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Uma Nova Vacina Terapêutica (EO2401) em Carcinoma Adrenocortical Metastático ou Feocromocitoma/Paraganglioma Maligno (Spencer)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Enterome

Um ensaio de Fase 1/2 de uma nova vacina terapêutica (EO2401) em combinação com bloqueio de ponto de controle imunológico, para tratamento de pacientes com carcinoma adrenocortical localmente avançado ou metastático ou feocromocitoma/paraganglioma maligno

Este é um estudo multicêntrico, Fase 1/2, First-In-Human para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e eficácia preliminar do EO2401 em Carcinoma Adrenocortical Metastático ou Feocromocitoma/Paraganglioma Maligno.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

EO2401 é uma vacina terapêutica inovadora de peptídeo contra o câncer baseada nas homologias entre os antígenos associados ao tumor e os peptídeos derivados do microbioma que serão administrados em combinação com o nivolumab para gerar dados preliminares de segurança e eficácia em pacientes com Carcinoma Adrenocortical Metastático ou Feocromocitoma/Paraganglioma Maligno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha
        • LMU Klinikum
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Lille, França, 59037
        • CHU Lille
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13915
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Villejuif, França, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081
        • Amsterdam UMC, location VUmc
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25121
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Para inclusão na Coorte 1, os pacientes devem ter carcinoma adrenocortical (ACC) ou feocromocitoma/paraganglioma maligno (MPP), conforme definido abaixo para as Coortes 2A e 3A.
  2. Para inclusão nas Coortes 2A e 2B, os pacientes devem ter carcinoma adrenocortical metastático ou localmente avançado irressecável confirmado histologicamente (no diagnóstico primário).
  3. Para inclusão nas Coortes 3A e 3B, os pacientes devem ter feocromocitoma/paraganglioma maligno irressecável (definido como doença metastática, ou seja, presença de tecido cromafim em órgãos não cromafins) confirmado histologicamente (no diagnóstico primário) e a progressão definida por RECIST deve ter sido documentada durante um prazo máximo de 18 meses.
  4. Pacientes com idade ≥ 18 anos.
  5. Pacientes com antígeno leucocitário humano (HLA)-A2 positivo.
  6. Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  7. Pacientes com expectativa de vida > 4 meses, conforme avaliação do médico assistente.
  8. Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
  9. Machos ou fêmeas não grávidas, não lactantes.
  10. Pacientes dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e demais procedimentos do estudo indicados no protocolo.
  11. Pacientes que receberam a folha de informações e que forneceram consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes tratados com dexametasona > 2 mg/dia ou equivalente (ou seja, 13 mg/dia de prednisona ou 53 mg/dia de hidrocortisona) 14 dias antes da primeira administração de EO2401, a menos que necessário para tratar um evento adverso.
  2. Pacientes com tratamento anterior com inibidores do checkpoint imunológico
  3. Pacientes com exposição prévia ao EO2401.
  4. Pacientes tratados com imunoterapia (significando terapia imunoestimulante ou imunossupressora; além de compostos excluídos ou permitidos por outras especificações de critérios de inclusão/exclusão), terapia com radionuclídeos, radioterapia, terapia citorredutora ou tratamento com qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias antes do primeiro EO2401 administração.
  5. Pacientes com ACC com mais de três órgãos envolvidos pela doença, combinados com tumor primário irressecável.
  6. Pacientes com ACC e secreção hormonal descontrolada (de acordo com o julgamento do médico assistente).
  7. Pacientes com MPP e pressão arterial descontrolada (de acordo com o julgamento do médico assistente).
  8. Pacientes com valores laboratoriais anormais.
  9. Pacientes com toxicidade persistente de Grau 3 ou 4.
  10. Metástase descontrolada do sistema nervoso central (SNC).
  11. Outra malignidade ou malignidade anterior com um intervalo livre de doença inferior a 3 anos
  12. Pacientes com doença clinicamente significativa.
  13. Pacientes com suspeita de doença autoimune ou doença autoimune ativa ou história conhecida de uma condição neurológica autoimune (p. A síndrome de Guillain-Barré).
  14. Pacientes com histórico de transplante de órgãos sólidos ou transplante de células-tronco hematopoiéticas.
  15. Pacientes com história ou presença conhecida de tuberculose.
  16. Pacientes grávidas e lactantes.
  17. Pacientes com histórico ou presença de vírus da imunodeficiência humana e/ou infecção potencialmente ativa pelo vírus da hepatite B/vírus da hepatite C.
  18. Pacientes que receberam terapia de vacina viva ou atenuada usada para prevenção de doenças infecciosas, incluindo vacinações sazonais (influenza) dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
  19. Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer excipiente presente nas formas farmacêuticas dos tratamentos do estudo.
  20. Pacientes tratados com remédios fitoterápicos com propriedades imunoestimulantes ou que interferem potencialmente na função dos principais órgãos.
  21. Pacientes com abuso contínuo conhecido de drogas e álcool.
  22. Pacientes com condição médica ou psiquiátrica conhecida ou subjacente que, na opinião do investigador, tornaria a administração do medicamento do estudo perigosa para o paciente ou obscureceria a interpretação da determinação de toxicidade ou EAs.
  23. Pacientes privados de liberdade, sob custódia protetora ou tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Projeto de estudo de 5 coortes

Desenho de coorte 1:3 por 3 de EO2401 em combinação com nivolumab na dose padrão. Três a 12 pacientes avaliáveis ​​com carcinoma adrenal ou feocromocitoma/paraganglioma maligno progressivo serão incluídos, dependendo do perfil de segurança dos tratamentos administrados.

Coortes 2A (pacientes tratados anteriormente) e 2B (pacientes não tratados anteriormente): avaliação de EO2401 em combinação com nivolumab em 33 pacientes com carcinoma adrenal.

Coortes 3A (pacientes previamente tratados) e 3B (pacientes não tratados anteriormente): avaliação da combinação EO2401 com nivolumab em 20 pacientes (globalmente para ambas as Coortes 3A e 3B) com feocromocitoma/paraganglioma maligno progressivo.
Biológico: EO2401
Dose múltipla de EO2401
Biológico: Nivolumabe
Dose múltipla de nivolumab
Experimental: extensão aleatória da Coorte 2A (3 braços): C2A-I
Extensão aleatória da Coorte 2A (65 pacientes usando uma proporção de 4:1:1): 43 pacientes pertencentes a esta extensão da Coorte 2A serão tratados com EO2401 e nivolumab em combinação.
Biológico: EO2401
Dose múltipla de EO2401
Biológico: Nivolumabe
Dose múltipla de nivolumab
Experimental: extensão aleatória da Coorte 2A (3 braços): C2A-II
11 pacientes pertencentes a esta extensão da Coorte 2A serão tratados apenas com EO2401.
Biológico: EO2401
Dose múltipla de EO2401
Comparador Ativo: extensão aleatória da Coorte 2A (3 braços): C2A-III
11 pacientes pertencentes a esta extensão da Coorte 2A que serão tratados apenas com nivolumab.
Biológico: Nivolumabe
Dose múltipla de nivolumab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento
Prazo: 46 meses máximo (desde a linha de base até ao fim do estudo)
Incidências de eventos adversos graves emergentes do tratamento, utilizando os Critérios de Terminologia Comum do Instituto Nacional do Cancro para EAs (NCI-CTCAE) v5.0.
46 meses máximo (desde a linha de base até ao fim do estudo)
Eventos Adversos Não Graves Emergentes do Tratamento
Prazo: 46 meses no máximo (desde a linha de base até ao final do estudo)
Incidências de eventos adversos não graves emergentes do tratamento utilizando os Critérios de Terminologia Comum do Instituto Nacional de Cancro para EAs (NCI-CTCAE) v5.0.
46 meses no máximo (desde a linha de base até ao final do estudo)
Avaliação de Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: 46 meses no máximo (da linha de base até ao final do estudo)
Incidência de morte
46 meses no máximo (da linha de base até ao final do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
Sobrevivência Livre de Progressão de acordo com os critérios iRECIST aos 6 meses
6 meses após o início do tratamento
Avaliação da Sobrevivência
Prazo: 46 meses máximo (do início até ao final do estudo)
Sobrevivência global, definida como o intervalo de tempo desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até à data de morte por qualquer causa
46 meses máximo (do início até ao final do estudo)
Percentagem de Doentes com Imunogenicidade Contra o EO2401
Prazo: 7 semanas após o início do tratamento
Expansão de células T específicas comparando amostras colhidas na linha de base versus durante o tratamento num doente individual, determinando se o doente tem uma resposta positiva aos péptidos que compõem o EO2401, ou não. A imunogenicidade do EO2401 é avaliada por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISpot) de interferão-gama (IFN-γ) (IVS e ex vivo).
7 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enterome

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-Michel Paillarse, Enterome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EOADR1-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de segurança e eficácia

Prazo de Compartilhamento de IPD

Out 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Resultados primários e secundários chave

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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