전이성 부신피질 암종 또는 악성 갈색세포종/부신경절종에 대한 새로운 치료 백신(EO2401) (Spencer)

주요 포함 기준:

1. 코호트 1에 포함되기 위해 환자는 코호트 2A 및 3A에 대해 아래에 정의된 바와 같이 부신피질 암종(ACC) 또는 악성 갈색 세포종/부신경절종(MPP)이 있어야 합니다.
2. 코호트 2A 및 2B에 포함시키기 위해 환자는 조직학적으로 확인(일차 진단 시) 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 부신피질 암종이 있어야 합니다.
3. 코호트 3A 및 3B에 포함되기 위해 환자는 조직학적으로 확인된(일차 진단 시) 절제 불가능한 악성(전이성 질환, 즉 비-크로마핀 기관에 크로마핀 조직의 존재로 정의됨) 갈색 세포종/부신경절종 및 RECIST 정의 진행이 최대 18개월 기간.
4. 18세 이상의 환자.
5. 인간 백혈구 항원(HLA)-A2 양성인 환자.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 ≤ 2인 환자.
7. 치료 의사의 판단에 따라 기대 수명이 4개월을 초과하는 환자.
8. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
9. 수컷 또는 임신하지 않거나 수유하지 않는 암컷.
10. 계획된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 프로토콜에 표시된 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
11. 연구 관련 절차 이전에 정보 시트를 받고 서면 동의서를 제공한 환자.

주요 제외 기준:

1. 부작용을 치료해야 하는 경우가 아닌 한, 첫 번째 EO2401 투여 전 14일 이내에 덱사메타손 > 2mg/일 또는 이에 상응하는 용량(즉, 프레드니손 13mg/일 또는 하이드로코르티손 53mg/일)으로 치료받은 환자.
2. 이전에 면역관문억제제로 치료받은 환자
3. EO2401에 이전에 노출된 환자.
4. 첫 번째 EO2401 이전 28일 이내에 면역요법(면역자극 또는 면역억제 요법을 의미; 다른 포함/제외 기준 사양에 따라 제외되거나 허용된 화합물 외에), 방사성핵종 요법, 방사선 요법, 세포감소 요법으로 치료를 받았거나 다른 시험용 제제로 치료를 받은 환자 관리.
5. 절제할 수 없는 원발성 종양과 결합된 질병과 관련된 3개 이상의 기관이 있는 ACC 환자.
6. ACC 및 조절되지 않는 호르몬 분비가 있는 환자(주치의의 판단에 따름).
7. MPP 및 조절되지 않는 혈압이 있는 환자(치료 의사의 판단에 따름).
8. 비정상적인 실험실 값을 가진 환자.
9. 3등급 또는 4등급 독성이 지속되는 환자.
10. 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이.
11. 기타 악성 종양 또는 무병 기간이 3년 미만인 이전 악성 종양
12. 임상적으로 유의한 질병이 있는 환자.
13. 자가면역 또는 활동성 자가면역 장애가 의심되거나 자가면역 신경학적 상태(예: 길랭-바레 증후군).
14. 고형장기이식 또는 조혈모세포이식의 병력이 있는 환자.
15. 결핵 병력이 있거나 알려진 환자.
16. 임신 및 모유 수유 환자.
17. 인간 면역결핍 바이러스 및/또는 잠재적 활성 B형 간염 바이러스/C형 간염 바이러스 감염의 병력 또는 존재가 있는 환자.
18. 시험약 첫 투여 후 4주 이내에 계절(인플루엔자) 백신 접종을 포함한 전염병 예방을 위해 사용되는 생백신 또는 약독화 백신 요법을 받은 환자.
19. 연구 치료제의 약제학적 형태에 존재하는 임의의 부형제에 대해 과민증 병력이 있는 환자.
20. 면역 자극 특성이 있는 약초 요법으로 치료를 받았거나 주요 장기 기능을 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 환자.
21. 지속적인 약물 및 알코올 남용이 있는 것으로 알려진 환자.
22. 연구자의 의견에 따라 환자에게 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 독성 결정 또는 AE의 해석을 모호하게 만들 것으로 알려지거나 기저에 있는 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 환자.
23. 자유를 박탈당하고 보호 구금 또는 감시를 받는 환자.