Ein neuartiger therapeutischer Impfstoff (EO2401) bei metastasiertem Nebennierenrindenkarzinom oder malignem Phäochromozytom/Paragangliom (Spencer)

Haupteinschlusskriterien:

1. Für die Aufnahme in Kohorte 1 sollten Patienten ein Nebennierenrindenkarzinom (ACC) oder ein malignes Phäochromozytom/Paragangliom (MPP) haben, wie unten für die Kohorten 2A und 3A definiert.
2. Für die Aufnahme in die Kohorten 2A und 2B sollten Patienten ein histologisch bestätigtes (bei Primärdiagnose) inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Nebennierenrindenkarzinom haben.
3. Für die Aufnahme in die Kohorten 3A und 3B sollten Patienten ein histologisch bestätigtes (bei Primärdiagnose) inoperables bösartiges (definiert als metastasierende Erkrankung, d. h. Vorhandensein von chromaffinem Gewebe in nicht-chromaffinen Organen) Phäochromozytom/Paragangliom haben, und eine RECIST-definierte Progression sollte während a dokumentiert worden sein maximal 18 Monate.
4. Patienten mit einem Alter von ≥ 18 Jahren.
5. Patienten, die humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-A2 positiv sind.
6. Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
7. Patienten mit einer Lebenserwartung > 4 Monate nach Einschätzung ihres behandelnden Arztes.
8. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1.
9. Männchen oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen.
10. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die Labortests und andere im Protokoll angegebene Studienverfahren einzuhalten.
11. Patienten, die das Informationsblatt erhalten und vor studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Hauptausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von EO2401 mit Dexamethason > 2 mg/Tag oder Äquivalent (d. h. 13 mg/Tag Prednison oder 53 mg/Tag Hydrocortison) behandelt wurden, es sei denn, dies ist zur Behandlung eines unerwünschten Ereignisses erforderlich.
2. Patienten mit vorheriger Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
3. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber EO2401.
4. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten EO2401 mit Immuntherapie (d. h. immunstimulatorische oder immunsuppressive Therapie; neben ausgeschlossenen oder zulässigen Verbindungen gemäß anderen Einschluss-/Ausschlusskriterienspezifikationen), Radionuklidtherapie, Strahlentherapie, zytoreduktive Therapie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden Verwaltung.
5. Patienten mit ACC, bei denen mehr als drei Organe von der Krankheit betroffen sind, kombiniert mit einem inoperablen Primärtumor.
6. Patienten mit ACC und unkontrollierter Hormonausschüttung (nach Einschätzung des behandelnden Arztes).
7. Patienten mit MPP und unkontrolliertem Blutdruck (nach Einschätzung des behandelnden Arztes).
8. Patienten mit auffälligen Laborwerten.
9. Patienten mit anhaltenden Toxizitäten Grad 3 oder 4.
10. Unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
11. Andere Malignität oder frühere Malignität mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als 3 Jahren
12. Patienten mit klinisch signifikanter Erkrankung.
13. Patienten mit Verdacht auf eine Autoimmunerkrankung oder aktive Autoimmunerkrankung oder bekannter Vorgeschichte einer neurologischen Autoimmunerkrankung (z. Guillain Barre-Syndrom).
14. Patienten mit Transplantation solider Organe oder hämatopoetischer Stammzellen in der Vorgeschichte.
15. Patienten mit anamnestischer oder bekannter Tuberkulose.
16. Schwangere und stillende Patienten.
17. Patienten mit humanem Immundefizienzvirus in der Anamnese oder Vorliegen und/oder potenziell aktiver Hepatitis-B-Virus-/Hepatitis-C-Virusinfektion.
18. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Lebend- oder attenuierte Impfstofftherapie zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten einschließlich saisonaler (Grippe-) Impfungen erhalten haben.
19. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der in den pharmazeutischen Formen der Studienbehandlungen enthaltenen Hilfsstoffe.
20. Patienten, die mit pflanzlichen Heilmitteln mit immunstimulierenden Eigenschaften behandelt werden oder von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise die Funktion wichtiger Organe beeinträchtigen.
21. Patienten mit bekanntem andauerndem Drogen- und Alkoholmissbrauch.
22. Patienten mit bekanntem oder zugrunde liegendem medizinischem oder psychiatrischem Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments für den Patienten gefährlich machen oder die Interpretation der Toxizitätsbestimmung oder UE verschleiern würde.
23. Patienten, die ihrer Freiheit entzogen sind, unter Schutzhaft oder Vormundschaft stehen.