傍ストーマヘルニアにおける腹腔鏡下キーホール対シュガーベイカー修復
2019年12月3日 更新者：Vitaly Alexandrovich Gameza、Aalborg University Hospital
傍ストーマヘルニアにおける腹腔鏡下キーホール対シュガーベイカー修復：連続患者の長期症例対照前向き研究。
これは、腹腔鏡下キーホール修復と修正されたシュガーベイカー修復を比較した、傍ストーマヘルニアの連続患者の非無作為化症例対照前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
目的: 傍ストーマヘルニアの連続患者の非無作為化症例対照プロスペクティブ研究において、腹腔鏡下キーホール修復と修正シュガーベイカー修復を比較すること。
背景データの要約: 非管理研究の 2 つのレビューでは、Sugarbaker 修復は Keyhole 修復よりも優れていると結論付けられました。 本研究は、この主張に異議を唱えるものである。
方法: 2 つの期間で、135 人の傍ストーマヘルニア患者が Keyhole 法 (74 人の患者、セルフカットスリット付きのポリプロピレンと ePTFE の 2 層メッシュを使用、1997-2009 年) または Sugarbaker 法 (61 人の患者) で修復されました。 、コーティングされたポリプロピレンメッシュを使用、2009-2015)。 2 つのグループの患者は、年齢、性別、ASA スコア、結腸ストーマまたは回腸造瘻ヘルニア、以前の修復、筋膜欠損のサイズ、および同時の切開ヘルニアの同時修復に関して一致しました。 観察時間は、再発、ストーマの再配置、メッシュの除去、死亡、または最後の非イベント訪問までの時間として定義されました
研究の種類
観察的
入学 (実際)
135
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
オーフス大学病院に紹介された傍ストーマヘルニア患者
説明
包含基準：傍ストーマヘルニアと診断され、外科的治療の適応がある患者 -
除外基準: なし
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
鍵穴レイペア
1997-2009年にキーホール法で傍ストーマヘルニア修復を受けた74人の患者
|
傍ストーマヘルニアの腹腔鏡下修復
|
|
シュガーベイカーの修理
傍ストーマヘニア修復術を受けた 61 人の患者
シュガーベイカー 2009-2015
|
傍ストーマヘルニアの腹腔鏡下修復
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発
時間枠：3年
|
傍ストーマヘルニアの再発
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メッシュ関連の罹患率
時間枠：3年
|
後期メッシュ関連の罹患率
|
3年
|
|
術後合併症
時間枠：手術後30日
|
早期術後合併症
|
手術後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Paul Wara, DMSc、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1997年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月30日
研究の完了 (実際)
2015年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月3日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Keyhole vs Sugarbaker
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを第三者と共有する許可はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。