Ett nytt terapeutiskt vaccin (EO2401) vid metastaserande binjurebarkcarcinom eller malignt feokromocytom/paragangliom (Spencer)

Huvudkriterier för inkludering:

1. För inkludering i kohort 1 bör patienter ha binjurebarkcarcinom (ACC) eller malignt feokromocytom/paragangliom (MPP), enligt definitionen nedan för kohorter 2A och 3A.
2. För inkludering i kohorter 2A och 2B bör patienter ha histologiskt bekräftat (vid primär diagnos) icke-opererbart lokalt framskridet eller metastaserande binjurebarkcarcinom.
3. För inkludering i kohorter 3A och 3B bör patienter ha histologiskt bekräftade (vid primär diagnos) icke-opererbar maligna (definierad som metastaserad sjukdom, dvs närvaro av kromaffinvävnad i icke-kromaffina organ) feokromocytom/paragangliom, och RECIST definierad progression borde ha dokumenterats under en högst 18 månader.
4. Patienter med en ålder ≥ 18 år.
5. Patienter som är positiva för humant leukocytantigen (HLA)-A2.
6. Patienter med prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
7. Patienter med en förväntad livslängd > 4 månader enligt bedömning av sin behandlande läkare.
8. Patienter med minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1.
9. Hanar eller icke-gravida, icke ammande, honor.
10. Patienter som vill och kan följa de schemalagda besöken, behandlingsplanen, laboratorietester och andra studieprocedurer som anges i protokollet.
11. Patienter som har fått informationsbladet och som har lämnat skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

1. Patienter som behandlats med dexametason > 2 mg/dag eller motsvarande (dvs. 13 mg/dag prednison, eller 53 mg/dag hydrokortison) inom 14 dagar före den första administreringen av EO2401, om det inte krävs för att behandla en biverkning.
2. Patienter med tidigare behandling med immunkontrollpunktshämmare
3. Patienter med tidigare exponering för EO2401.
4. Patienter som behandlats med immunterapi (vilket betyder immunstimulerande eller immunsuppressiv terapi; förutom exkluderade eller tillåtna föreningar enligt andra inklusions-/exklusionskriterier), radionuklidterapi, strålbehandling, cytoreduktiv terapi eller fick behandling med något annat prövningsmedel inom 28 dagar före den första EO2401 administrering.
5. Patienter med ACC med mer än tre organ involverade av sjukdom, kombinerat med icke-opererbar primärtumör.
6. Patienter med ACC och okontrollerad hormonsekretion (enligt den behandlande läkarens bedömning).
7. Patienter med MPP och okontrollerat blodtryck (enligt den behandlande läkarens bedömning).
8. Patienter med onormala laboratorievärden.
9. Patienter med ihållande grad 3 eller 4 toxicitet.
10. Okontrollerad metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
11. Annan malignitet eller tidigare malignitet med ett sjukdomsfritt intervall på mindre än 3 år
12. Patienter med kliniskt signifikant sjukdom.
13. Patienter med misstänkt autoimmun eller aktiv autoimmun sjukdom eller känd historia av ett autoimmunt neurologiskt tillstånd (t. Guillain-Barrés syndrom).
14. Patienter med anamnes på solid organtransplantation eller hematopoetisk stamcellstransplantation.
15. Patienter med historia eller känd förekomst av tuberkulos.
16. Gravida och ammande patienter.
17. Patienter med historia eller förekomst av humant immunbristvirus och/eller potentiellt aktivt hepatit B-virus/hepatit C-virusinfektion.
18. Patienter som har fått levande eller försvagat vaccin som används för att förebygga infektionssjukdomar inklusive säsongsvaccinationer (influensa) inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.
19. Patienter med en historia av överkänslighet mot något hjälpämne som finns i de farmaceutiska formerna av studiebehandlingarna.
20. Patienter som behandlats med naturläkemedel med immunstimulerande egenskaper eller som är kända för att potentiellt störa huvudorganens funktion.
21. Patienter med känt pågående drog- och alkoholmissbruk.
22. Patienter med känt eller underliggande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra administreringen av studieläkemedlet farligt för patienten eller dölja tolkningen av toxicitetsbestämning eller biverkningar.
23. Patienter som berövats sin frihet, under skyddande vårdnad eller bevakning.