En ny terapeutisk vaccine (EO2401) i metastatisk binyrebarkcarcinom eller malignt fæokromocytom/paragangliom (Spencer)

Hovedinkluderingskriterier:

1. Til inklusion i kohorte 1 bør patienter have binyrebarkcarcinom (ACC) eller malignt fæokromocytom/paragangliom (MPP), som defineret nedenfor for kohorte 2A og 3A.
2. Til inklusion i kohorte 2A og 2B skal patienter have histologisk bekræftet (ved primær diagnose) inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk binyrebarkcarcinom.
3. Til inklusion i kohorte 3A og 3B bør patienter have histologisk bekræftet (ved primær diagnose) inoperabel malign (defineret som metastatisk sygdom, dvs. tilstedeværelse af chromaffin væv i ikke-chromaffin organer) fæokromocytom/paragangliom, og RECIST defineret progression skulle være blevet dokumenteret under en højst en 18-måneders periode.
4. Patienter med en alder ≥ 18 år.
5. Patienter, der er humant leukocytantigen (HLA)-A2 positive.
6. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
7. Patienter med en forventet levetid > 4 måneder vurderet af deres behandlende læge.
8. Patienter med mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
9. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende, hunner.
10. Patienter, der er villige og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer angivet i protokollen.
11. Patienter, der har modtaget informationsarket, og som har givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

1. Patienter behandlet med dexamethason > 2 mg/dag eller tilsvarende (dvs. 13 mg/dag prednison eller 53 mg/dag hydrocortison) inden for 14 dage før den første EO2401-administration, medmindre det er nødvendigt for at behandle en bivirkning.
2. Patienter med forudgående behandling med immun check-point hæmmere
3. Patienter med tidligere eksponering for EO2401.
4. Patienter behandlet med immunterapi (hvilket betyder immunstimulerende eller immunsuppressiv terapi; udover udelukkede eller tilladte forbindelser i henhold til andre inklusions-/eksklusionskriterier), radionuklidterapi, strålebehandling, cytoreduktiv terapi eller modtog behandling med ethvert andet forsøgsmiddel inden for 28 dage før den første EO2401 administration.
5. Patienter med ACC med mere end tre organer involveret af sygdom, kombineret med inoperabel primær tumor.
6. Patienter med ACC og ukontrolleret hormonsekretion (ifølge den behandlende læges vurdering).
7. Patienter med MPP og ukontrolleret blodtryk (ifølge den behandlende læges vurdering).
8. Patienter med unormale laboratorieværdier.
9. Patienter med vedvarende grad 3 eller 4 toksicitet.
10. Ukontrolleret metastase i centralnervesystemet (CNS).
11. Anden malignitet eller tidligere malignitet med et sygdomsfrit interval på mindre end 3 år
12. Patienter med klinisk signifikant sygdom.
13. Patienter med mistanke om autoimmun eller aktiv autoimmun lidelse eller kendt historie om en autoimmun neurologisk tilstand (f. Guillain-Barrés syndrom).
14. Patienter med tidligere solid organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
15. Patienter med anamnese eller kendt tilstedeværelse af tuberkulose.
16. Gravide og ammende patienter.
17. Patienter med historie eller tilstedeværelse af humant immundefektvirus og/eller potentielt aktiv hepatitis B-virus/hepatitis C-virusinfektion.
18. Patienter, der har modtaget levende eller svækket vaccinebehandling, der anvendes til forebyggelse af infektionssygdomme, herunder sæsonbestemte (influenza) vaccinationer inden for 4 uger efter den første dosis af forsøgslægemidlet.
19. Patienter med en historie med overfølsomhed over for ethvert hjælpestof, der er til stede i de farmaceutiske former for undersøgelsesbehandlingerne.
20. Patienter behandlet med naturlægemidler med immunstimulerende egenskaber eller kendt for potentielt at interferere med større organfunktion.
21. Patienter med kendt igangværende stof- og alkoholmisbrug.
22. Patienter med kendt eller underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening ville gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig for patienten eller sløre fortolkningen af ​​toksicitetsbestemmelse eller AE'er.
23. Patienter, der er berøvet deres frihed, under beskyttende varetægt eller bevogtning.