Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparaskopisk nøkkelhull vs Sugarbaker-reparasjon i parastomalt brokk

3. desember 2019 oppdatert av: Vitaly Alexandrovich Gameza, Aalborg University Hospital

Laparaskopisk nøkkelhull vs sukkerbaker-reparasjon i parastomalt brokk: En langsiktig sakskontrollert prospektiv studie av påfølgende pasienter.

Dette er en ikke-randomisert kasuskontrollert prospektiv studie av påfølgende pasienter med parastomal brokk, som sammenligner den laparoskopiske nøkkelhullsreparasjonen med den modifiserte Sugarbaker-reparasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å sammenligne den laparoskopiske nøkkelhullsreparasjonen med den modifiserte Sugarbaker-reparasjonen i en ikke-randomisert kasuskontrollert prospektiv studie av påfølgende pasienter med parastomalt brokk.

Sammendrag Bakgrunnsdata: To gjennomganger av ukontrollerte studier konkluderte med at Sugarbaker-reparasjonen er overlegen nøkkelhullsreparasjonen. Den foreliggende studien utfordrer påstanden.

Metoder: I to tidsperioder ble 135 pasienter med parastomalt brokk reparert med Nøkkelhullsteknikken (74 pasienter, ved bruk av et tolagsnett av polypropylen og ePTFE med en selvkuttet spalte, 1997-2009) eller Sugarbaker-teknikken (61 pasienter) , ved bruk av et belagt polypropylennett, 2009-2015). Pasientene i de to gruppene matchet med hensyn til alder, kjønn, ASA-skår, kolostomi- eller ileostomibrokk, tidligere reparasjoner, størrelse på fascie-defekt og samtidig reparasjon av samtidig snittbrokk. Observasjonstid ble definert som tid til gjentakelse, gjeninnsetting av stomi, fjerning av netting, død eller siste besøk uten hendelse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med parastomalt brokk henvist til Aarhus Universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter med diagnose parastomalt brokk og indikasjon for kirurgisk behandling -

Eksklusjonskriterier: Ingen

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nøkkelhull rapair
74 pasienter som underventer reparasjon av parastomal brokk med nøkkelhullsteknikk 1997-2009
Fremgangsmåte: Laparaskopisk reparasjon av parastomalt brokk
Laparaskopisk reparasjon av parastomalt brokk
Reparasjon av sukkerbaker
61 pasienter som underventer parastomal henia reparasjon a.m.k. Sukkerbaker 2009-2015
Fremgangsmåte: Laparaskopisk reparasjon av parastomalt brokk
Laparaskopisk reparasjon av parastomalt brokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: 3 år
Tilbakefall av parastomalt brokk
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mesh-relatert sykelighet
Tidsramme: 3 år
Sen mesh-relatert sykelighet
3 år
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Tidlig postoperativ komplikasjon
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Paul Wara, DMSc, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1997

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Keyhole vs Sugarbaker

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen tillatelse til å dele individuelle deltakerdata med tredjeparter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere