Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová terapeutická vakcína (EO2401) u metastatického adrenokortikálního karcinomu nebo maligního feochromocytomu/paragangliomu (Spencer)

29. ledna 2026 aktualizováno: Enterome

Fáze 1/2 studie nové terapeutické vakcíny (EO2401) v kombinaci s blokádou imunitního kontrolního bodu pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým adrenokortikálním karcinomem nebo maligním feochromocytomem/paragangliomem

Toto je multicentrická studie fáze 1/2 First-In-Human k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a předběžné účinnosti EO2401 u metastatického adrenokortikálního karcinomu nebo maligního feochromocytomu/paragangliomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EO2401 je inovativní terapeutická vakcína proti rakovině založená na homologii mezi antigeny spojenými s nádory a peptidy odvozenými od mikrobiomu, která bude podávána v kombinaci s nivolumabem za účelem získání předběžných údajů o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s metastatickým adrenokortikálním karcinomem nebo maligním feochromocytomem/paragangliomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Chu Lille
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13915
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hopital Nord
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081
        • Amsterdam UMC, location VUmc
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25121
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
  • Německo
      • München, Německo
        • LMU Klinikum
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Pro zařazení do kohorty 1 by pacienti měli mít adrenokortikální karcinom (ACC) nebo maligní feochromocytom/paragangliom (MPP), jak je definováno níže pro kohorty 2A a 3A.
  2. Pro zařazení do kohort 2A a 2B by pacienti měli mít histologicky potvrzený (při primární diagnóze) neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastazující adrenokortikální karcinom.
  3. Pro zařazení do kohort 3A a 3B by pacienti měli mít histologicky potvrzený (při primární diagnóze) neresekovatelný maligní (definovaný jako metastatické onemocnění, tj. přítomnost chromafinní tkáně v nechromafinních orgánech) feochromocytom/paragangliom a progrese definovaná RECIST by měla být zdokumentována během maximálně po dobu 18 měsíců.
  4. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  5. Pacienti, kteří jsou pozitivní na lidský leukocytární antigen (HLA)-A2.
  6. Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  7. Pacienti s očekávanou délkou života > 4 měsíce podle posouzení jejich ošetřujícího lékaře.
  8. Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí podle RECIST 1.1.
  9. Samci nebo nebřezí, nekojící samice.
  10. Pacienti ochotní a schopní dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie uvedené v protokolu.
  11. Pacienti, kteří obdrželi informační list a poskytli písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení dexamethasonem > 2 mg/den nebo ekvivalentem (tj. 13 mg/den prednisonu nebo 53 mg/den hydrokortizonu) během 14 dnů před prvním podáním EO2401, pokud to není nutné k léčbě nežádoucí příhody.
  2. Pacienti s předchozí léčbou inhibitory kontrolních bodů imunity
  3. Pacienti s předchozí expozicí EO2401.
  4. Pacienti léčení imunoterapií (myšleno imunostimulační nebo imunosupresivní terapií; kromě vyloučených nebo povolených sloučenin podle jiných specifikací kritérií pro zařazení/vyloučení), radionuklidovou terapií, radioterapií, cytoredukční terapií nebo byli léčeni jakoukoli jinou zkoumanou látkou během 28 dnů před prvním EO2401 správa.
  5. Pacienti s ACC s více než třemi orgány postiženými onemocněním v kombinaci s neresekovatelným primárním nádorem.
  6. Pacienti s ACC a nekontrolovanou hormonální sekrecí (dle úsudku ošetřujícího lékaře).
  7. Pacienti s MPP a nekontrolovaným krevním tlakem (podle úsudku ošetřujícího lékaře).
  8. Pacienti s abnormálními laboratorními hodnotami.
  9. Pacienti s přetrvávající toxicitou 3. nebo 4. stupně.
  10. Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  11. Jiná malignita nebo předchozí malignita s intervalem bez onemocnění kratším než 3 roky
  12. Pacienti s klinicky významným onemocněním.
  13. Pacienti s podezřením na autoimunitní nebo aktivní autoimunitní poruchu nebo se známou anamnézou autoimunitního neurologického stavu (např. Guillain-Barrého syndrom).
  14. Pacienti s anamnézou transplantace solidních orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  15. Pacienti s anamnézou nebo známou přítomností tuberkulózy.
  16. Těhotné a kojící pacientky.
  17. Pacienti s anamnézou nebo přítomností viru lidské imunodeficience a/nebo potenciálně aktivní infekce virem hepatitidy B/hepatitidy C.
  18. Pacienti, kteří byli léčeni živou nebo oslabenou vakcínou používanou k prevenci infekčních onemocnění včetně sezónního (chřipkového) očkování do 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
  19. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli pomocnou látku přítomnou ve farmaceutických formách studované léčby.
  20. Pacienti léčení rostlinnými přípravky s imunostimulačními vlastnostmi nebo o kterých je známo, že potenciálně interferují s funkcí hlavních orgánů.
  21. Pacienti se známým přetrvávajícím zneužíváním drog a alkoholu.
  22. Pacienti se známým nebo základním zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že by podávání studovaného léku bylo pro pacienta nebezpečné nebo by zatemnilo interpretaci stanovení toxicity nebo nežádoucích účinků.
  23. Pacienti zbavení svobody, v ochranné vazbě nebo pod dozorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5-kohortní design studie

Návrh kohorty 1:3x3 EO2401 v kombinaci s nivolumabem ve standardní dávce. V závislosti na bezpečnostním profilu podávané léčby bude zahrnuto 3 až 12 hodnotitelných pacientů s karcinomem nadledvin nebo progresivním maligním feochromocytomem/paragangliomem.

Soubory 2A (předtím léčení pacienti) a 2B (předtím neléčení pacienti): hodnocení EO2401 v kombinaci s nivolumabem u 33 pacientů s karcinomem nadledvin.

Skupiny 3A (předtím léčení pacienti) a 3B (dříve neléčení pacienti): hodnocení kombinace EO2401 s nivolumabem u 20 pacientů (globálně pro kohorty 3A a 3B) s progresivním maligním feochromocytomem/paragangliomem.
Biologický: EO2401
Vícenásobná dávka EO2401
Biologický: Nivolumab
Vícenásobná dávka nivolumabu
Experimentální: randomizované rozšíření kohorty 2A (3 ramena): C2A-I
Randomizované rozšíření kohorty 2A (65 pacientů používajících poměr 4:1:1): 43 pacientů patřících do tohoto rozšíření kohorty 2A bude léčeno kombinací EO2401 a nivolumabem.
Biologický: EO2401
Vícenásobná dávka EO2401
Biologický: Nivolumab
Vícenásobná dávka nivolumabu
Experimentální: randomizované rozšíření kohorty 2A (3 ramena): C2A-II
11 pacientů patřících do tohoto rozšíření kohorty 2A bude léčeno pouze EO2401.
Biologický: EO2401
Vícenásobná dávka EO2401
Aktivní komparátor: randomizované rozšíření kohorty 2A (3 ramena): C2A-III
11 pacientů patřících do tohoto rozšíření kohorty 2A, kteří budou léčeni samotným nivolumabem.
Biologický: Nivolumab
Vícenásobná dávka nivolumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 46 měsíců maximum (od výchozího stavu až do konce studie)
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle kritérií National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AEs (NCI-CTCAE) v5.0.
46 měsíců maximum (od výchozího stavu až do konce studie)
Nežádoucí účinky vzniklající v průběhu léčby, které nejsou závažné
Časové okno: 46 měsíců maximum (od výchozího bodu do konce studie)
Výskyt léčbou vyvolaných nezávažných nežádoucích účinků pomocí National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AEs (NCI-CTCAE) v5.0.
46 měsíců maximum (od výchozího bodu do konce studie)
Hodnocení úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: maximálně 46 měsíců (od výchozího stavu do ukončení studie)
Výskyt úmrtí
maximálně 46 měsíců (od výchozího stavu do ukončení studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Přežití bez progrese podle kritérií iRECIST po 6 měsících
6 měsíců po zahájení léčby
Hodnocení přežití
Časové okno: 46 měsíců maximum (od výchozího stavu do konce studie)
Celkové přežití, definované jako časový interval od data první aplikace léčby ve studii do data úmrtí z jakékoli příčiny
46 měsíců maximum (od výchozího stavu do konce studie)
Procento pacientů s imunogenicitou proti EO2401
Časové okno: 7 týdnů po zahájení léčby
Expanze specifických T buněk při porovnání vzorků odebraných na začátku studie a během léčby u jednotlivého pacienta určuje, zda má pacient pozitivní odpověď na peptidy tvořící EO2401, či nikoliv. Imunogenicita EO2401 je hodnocena pomocí interferon-gama (IFN-γ) enzymem vázaného imunospotového testu (ELISpot) (IVS a ex vivo).
7 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enterome

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Michel Paillarse, Enterome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EOADR1-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bezpečnostní a účinnostní data

Časový rámec sdílení IPD

říjen 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Primární a klíčové sekundární výsledky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EO2401

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit