Laparascopic Keyhole vs Sugarbaker Repair u parastomální kýly
Laparascopic Keyhole vs Sugarbaker Repair u parastomální kýly: Dlouhodobá případem kontrolovaná prospektivní studie po sobě jdoucích pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Porovnat laparoskopickou opravu Keyhole s modifikovanou Sugarbakerovou opravou v nerandomizované, případem kontrolované prospektivní studii po sobě jdoucích pacientů s parastomální hernií.
Souhrn Základní údaje: Dva přehledy nekontrolovaných studií dospěly k závěru, že oprava Sugarbaker je lepší než oprava Keyhole. Tato studie toto tvrzení zpochybňuje.
Metodika: Ve dvou časových obdobích bylo reparováno 135 pacientů s parastomální kýlou technikou Keyhole (74 pacientů, s použitím dvouvrstvé síťky z polypropylenu a ePTFE se samořeznou štěrbinou, 1997-2009) nebo technikou Sugarbaker (61 pacientů , s použitím potažené polypropylenové sítě, 2009-2015). Pacienti ve dvou skupinách se shodovali s ohledem na věk, pohlaví, skóre ASA, kolostomii nebo ileostomickou hernii, předchozí opravy, velikost fasciálního defektu a současnou opravu souběžné incizní hernie. Doba pozorování byla definována jako doba do recidivy, opětovného umístění stomie, odstranění síťky, smrti nebo poslední návštěvy bez události
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti s diagnózou parastomální kýly a indikací k chirurgické léčbě -
Kritéria vyloučení: Žádná
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Oprava klíčové dírky
74 pacientů, kteří podstoupili opravu parastomální kýly technikou klíčové dírky 1997-2009
|
Laparoskopická oprava parastomální kýly
|
|
Oprava cukrárny
61 pacientů, kteří podstoupili opravu parastomální henie a.m.
Sugarbaker 2009-2015
|
Laparoskopická oprava parastomální kýly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: 3 roky
|
Recidiva parastomální kýly
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocnost související se sítí
Časové okno: 3 roky
|
Pozdní nemocnost související se sítí
|
3 roky
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Časná pooperační komplikace
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paul Wara, DMSc, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Keyhole vs Sugarbaker
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .