Vergelijking van bolusdosering van methohexital en propofol bij electieve gelijkstroomcardioversie
10 november 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Een gerandomiseerde, open-blinde, prospectieve studie om de tijdigheid en veiligheid van gelijkstroomcardioversie (DCCV) te evalueren bij gebruik van methohexital in vergelijking met het vaker gebruikte propofol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers theoretiseren dat het gebruik van methohexital tijdens cardioversie zal resulteren in een kortere tijd tot effectieve sedatie en tijd tot volledig herstel in vergelijking met het gebruik van propofol. Dit zal de manier veranderen waarop sedatie wordt benaderd voor electieve cardioversies.
Primaire hypothese:
- De gemiddelde tijd tot herstel van sedatie tijdens een cardioversie waarbij methohexital wordt gebruikt voor sedatie zal aanzienlijk korter zijn dan de hersteltijd bij gebruik van propofol voor sedatie, zoals blijkt uit de korte tijd vanaf het begin van de inductie tot een score van 2 op de Ramsay Sedation Scale.
- De gemiddelde tijd tot een Ramsay-score van 5-6 zal aanzienlijk korter zijn bij gebruik van methohexital dan de tijd tot hetzelfde sedatieniveau bij gebruik van propofol
Secundaire hypothese:
1. Er zal geen significante toename zijn van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van methohexital in vergelijking met propofol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich bij het Wake Forest Baptist Medical Center melden voor een gelijkstroomcardioversie voor de behandeling van paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren en atriumflutter.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met sedatie voor transoesofageaal echocardiogram binnen 30 minuten na DCCV
- Hemodynamisch gecompromitteerde patiënten (zoals gedefinieerd door hypotensie <90/50 mmHg, veranderde mentale toestand, shock, ischemisch ongemak op de borst of hartfalen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sedatie met propofolgroep
Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd naar sedatie met bolusdosering van propofol voor cardioversie.
|
Propofol wordt gegeven in een startdosis van 0,8 mg/kg, gevolgd door 20 mg om de minuut na 2 minuten, als er geen adequate sedatie is bereikt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sedatie met methohexital-groep
Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd naar sedatie met bolusdosering van methohexital voor cardioversie.
|
Methohexital wordt gegeven in een startdosis van 0,5 mg/kg, gevolgd door 10 mg om de minuut na 2 minuten, als er geen adequate sedatie wordt bereikt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf het begin van de sedatie tot volledig herstel
Tijdsspanne: Dag 1
|
De tijd vanaf het begin van de sedatie tot volledig herstel Ramsay Sedation Scale (RSS) van 2 (RSS 2 betekent wakker; coöperatief, georiënteerd en rustig.)--
zoals blijkt uit het vermogen om de vragen "Wat is uw naam en wat is uw leeftijd?"
De timer start zodra de inductie begint.
Opgenomen in minuten.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf het einde van de injectie tot verlies van bewustzijn
Tijdsspanne: Dag 1
|
Opgenomen in minuten.
|
Dag 1
|
|
Tijd tot de eerste elektrische gelijkstroomschok
Tijdsspanne: Dag 1
|
Opgenomen in seconden.
|
Dag 1
|
|
Tijd om de ogen te openen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Opgenomen in seconden.
|
Dag 1
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1: bij inductie, vóór de eerste shock, en 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten, 7 minuten, 9 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten en 30 minuten na de eerste cardioversie
|
Dag 1: bij inductie, vóór de eerste shock, en 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten, 7 minuten, 9 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten en 30 minuten na de eerste cardioversie
|
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1: bij inductie, vóór de eerste shock, en 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten, 7 minuten, 9 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten en 30 minuten na de eerste cardioversie
|
Dag 1: bij inductie, vóór de eerste shock, en 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten, 7 minuten, 9 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten en 30 minuten na de eerste cardioversie
|
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1: bij inductie, vóór de eerste shock, en 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten, 7 minuten, 9 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten en 30 minuten na de eerste cardioversie
|
Dag 1: bij inductie, vóór de eerste shock, en 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten, 7 minuten, 9 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten en 30 minuten na de eerste cardioversie
|
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 1: bij inductie, vóór de eerste shock, en 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten, 7 minuten, 9 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten en 30 minuten na de eerste cardioversie
|
Dag 1: bij inductie, vóór de eerste shock, en 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten, 7 minuten, 9 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten en 30 minuten na de eerste cardioversie
|
|
|
Verzadiging van perifere zuurstof (SpO2)
Tijdsspanne: Dag 1: bij inductie, vóór de eerste shock, en 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten, 7 minuten, 9 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten en 30 minuten na de eerste cardioversie
|
Dag 1: bij inductie, vóór de eerste shock, en 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten, 7 minuten, 9 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten en 30 minuten na de eerste cardioversie
|
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Dag 1: bij inductie, vóór de eerste shock, en 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten, 7 minuten, 9 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten en 30 minuten na de eerste cardioversie
|
Dag 1: bij inductie, vóór de eerste shock, en 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten, 7 minuten, 9 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 20 minuten en 30 minuten na de eerste cardioversie
|
|
|
Herinnering van pijn op de injectieplaats - visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dit zijn lijnen van 100 mm die verankerd zijn met “geen pijn” aan het ene uiteinde en “ergst denkbare pijn” aan het andere uiteinde.
Totaal bereik 0-100, hogere cijfers komen overeen met ergere pijn.
|
Dag 1
|
|
Terugroepen van alles wat onaangenaam is aan de procedure - visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dit zijn lijnen van 100 mm die verankerd zijn met "geen nood" aan het ene uiteinde en "ergst denkbare nood" aan het andere uiteinde.
Totaal bereik 0-100, hogere cijfers komen overeen met erger leed.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elijah Beaty, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00061732
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .