Новая терапевтическая вакцина (EO2401) при метастатической адренокортикальной карциноме или злокачественной феохромоцитоме/параганглиоме (Spencer)

Основные критерии включения:

1. Для включения в когорту 1 у пациентов должна быть адренокортикальная карцинома (ACC) или злокачественная феохромоцитома/параганглиома (MPP), как определено ниже для когорт 2A и 3A.
2. Для включения в когорты 2А и 2В пациенты должны иметь гистологически подтвержденную (при первичном диагнозе) нерезектабельную местно-распространенную или метастатическую адренокортикальную карциному.
3. Для включения в когорты 3A и 3B пациенты должны иметь гистологически подтвержденную (при первичном диагнозе) нерезектабельную злокачественную (определяемую как метастатическое заболевание, т. максимум 18 месяцев.
4. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
5. Пациенты с положительным результатом на человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-A2.
6. Пациенты с функциональным статусом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
7. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни > 4 месяцев по оценке лечащего врача.
8. Пациенты с хотя бы одним измеримым поражением в соответствии с RECIST 1.1.
9. Самцы или небеременные, некормящие, самки.
10. Пациенты, желающие и способные соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования, указанные в протоколе.
11. Пациенты, получившие информационный лист и предоставившие письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Основные критерии исключения:

1. Пациенты, получавшие дексаметазон > 2 мг/день или его эквивалент (например, 13 мг/день преднизолона или 53 мг/день гидрокортизона) в течение 14 дней до первого введения EO2401, за исключением случаев, когда это требуется для лечения нежелательного явления.
2. Пациенты с предшествующим лечением ингибиторами иммунных контрольных точек
3. Пациенты с предшествующим воздействием EO2401.
4. Пациенты, получавшие иммунотерапию (имеется в виду иммуностимулирующая или иммуносупрессивная терапия; помимо исключенных или разрешенных соединений в соответствии с другими спецификациями критериев включения/исключения), радионуклидную терапию, лучевую терапию, циторедуктивную терапию или получавшие лечение любым другим исследуемым агентом в течение 28 дней до первого ЭО2401 администрация.
5. Больные ОКХ с поражением более трех органов в сочетании с нерезектабельной первичной опухолью.
6. Пациенты с ОКХ и неконтролируемой секрецией гормонов (по заключению лечащего врача).
7. Пациенты с МПП и неконтролируемым артериальным давлением (по заключению лечащего врача).
8. Пациенты с аномальными лабораторными показателями.
9. Пациенты с персистирующей токсичностью 3 или 4 степени.
10. Неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
11. Другое злокачественное новообразование или предшествовавшее злокачественное новообразование с безрецидивным периодом менее 3 лет
12. Пациенты с клинически значимым заболеванием.
13. Пациенты с подозрением на аутоиммунное или активное аутоиммунное заболевание или с известным аутоиммунным неврологическим заболеванием в анамнезе (например, Синдром Гийена-Барре).
14. Пациенты с трансплантацией солидных органов или трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе.
15. Пациенты с историей или известным наличием туберкулеза.
16. Беременные и кормящие пациентки.
17. Пациенты с историей или наличием вируса иммунодефицита человека и/или потенциально активной инфекции вируса гепатита В/гепатита С.
18. Пациенты, получившие живую или аттенуированную вакцину, используемую для профилактики инфекционных заболеваний, включая сезонные (гриппозные) вакцины, в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
19. Пациенты с повышенной чувствительностью к любому вспомогательному веществу, присутствующему в фармацевтических формах исследуемого лечения.
20. Пациенты, получающие растительные лекарственные средства с иммуностимулирующими свойствами или известные как потенциально нарушающие функцию основных органов.
21. Пациенты с известным продолжающимся злоупотреблением наркотиками и алкоголем.
22. Пациенты с известным или сопутствующим медицинским или психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может сделать введение исследуемого препарата опасным для пациента или затруднить интерпретацию определения токсичности или НЯ.
23. Больные, лишенные свободы, находящиеся под стражей или опекой.