転移性副腎皮質癌、または悪性褐色細胞腫/傍神経節腫における新規治療ワクチン (EO2401) (Spencer)
2026年1月29日 更新者：Enterome
局所進行性または転移性副腎皮質がん、または悪性褐色細胞腫/傍神経節腫の患者の治療のための、免疫チェックポイント遮断と組み合わせた新規治療ワクチン (EO2401) の第 1/2 相試験
これは、転移性副腎皮質がん、または悪性褐色細胞腫/傍神経節腫におけるEO2401の安全性、忍容性、免疫原性、および予備的な有効性を評価するための多施設、第1/2相、First-in-Human試験です。
調査の概要
詳細な説明
EO2401は、腫瘍関連抗原とマイクロバイオーム由来ペプチドとの相同性に基づく革新的ながんペプチド治療用ワクチンであり、ニボルマブと併用して投与され、転移性副腎皮質がんまたは悪性褐色細胞腫/傍神経節腫の患者における予備的な安全性および有効性データを生成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Brescia、イタリア、25121
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili
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Amsterdam、オランダ、1081
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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München、ドイツ
- LMU Klinikum
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Lille、フランス、59037
- CHU Lille
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13915
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
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Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- コホート 1 に含めるには、コホート 2A および 3A について以下に定義するように、患者は副腎皮質癌 (ACC)、または悪性褐色細胞腫/傍神経節腫 (MPP) を持っている必要があります。
- コホート 2A および 2B に含めるには、患者は (一次診断時に) 切除不能な局所進行性または転移性副腎皮質癌を組織学的に確認している必要があります。
- コホート 3A および 3B に含めるには、患者は組織学的に確認された (一次診断時) 切除不能な悪性 (転移性疾患、すなわち、非クロム親和性器官におけるクロム親和性組織の存在として定義される) 褐色細胞腫/傍神経節腫、および RECIST 定義の進行が記録されている必要があります。最大 18 か月の期間。
- -年齢が18歳以上の患者。
- ヒト白血球抗原（HLA）-A2陽性の患者。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下の患者。
- -担当医によって判断された平均余命が4か月を超える患者。
- -RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者。
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびプロトコルに示されているその他の研究手順を喜んで順守できる患者。
- -情報シートを受け取り、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
主な除外基準:
- 有害事象の治療が必要な場合を除き、最初のEO2401投与前14日以内にデキサメタゾン> 2mg/日または同等物（すなわち、プレドニゾン13mg/日、またはヒドロコルチゾン53mg/日）で治療された患者。
- 免疫チェックポイント阻害剤による治療歴のある患者
- -EO2401に以前に暴露した患者。
- -免疫療法（免疫刺激療法または免疫抑制療法を意味する;他の包含/除外基準仕様に従って除外または許可された化合物に加えて）、放射性核種療法、放射線療法、細胞減少療法で治療された患者、または最初のEO2401の28日前までに他の治験薬による治療を受けた患者管理。
- 3つ以上の臓器が疾患に関与しており、切除不能な原発腫瘍を合併しているACC患者。
- -ACCおよび制御されていないホルモン分泌の患者（担当医の判断による）。
- -MPPおよび制御されていない血圧の患者（担当医の判断による）。
- 検査値が異常な患者。
- グレード3または4の毒性が持続する患者。
- コントロールされていない中枢神経系 (CNS) 転移。
- -無病期間が3年未満の他の悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍
- 臨床的に重要な疾患を有する患者。
- -自己免疫または活動性自己免疫障害が疑われる患者、または自己免疫神経学的状態の既知の病歴（例： ギランバレー症候群）。
- 固形臓器移植または造血幹細胞移植の既往歴のある患者。
- -結核の既往歴または既知の存在がある患者。
- 妊娠中および授乳中の患者。
- -ヒト免疫不全ウイルスおよび/または潜在的に活動性のB型肝炎ウイルス/ C型肝炎ウイルス感染の病歴または存在のある患者。
- -治験薬の初回投与から4週間以内に、季節性（インフルエンザ）ワクチンを含む感染症の予防に使用される生または弱毒化ワクチン療法を受けた患者。
- -医薬品形態の研究治療に存在する賦形剤に対する過敏症の病歴を持つ患者。
- 免疫刺激特性のある薬草療法で治療されている患者、または主要な臓器機能を妨げる可能性があることが知られている患者。
- -既知の進行中の薬物およびアルコール乱用のある患者。
- -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を患者にとって危険にする、または毒性決定またはAEの解釈を曖昧にする、既知または基礎となる医学的または精神医学的状態の患者。
- 自由を奪われ、保護拘留または監視下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5 コホート研究デザイン
標準用量のニボルマブと組み合わせた EO2401 のコホート 1:3 x 3 デザイン。 投与された治療の安全性プロファイルに応じて、副腎癌または進行性悪性褐色細胞腫/傍神経節腫を有する3〜12人の評価可能な患者が含まれます。 コホート 2A (以前に治療を受けた患者) および 2B (以前に治療を受けていない患者): 33 人の副腎癌患者におけるニボルマブと組み合わせた EO2401 の評価。 コホート 3A (以前に治療を受けた患者) および 3B (以前に治療を受けていない患者) : 進行性悪性褐色細胞腫/傍神経節腫を有する 20 人の患者 (コホート 3A および 3B の両方についてグローバル) における EO2401 とニボルマブの併用の評価。 |
EO2401の反復投与
ニボルマブの反復投与
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実験的：コホート 2A (3 アーム) のランダム化された拡張: C2A-I
コホート 2A のランダム化された拡張 (4:1:1 の比率を使用して 65 人の患者): コホート 2A のこの拡張に属する 43 人の患者は、EO2401 とニボルマブの組み合わせによって治療されます。
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EO2401の反復投与
ニボルマブの反復投与
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実験的：コホート 2A (3 アーム) のランダム化された拡張: C2A-II
コホート 2A のこの延長に属する 11 人の患者は、EO2401 単独で治療されます。
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EO2401の反復投与
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アクティブコンパレータ：コホート 2A (3 アーム) のランダム化された拡張: C2A-III
ニボルマブ単独で治療されるコホート2Aのこの延長に属する11人の患者。
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ニボルマブの反復投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連重篤有害事象評価
時間枠：最大46か月（ベースラインから研究終了まで）
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米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）v5.0を用いた治療関連重篤有害事象の発生率。
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最大46か月（ベースラインから研究終了まで）
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治療に伴う非重篤な有害事象
時間枠：46か月最大（ベースラインから研究終了まで）
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国立がん研究所-有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）v5.0を使用した、治療に伴う非重篤な有害事象の発現率。
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46か月最大（ベースラインから研究終了まで）
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全死因死亡率評価
時間枠：46か月最大（ベースラインから研究終了まで）
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死亡率
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46か月最大（ベースラインから研究終了まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間の評価
時間枠：治療開始後6か月
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iRECIST基準による6ヶ月時点の無増悪生存期間
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治療開始後6か月
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生存率の評価
時間枠：最大46か月（ベースラインから研究終了まで）
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全生存期間、初回研究治療投与日からあらゆる原因による死亡日までの時間間隔として定義される
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最大46か月（ベースラインから研究終了まで）
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EO2401に対する免疫原性を示した患者の割合
時間枠：治療開始後7週間
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個々の患者において、ベースライン時と治療中のサンプルを比較した特定T細胞の拡大により、患者がEO2401を構成するペプチドに対して陽性反応を示すかどうかを判定します。
EO2401の免疫原性は、インターフェロン-γ（IFN-γ）酵素結合免疫スポット（ELISpot）（IVSおよびエクスビボ）により評価されます。
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治療開始後7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jean-Michel Paillarse、Enterome
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月23日
一次修了 (実際)
2024年10月2日
研究の完了 (実際)
2024年10月2日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EOADR1-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
安全性および有効性データ
IPD 共有時間枠
2025年10月
IPD 共有アクセス基準
主要評価項目および主要副次的評価項目
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。