 0 a 100, números mais altos correspondem a pior sofrimento.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elijah Beaty, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00061732
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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