Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny terapeutisk vaccine (EO2401) i metastatisk binyrebarkcarcinom eller malignt fæokromocytom/paragangliom (Spencer)

29. januar 2026 opdateret af: Enterome

Et fase 1/2-forsøg med en ny terapeutisk vaccine (EO2401) i kombination med immunkontrolpunktblokade til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk binyrebarkcarcinom eller malignt fæokromocytom/paragangliom

Dette er et multicenter, fase 1/2, First-In-Human-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og den foreløbige effektivitet af EO2401 ved metastatisk binyrebarkcarcinom eller malignt fæokromocytom/paragangliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EO2401 er en innovativ cancerpeptid-terapeutisk vaccine baseret på homologierne mellem tumorassocierede antigener og mikrobiom-afledte peptider, der vil blive administreret i kombination med nivolumab for at generere foreløbige sikkerheds- og effektdata hos patienter med metastatisk binyrebarkcarcinom eller malignt fæokromocytom/Paragang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hopital Nord
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081
        • Amsterdam UMC, location VUmc
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25121
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • LMU Klinikum
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Til inklusion i kohorte 1 bør patienter have binyrebarkcarcinom (ACC) eller malignt fæokromocytom/paragangliom (MPP), som defineret nedenfor for kohorte 2A og 3A.
  2. Til inklusion i kohorte 2A og 2B skal patienter have histologisk bekræftet (ved primær diagnose) inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk binyrebarkcarcinom.
  3. Til inklusion i kohorte 3A og 3B bør patienter have histologisk bekræftet (ved primær diagnose) inoperabel malign (defineret som metastatisk sygdom, dvs. tilstedeværelse af chromaffin væv i ikke-chromaffin organer) fæokromocytom/paragangliom, og RECIST defineret progression skulle være blevet dokumenteret under en højst en 18-måneders periode.
  4. Patienter med en alder ≥ 18 år.
  5. Patienter, der er humant leukocytantigen (HLA)-A2 positive.
  6. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  7. Patienter med en forventet levetid > 4 måneder vurderet af deres behandlende læge.
  8. Patienter med mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
  9. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende, hunner.
  10. Patienter, der er villige og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer angivet i protokollen.
  11. Patienter, der har modtaget informationsarket, og som har givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Patienter behandlet med dexamethason > 2 mg/dag eller tilsvarende (dvs. 13 mg/dag prednison eller 53 mg/dag hydrocortison) inden for 14 dage før den første EO2401-administration, medmindre det er nødvendigt for at behandle en bivirkning.
  2. Patienter med forudgående behandling med immun check-point hæmmere
  3. Patienter med tidligere eksponering for EO2401.
  4. Patienter behandlet med immunterapi (hvilket betyder immunstimulerende eller immunsuppressiv terapi; udover udelukkede eller tilladte forbindelser i henhold til andre inklusions-/eksklusionskriterier), radionuklidterapi, strålebehandling, cytoreduktiv terapi eller modtog behandling med ethvert andet forsøgsmiddel inden for 28 dage før den første EO2401 administration.
  5. Patienter med ACC med mere end tre organer involveret af sygdom, kombineret med inoperabel primær tumor.
  6. Patienter med ACC og ukontrolleret hormonsekretion (ifølge den behandlende læges vurdering).
  7. Patienter med MPP og ukontrolleret blodtryk (ifølge den behandlende læges vurdering).
  8. Patienter med unormale laboratorieværdier.
  9. Patienter med vedvarende grad 3 eller 4 toksicitet.
  10. Ukontrolleret metastase i centralnervesystemet (CNS).
  11. Anden malignitet eller tidligere malignitet med et sygdomsfrit interval på mindre end 3 år
  12. Patienter med klinisk signifikant sygdom.
  13. Patienter med mistanke om autoimmun eller aktiv autoimmun lidelse eller kendt historie om en autoimmun neurologisk tilstand (f. Guillain-Barrés syndrom).
  14. Patienter med tidligere solid organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  15. Patienter med anamnese eller kendt tilstedeværelse af tuberkulose.
  16. Gravide og ammende patienter.
  17. Patienter med historie eller tilstedeværelse af humant immundefektvirus og/eller potentielt aktiv hepatitis B-virus/hepatitis C-virusinfektion.
  18. Patienter, der har modtaget levende eller svækket vaccinebehandling, der anvendes til forebyggelse af infektionssygdomme, herunder sæsonbestemte (influenza) vaccinationer inden for 4 uger efter den første dosis af forsøgslægemidlet.
  19. Patienter med en historie med overfølsomhed over for ethvert hjælpestof, der er til stede i de farmaceutiske former for undersøgelsesbehandlingerne.
  20. Patienter behandlet med naturlægemidler med immunstimulerende egenskaber eller kendt for potentielt at interferere med større organfunktion.
  21. Patienter med kendt igangværende stof- og alkoholmisbrug.
  22. Patienter med kendt eller underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening ville gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig for patienten eller sløre fortolkningen af ​​toksicitetsbestemmelse eller AE'er.
  23. Patienter, der er berøvet deres frihed, under beskyttende varetægt eller bevogtning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-kohorte studiedesign

Kohorte 1:3-by-3 design af EO2401 i kombination med nivolumab i standarddosis. Tre til 12 evaluerbare patienter med binyrekarcinom eller progressivt malignt fæokromocytom/paragangliom vil blive inkluderet afhængigt af sikkerhedsprofilen for de administrerede behandlinger.

Kohorte 2A (tidligere behandlede patienter) og 2B (tidligere ubehandlede patienter): evaluering af EO2401i kombination med nivolumab hos 33 patienter med binyrebarcinom.

Kohorter 3A (tidligere behandlede patienter) og 3B (tidligere ubehandlede patienter): evaluering af EO2401 kombination med nivolumab hos 20 patienter (globalt for både kohorter 3A og 3B) med progressivt malignt fæokromocytom/paragangliom.
Biologisk: EO2401
Multipel dosis af EO2401
Biologisk: Nivolumab
Multipel dosis nivolumab
Eksperimentel: randomiseret forlængelse af kohorte 2A (3 arme): C2A-I
Randomiseret forlængelse af kohorte 2A (65 patienter, der anvender et forhold på 4:1:1): 43 patienter, der tilhører denne forlængelse af kohorte 2A, vil blive behandlet med EO2401 og nivolumab i kombination.
Biologisk: EO2401
Multipel dosis af EO2401
Biologisk: Nivolumab
Multipel dosis nivolumab
Eksperimentel: randomiseret forlængelse af kohorte 2A (3 arme): C2A-II
11 patienter, der tilhører denne udvidelse af kohorte 2A, vil blive behandlet af EO2401 alene.
Biologisk: EO2401
Multipel dosis af EO2401
Aktiv komparator: randomiseret forlængelse af kohorte 2A (3 arme): C2A-III
11 patienter, der tilhører denne udvidelse af kohorte 2A, som vil blive behandlet med nivolumab alene.
Biologisk: Nivolumab
Multipel dosis nivolumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 46 måneder maksimum (fra baseline til studiet afslutning)
Forekomsten af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger ved brug af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AEs (NCI-CTCAE) v5.0.
46 måneder maksimum (fra baseline til studiet afslutning)
Behandlingsrelaterede Ikke-alvorlige Bivirkninger
Tidsramme: 46 måneder maksimum (fra baseline til studiet afslutning)
Forekomster af behandlingsrelaterede ikke-alvorlige bivirkninger ved brug af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AEs (NCI-CTCAE) v5.0.
46 måneder maksimum (fra baseline til studiet afslutning)
Vurdering af al dødelighed
Tidsramme: 46 måneder maksimum (fra baseline til studiet afslutning)
Dødsforekomst
46 måneder maksimum (fra baseline til studiet afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Progressionfri overlevelse ifølge iRECIST-kriterierne efter 6 måneder
6 måneder efter behandlingsstart
Evaluering af Overlevelse
Tidsramme: 46 måneder maksimum (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
Overlevelse, defineret som tidsintervallet fra datoen for den første studiemedicinering til datoen for dødsfald af enhver årsag
46 måneder maksimum (fra baseline til slutningen af undersøgelsen)
Procentdel af patienter med immunogenitet mod EO2401
Tidsramme: 7 uger efter behandlingsstart
Udvidelese af specifikke T-celler ved sammenligning af prøver taget ved baseline versus under behandling hos en individuel patient for at afgøre, om patienten har en positiv respons på peptider, der udgør EO2401, eller ej. EO2401-immunogenicitet vurderes ved interferon-gamma (IFN-γ) enzyme-linked immunospot (ELISpot) (IVS og ex vivo).
7 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enterome

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Michel Paillarse, Enterome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EOADR1-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sikkerheds- og effektivitetsdata

IPD-delingstidsramme

okt. 2025

IPD-delingsadgangskriterier

Primære og vigtige sekundære resultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fæokromocytom

Kliniske forsøg med EO2401

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner