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Laparoskopische Schlüsselloch- vs. Sugarbaker-Reparatur bei parastomaler Hernie

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Vitaly Alexandrovich Gameza, Aalborg University Hospital

Laparoskopische Schlüsselloch- vs. Sugarbaker-Reparatur bei parastomaler Hernie: Eine fallkontrollierte prospektive Langzeitstudie an aufeinanderfolgenden Patienten.

Dies ist eine nicht-randomisierte fallkontrollierte prospektive Studie an konsekutiven Patienten mit parastomaler Hernie, in der die laparoskopische Keyhole-Reparatur mit der modifizierten Sugarbaker-Reparatur verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Vergleich der laparoskopischen Keyhole-Reparatur mit der modifizierten Sugarbaker-Reparatur in einer nicht-randomisierten fallkontrollierten prospektiven Studie an konsekutiven Patienten mit parastomaler Hernie.

Zusammenfassende Hintergrunddaten: Zwei Übersichten unkontrollierter Studien kamen zu dem Schluss, dass die Sugarbaker-Reparatur der Keyhole-Reparatur überlegen ist. Die vorliegende Studie stellt die Behauptung in Frage.

Methoden: In zwei Zeiträumen wurden 135 Patienten mit einer parastomalen Hernie mit der Keyhole-Technik (74 Patienten, unter Verwendung eines zweilagigen Netzes aus Polypropylen und ePTFE mit selbstgeschnittenem Schlitz, 1997-2009) oder der Sugarbaker-Technik (61 Patienten) versorgt , unter Verwendung eines beschichteten Polypropylengewebes, 2009-2015). Die Patienten in den beiden Gruppen stimmten in Bezug auf Alter, Geschlecht, ASA-Score, Kolostomie- oder Ileostomiehernie, frühere Reparaturen, Größe des Fasziendefekts und gleichzeitige Reparatur einer gleichzeitigen Narbenhernie überein. Die Beobachtungszeit wurde als Zeit bis zum Rezidiv, zur Neupositionierung des Stoma, zur Entfernung des Netzes, zum Tod oder zum letzten Besuch ohne Ereignis definiert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit parastomaler Hernie, die an das Universitätskrankenhaus Aarhus überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit Diagnose einer parastomalen Hernie und Indikation zur chirurgischen Behandlung -

Ausschlusskriterien: Keine

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlüssellochreparatur
74 Patienten, die 1997-2009 eine parastomale Hernienoperation mit Schlüssellochtechnik verpasst haben
Verfahren: Laparoskopische Reparatur der parastomalen Hernie
Laparoskopische Reparatur der parastomalen Hernie
Zuckerbäcker reparieren
61 Patienten mit parastomaler Henie werden morgens repariert. Zuckerbäcker 2009-2015
Verfahren: Laparoskopische Reparatur der parastomalen Hernie
Laparoskopische Reparatur der parastomalen Hernie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Jahre
Rezidiv einer parastomalen Hernie
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzbedingte Morbidität
Zeitfenster: 3 Jahre
Späte netzbedingte Morbidität
3 Jahre
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Frühe postoperative Komplikation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Wara, DMSc, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Keyhole vs Sugarbaker

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind nicht berechtigt, individuelle Teilnehmerdaten an Dritte weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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