Nowatorska szczepionka terapeutyczna (EO2401) w przerzutowym raku kory nadnerczy lub złośliwym guzie chromochłonnym/paraanglioma (Spencer)

Główne kryteria włączenia:

1. Do włączenia do Kohorty 1 pacjenci powinni mieć raka kory nadnerczy (ACC) lub złośliwego guza chromochłonnego/przyzwojaka (MPP), jak zdefiniowano poniżej dla kohort 2A i 3A.
2. W celu włączenia do kohort 2A i 2B pacjenci powinni mieć potwierdzonego histologicznie (w momencie rozpoznania pierwotnego) nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka kory nadnerczy.
3. W celu włączenia do kohort 3A i 3B pacjenci powinni mieć histologicznie potwierdzonego (przy pierwotnym rozpoznaniu) nieoperacyjnego nowotworu złośliwego (zdefiniowanego jako choroba przerzutowa, tj. maksymalnie 18 miesięcy.
4. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
5. Pacjenci z dodatnim wynikiem na antygen ludzkich leukocytów (HLA)-A2.
6. Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
7. Pacjenci, których oczekiwana długość życia > 4 miesiące według oceny lekarza prowadzącego.
8. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z RECIST 1.1.
9. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice.
10. Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania planowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych wskazanych w protokole.
11. Pacjenci, którzy otrzymali arkusz informacyjny i wyrazili pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

Główne kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci leczeni deksametazonem w dawce > 2 mg/dobę lub równoważną (tj. 13 mg/dobę prednizonu lub 53 mg/dobę hydrokortyzonu) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem EO2401, chyba że jest to wymagane do leczenia zdarzenia niepożądanego.
2. Pacjenci z wcześniejszym leczeniem inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
3. Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na EO2401.
4. Pacjenci leczeni immunoterapią (czyli terapią immunostymulującą lub immunosupresyjną; poza wykluczonymi lub dozwolonymi związkami zgodnie z innymi specyfikacjami kryteriów włączenia/wyłączenia), terapią radionuklidami, radioterapią, terapią cytoredukcyjną lub otrzymywali leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem w ciągu 28 dni przed pierwszym EO2401 administracja.
5. Pacjenci z ACC z więcej niż trzema narządami zajętymi przez chorobę, w połączeniu z nieoperacyjnym guzem pierwotnym.
6. Pacjenci z ACC i niekontrolowanym wydzielaniem hormonów (wg oceny lekarza prowadzącego).
7. Pacjenci z MPP i niekontrolowanym ciśnieniem tętniczym (według oceny lekarza prowadzącego).
8. Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
9. Pacjenci z utrzymującą się toksycznością 3. lub 4. stopnia.
10. Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
11. Inny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór z okresem wolnym od choroby krótszym niż 3 lata
12. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą.
13. Pacjenci z podejrzeniem choroby autoimmunologicznej lub czynnej choroby autoimmunologicznej lub ze stwierdzoną autoimmunologiczną chorobą neurologiczną w wywiadzie (np. zespół Guillain-Barré).
14. Pacjenci po przeszczepieniu narządu miąższowego lub krwiotwórczych komórek macierzystych w wywiadzie.
15. Pacjenci z historią lub potwierdzoną obecnością gruźlicy.
16. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią.
17. Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności w wywiadzie i (lub) potencjalnie czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B/wirusem zapalenia wątroby typu C w wywiadzie.
18. Pacjenci, którzy otrzymali żywą lub atenuowaną szczepionkę stosowaną w profilaktyce chorób zakaźnych, w tym szczepienia sezonowe (grypa), w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
19. Pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie na jakąkolwiek substancję pomocniczą obecną w postaciach farmaceutycznych badanych leków.
20. Pacjenci leczeni lekami ziołowymi o właściwościach immunostymulujących lub potencjalnie zaburzający czynność głównych narządów.
21. Pacjenci ze znanym trwającym nadużywaniem narkotyków i alkoholu.
22. Pacjenci ze znanymi lub współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które w opinii badacza spowodowałyby, że podawanie badanego leku byłoby niebezpieczne dla pacjenta lub utrudniałoby interpretację oznaczania toksyczności lub działań niepożądanych.
23. Pacjenci pozbawieni wolności, objęci aresztem ochronnym lub kuratelą.