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Una nueva vacuna terapéutica (EO2401) en el carcinoma adrenocortical metastásico o feocromocitoma/paraganglioma maligno (Spencer)

29 de enero de 2026 actualizado por: Enterome

Un ensayo de fase 1/2 de una nueva vacuna terapéutica (EO2401) en combinación con bloqueo de puntos de control inmunitario, para el tratamiento de pacientes con carcinoma adrenocortical localmente avanzado o metastásico, o feocromocitoma/paraganglioma maligno

Este es un estudio multicéntrico, de fase 1/2, primero en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la eficacia preliminar de EO2401 en el carcinoma adrenocortical metastásico o feocromocitoma/paraganglioma maligno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

EO2401 es una innovadora vacuna terapéutica de péptidos contra el cáncer basada en las homologías entre antígenos asociados a tumores y péptidos derivados de microbiomas que se administrará en combinación con nivolumab para generar datos preliminares de seguridad y eficacia en pacientes con carcinoma adrenocortical metastásico o feocromocitoma/paraganglioma maligno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania
        • LMU Klinikum
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Lille
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13915
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25121
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081
        • Amsterdam UMC, location VUmc
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Para la inclusión en la Cohorte 1, los pacientes deben tener carcinoma adrenocortical (ACC) o feocromocitoma/paraganglioma maligno (MPP), como se define a continuación para las Cohortes 2A y 3A.
  2. Para la inclusión en las cohortes 2A y 2B, los pacientes deben tener un carcinoma adrenocortical localmente avanzado o metastásico no resecable confirmado histológicamente (en el diagnóstico primario).
  3. Para la inclusión en las cohortes 3A y 3B, los pacientes deben tener feocromocitoma/paraganglioma maligno no resecable confirmado histológicamente (en el diagnóstico primario) (definido como enfermedad metastásica, es decir, presencia de tejido cromafín en órganos no cromafines), y la progresión definida por RECIST debe haberse documentado durante un máximo de un período de 18 meses.
  4. Pacientes con una edad ≥ 18 años.
  5. Pacientes con antígeno leucocitario humano (HLA)-A2 positivo.
  6. Pacientes con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
  7. Pacientes con una esperanza de vida > 4 meses a juicio de su médico tratante.
  8. Pacientes con al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
  9. Machos o hembras no gestantes, no lactantes.
  10. Pacientes que deseen y puedan cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio indicados en el protocolo.
  11. Pacientes que hayan recibido la hoja de información y que hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Pacientes tratados con dexametasona > 2 mg/día o equivalente (es decir, 13 mg/día de prednisona o 53 mg/día de hidrocortisona) dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de EO2401, a menos que sea necesario para tratar un evento adverso.
  2. Pacientes con tratamiento previo con inhibidores del punto de control inmunitario
  3. Pacientes con exposición previa a EO2401.
  4. Pacientes tratados con inmunoterapia (es decir, terapia inmunoestimuladora o inmunosupresora; además de compuestos excluidos o permitidos según otras especificaciones de criterios de inclusión/exclusión), terapia con radionúclidos, radioterapia, terapia citorreductora o que recibieron tratamiento con cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al primer EO2401 administración.
  5. Pacientes con ACC con más de tres órganos afectados por la enfermedad, combinado con tumor primario no resecable.
  6. Pacientes con ACC y secreción hormonal descontrolada (a criterio del médico tratante).
  7. Pacientes con PMP y presión arterial descontrolada (según criterio del médico tratante).
  8. Pacientes con valores de laboratorio anormales.
  9. Pacientes con toxicidades persistentes de grado 3 o 4.
  10. Metástasis no controlada del sistema nervioso central (SNC).
  11. Otras neoplasias malignas o neoplasias malignas previas con un intervalo libre de enfermedad de menos de 3 años
  12. Pacientes con enfermedad clínicamente significativa.
  13. Pacientes con sospecha de trastorno autoinmune o autoinmune activo o antecedentes conocidos de una afección neurológica autoinmune (p. Síndorme de Guillain-Barré).
  14. Pacientes con antecedentes de trasplante de órgano sólido o trasplante de células madre hematopoyéticas.
  15. Pacientes con antecedentes o presencia conocida de tuberculosis.
  16. Pacientes embarazadas y lactantes.
  17. Pacientes con antecedentes o presencia de virus de la inmunodeficiencia humana y/o infección por el virus de la hepatitis B/virus de la hepatitis C potencialmente activa.
  18. Pacientes que hayan recibido terapia con vacuna viva o atenuada utilizada para la prevención de enfermedades infecciosas, incluidas las vacunas estacionales (gripe) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  19. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a algún excipiente presente en las formas farmacéuticas de los tratamientos del estudio.
  20. Pacientes tratados con remedios a base de hierbas con propiedades inmunoestimulantes o que se sabe que interfieren potencialmente con la función de los órganos principales.
  21. Pacientes con abuso continuo conocido de drogas y alcohol.
  22. Pacientes con una afección médica o psiquiátrica conocida o subyacente que, en opinión del investigador, haría peligrosa la administración del fármaco del estudio para el paciente u dificultaría la interpretación de la determinación de toxicidad o los AA.
  23. Pacientes privados de su libertad, bajo custodia protectora o tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diseño de estudio de 5 cohortes

Diseño de cohorte 1:3 por 3 de EO2401 en combinación con nivolumab en dosis estándar. Se incluirán de tres a 12 pacientes evaluables con carcinoma suprarrenal o feocromocitoma/paraganglioma maligno progresivo, según el perfil de seguridad de los tratamientos administrados.

Cohortes 2A (pacientes previamente tratados) y 2B (pacientes previamente no tratados): evaluación de EO2401 en combinación con nivolumab en 33 pacientes con carcinoma suprarrenal.

Cohortes 3A (pacientes previamente tratados) y 3B (pacientes previamente no tratados): evaluación de la combinación de EO2401 con nivolumab en 20 pacientes (globalmente para las Cohortes 3A y 3B) con feocromocitoma/paraganglioma maligno progresivo.
Biológico: EO2401
Dosis múltiple de EO2401
Biológico: Nivolumab
Múltiples dosis de nivolumab
Experimental: extensión aleatoria de la Cohorte 2A (3 brazos): C2A-I
Extensión aleatoria de la Cohorte 2A (65 pacientes con una proporción de 4:1:1): 43 pacientes pertenecientes a esta extensión de la Cohorte 2A serán tratados con EO2401 y nivolumab en combinación.
Biológico: EO2401
Dosis múltiple de EO2401
Biológico: Nivolumab
Múltiples dosis de nivolumab
Experimental: extensión aleatoria de la Cohorte 2A (3 brazos): C2A-II
11 pacientes pertenecientes a esta extensión de la Cohorte 2A serán tratados solo con EO2401.
Biológico: EO2401
Dosis múltiple de EO2401
Comparador activo: extensión aleatoria de la cohorte 2A (3 brazos): C2A-III
11 pacientes pertenecientes a esta extensión de la Cohorte 2A que serán tratados con nivolumab solo.
Biológico: Nivolumab
Múltiples dosis de nivolumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Eventos Adversos Graves Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: 46 meses máximo (desde la línea de base hasta el final del estudio)
Incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v5.0.
46 meses máximo (desde la línea de base hasta el final del estudio)
Eventos Adversos No Graves Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: 46 meses máximo (desde la línea de base hasta el final del estudio)
Incidencia de eventos adversos no graves emergentes del tratamiento utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v5.0.
46 meses máximo (desde la línea de base hasta el final del estudio)
Evaluación de Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: 46 meses máximo (desde la línea de base hasta el final del estudio)
Incidencia de muerte
46 meses máximo (desde la línea de base hasta el final del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
Supervivencia libre de progresión según criterios iRECIST a los 6 meses
6 meses después del inicio del tratamiento
Evaluación de la Supervivencia
Periodo de tiempo: 46 meses máximo (desde la línea base hasta el final del estudio)
Supervivencia global, definida como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa
46 meses máximo (desde la línea base hasta el final del estudio)
Porcentaje de pacientes con inmunogenicidad frente a EO2401
Periodo de tiempo: 7 semanas después del inicio del tratamiento
Expansión de células T específicas comparando muestras tomadas en la línea base frente a las tomadas durante el tratamiento en un paciente individual, para determinar si el paciente tiene una respuesta positiva a los péptidos que componen EO2401, o no. La inmunogenicidad de EO2401 se evalúa mediante la técnica de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas para interferón-gamma (IFN-γ) (ELISpot) (IVS y ex vivo).
7 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enterome

Investigadores

  • Director de estudio: Jean-Michel Paillarse, Enterome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EOADR1-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de seguridad y eficacia

Marco de tiempo para compartir IPD

oct 2025

Criterios de acceso compartido de IPD

Resultados primarios y secundarios clave

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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