Laparaskopowa naprawa dziurki od klucza vs Sugarbaker w przepuklinie okołostomijnej
Laparaskopowa naprawa dziurki od klucza w porównaniu z naprawą Sugarbakera w przepuklinach okołostomijnych: długoterminowe, kontrolowane badanie prospektywne kolejnych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Porównanie laparoskopowej naprawy dziurki od klucza ze zmodyfikowaną naprawą Sugarbakera w nierandomizowanym prospektywnym badaniu kontrolowanym klinicznie kolejnych pacjentów z przepukliną okołostomijną.
Podsumowanie danych podstawowych: Dwa przeglądy niekontrolowanych badań wykazały, że naprawa Sugarbaker jest lepsza od naprawy dziurki od klucza. Niniejsze badanie podważa to twierdzenie.
Metody: W dwóch okresach 135 pacjentów z przepukliną okołostomijną zostało naprawionych techniką dziurki od klucza (74 pacjentów przy użyciu dwuwarstwowej siatki z polipropylenu i ePTFE z samonacinającą się szczeliną, 1997-2009) lub techniką Sugarbaker (61 pacjentów , przy użyciu powlekanej siatki polipropylenowej, 2009-2015). Pacjenci w obu grupach dobrani byli pod względem wieku, płci, wyniku ASA, przepukliny kolostomii lub ileostomii, wcześniejszych zabiegów naprawczych, wielkości ubytku powięziowego oraz jednoczesnej naprawy przepukliny pooperacyjnej. Czas obserwacji zdefiniowano jako czas do nawrotu, zmiany umiejscowienia stomii, usunięcia siatki, zgonu lub ostatniej wizyty niezwiązanej ze zdarzeniem
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci z rozpoznaniem przepukliny okołostomijnej i wskazaniem do leczenia chirurgicznego -
Kryteria wykluczenia: Brak
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Raper przez dziurkę od klucza
74 pacjentów poddanych plastyce przepuklin okołostomijnych techniką dziurki od klucza w latach 1997-2009
|
Laparaskopowa naprawa przepuklin okołostomijnych
|
|
Naprawa Sugarbakera
61 pacjentów poddanych operacji henii przystomijnej a.m.
Sugarbaker 2009-2015
|
Laparaskopowa naprawa przepuklin okołostomijnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 3 lata
|
Nawrót przepukliny okołostomijnej
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność związana z siatką
Ramy czasowe: 3 lata
|
Późna zachorowalność związana z siatką
|
3 lata
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Wczesne powikłanie pooperacyjne
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paul Wara, DMSc, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Keyhole vs Sugarbaker
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .