Jämförelse av bolusdosering av metohexital och propofol vid elektiv likströmskonvertering
10 november 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
En randomiserad, öppenblindad, prospektiv studie för att utvärdera aktualiteten och säkerheten för likströms-elkonvertering (DCCV) vid användning av metohexital jämfört med den mer ofta använda propofolen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har en teori om att användningen av metohexital under elkonvertering kommer att resultera i en kortare tid till effektiv sedering och tid till fullständig återhämtning jämfört med användningen av propofol. Detta kommer att förändra hur sedering närmar sig för elektiva elkonverteringar.
Primär hypotes:
- Den genomsnittliga tiden till återhämtning från sedering under en elkonvertering med metohexital för sedering kommer att vara betydligt kortare än återhämtningstiden med propofol för sedering, vilket framgår av en kort tid från initiering av induktion till en poäng på 2 på Ramsay Sedation Scale.
- Medeltiden till ett Ramsay-poäng på 5-6 kommer att vara betydligt kortare med metohexital än tiden till samma sederingsnivå med propofol
Sekundär hypotes:
1. Det kommer inte att finnas någon signifikant ökning av biverkningar i samband med användning av metohexital jämfört med propofol.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer till Wake Forest Baptist Medical Center för en likströmskonvertering för behandling av paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer samt förmaksfladder.
Exklusions kriterier:
- Patienter med sedering för transesofagealt ekokardiogram inom 30 minuter efter DCCV
- Hemodynamiskt kompromitterade patienter (enligt definitionen av hypotoni <90/50 mmHg, förändrad mental status, chock, ischemisk obehag i bröstet eller hjärtsvikt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sedation med propofolgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att randomiseras till sedering med bolusdosering av propofol för elkonvertering.
|
Propofol kommer att ges i en initial dos på 0,8 mg/kg följt av 20 mg varje minut efter 2 minuter, om adekvat sedering inte uppnås
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sedation med metohexitalgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att randomiseras till sedering med bolusdosering av metohexital för elkonvertering.
|
Metohexital kommer att ges i en initial dos på 0,5 mg/kg, följt av 10 mg varje minut efter 2 minuter, om adekvat sedering inte uppnås
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från initiering av sedering till fullständig återhämtning
Tidsram: Dag 1
|
Tiden från initiering av sedering till full återhämtning Ramsay Sedation Scale (RSS) på 2 (RSS 2 betyder vaken; samarbetsvillig, orienterad och lugn.)--
vilket framgår av förmågan att svara på frågorna "Vad heter du och vad är din ålder?"
Timern startar när induktionen påbörjas.
Inspelat på minuter.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från slutet av injektion till förlust av medvetande
Tidsram: Dag 1
|
Inspelat på minuter.
|
Dag 1
|
|
Dags för första elektriska likströmschock
Tidsram: Dag 1
|
Inspelad på sekunder.
|
Dag 1
|
|
Dags att öppna ögonen
Tidsram: Dag 1
|
Inspelad på sekunder.
|
Dag 1
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 1: vid induktion, före första chocken, och 1 minut, 3 minuter, 5 minuter, 7 minuter, 9 minuter, 10 minuter, 15 minuter, 20 minuter och 30 minuter efter första elkonvertering
|
Dag 1: vid induktion, före första chocken, och 1 minut, 3 minuter, 5 minuter, 7 minuter, 9 minuter, 10 minuter, 15 minuter, 20 minuter och 30 minuter efter första elkonvertering
|
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 1: vid induktion, före första chocken, och 1 minut, 3 minuter, 5 minuter, 7 minuter, 9 minuter, 10 minuter, 15 minuter, 20 minuter och 30 minuter efter första elkonvertering
|
Dag 1: vid induktion, före första chocken, och 1 minut, 3 minuter, 5 minuter, 7 minuter, 9 minuter, 10 minuter, 15 minuter, 20 minuter och 30 minuter efter första elkonvertering
|
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Dag 1: vid induktion, före första chocken, och 1 minut, 3 minuter, 5 minuter, 7 minuter, 9 minuter, 10 minuter, 15 minuter, 20 minuter och 30 minuter efter första elkonvertering
|
Dag 1: vid induktion, före första chocken, och 1 minut, 3 minuter, 5 minuter, 7 minuter, 9 minuter, 10 minuter, 15 minuter, 20 minuter och 30 minuter efter första elkonvertering
|
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Dag 1: vid induktion, före första chocken, och 1 minut, 3 minuter, 5 minuter, 7 minuter, 9 minuter, 10 minuter, 15 minuter, 20 minuter och 30 minuter efter första elkonvertering
|
Dag 1: vid induktion, före första chocken, och 1 minut, 3 minuter, 5 minuter, 7 minuter, 9 minuter, 10 minuter, 15 minuter, 20 minuter och 30 minuter efter första elkonvertering
|
|
|
Mättnad av perifert syre (SpO2)
Tidsram: Dag 1: vid induktion, före första chocken, och 1 minut, 3 minuter, 5 minuter, 7 minuter, 9 minuter, 10 minuter, 15 minuter, 20 minuter och 30 minuter efter första elkonvertering
|
Dag 1: vid induktion, före första chocken, och 1 minut, 3 minuter, 5 minuter, 7 minuter, 9 minuter, 10 minuter, 15 minuter, 20 minuter och 30 minuter efter första elkonvertering
|
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 1: vid induktion, före första chocken, och 1 minut, 3 minuter, 5 minuter, 7 minuter, 9 minuter, 10 minuter, 15 minuter, 20 minuter och 30 minuter efter första elkonvertering
|
Dag 1: vid induktion, före första chocken, och 1 minut, 3 minuter, 5 minuter, 7 minuter, 9 minuter, 10 minuter, 15 minuter, 20 minuter och 30 minuter efter första elkonvertering
|
|
|
Återkallelse av smärta vid injektionsstället - Visual Analog Scale
Tidsram: Dag 1
|
Det är 100 mm linor som är förankrade med "ingen smärta" i ena änden och "värsta tänkbara smärta" i andra änden.
Totalt intervall 0-100, högre siffror motsvarar värre smärta.
|
Dag 1
|
|
Återkallelse av något obehagligt om förfarandet - Visual Analog Scale
Tidsram: Dag 1
|
Det är 100 mm linor som är förankrade med "no distress" i ena änden och "värsta tänkbara distress" i andra änden.
Totalt intervall 0-100, högre siffror motsvarar värre nöd.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elijah Beaty, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2019
Första postat (Faktisk)
5 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2023
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00061732
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .