Comparaison du dosage bolus de méthohexital et de propofol dans la cardioversion élective à courant continu
10 novembre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Une étude prospective randomisée, en aveugle ouvert pour évaluer la rapidité et la sécurité de la cardioversion à courant continu (DCCV) lors de l'utilisation de méthohexital par rapport au propofol plus souvent utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de méthohexital pendant la cardioversion entraînera un temps plus court pour une sédation efficace et un temps de récupération complète par rapport à l'utilisation du propofol. Cela changera la façon dont la sédation est abordée pour les cardioversions électives.
Hypothèse principale :
- Le temps moyen de récupération après une sédation lors d'une cardioversion utilisant le méthohexital pour la sédation sera significativement plus court que le temps de récupération utilisant le propofol pour la sédation, comme en témoigne le court laps de temps entre le début de l'induction et un score de 2 sur l'échelle de sédation de Ramsay.
- Le temps moyen jusqu'à un score Ramsay de 5-6 sera significativement plus court avec le méthohexital que le temps jusqu'au même niveau de sédation avec le propofol
Hypothèse secondaire :
1. Il n'y aura pas d'augmentation significative des événements indésirables associés à l'utilisation du méthohexital par rapport au propofol.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui se présentent au Wake Forest Baptist Medical Center pour une cardioversion à courant continu pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante ainsi que du flutter auriculaire.
Critère d'exclusion:
- Patients sous sédation pour échocardiogramme transoesophagien dans les 30 minutes suivant le DCCV
- Patients hémodynamiquement compromis (tels que définis par une hypotension <90/50 mmHg, un état mental altéré, un choc, une gêne thoracique ischémique ou une insuffisance cardiaque)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sédation avec le groupe propofol
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir une sédation avec un bolus de propofol pour la cardioversion.
|
Le propofol sera administré à une dose initiale de 0,8 mg/kg suivie de 20 mg toutes les minutes après 2 minutes, si une sédation adéquate n'est pas obtenue
Autres noms:
|
|
Expérimental: Sédation avec groupe méthohexital
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir une sédation avec un bolus de méthohexital pour la cardioversion.
|
Le méthohexital sera administré à une dose initiale de 0,5 mg/kg, suivie de 10 mg toutes les minutes après 2 minutes, si une sédation adéquate n'est pas obtenue
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai entre le début de la sédation et la récupération complète
Délai: Jour 1
|
Le temps écoulé entre le début de la sédation et la récupération complète sur l'échelle de sédation Ramsay (RSS) de 2 (RSS 2 signifie éveillé ; coopératif, orienté et tranquille.) -
comme en témoigne la capacité de répondre aux questions « Quel est votre nom et quel est votre âge ?
Le chronomètre démarrera au début de l’induction.
Enregistré en quelques minutes.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai entre la fin de l'injection et la perte de conscience
Délai: Jour 1
|
Enregistré en quelques minutes.
|
Jour 1
|
|
Délai avant le premier choc électrique à courant continu
Délai: Jour 1
|
Enregistré en quelques secondes.
|
Jour 1
|
|
Il est temps d’ouvrir les yeux
Délai: Jour 1
|
Enregistré en quelques secondes.
|
Jour 1
|
|
Tension artérielle systolique
Délai: Jour 1 : à l'induction, avant le premier choc, et 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 7 minutes, 9 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes et 30 minutes après la première cardioversion
|
Jour 1 : à l'induction, avant le premier choc, et 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 7 minutes, 9 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes et 30 minutes après la première cardioversion
|
|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: Jour 1 : à l'induction, avant le premier choc, et 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 7 minutes, 9 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes et 30 minutes après la première cardioversion
|
Jour 1 : à l'induction, avant le premier choc, et 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 7 minutes, 9 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes et 30 minutes après la première cardioversion
|
|
|
Pression artérielle moyenne
Délai: Jour 1 : à l'induction, avant le premier choc, et 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 7 minutes, 9 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes et 30 minutes après la première cardioversion
|
Jour 1 : à l'induction, avant le premier choc, et 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 7 minutes, 9 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes et 30 minutes après la première cardioversion
|
|
|
Fréquence respiratoire
Délai: Jour 1 : à l'induction, avant le premier choc, et 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 7 minutes, 9 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes et 30 minutes après la première cardioversion
|
Jour 1 : à l'induction, avant le premier choc, et 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 7 minutes, 9 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes et 30 minutes après la première cardioversion
|
|
|
Saturation en oxygène périphérique (SpO2)
Délai: Jour 1 : à l'induction, avant le premier choc, et 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 7 minutes, 9 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes et 30 minutes après la première cardioversion
|
Jour 1 : à l'induction, avant le premier choc, et 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 7 minutes, 9 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes et 30 minutes après la première cardioversion
|
|
|
Rythme cardiaque
Délai: Jour 1 : à l'induction, avant le premier choc, et 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 7 minutes, 9 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes et 30 minutes après la première cardioversion
|
Jour 1 : à l'induction, avant le premier choc, et 1 minute, 3 minutes, 5 minutes, 7 minutes, 9 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 20 minutes et 30 minutes après la première cardioversion
|
|
|
Rappel de douleur au site d'injection - Échelle visuelle analogique
Délai: Jour 1
|
Il s'agit de lignes de 100 mm ancrées avec « aucune douleur » à une extrémité et « la pire douleur imaginable » à l'autre extrémité.
Plage totale de 0 à 100, les nombres plus élevés correspondent à une douleur plus intense.
|
Jour 1
|
|
Rappel de tout ce qui est désagréable à propos de la procédure - Échelle visuelle analogique
Délai: Jour 1
|
Il s'agit de lignes de 100 mm ancrées avec « aucune détresse » à une extrémité et « la pire détresse imaginable » à l'autre extrémité.
Plage totale de 0 à 100, les nombres plus élevés correspondent à une détresse plus grave.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elijah Beaty, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Première publication (Réel)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Flutter auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
- Méthohexital
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00061732
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .