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Ein neuartiger therapeutischer Impfstoff (EO2401) bei metastasiertem Nebennierenrindenkarzinom oder malignem Phäochromozytom/Paragangliom (Spencer)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Enterome

Eine Phase-1/2-Studie mit einem neuartigen therapeutischen Impfstoff (EO2401) in Kombination mit einer Immun-Checkpoint-Blockade zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nebennierenrindenkarzinom oder malignem Phäochromozytom/Paragangliom

Dies ist eine multizentrische Phase-1/2-First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit von EO2401 bei metastasiertem Nebennierenrindenkarzinom oder malignem Phäochromozytom/Paragangliom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EO2401 ist ein innovativer therapeutischer Impfstoff gegen Krebspeptide, der auf den Homologien zwischen tumorassoziierten Antigenen und aus dem Mikrobiom stammenden Peptiden basiert und in Kombination mit Nivolumab verabreicht wird, um vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Patienten mit metastasiertem Nebennierenrindenkarzinom oder malignem Phäochromozytom/Paragangliom zu generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland
        • LMU Klinikum
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hopital Nord
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25121
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Für die Aufnahme in Kohorte 1 sollten Patienten ein Nebennierenrindenkarzinom (ACC) oder ein malignes Phäochromozytom/Paragangliom (MPP) haben, wie unten für die Kohorten 2A und 3A definiert.
  2. Für die Aufnahme in die Kohorten 2A und 2B sollten Patienten ein histologisch bestätigtes (bei Primärdiagnose) inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Nebennierenrindenkarzinom haben.
  3. Für die Aufnahme in die Kohorten 3A und 3B sollten Patienten ein histologisch bestätigtes (bei Primärdiagnose) inoperables bösartiges (definiert als metastasierende Erkrankung, d. h. Vorhandensein von chromaffinem Gewebe in nicht-chromaffinen Organen) Phäochromozytom/Paragangliom haben, und eine RECIST-definierte Progression sollte während a dokumentiert worden sein maximal 18 Monate.
  4. Patienten mit einem Alter von ≥ 18 Jahren.
  5. Patienten, die humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-A2 positiv sind.
  6. Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  7. Patienten mit einer Lebenserwartung > 4 Monate nach Einschätzung ihres behandelnden Arztes.
  8. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1.
  9. Männchen oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen.
  10. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die Labortests und andere im Protokoll angegebene Studienverfahren einzuhalten.
  11. Patienten, die das Informationsblatt erhalten und vor studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von EO2401 mit Dexamethason > 2 mg/Tag oder Äquivalent (d. h. 13 mg/Tag Prednison oder 53 mg/Tag Hydrocortison) behandelt wurden, es sei denn, dies ist zur Behandlung eines unerwünschten Ereignisses erforderlich.
  2. Patienten mit vorheriger Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
  3. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber EO2401.
  4. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten EO2401 mit Immuntherapie (d. h. immunstimulatorische oder immunsuppressive Therapie; neben ausgeschlossenen oder zulässigen Verbindungen gemäß anderen Einschluss-/Ausschlusskriterienspezifikationen), Radionuklidtherapie, Strahlentherapie, zytoreduktive Therapie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden Verwaltung.
  5. Patienten mit ACC, bei denen mehr als drei Organe von der Krankheit betroffen sind, kombiniert mit einem inoperablen Primärtumor.
  6. Patienten mit ACC und unkontrollierter Hormonausschüttung (nach Einschätzung des behandelnden Arztes).
  7. Patienten mit MPP und unkontrolliertem Blutdruck (nach Einschätzung des behandelnden Arztes).
  8. Patienten mit auffälligen Laborwerten.
  9. Patienten mit anhaltenden Toxizitäten Grad 3 oder 4.
  10. Unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  11. Andere Malignität oder frühere Malignität mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als 3 Jahren
  12. Patienten mit klinisch signifikanter Erkrankung.
  13. Patienten mit Verdacht auf eine Autoimmunerkrankung oder aktive Autoimmunerkrankung oder bekannter Vorgeschichte einer neurologischen Autoimmunerkrankung (z. Guillain Barre-Syndrom).
  14. Patienten mit Transplantation solider Organe oder hämatopoetischer Stammzellen in der Vorgeschichte.
  15. Patienten mit anamnestischer oder bekannter Tuberkulose.
  16. Schwangere und stillende Patienten.
  17. Patienten mit humanem Immundefizienzvirus in der Anamnese oder Vorliegen und/oder potenziell aktiver Hepatitis-B-Virus-/Hepatitis-C-Virusinfektion.
  18. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Lebend- oder attenuierte Impfstofftherapie zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten einschließlich saisonaler (Grippe-) Impfungen erhalten haben.
  19. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der in den pharmazeutischen Formen der Studienbehandlungen enthaltenen Hilfsstoffe.
  20. Patienten, die mit pflanzlichen Heilmitteln mit immunstimulierenden Eigenschaften behandelt werden oder von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise die Funktion wichtiger Organe beeinträchtigen.
  21. Patienten mit bekanntem andauerndem Drogen- und Alkoholmissbrauch.
  22. Patienten mit bekanntem oder zugrunde liegendem medizinischem oder psychiatrischem Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments für den Patienten gefährlich machen oder die Interpretation der Toxizitätsbestimmung oder UE verschleiern würde.
  23. Patienten, die ihrer Freiheit entzogen sind, unter Schutzhaft oder Vormundschaft stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-Kohorten-Studiendesign

Kohorten-1:3-mal-3-Design von EO2401 in Kombination mit Nivolumab in Standarddosis. Abhängig vom Sicherheitsprofil der verabreichten Behandlungen werden drei bis 12 auswertbare Patienten mit Nebennierenkarzinom oder progressivem malignem Phäochromozytom/Paragangliom eingeschlossen.

Kohorten 2A (vorbehandelte Patienten) und 2B (vorher unbehandelte Patienten): Bewertung von EO2401 in Kombination mit Nivolumab bei 33 Patienten mit Nebennierenkarzinom.

Kohorten 3A (zuvor behandelte Patienten) und 3B (zuvor unbehandelte Patienten): Bewertung der EO2401-Kombination mit Nivolumab bei 20 Patienten (weltweit für beide Kohorten 3A und 3B) mit progressivem malignem Phäochromozytom/Paragangliom.
Biologisch: EO2401
Mehrfache Gabe von EO2401
Biologisch: Nivolumab
Mehrfache Gabe von Nivolumab
Experimental: randomisierte Erweiterung von Kohorte 2A (3 Arme): C2A-I
Randomisierte Erweiterung von Kohorte 2A (65 Patienten mit einem Verhältnis von 4:1:1): 43 Patienten, die zu dieser Erweiterung von Kohorte 2A gehören, werden mit EO2401 und Nivolumab in Kombination behandelt.
Biologisch: EO2401
Mehrfache Gabe von EO2401
Biologisch: Nivolumab
Mehrfache Gabe von Nivolumab
Experimental: randomisierte Erweiterung von Kohorte 2A (3 Arme): C2A-II
11 Patienten, die zu dieser Erweiterung von Kohorte 2A gehören, werden allein mit EO2401 behandelt.
Biologisch: EO2401
Mehrfache Gabe von EO2401
Aktiver Komparator: randomisierte Erweiterung der Kohorte 2A (3 Arme): C2A-III
11 Patienten, die zu dieser Erweiterung von Kohorte 2A gehören und nur mit Nivolumab behandelt werden.
Biologisch: Nivolumab
Mehrfache Gabe von Nivolumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 46 Monate maximal (von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende)
Inzidenzen behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute.
46 Monate maximal (von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende)
Behandlungsbedingte nicht-ernsthafte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 46 Monate maximal (von der Basisuntersuchung bis zum Studienende)
Inzidenzen von behandlungsbedingten nicht-schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen unter Verwendung der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AEs (NCI-CTCAE) v5.0.
46 Monate maximal (von der Basisuntersuchung bis zum Studienende)
Bewertung der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 46 Monate maximal (vom Ausgangswert bis zum Studienende)
Inzidenz des Todes
46 Monate maximal (vom Ausgangswert bis zum Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Progressionsfreies Überleben nach iRECIST-Kriterien nach 6 Monaten
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Evaluation of Survival
Zeitfenster: 46 Monate maximal (von der Baseline bis zum Studienende)
Gesamtüberleben, definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Studienbehandlungsverabreichung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache
46 Monate maximal (von der Baseline bis zum Studienende)
Prozentsatz der Patienten mit Immunogenität gegen EO2401
Zeitfenster: 7 Wochen nach Behandlungsbeginn
Expansion spezifischer T-Zellen durch Vergleich von Proben, die zu Beginn der Behandlung und während der Behandlung bei einem einzelnen Patienten entnommen wurden, um festzustellen, ob der Patient eine positive Reaktion auf die Peptide zeigt, aus denen EO2401 besteht, oder nicht. Die Immunogenität von EO2401 wird durch Interferon-gamma (IFN-γ) Enzyme-linked Immunospot (ELISpot) (IVS und ex vivo) bewertet.
7 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enterome

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Michel Paillarse, Enterome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EOADR1-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Okt. 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Primäre und wichtige sekundäre Endpunkte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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