Un nuovo vaccino terapeutico (EO2401) nel carcinoma adrenocorticale metastatico o feocromocitoma/paraganglioma maligno (Spencer)

Principali criteri di inclusione:

1. Per essere inclusi nella Coorte 1, i pazienti devono avere carcinoma adrenocorticale (ACC) o feocromocitoma/paraganglioma maligno (MPP), come definito di seguito per le Coorti 2A e 3A.
2. Per l'inclusione nelle coorti 2A e 2B, i pazienti devono avere un carcinoma adrenocorticale localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato istologicamente (alla diagnosi primaria).
3. Per l'inclusione nelle coorti 3A e 3B, i pazienti devono avere un feocromocitoma/paraganglioma maligno non resecabile confermato istologicamente (definito come malattia metastatica, cioè presenza di tessuto cromaffine in organi non cromaffini) e la progressione definita RECIST deve essere stata documentata durante un periodo massimo di 18 mesi.
4. Pazienti di età ≥ 18 anni.
5. Pazienti positivi per l'antigene leucocitario umano (HLA)-A2.
6. Pazienti con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
7. Pazienti con un'aspettativa di vita > 4 mesi secondo il giudizio del loro medico curante.
8. Pazienti con almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
9. Maschi o femmine non gravide, non in allattamento.
10. Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio indicate nel protocollo.
11. Pazienti che hanno ricevuto il foglio informativo e che hanno fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Principali criteri di esclusione:

1. Pazienti trattati con desametasone > 2 mg/giorno o equivalente (ovvero 13 mg/giorno di prednisone o 53 mg/giorno di idrocortisone) entro 14 giorni prima della prima somministrazione di EO2401, a meno che non sia necessario trattare un evento avverso.
2. Pazienti con precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario
3. Pazienti con precedente esposizione a EO2401.
4. Pazienti trattati con immunoterapia (ovvero terapia immunostimolante o immunosoppressiva; accanto a composti esclusi o consentiti per altre specifiche dei criteri di inclusione/esclusione), terapia con radionuclidi, radioterapia, terapia citoriduttiva o trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni prima del primo EO2401 amministrazione.
5. Pazienti con ACC con più di tre organi coinvolti dalla malattia, combinati con tumore primario non resecabile.
6. Pazienti con ACC e secrezione ormonale incontrollata (a giudizio del medico curante).
7. Pazienti con MPP e pressione arteriosa non controllata (secondo il giudizio del medico curante).
8. Pazienti con valori di laboratorio anomali.
9. Pazienti con tossicità persistenti di grado 3 o 4.
10. Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale (SNC).
11. Altri tumori maligni o tumori maligni precedenti con un intervallo libero da malattia inferiore a 3 anni
12. Pazienti con malattia clinicamente significativa.
13. Pazienti con sospetto disturbo autoimmune o autoimmune attivo o storia nota di una condizione neurologica autoimmune (ad es. Sindrome di Guillain Barre).
14. Pazienti con storia di trapianto di organi solidi o trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
15. Pazienti con anamnesi o presenza nota di tubercolosi.
16. Pazienti in gravidanza e allattamento.
17. Pazienti con anamnesi o presenza di virus dell'immunodeficienza umana e/o infezione potenzialmente attiva da virus dell'epatite B/virus dell'epatite C.
18. - Pazienti che hanno ricevuto una terapia con vaccini vivi o attenuati utilizzata per la prevenzione di malattie infettive, comprese le vaccinazioni stagionali (influenzali) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
19. Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi eccipiente presente nelle forme farmaceutiche dei trattamenti in studio.
20. Pazienti trattati con rimedi erboristici con proprietà immunostimolanti o potenzialmente in grado di interferire con le principali funzioni degli organi.
21. Pazienti con noto abuso di droghe e alcol in corso.
22. Pazienti con condizioni mediche o psichiatriche note o preesistenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero pericolosa la somministrazione del farmaco in studio per il paziente o oscurerebbero l'interpretazione della determinazione della tossicità o degli eventi avversi.
23. Pazienti privati ​​della libertà, sotto custodia cautelare o tutelati.