Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Bolusdosierung von Methohexital und Propofol bei der elektiven Gleichstromkardioversion

10. November 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Eine randomisierte, offen verblindete, prospektive Studie zur Bewertung der Aktualität und Sicherheit der Gleichstrom-Kardioversion (DCCV) bei der Verwendung von Methohexital im Vergleich zum häufiger verwendeten Propofol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung von Methohexital während der Kardioversion im Vergleich zur Anwendung von Propofol zu einer kürzeren Zeit bis zur wirksamen Sedierung und Zeit bis zur vollständigen Genesung führt. Dies wird die Herangehensweise an die Sedierung bei elektiven Kardioversionen verändern.

Primäre Hypothese:

  1. Die mittlere Zeit bis zur Erholung von der Sedierung während einer Kardioversion mit Methohexital zur Sedierung ist signifikant kürzer als die Erholungszeit mit Propofol zur Sedierung, wie die kurze Zeit vom Beginn der Einleitung bis zu einem Wert von 2 auf der Ramsay-Sedierungsskala zeigt.
  2. Die durchschnittliche Zeit bis zu einem Ramsay-Score von 5-6 ist unter Methohexital signifikant kürzer als die Zeit bis zum gleichen Sedierungsniveau unter Propofol

Sekundärhypothese:

1. Es wird keine signifikante Zunahme von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung von Methohexital im Vergleich zu Propofol geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Wake Forest Baptist Medical Center für eine Gleichstrom-Kardioversion zur Behandlung von paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern sowie Vorhofflattern vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Sedierung für ein transösophageales Echokardiogramm innerhalb von 30 Minuten nach DCCV
  • Hämodynamisch beeinträchtigte Patienten (definiert durch Hypotonie <90/50 mmHg, veränderter Geisteszustand, Schock, ischämische Brustbeschwerden oder Herzinsuffizienz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sedierung mit Propofol-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden randomisiert einer Sedierung mit Bolusdosierung von Propofol zur Kardioversion zugeteilt.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird mit einer Anfangsdosis von 0,8 mg/kg verabreicht, gefolgt von 20 mg jede Minute nach 2 Minuten, wenn keine ausreichende Sedierung erreicht wird
Andere Namen:
  • Diprivan
Experimental: Sedierung mit Methohexital-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden randomisiert einer Sedierung mit Bolusdosierung von Methohexital zur Kardioversion zugeteilt.
Arzneimittel: Methohexital
Methohexital wird mit einer Anfangsdosis von 0,5 mg/kg verabreicht, gefolgt von 10 mg jede Minute nach 2 Minuten, wenn keine ausreichende Sedierung erreicht wird
Andere Namen:
  • Brevital
  • Brietal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der Sedierung bis zur vollständigen Genesung
Zeitfenster: Tag 1
Die Zeit vom Beginn der Sedierung bis zur vollständigen Genesung. Ramsay-Sedierungsskala (RSS) von 2 (RSS 2 bedeutet wach; kooperativ, orientiert und ruhig.) – Dies wird durch die Fähigkeit belegt, die Fragen „Wie heißt Sie und wie alt sind Sie?“ zu beantworten. Der Timer startet mit Beginn der Induktion. In Minuten aufgezeichnet.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Ende der Injektion bis zum Bewusstseinsverlust
Zeitfenster: Tag 1
In Minuten aufgezeichnet.
Tag 1
Zeit für den ersten elektrischen Gleichstromschock
Zeitfenster: Tag 1
In Sekundenschnelle aufgezeichnet.
Tag 1
Zeit, die Augen zu öffnen
Zeitfenster: Tag 1
In Sekundenschnelle aufgezeichnet.
Tag 1
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1: bei der Induktion, vor dem ersten Schock und 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 7 Minuten, 9 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten und 30 Minuten nach der ersten Kardioversion
Tag 1: bei der Induktion, vor dem ersten Schock und 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 7 Minuten, 9 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten und 30 Minuten nach der ersten Kardioversion
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1: bei der Induktion, vor dem ersten Schock und 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 7 Minuten, 9 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten und 30 Minuten nach der ersten Kardioversion
Tag 1: bei der Induktion, vor dem ersten Schock und 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 7 Minuten, 9 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten und 30 Minuten nach der ersten Kardioversion
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1: bei der Induktion, vor dem ersten Schock und 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 7 Minuten, 9 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten und 30 Minuten nach der ersten Kardioversion
Tag 1: bei der Induktion, vor dem ersten Schock und 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 7 Minuten, 9 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten und 30 Minuten nach der ersten Kardioversion
Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 1: bei der Induktion, vor dem ersten Schock und 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 7 Minuten, 9 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten und 30 Minuten nach der ersten Kardioversion
Tag 1: bei der Induktion, vor dem ersten Schock und 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 7 Minuten, 9 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten und 30 Minuten nach der ersten Kardioversion
Sättigung des peripheren Sauerstoffs (SpO2)
Zeitfenster: Tag 1: bei der Induktion, vor dem ersten Schock und 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 7 Minuten, 9 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten und 30 Minuten nach der ersten Kardioversion
Tag 1: bei der Induktion, vor dem ersten Schock und 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 7 Minuten, 9 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten und 30 Minuten nach der ersten Kardioversion
Pulsschlag
Zeitfenster: Tag 1: bei der Induktion, vor dem ersten Schock und 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 7 Minuten, 9 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten und 30 Minuten nach der ersten Kardioversion
Tag 1: bei der Induktion, vor dem ersten Schock und 1 Minute, 3 Minuten, 5 Minuten, 7 Minuten, 9 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten und 30 Minuten nach der ersten Kardioversion
Erinnerung an Schmerzen an der Injektionsstelle – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 1
Dabei handelt es sich um 100-mm-Leinen, die an einem Ende mit „kein Schmerz“ und am anderen Ende mit „stärkstem vorstellbarem Schmerz“ verankert sind. Gesamtbereich 0–100, höhere Zahlen bedeuten stärkere Schmerzen.
Tag 1
Erinnerung an alles Unangenehme an der Prozedur – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 1
Hierbei handelt es sich um 100-mm-Leinen, die an einem Ende mit „keine Belastung“ und am anderen Ende mit „der schlimmsten vorstellbaren Belastung“ verankert sind. Gesamtbereich 0–100, höhere Zahlen entsprechen einer stärkeren Belastung.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Elijah Beaty, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00061732

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Propofol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren