Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi terapeuttinen rokote (EO2401) metastaattiseen lisämunuaiskuoren karsinoomaan tai pahanlaatuiseen feokromosytoomaan/paraganglioomaan (Spencer)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Enterome

Vaiheen 1/2 kokeilu uudesta terapeuttisesta rokotteesta (EO2401) yhdistettynä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estoon, potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen lisämunuaiskuoren karsinooma tai pahanlaatuinen feokromosytooma/paragangliooma

Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen 1/2, First-In-Human -tutkimus, jossa arvioidaan EO2401:n turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa metastasoituneessa lisämunuaiskuoren karsinoomassa tai pahanlaatuisessa feokromosytoomassa/paraganglioomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EO2401 on innovatiivinen syöpäpeptiditerapeuttinen rokote, joka perustuu tuumoriin liittyvien antigeenien ja mikrobiomista johdettujen peptidien välisiin homologioihin ja jota annetaan yhdessä nivolumabin kanssa alustavien turvallisuus- ja tehotietojen saamiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut lisämunuaiskuoren karsinooma tai pahanlaatuinen pheo-parkromaattinen syöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081
        • Amsterdam UMC, location VUmc
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25121
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHU Lille
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Saksa
      • München, Saksa
        • LMU Klinikum
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Kohorttiin 1 sisällyttämistä varten potilailla tulee olla lisämunuaiskuoren karsinooma (ACC) tai pahanlaatuinen feokromosytooma/paragangliooma (MPP), kuten alla on määritelty kohorteille 2A ja 3A.
  2. Kohortteihin 2A ja 2B sisällyttämistä varten potilailla tulee olla histologisesti vahvistettu (primaaridiagnoosissa) ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen lisämunuaiskuoren syöpä.
  3. Kohortteihin 3A ja 3B sisällyttämistä varten potilailla tulee olla histologisesti varmistettu (primääridiagnoosissa) ei-leikkauksellinen pahanlaatuinen (määritelty metastaattiseksi sairaudeksi, eli kromafiinikudoksen esiintyminen ei-kromafiinielimissä) feokromosytooma/paragangliooma, ja RECIST-määritelty eteneminen on pitänyt dokumentoida enintään 18 kuukauden ajan.
  4. Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta.
  5. Potilaat, jotka ovat ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A2-positiivisia.
  6. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on ≤ 2.
  7. Potilaat, joiden elinajanodote on > 4 kuukautta hoitavan lääkärin arvion mukaan.
  8. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1 -leesio.
  9. Urokset tai ei-raskaana, ei-imettävät, naaraat.
  10. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita protokollassa mainittuja tutkimustoimenpiteitä.
  11. Potilaat, jotka ovat saaneet tietolomakkeen ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoidettiin deksametasonilla > 2 mg/vrk tai vastaavalla (eli 13 mg/vrk prednisonia tai 53 mg/vrk hydrokortisonia) 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä EO2401-antoa, ellei sitä vaadita haittatapahtuman hoitamiseksi.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä
  3. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet EO2401:lle.
  4. Potilaat, joita on hoidettu immunoterapialla (eli immunostimuloivalla tai immunosuppressiivisella hoidolla; poissuljettujen tai sallittujen yhdisteiden lisäksi muiden sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien mukaan), radionuklidihoitoa, sädehoitoa, sytoreduktiivista hoitoa tai saanut hoitoa millä tahansa muulla tutkittavalla aineella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä EO2401:tä hallinto.
  5. Potilaat, joilla on ACC, joilla on enemmän kuin kolme sairauden aiheuttamaa elintä yhdistettynä leikkaukseen kelpaamattomaan primaariseen kasvaimeen.
  6. Potilaat, joilla on ACC ja hallitsematon hormonieritys (hoitolääkärin arvion mukaan).
  7. Potilaat, joilla on MPP ja hallitsematon verenpaine (hoitavan lääkärin arvion mukaan).
  8. Potilaat, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja.
  9. Potilaat, joilla on jatkuvia asteen 3 tai 4 toksisuutta.
  10. Hallitsematon keskushermoston (CNS) etäpesäke.
  11. Muu pahanlaatuinen kasvain tai aikaisempi pahanlaatuisuus, jonka taudista vapaa aika on alle 3 vuotta
  12. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus.
  13. Potilaat, joilla epäillään autoimmuunisairautta tai aktiivista autoimmuunisairautta tai joilla on tiedossa jokin autoimmuuni neurologinen sairaus (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä).
  14. Potilaat, joille on tehty kiinteä elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto.
  15. Potilaat, joilla on tuberkuloosi tai joiden tiedetään olevan olemassa.
  16. Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
  17. Potilaat, joilla on tai on ollut ihmisen immuunikatovirus ja/tai mahdollisesti aktiivinen hepatiitti B-/hepatiitti C -virusinfektio.
  18. Potilaat, jotka ovat saaneet elävää tai heikennettyä rokotehoitoa tartuntatautien ehkäisyyn, mukaan lukien kausittaiset (influenssa)rokotukset 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  19. Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä jollekin tutkimushoitojen lääkemuodossa olevalle apuaineelle.
  20. Potilaat, joita hoidetaan rohdosvalmisteilla, joilla on immunostimuloivia ominaisuuksia tai joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän tärkeimpien elinten toimintaa.
  21. Potilaat, joilla tiedetään jatkuvaa huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä.
  22. Potilaat, joilla on tiedossa tai taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkimuslääkkeen antamisesta potilaalle vaarallista tai hämärtäisi toksisuuden määrityksen tai haittavaikutusten tulkintaa.
  23. Potilaat, jotka on riistetty vapaudestaan, suojeluksessa tai vartioinnissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5-kohorttitutkimuksen suunnittelu

Kohortti 1:3 x 3 EO2401:n suunnittelu yhdessä nivolumabin kanssa vakioannoksella. Mukaan otetaan 3–12 arvioitavaa potilasta, joilla on lisämunuaisen karsinooma tai etenevä pahanlaatuinen feokromosytooma/paragangliooma annettujen hoitojen turvallisuusprofiilista riippuen.

Kohortit 2A (aiemmin hoidetut potilaat) ja 2B (aiemmin hoitamattomat potilaat): EO2401:n arviointi yhdessä nivolumabin kanssa 33 potilaalla, joilla on lisämunuaisen karsinooma.

Kohortit 3A (aiemmin hoidetut potilaat) ja 3B (aiemmin hoitamattomat potilaat): EO2401-yhdistelmän ja nivolumabin arviointi 20 potilaalla (maailmanlaajuisesti sekä kohortissa 3A että 3B), joilla oli etenevä pahanlaatuinen feokromosytooma/paragangliooma.
Biologinen: EO2401
Toistuva annos EO2401:tä
Biologinen: Nivolumabi
Nivolumabia useita annoksia
Kokeellinen: Kohortin 2A satunnaistettu laajennus (3 haaraa): C2A-I
Kohortin 2A satunnaistettu laajennus (65 potilasta suhteessa 4:1:1): 43 potilasta, jotka kuuluvat tähän kohortin 2A laajennukseen, hoidetaan EO2401:llä ja nivolumabilla yhdessä.
Biologinen: EO2401
Toistuva annos EO2401:tä
Biologinen: Nivolumabi
Nivolumabia useita annoksia
Kokeellinen: Kohortin 2A satunnaistettu laajennus (3 haaraa): C2A-II
11 potilasta, jotka kuuluvat tähän kohortin 2A laajennukseen, hoidetaan pelkästään EO2401:llä.
Biologinen: EO2401
Toistuva annos EO2401:tä
Active Comparator: Kohortin 2A satunnaistettu laajennus (3 haaraa): C2A-III
11 potilasta, jotka kuuluvat tähän kohortin 2A laajennukseen ja joita hoidetaan pelkällä nivolumabilla.
Biologinen: Nivolumabi
Nivolumabia useita annoksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 46 kuukautta enintään (alkuperäisestä arvosta tutkimuksen loppuun asti)
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyydet käyttäen National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AEs (NCI-CTCAE) v5.0 -luokitusta.
46 kuukautta enintään (alkuperäisestä arvosta tutkimuksen loppuun asti)
Hoitoon liittyvät ei-vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 46 kuukautta enintään (perustasta tutkimuksen loppuun saakka)
Hoidosta johtuvien ei-vakavien haittatapausten ilmaantuvuudet käyttäen National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for AEs (NCI-CTCAE) v5.0 -luokitusta.
46 kuukautta enintään (perustasta tutkimuksen loppuun saakka)
Kaikkien kuolinsyiden arviointi
Aikaikkuna: 46 kuukautta enintään (alkuperäisestä mittauksesta tutkimuksen loppuun saakka)
Kuolleisuuden esiintyvyys
46 kuukautta enintään (alkuperäisestä mittauksesta tutkimuksen loppuun saakka)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival -arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Edistymätön elossaolo iRECIST-kriteerein 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Selviytymisen arviointi
Aikaikkuna: 46 kuukautta enintään (alkuperäisestä mittaushetkestä tutkimuksen loppuun saakka)
Kokonaiselossaolo, määriteltynä ajanjaksona ensimmäisen tutkimushoidon annostelupäivästä kuolemanpäivään minkä tahansa syyn vuoksi
46 kuukautta enintään (alkuperäisestä mittaushetkestä tutkimuksen loppuun saakka)
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on immunogeenisuutta EO2401:ää vastaan
Aikaikkuna: 7 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
Tiettyjen T-solujen laajenemisen vertailu potilaan perustasosta otetuista näytteistä ja hoidon aikana otettuihin näytteisiin määrittääksemme, reagoiko potilas EO2401:n peptidien kokonaisuuteen positiivisesti vai ei.
EO2401:n immunogeenisuutta arvioidaan interferoni-gamma (IFN-γ) entsyymi-immunospotilla (ELISpot) (IVS ja ex vivo).
7 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enterome

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean-Michel Paillarse, Enterome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EOADR1-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Turvallisuus- ja tehoarvot

IPD-jaon aikakehys

lokakuu 2025

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ensisijaiset ja keskeiset toissijaiset tulokset

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa