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Un nuovo vaccino terapeutico (EO2401) nel carcinoma adrenocorticale metastatico o feocromocitoma/paraganglioma maligno (Spencer)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Enterome

Uno studio di fase 1/2 di un nuovo vaccino terapeutico (EO2401) in combinazione con il blocco del check point immunitario, per il trattamento di pazienti con carcinoma adrenocorticale localmente avanzato o metastatico o feocromocitoma/paraganglioma maligno

Questo è uno studio multicentrico, di fase 1/2, First-In-Human per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di EO2401 nel carcinoma adrenocorticale metastatico o nel feocromocitoma/paraganglioma maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EO2401 è un innovativo vaccino terapeutico con peptidi antitumorali basato sulle omologie tra antigeni associati al tumore e peptidi derivati ​​dal microbioma che verrà somministrato in combinazione con nivolumab per generare dati preliminari di sicurezza ed efficacia in pazienti con carcinoma adrenocorticale metastatico o feocromocitoma/paraganglioma maligno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Lille
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13915
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hopital Nord
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • München, Germania
        • LMU Klinikum
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25121
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081
        • Amsterdam UMC, location VUmc
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Per essere inclusi nella Coorte 1, i pazienti devono avere carcinoma adrenocorticale (ACC) o feocromocitoma/paraganglioma maligno (MPP), come definito di seguito per le Coorti 2A e 3A.
  2. Per l'inclusione nelle coorti 2A e 2B, i pazienti devono avere un carcinoma adrenocorticale localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato istologicamente (alla diagnosi primaria).
  3. Per l'inclusione nelle coorti 3A e 3B, i pazienti devono avere un feocromocitoma/paraganglioma maligno non resecabile confermato istologicamente (definito come malattia metastatica, cioè presenza di tessuto cromaffine in organi non cromaffini) e la progressione definita RECIST deve essere stata documentata durante un periodo massimo di 18 mesi.
  4. Pazienti di età ≥ 18 anni.
  5. Pazienti positivi per l'antigene leucocitario umano (HLA)-A2.
  6. Pazienti con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  7. Pazienti con un'aspettativa di vita > 4 mesi secondo il giudizio del loro medico curante.
  8. Pazienti con almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  9. Maschi o femmine non gravide, non in allattamento.
  10. Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio indicate nel protocollo.
  11. Pazienti che hanno ricevuto il foglio informativo e che hanno fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Principali criteri di esclusione:

  1. Pazienti trattati con desametasone > 2 mg/giorno o equivalente (ovvero 13 mg/giorno di prednisone o 53 mg/giorno di idrocortisone) entro 14 giorni prima della prima somministrazione di EO2401, a meno che non sia necessario trattare un evento avverso.
  2. Pazienti con precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario
  3. Pazienti con precedente esposizione a EO2401.
  4. Pazienti trattati con immunoterapia (ovvero terapia immunostimolante o immunosoppressiva; accanto a composti esclusi o consentiti per altre specifiche dei criteri di inclusione/esclusione), terapia con radionuclidi, radioterapia, terapia citoriduttiva o trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni prima del primo EO2401 amministrazione.
  5. Pazienti con ACC con più di tre organi coinvolti dalla malattia, combinati con tumore primario non resecabile.
  6. Pazienti con ACC e secrezione ormonale incontrollata (a giudizio del medico curante).
  7. Pazienti con MPP e pressione arteriosa non controllata (secondo il giudizio del medico curante).
  8. Pazienti con valori di laboratorio anomali.
  9. Pazienti con tossicità persistenti di grado 3 o 4.
  10. Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale (SNC).
  11. Altri tumori maligni o tumori maligni precedenti con un intervallo libero da malattia inferiore a 3 anni
  12. Pazienti con malattia clinicamente significativa.
  13. Pazienti con sospetto disturbo autoimmune o autoimmune attivo o storia nota di una condizione neurologica autoimmune (ad es. Sindrome di Guillain Barre).
  14. Pazienti con storia di trapianto di organi solidi o trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
  15. Pazienti con anamnesi o presenza nota di tubercolosi.
  16. Pazienti in gravidanza e allattamento.
  17. Pazienti con anamnesi o presenza di virus dell'immunodeficienza umana e/o infezione potenzialmente attiva da virus dell'epatite B/virus dell'epatite C.
  18. - Pazienti che hanno ricevuto una terapia con vaccini vivi o attenuati utilizzata per la prevenzione di malattie infettive, comprese le vaccinazioni stagionali (influenzali) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  19. Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi eccipiente presente nelle forme farmaceutiche dei trattamenti in studio.
  20. Pazienti trattati con rimedi erboristici con proprietà immunostimolanti o potenzialmente in grado di interferire con le principali funzioni degli organi.
  21. Pazienti con noto abuso di droghe e alcol in corso.
  22. Pazienti con condizioni mediche o psichiatriche note o preesistenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero pericolosa la somministrazione del farmaco in studio per il paziente o oscurerebbero l'interpretazione della determinazione della tossicità o degli eventi avversi.
  23. Pazienti privati ​​della libertà, sotto custodia cautelare o tutelati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disegno dello studio a 5 coorti

Disegno di coorte 1:3 per 3 di EO2401 in combinazione con nivolumab alla dose standard. Saranno inclusi da tre a 12 pazienti valutabili con carcinoma surrenalico o feocromocitoma/paraganglioma maligno progressivo, a seconda del profilo di sicurezza dei trattamenti somministrati.

Coorti 2A (pazienti precedentemente trattati) e 2B (pazienti precedentemente non trattati): valutazione di EO2401 in combinazione con nivolumab in 33 pazienti con carcinoma surrenalico.

Coorti 3A (pazienti precedentemente trattati) e 3B (pazienti precedentemente non trattati): valutazione dell'associazione EO2401 con nivolumab in 20 pazienti (globalmente per entrambe le coorti 3A e 3B) con feocromocitoma/paraganglioma maligno progressivo.
Biologico: EO2401
Dose multipla di EO2401
Biologico: Nivolumab
Dose multipla di nivolumab
Sperimentale: estensione randomizzata della Coorte 2A (3 bracci): C2A-I
Estensione randomizzata della Coorte 2A (65 pazienti che utilizzano un rapporto 4:1:1): 43 pazienti appartenenti a questa estensione della Coorte 2A saranno trattati con EO2401 e nivolumab in combinazione.
Biologico: EO2401
Dose multipla di EO2401
Biologico: Nivolumab
Dose multipla di nivolumab
Sperimentale: estensione randomizzata della Coorte 2A (3 bracci): C2A-II
11 pazienti appartenenti a questa estensione della Coorte 2A saranno trattati solo con EO2401.
Biologico: EO2401
Dose multipla di EO2401
Comparatore attivo: estensione randomizzata della Coorte 2A (3 bracci): C2A-III
11 pazienti appartenenti a questa estensione della Coorte 2A che saranno trattati con il solo nivolumab.
Biologico: Nivolumab
Dose multipla di nivolumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli Eventi Avversi Gravi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: 46 mesi massimo (dalla baseline fino alla fine dello studio)
Incidenze di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento utilizzando i National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AEs (NCI-CTCAE) v5.0.
46 mesi massimo (dalla baseline fino alla fine dello studio)
Eventi Avversi Non Gravi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: 46 mesi massimo (dal basale fino al termine dello studio)
Incidenza di eventi avversi non gravi emergenti dal trattamento utilizzando i Criteri di Terminologia Comune del National Cancer Institute per gli EA (NCI-CTCAE) v5.0.
46 mesi massimo (dal basale fino al termine dello studio)
Valutazione della Mortalità per Tutte le Cause
Lasso di tempo: 46 mesi massimo (dalla baseline fino alla fine dello studio)
Incidenza del decesso
46 mesi massimo (dalla baseline fino alla fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri iRECIST a 6 mesi
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutazione della Sopravvivenza
Lasso di tempo: 46 mesi massimo (dalla baseline fino alla fine dello studio)
Sopravvivenza complessiva, definita come l'intervallo di tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa
46 mesi massimo (dalla baseline fino alla fine dello studio)
Percentuale di pazienti con immunogenicità contro EO2401
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'inizio del trattamento
Espansione di specifiche cellule T confrontando campioni prelevati al basale rispetto a quelli durante il trattamento in un singolo paziente, per determinare se il paziente ha una risposta positiva ai peptidi che compongono EO2401, oppure no. L'immunogenicità di EO2401 viene valutata mediante test ELISpot (IVS ed ex vivo) per l'interferone-gamma (IFN-γ).
7 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enterome

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Michel Paillarse, Enterome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOADR1-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati di sicurezza ed efficacia

Periodo di condivisione IPD

Ott 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Risultati primari e secondari chiave

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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