Új terápiás vakcina (EO2401) áttétes mellékvesekéreg-karcinómában vagy rosszindulatú feokromocitómában/paragangliomában (Spencer)

Fő felvételi kritériumok:

1. Az 1. kohorszba való felvételhez a betegeknek mellékvesekéreg-karcinómában (ACC) vagy rosszindulatú pheochromocytomában/paragangliomában (MPP) kell rendelkezniük, az alábbiakban a 2A és 3A kohorszban meghatározottak szerint.
2. A 2A és 2B kohorszba való felvételhez a betegeknek szövettanilag igazoltnak kell lenniük (az elsődleges diagnóziskor) nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus mellékvesekéreg karcinómával.
3. A 3A és 3B kohorszba való felvételhez a betegeknek szövettanilag igazoltnak kell lenniük (elsődleges diagnóziskor), nem reszekálható rosszindulatú (metasztatikus betegségként, azaz kromaffin szövet jelenléte nem kromaffin szervekben) feochromocytomával/paragangliómával, és a RECIST által meghatározott progressziót dokumentálni kellett a vizsgálat során. legfeljebb 18 hónapos időszak.
4. 18 évesnél idősebb betegek.
5. Humán leukocita antigén (HLA)-A2 pozitív betegek.
6. Azok a betegek, akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 2.
7. A kezelőorvosuk megítélése szerint 4 hónapnál hosszabb várható élettartamú betegek.
8. A RECIST 1.1 szerint legalább egy mérhető elváltozással rendelkező betegek.
9. Hímek vagy nem vemhes, nem szoptató, nőstények.
10. Azok a betegek, akik hajlandók és képesek betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat a protokollban.
11. Azok a betegek, akik megkapták az adatlapot, és írásos beleegyezésüket adták a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.

Fő kizárási kritériumok:

1. A dexametazonnal > 2 mg/nap vagy azzal egyenértékű (azaz 13 mg/nap prednizonnal vagy 53 mg/nap hidrokortizonnal) kezelt betegek az első EO2401 beadása előtt 14 napon belül, kivéve, ha nemkívánatos esemény kezelésére van szükség.
2. Immunkontroll-gátlókkal korábban kezelt betegek
3. Olyan betegek, akik korábban EO2401-nek voltak kitéve.
4. Azok a betegek, akik immunterápiával (értsd: immunstimuláló vagy immunszuppresszív terápiával; a kizárt vagy engedélyezett vegyületeken kívül más felvételi/kizárási kritériumok szerint), radionuklid terápiával, sugárterápiával, citoreduktív terápiával kezeltek, vagy bármilyen más vizsgálati szerrel kezeltek az első EO2401 előtt 28 napon belül adminisztráció.
5. Olyan ACC-ben szenvedő betegek, akiknél több mint három szerv érintett betegségben, nem reszekálható elsődleges daganattal kombinálva.
6. ACC-s és kontrollálatlan hormonszekréciós betegek (a kezelőorvos megítélése szerint).
7. MPP-s és kontrollálatlan vérnyomású betegek (a kezelőorvos megítélése szerint).
8. Kóros laboratóriumi értékeket mutató betegek.
9. Perzisztens 3. vagy 4. fokozatú toxicitásban szenvedő betegek.
10. Kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) metasztázis.
11. Egyéb rosszindulatú vagy korábbi rosszindulatú daganatok, amelyek betegségmentes időszaka kevesebb, mint 3 év
12. Klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek.
13. Gyanított autoimmun vagy aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek, vagy ismert autoimmun neurológiai állapot (pl. Guillain-Barré szindróma).
14. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szilárd szerv- vagy hematopoietikus őssejt-transzplantáció szerepel.
15. Olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy ismerten tuberkulózisban szenvedtek.
16. Terhes és szoptató betegek.
17. Humán immunhiány vírus és/vagy potenciálisan aktív hepatitis B vírus/hepatitis C vírus fertőzés kórtörténetében vagy jelenlétében szenvedő betegek.
18. Azok a betegek, akik fertőző betegségek megelőzésére, beleértve a szezonális (influenza) vakcinázást, élő vagy legyengített vakcina terápiát kaptak a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
19. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a vizsgálati kezelések gyógyszerformáiban jelen lévő bármely segédanyagra.
20. Immunstimuláló tulajdonságokkal rendelkező, vagy a főbb szervek működését potenciálisan befolyásoló gyógynövényekkel kezelt betegek.
21. Olyan betegek, akiknek ismert, hogy folyamatosan kábítószerrel és alkohollal visszaélnek.
22. Olyan ismert vagy mögöttes egészségügyi vagy pszichiátriai állapotú betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati gyógyszer beadását veszélyessé tennék a betegre, vagy elhomályosítanák a toxicitás-meghatározás vagy a mellékhatások értelmezését.
23. A szabadságuktól megfosztott, védőőrizet vagy gondnokság alatt álló betegek.