Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая терапевтическая вакцина (EO2401) при метастатической адренокортикальной карциноме или злокачественной феохромоцитоме/параганглиоме (Spencer)

29 января 2026 г. обновлено: Enterome

Фаза 1/2 испытаний новой терапевтической вакцины (EO2401) в сочетании с блокадой иммунных контрольных точек для лечения пациентов с местнораспространенной или метастатической адренокортикальной карциномой или злокачественной феохромоцитомой/параганглиомой

Это многоцентровое исследование фазы 1/2, проведенное впервые на людях, для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и предварительной эффективности EO2401 при метастатической адренокортикальной карциноме или злокачественной феохромоцитоме/параганглиоме.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

EO2401 — это инновационная противораковая пептидная терапевтическая вакцина, основанная на гомологии между антигенами, ассоциированными с опухолью, и пептидами, происходящими из микробиома, которые будут вводиться в сочетании с ниволумабом для получения предварительных данных о безопасности и эффективности у пациентов с метастатической адренокортикальной карциномой или злокачественной феохромоцитомой/параганглиомой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • München, Германия
        • LMU Klinikum
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25121
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081
        • Amsterdam UMC, location VUmc
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • CHU Lille
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13915
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Для включения в когорту 1 у пациентов должна быть адренокортикальная карцинома (ACC) или злокачественная феохромоцитома/параганглиома (MPP), как определено ниже для когорт 2A и 3A.
  2. Для включения в когорты 2А и 2В пациенты должны иметь гистологически подтвержденную (при первичном диагнозе) нерезектабельную местно-распространенную или метастатическую адренокортикальную карциному.
  3. Для включения в когорты 3A и 3B пациенты должны иметь гистологически подтвержденную (при первичном диагнозе) нерезектабельную злокачественную (определяемую как метастатическое заболевание, т. максимум 18 месяцев.
  4. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
  5. Пациенты с положительным результатом на человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-A2.
  6. Пациенты с функциональным статусом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
  7. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни > 4 месяцев по оценке лечащего врача.
  8. Пациенты с хотя бы одним измеримым поражением в соответствии с RECIST 1.1.
  9. Самцы или небеременные, некормящие, самки.
  10. Пациенты, желающие и способные соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования, указанные в протоколе.
  11. Пациенты, получившие информационный лист и предоставившие письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Основные критерии исключения:

  1. Пациенты, получавшие дексаметазон > 2 мг/день или его эквивалент (например, 13 мг/день преднизолона или 53 мг/день гидрокортизона) в течение 14 дней до первого введения EO2401, за исключением случаев, когда это требуется для лечения нежелательного явления.
  2. Пациенты с предшествующим лечением ингибиторами иммунных контрольных точек
  3. Пациенты с предшествующим воздействием EO2401.
  4. Пациенты, получавшие иммунотерапию (имеется в виду иммуностимулирующая или иммуносупрессивная терапия; помимо исключенных или разрешенных соединений в соответствии с другими спецификациями критериев включения/исключения), радионуклидную терапию, лучевую терапию, циторедуктивную терапию или получавшие лечение любым другим исследуемым агентом в течение 28 дней до первого ЭО2401 администрация.
  5. Больные ОКХ с поражением более трех органов в сочетании с нерезектабельной первичной опухолью.
  6. Пациенты с ОКХ и неконтролируемой секрецией гормонов (по заключению лечащего врача).
  7. Пациенты с МПП и неконтролируемым артериальным давлением (по заключению лечащего врача).
  8. Пациенты с аномальными лабораторными показателями.
  9. Пациенты с персистирующей токсичностью 3 или 4 степени.
  10. Неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  11. Другое злокачественное новообразование или предшествовавшее злокачественное новообразование с безрецидивным периодом менее 3 лет
  12. Пациенты с клинически значимым заболеванием.
  13. Пациенты с подозрением на аутоиммунное или активное аутоиммунное заболевание или с известным аутоиммунным неврологическим заболеванием в анамнезе (например, Синдром Гийена-Барре).
  14. Пациенты с трансплантацией солидных органов или трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе.
  15. Пациенты с историей или известным наличием туберкулеза.
  16. Беременные и кормящие пациентки.
  17. Пациенты с историей или наличием вируса иммунодефицита человека и/или потенциально активной инфекции вируса гепатита В/гепатита С.
  18. Пациенты, получившие живую или аттенуированную вакцину, используемую для профилактики инфекционных заболеваний, включая сезонные (гриппозные) вакцины, в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  19. Пациенты с повышенной чувствительностью к любому вспомогательному веществу, присутствующему в фармацевтических формах исследуемого лечения.
  20. Пациенты, получающие растительные лекарственные средства с иммуностимулирующими свойствами или известные как потенциально нарушающие функцию основных органов.
  21. Пациенты с известным продолжающимся злоупотреблением наркотиками и алкоголем.
  22. Пациенты с известным или сопутствующим медицинским или психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может сделать введение исследуемого препарата опасным для пациента или затруднить интерпретацию определения токсичности или НЯ.
  23. Больные, лишенные свободы, находящиеся под стражей или опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дизайн 5-когортного исследования

Когортный дизайн 1:3 на 3 EO2401 в комбинации с ниволумабом в стандартной дозе. В зависимости от профиля безопасности проводимого лечения будут включены от трех до 12 поддающихся оценке пациентов с карциномой надпочечников или прогрессирующей злокачественной феохромоцитомой/параганглиомой.

Когорты 2A (пациенты, ранее получавшие лечение) и 2B (пациенты, ранее не получавшие лечения): оценка EO2401 в комбинации с ниволумабом у 33 пациентов с карциномой надпочечников.

Когорты 3A (пациенты, ранее получавшие лечение) и 3B (пациенты, ранее не получавшие лечения): оценка комбинации EO2401 с ниволумабом у 20 пациентов (в целом для когорт 3A и 3B) с прогрессирующей злокачественной феохромоцитомой/параганглиомой.
Биологический: ЭО2401
Многократная доза EO2401
Биологический: Ниволумаб
Многократная доза ниволумаба
Экспериментальный: рандомизированное расширение когорты 2A (3 группы): C2A-I
Рандомизированное расширение когорты 2A (65 пациентов с соотношением 4:1:1): 43 пациента, принадлежащих к этому расширению когорты 2A, будут лечиться EO2401 и ниволумабом в комбинации.
Биологический: ЭО2401
Многократная доза EO2401
Биологический: Ниволумаб
Многократная доза ниволумаба
Экспериментальный: рандомизированное расширение когорты 2A (3 группы): C2A-II
11 пациентов, принадлежащих к этому расширению когорты 2A, будут лечиться только EO2401.
Биологический: ЭО2401
Многократная доза EO2401
Активный компаратор: рандомизированное расширение когорты 2A (3 группы): C2A-III
11 пациентов, принадлежащих к этому расширению когорты 2A, которых будут лечить только ниволумабом.
Биологический: Ниволумаб
Многократная доза ниволумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка серьезных нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: 46 месяцев максимум (с момента начала исследования до его завершения)
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, с использованием Национального института рака – Общей терминологии критериев НЯ (NCI-CTCAE) версии 5.0.
46 месяцев максимум (с момента начала исследования до его завершения)
Нежелательные явления, не являющиеся серьезными, возникшие на фоне лечения
Временное ограничение: 46 месяцев максимум (от исходного уровня до завершения исследования)
Частота возникновения несерьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, с использованием Общих терминологических критериев оценки нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) v5.0.
46 месяцев максимум (от исходного уровня до завершения исследования)
Оценка общей смертности
Временное ограничение: 46 месяцев максимум (от исходного уровня до окончания исследования)
Частота смертельных случаев
46 месяцев максимум (от исходного уровня до окончания исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев после начала лечения
Беспрогрессивная выживаемость по критериям iRECIST через 6 месяцев
6 месяцев после начала лечения
Оценка выживаемости
Временное ограничение: 46 месяцев максимум (с момента начала исследования до его завершения)
Общая выживаемость, определяемая как временной интервал от даты первого введения исследуемого лечения до даты смерти от любой причины
46 месяцев максимум (с момента начала исследования до его завершения)
Процент пациентов с иммуногенностью к EO2401
Временное ограничение: 7 недель после начала лечения
Расширение специфических Т-клеток при сравнении образцов, взятых на исходном уровне и во время лечения у отдельного пациента, определяет, есть ли у пациента положительный ответ на пептиды, входящие в состав EO2401, или нет. Иммуногенность EO2401 оценивается с помощью интерферон-гамма (IFN-γ) иммуноферментного анализа ELISpot (IVS и ex vivo).
7 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enterome

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean-Michel Paillarse, Enterome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EOADR1-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные о безопасности и эффективности

Сроки обмена IPD

октябрь 2025

Критерии совместного доступа к IPD

Первичные и ключевые вторичные исходы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться