Uma Nova Vacina Terapêutica (EO2401) em Carcinoma Adrenocortical Metastático ou Feocromocitoma/Paraganglioma Maligno (Spencer)

Principais Critérios de Inclusão:

1. Para inclusão na Coorte 1, os pacientes devem ter carcinoma adrenocortical (ACC) ou feocromocitoma/paraganglioma maligno (MPP), conforme definido abaixo para as Coortes 2A e 3A.
2. Para inclusão nas Coortes 2A e 2B, os pacientes devem ter carcinoma adrenocortical metastático ou localmente avançado irressecável confirmado histologicamente (no diagnóstico primário).
3. Para inclusão nas Coortes 3A e 3B, os pacientes devem ter feocromocitoma/paraganglioma maligno irressecável (definido como doença metastática, ou seja, presença de tecido cromafim em órgãos não cromafins) confirmado histologicamente (no diagnóstico primário) e a progressão definida por RECIST deve ter sido documentada durante um prazo máximo de 18 meses.
4. Pacientes com idade ≥ 18 anos.
5. Pacientes com antígeno leucocitário humano (HLA)-A2 positivo.
6. Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
7. Pacientes com expectativa de vida > 4 meses, conforme avaliação do médico assistente.
8. Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
9. Machos ou fêmeas não grávidas, não lactantes.
10. Pacientes dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e demais procedimentos do estudo indicados no protocolo.
11. Pacientes que receberam a folha de informações e que forneceram consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Pacientes tratados com dexametasona > 2 mg/dia ou equivalente (ou seja, 13 mg/dia de prednisona ou 53 mg/dia de hidrocortisona) 14 dias antes da primeira administração de EO2401, a menos que necessário para tratar um evento adverso.
2. Pacientes com tratamento anterior com inibidores do checkpoint imunológico
3. Pacientes com exposição prévia ao EO2401.
4. Pacientes tratados com imunoterapia (significando terapia imunoestimulante ou imunossupressora; além de compostos excluídos ou permitidos por outras especificações de critérios de inclusão/exclusão), terapia com radionuclídeos, radioterapia, terapia citorredutora ou tratamento com qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias antes do primeiro EO2401 administração.
5. Pacientes com ACC com mais de três órgãos envolvidos pela doença, combinados com tumor primário irressecável.
6. Pacientes com ACC e secreção hormonal descontrolada (de acordo com o julgamento do médico assistente).
7. Pacientes com MPP e pressão arterial descontrolada (de acordo com o julgamento do médico assistente).
8. Pacientes com valores laboratoriais anormais.
9. Pacientes com toxicidade persistente de Grau 3 ou 4.
10. Metástase descontrolada do sistema nervoso central (SNC).
11. Outra malignidade ou malignidade anterior com um intervalo livre de doença inferior a 3 anos
12. Pacientes com doença clinicamente significativa.
13. Pacientes com suspeita de doença autoimune ou doença autoimune ativa ou história conhecida de uma condição neurológica autoimune (p. A síndrome de Guillain-Barré).
14. Pacientes com histórico de transplante de órgãos sólidos ou transplante de células-tronco hematopoiéticas.
15. Pacientes com história ou presença conhecida de tuberculose.
16. Pacientes grávidas e lactantes.
17. Pacientes com histórico ou presença de vírus da imunodeficiência humana e/ou infecção potencialmente ativa pelo vírus da hepatite B/vírus da hepatite C.
18. Pacientes que receberam terapia de vacina viva ou atenuada usada para prevenção de doenças infecciosas, incluindo vacinações sazonais (influenza) dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
19. Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer excipiente presente nas formas farmacêuticas dos tratamentos do estudo.
20. Pacientes tratados com remédios fitoterápicos com propriedades imunoestimulantes ou que interferem potencialmente na função dos principais órgãos.
21. Pacientes com abuso contínuo conhecido de drogas e álcool.
22. Pacientes com condição médica ou psiquiátrica conhecida ou subjacente que, na opinião do investigador, tornaria a administração do medicamento do estudo perigosa para o paciente ou obscureceria a interpretação da determinação de toxicidade ou EAs.
23. Pacientes privados de liberdade, sob custódia protetora ou tutela.