- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04187235
Лапараскопическая замочная скважина против операции Sugarbaker при парастомальной грыже
Лапараскопическая замочная скважина против пластики Sugarbaker при парастомальной грыже: долгосрочное проспективное исследование последовательных пациентов с контролируемым случаем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: сравнить лапароскопическую пластику «замочной скважины» с модифицированной пластикой Sugarbaker в нерандомизированном проспективном исследовании случай-контроль последовательных пациентов с парастомальной грыжей.
Краткие исходные данные: Два обзора неконтролируемых исследований пришли к выводу, что восстановление Sugarbaker лучше, чем восстановление Keyhole. Настоящее исследование оспаривает это утверждение.
Методы: за два временных периода 135 пациентов с парастомальной грыжей были прооперированы по методике «Замочная скважина» (74 пациента с использованием двухслойной сетки из полипропилена и вспененного политетрафторэтилена с саморазрезающейся прорезью, 1997–2009 гг.) или по методике Sugarbaker (61 пациент). , с использованием полипропиленовой сетки с покрытием, 2009-2015 гг.). Пациенты в двух группах были сопоставимы по возрасту, полу, шкале ASA, колостомической или илеостомической грыже, предшествующим операциям, размеру фасциального дефекта и одновременной операции по поводу сопутствующей послеоперационной грыжи. Время наблюдения определяли как время до рецидива, переустановки стомы, удаления сетки, смерти или последнего визита без событий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Пациенты с диагнозом парастомальная грыжа и показанием к хирургическому лечению -
Критерии исключения: нет
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ремонт замочной скважины
74 пациента, перенесших пластику парастомальной грыжи методом «замочной скважины» 1997-2009 гг.
|
Лапараскопическая пластика парастомальной грыжи
|
|
Ремонт сахарницы
61 пациент, которым не была проведена пластика парастомальной гении
Шугарбейкер 2009-2015
|
Лапараскопическая пластика парастомальной грыжи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение
Временное ограничение: 3 года
|
Рецидив парастомальной грыжи
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость, связанная с сеткой
Временное ограничение: 3 года
|
Поздняя заболеваемость, связанная с сеткой
|
3 года
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Ранние послеоперационные осложнения
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Paul Wara, DMSc, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Keyhole vs Sugarbaker
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .