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Reparación laparoscópica de ojo de cerradura vs Sugarbaker en hernia paraestomal

3 de diciembre de 2019 actualizado por: Vitaly Alexandrovich Gameza, Aalborg University Hospital

Reparación laparoscópica de ojo de cerradura vs reparación de Sugarbaker en hernia paraestomal: un estudio prospectivo controlado de casos a largo plazo de pacientes consecutivos.

Este es un estudio prospectivo de control de casos no aleatorizado de pacientes consecutivos con hernia paraestomal, que compara la reparación laparoscópica Keyhole con la reparación de Sugarbaker modificada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo: Comparar la reparación laparoscópica Keyhole con la reparación de Sugarbaker modificada en un estudio prospectivo de casos y controles no aleatorizado de pacientes consecutivos con hernia paraestomal.

Resumen de datos de antecedentes: dos revisiones de estudios no controlados concluyeron que la reparación Sugarbaker es superior a la reparación Keyhole. El presente estudio desafía la afirmación.

Métodos: En dos periodos de tiempo, 135 pacientes con hernia paraestomal fueron reparados con la técnica Keyhole (74 pacientes, utilizando una malla de dos capas de polipropileno y ePTFE con una hendidura autocortada, 1997-2009) o la técnica Sugarbaker (61 pacientes). , utilizando una malla de polipropileno recubierta, 2009-2015). Los pacientes de los dos grupos coincidieron en cuanto a edad, sexo, puntuación ASA, hernia de colostomía o ileostomía, reparaciones previas, tamaño del defecto fascial y reparación simultánea de una hernia incisional. El tiempo de observación se definió como el tiempo hasta la recurrencia, la reubicación del estoma, la extracción de la malla, la muerte o la última visita sin evento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

135

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con hernia paraestomal remitidos al Hospital Universitario de Aarhus

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes con diagnóstico de hernia paraestomal e indicación de tratamiento quirúrgico -

Criterios de exclusión: Ninguno

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reparación de ojo de cerradura
74 pacientes operados de hernia paraestomal con técnica keyhole 1997-2009
Reparación laparoscópica de hernia paraestomal
Reparación de panaderos de azúcar
61 pacientes que se sometieron a reparación de henia paraestomal a.m. Panadero de azúcar 2009-2015
Reparación laparoscópica de hernia paraestomal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: 3 años
Recurrencia de hernia paraestomal
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad relacionada con la malla
Periodo de tiempo: 3 años
Morbilidad relacionada con la malla tardía
3 años
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Complicación postoperatoria temprana
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul Wara, DMSc, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 1997

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Keyhole vs Sugarbaker

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No tenemos permiso para compartir datos de participantes individuales con terceros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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