- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04187404
Una nueva vacuna terapéutica (EO2401) en el carcinoma adrenocortical metastásico o feocromocitoma/paraganglioma maligno (Spencer)
Un ensayo de fase 1/2 de una nueva vacuna terapéutica (EO2401) en combinación con bloqueo de puntos de control inmunitario, para el tratamiento de pacientes con carcinoma adrenocortical localmente avanzado o metastásico, o feocromocitoma/paraganglioma maligno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Michel Paillarse
- Número de teléfono: +32 3 205 55 55
- Correo electrónico: medicalmonitoring@enterome.com
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania
- LMU Klinikum
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Lille, Francia, 59037
- CHU Lille
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Berard
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Marseille, Francia, 13915
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hopital Nord
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Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Brescia, Italia, 25121
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili
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Amsterdam, Países Bajos, 1081
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Para la inclusión en la Cohorte 1, los pacientes deben tener carcinoma adrenocortical (ACC) o feocromocitoma/paraganglioma maligno (MPP), como se define a continuación para las Cohortes 2A y 3A.
- Para la inclusión en las cohortes 2A y 2B, los pacientes deben tener un carcinoma adrenocortical localmente avanzado o metastásico no resecable confirmado histológicamente (en el diagnóstico primario).
- Para la inclusión en las cohortes 3A y 3B, los pacientes deben tener feocromocitoma/paraganglioma maligno no resecable confirmado histológicamente (en el diagnóstico primario) (definido como enfermedad metastásica, es decir, presencia de tejido cromafín en órganos no cromafines), y la progresión definida por RECIST debe haberse documentado durante un máximo de un período de 18 meses.
- Pacientes con una edad ≥ 18 años.
- Pacientes con antígeno leucocitario humano (HLA)-A2 positivo.
- Pacientes con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
- Pacientes con una esperanza de vida > 4 meses a juicio de su médico tratante.
- Pacientes con al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
- Machos o hembras no gestantes, no lactantes.
- Pacientes que deseen y puedan cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio indicados en el protocolo.
- Pacientes que hayan recibido la hoja de información y que hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Principales Criterios de Exclusión:
- Pacientes tratados con dexametasona > 2 mg/día o equivalente (es decir, 13 mg/día de prednisona o 53 mg/día de hidrocortisona) dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de EO2401, a menos que sea necesario para tratar un evento adverso.
- Pacientes con tratamiento previo con inhibidores del punto de control inmunitario
- Pacientes con exposición previa a EO2401.
- Pacientes tratados con inmunoterapia (es decir, terapia inmunoestimuladora o inmunosupresora; además de compuestos excluidos o permitidos según otras especificaciones de criterios de inclusión/exclusión), terapia con radionúclidos, radioterapia, terapia citorreductora o que recibieron tratamiento con cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al primer EO2401 administración.
- Pacientes con ACC con más de tres órganos afectados por la enfermedad, combinado con tumor primario no resecable.
- Pacientes con ACC y secreción hormonal descontrolada (a criterio del médico tratante).
- Pacientes con PMP y presión arterial descontrolada (según criterio del médico tratante).
- Pacientes con valores de laboratorio anormales.
- Pacientes con toxicidades persistentes de grado 3 o 4.
- Metástasis no controlada del sistema nervioso central (SNC).
- Otras neoplasias malignas o neoplasias malignas previas con un intervalo libre de enfermedad de menos de 3 años
- Pacientes con enfermedad clínicamente significativa.
- Pacientes con sospecha de trastorno autoinmune o autoinmune activo o antecedentes conocidos de una afección neurológica autoinmune (p. Síndorme de Guillain-Barré).
- Pacientes con antecedentes de trasplante de órgano sólido o trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Pacientes con antecedentes o presencia conocida de tuberculosis.
- Pacientes embarazadas y lactantes.
- Pacientes con antecedentes o presencia de virus de la inmunodeficiencia humana y/o infección por el virus de la hepatitis B/virus de la hepatitis C potencialmente activa.
- Pacientes que hayan recibido terapia con vacuna viva o atenuada utilizada para la prevención de enfermedades infecciosas, incluidas las vacunas estacionales (gripe) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a algún excipiente presente en las formas farmacéuticas de los tratamientos del estudio.
- Pacientes tratados con remedios a base de hierbas con propiedades inmunoestimulantes o que se sabe que interfieren potencialmente con la función de los órganos principales.
- Pacientes con abuso continuo conocido de drogas y alcohol.
- Pacientes con una afección médica o psiquiátrica conocida o subyacente que, en opinión del investigador, haría peligrosa la administración del fármaco del estudio para el paciente u dificultaría la interpretación de la determinación de toxicidad o los AA.
- Pacientes privados de su libertad, bajo custodia protectora o tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diseño de estudio de 5 cohortes
Diseño de cohorte 1:3 por 3 de EO2401 en combinación con nivolumab en dosis estándar. Se incluirán de tres a 12 pacientes evaluables con carcinoma suprarrenal o feocromocitoma/paraganglioma maligno progresivo, según el perfil de seguridad de los tratamientos administrados. Cohortes 2A (pacientes previamente tratados) y 2B (pacientes previamente no tratados): evaluación de EO2401 en combinación con nivolumab en 33 pacientes con carcinoma suprarrenal. Cohortes 3A (pacientes previamente tratados) y 3B (pacientes previamente no tratados): evaluación de la combinación de EO2401 con nivolumab en 20 pacientes (globalmente para las Cohortes 3A y 3B) con feocromocitoma/paraganglioma maligno progresivo. |
Dosis múltiple de EO2401
Múltiples dosis de nivolumab
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Experimental: extensión aleatoria de la Cohorte 2A (3 brazos): C2A-I
Extensión aleatoria de la Cohorte 2A (65 pacientes con una proporción de 4:1:1): 43 pacientes pertenecientes a esta extensión de la Cohorte 2A serán tratados con EO2401 y nivolumab en combinación.
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Dosis múltiple de EO2401
Múltiples dosis de nivolumab
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Experimental: extensión aleatoria de la Cohorte 2A (3 brazos): C2A-II
11 pacientes pertenecientes a esta extensión de la Cohorte 2A serán tratados solo con EO2401.
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Dosis múltiple de EO2401
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Comparador activo: extensión aleatoria de la cohorte 2A (3 brazos): C2A-III
11 pacientes pertenecientes a esta extensión de la Cohorte 2A que serán tratados con nivolumab solo.
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Múltiples dosis de nivolumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Incidencias de eventos adversos (AE), AE emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), muertes y anomalías de laboratorio utilizando los Criterios de Terminología Común para AE del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v5.0.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la supervivencia
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta al menos 24 meses después de la inscripción del último paciente
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Supervivencia global, definida como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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Desde el final del tratamiento hasta al menos 24 meses después de la inscripción del último paciente
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Evaluación de la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluación de la inmunogenicidad de los 4 componentes que componen EO2401 La inmunogenicidad se evaluará mediante Interferon-γ ELISpot
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Hasta 24 meses
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Evaluación de la Supervivencia Libre de Progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha del primer tratamiento desde el último paciente inscrito
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Supervivencia libre de progresión según los criterios de iRECIST definida como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta 6 meses después
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6 meses después de la fecha del primer tratamiento desde el último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Michel Paillarse, Enterome
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Neoplasias de la corteza suprarrenal
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Enfermedades de la corteza suprarrenal
- Carcinoma
- Feocromocitoma
- Paraganglioma
- Carcinoma adrenocortical
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- EOADR1-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EO2401
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EnteromeCovanceActivo, no reclutandoGlioblastoma AdultoEstados Unidos, España, Francia, Alemania