Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska szczepionka terapeutyczna (EO2401) w przerzutowym raku kory nadnerczy lub złośliwym guzie chromochłonnym/paraanglioma (Spencer)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Enterome

Badanie fazy 1/2 nowej szczepionki terapeutycznej (EO2401) w skojarzeniu z blokadą punktów kontrolnych układu odpornościowego w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem kory nadnerczy lub złośliwym guzem chromochłonnym/paraanglioma

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 1/2, przeprowadzone po raz pierwszy na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i wstępnej skuteczności EO2401 w przerzutowym raku kory nadnerczy lub złośliwym guzie chromochłonnym/paraanglioma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EO2401 to innowacyjna terapeutyczna szczepionka z peptydem przeciwnowotworowym, oparta na homologii między antygenami związanymi z nowotworem a peptydami pochodzącymi z mikrobiomu, która będzie podawana w skojarzeniu z niwolumabem w celu uzyskania wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z przerzutowym rakiem kory nadnerczy lub złośliwym guzem chromochłonnym/paraanglioma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU Lille
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13915
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081
        • Amsterdam UMC, location VUmc
  • Niemcy
      • München, Niemcy
        • LMU Klinikum
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25121
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Do włączenia do Kohorty 1 pacjenci powinni mieć raka kory nadnerczy (ACC) lub złośliwego guza chromochłonnego/przyzwojaka (MPP), jak zdefiniowano poniżej dla kohort 2A i 3A.
  2. W celu włączenia do kohort 2A i 2B pacjenci powinni mieć potwierdzonego histologicznie (w momencie rozpoznania pierwotnego) nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka kory nadnerczy.
  3. W celu włączenia do kohort 3A i 3B pacjenci powinni mieć histologicznie potwierdzonego (przy pierwotnym rozpoznaniu) nieoperacyjnego nowotworu złośliwego (zdefiniowanego jako choroba przerzutowa, tj. maksymalnie 18 miesięcy.
  4. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  5. Pacjenci z dodatnim wynikiem na antygen ludzkich leukocytów (HLA)-A2.
  6. Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  7. Pacjenci, których oczekiwana długość życia > 4 miesiące według oceny lekarza prowadzącego.
  8. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z RECIST 1.1.
  9. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice.
  10. Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania planowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych wskazanych w protokole.
  11. Pacjenci, którzy otrzymali arkusz informacyjny i wyrazili pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci leczeni deksametazonem w dawce > 2 mg/dobę lub równoważną (tj. 13 mg/dobę prednizonu lub 53 mg/dobę hydrokortyzonu) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem EO2401, chyba że jest to wymagane do leczenia zdarzenia niepożądanego.
  2. Pacjenci z wcześniejszym leczeniem inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
  3. Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na EO2401.
  4. Pacjenci leczeni immunoterapią (czyli terapią immunostymulującą lub immunosupresyjną; poza wykluczonymi lub dozwolonymi związkami zgodnie z innymi specyfikacjami kryteriów włączenia/wyłączenia), terapią radionuklidami, radioterapią, terapią cytoredukcyjną lub otrzymywali leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem w ciągu 28 dni przed pierwszym EO2401 administracja.
  5. Pacjenci z ACC z więcej niż trzema narządami zajętymi przez chorobę, w połączeniu z nieoperacyjnym guzem pierwotnym.
  6. Pacjenci z ACC i niekontrolowanym wydzielaniem hormonów (wg oceny lekarza prowadzącego).
  7. Pacjenci z MPP i niekontrolowanym ciśnieniem tętniczym (według oceny lekarza prowadzącego).
  8. Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
  9. Pacjenci z utrzymującą się toksycznością 3. lub 4. stopnia.
  10. Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  11. Inny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór z okresem wolnym od choroby krótszym niż 3 lata
  12. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą.
  13. Pacjenci z podejrzeniem choroby autoimmunologicznej lub czynnej choroby autoimmunologicznej lub ze stwierdzoną autoimmunologiczną chorobą neurologiczną w wywiadzie (np. zespół Guillain-Barré).
  14. Pacjenci po przeszczepieniu narządu miąższowego lub krwiotwórczych komórek macierzystych w wywiadzie.
  15. Pacjenci z historią lub potwierdzoną obecnością gruźlicy.
  16. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią.
  17. Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności w wywiadzie i (lub) potencjalnie czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B/wirusem zapalenia wątroby typu C w wywiadzie.
  18. Pacjenci, którzy otrzymali żywą lub atenuowaną szczepionkę stosowaną w profilaktyce chorób zakaźnych, w tym szczepienia sezonowe (grypa), w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  19. Pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie na jakąkolwiek substancję pomocniczą obecną w postaciach farmaceutycznych badanych leków.
  20. Pacjenci leczeni lekami ziołowymi o właściwościach immunostymulujących lub potencjalnie zaburzający czynność głównych narządów.
  21. Pacjenci ze znanym trwającym nadużywaniem narkotyków i alkoholu.
  22. Pacjenci ze znanymi lub współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które w opinii badacza spowodowałyby, że podawanie badanego leku byłoby niebezpieczne dla pacjenta lub utrudniałoby interpretację oznaczania toksyczności lub działań niepożądanych.
  23. Pacjenci pozbawieni wolności, objęci aresztem ochronnym lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Projekt badania z 5 kohortami

Projekt kohorty 1:3 na 3 EO2401 w połączeniu z niwolumabem w standardowej dawce. W zależności od profilu bezpieczeństwa zastosowanego leczenia, zostanie włączonych do oceny od trzech do 12 pacjentów z rakiem nadnerczy lub postępującym złośliwym guzem chromochłonnym/przyzwojakiem.

Kohorty 2A (pacjenci wcześniej leczeni) i 2B (pacjenci wcześniej nieleczeni): ocena EO2401 w połączeniu z niwolumabem u 33 pacjentów z rakiem nadnerczy.

Kohorty 3A (pacjenci wcześniej leczeni) i 3B (pacjenci wcześniej nieleczeni): ocena połączenia EO2401 z niwolumabem u 20 pacjentów (globalnie dla obu kohort 3A i 3B) z postępującym złośliwym guzem chromochłonnym/przyzwojakiem.
Biologiczny: EO2401
Wielokrotna dawka EO2401
Biologiczny: Niwolumab
Wielokrotna dawka niwolumabu
Eksperymentalny: randomizowane przedłużenie Kohorty 2A (3 ramiona): C2A-I
Randomizowane rozszerzenie Kohorty 2A (65 pacjentów przy stosunku 4:1:1): 43 pacjentów należących do tego rozszerzenia Kohorty 2A będzie leczonych połączeniem EO2401 i niwolumabu.
Biologiczny: EO2401
Wielokrotna dawka EO2401
Biologiczny: Niwolumab
Wielokrotna dawka niwolumabu
Eksperymentalny: randomizowane rozszerzenie Kohorty 2A (3 ramiona): C2A-II
11 pacjentów należących do tego rozszerzenia Kohorty 2A będzie leczonych samym EO2401.
Biologiczny: EO2401
Wielokrotna dawka EO2401
Aktywny komparator: randomizowane rozszerzenie Kohorty 2A (3 ramiona): C2A-III
11 pacjentów należących do tego przedłużenia Kohorty 2A, którzy będą leczeni samym niwolumabem.
Biologiczny: Niwolumab
Wielokrotna dawka niwolumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 46 miesięcy maksymalnie (od wartości wyjściowej do zakończenia badania)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według kryteriów National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AEs (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
46 miesięcy maksymalnie (od wartości wyjściowej do zakończenia badania)
Niezagrażające życiu zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 46 miesięcy maksymalnie (od wartości wyjściowej do zakończenia badania)
Częstość występowania niepoważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według kryteriów National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AEs (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
46 miesięcy maksymalnie (od wartości wyjściowej do zakończenia badania)
Ocena umieralności z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 46 miesięcy maksymalnie (od wartości wyjściowej do końca badania)
Częstość występowania zgonów
46 miesięcy maksymalnie (od wartości wyjściowej do końca badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Czas przeżycia wolnego od progresji według kryteriów iRECIST po 6 miesiącach
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ocena przeżycia
Ramy czasowe: 46 miesięcy maksymalnie (od punktu wyjściowego do zakończenia badania)
Całkowite przeżycie, określane jako przedział czasu od daty pierwszej administracji leczenia w badaniu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
46 miesięcy maksymalnie (od punktu wyjściowego do zakończenia badania)
Odsetek pacjentów z immunogennością przeciwko EO2401
Ramy czasowe: 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Porównanie ekspansji określonych komórek T w próbkach pobranych na początku badania oraz podczas leczenia u poszczególnych pacjentów, w celu określenia, czy pacjent wykazuje pozytywną odpowiedź na peptydy wchodzące w skład EO2401, czy też nie.
Immunogenność EO2401 oceniana jest za pomocą testu immunoenzymatycznego ELISpot (IVS i ex vivo) z interferonem-gamma (IFN-γ).
7 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enterome

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Michel Paillarse, Enterome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EOADR1-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności

Ramy czasowe udostępniania IPD

paź 2025

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pierwszorzędowe i kluczowe drugorzędowe punkty końcowe

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj