전이성 부신피질 암종 또는 악성 갈색세포종/부신경절종에 대한 새로운 치료 백신(EO2401) (Spencer)
2026년 1월 29일 업데이트: Enterome
국소 진행성 또는 전이성 부신피질 암종 또는 악성 크롬친화세포종/부신경절종 환자 치료를 위해 면역 관문 차단제와 병용한 새로운 치료 백신(EO2401)의 1/2상 시험
이것은 전이성 부신피질 암종 또는 악성 갈색세포종/부신경절종에서 EO2401의 안전성, 내약성, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 1/2상, First-In-Human 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
EO2401은 종양 관련 항원과 마이크로바이옴 유래 펩타이드 사이의 상동성을 기반으로 하는 혁신적인 암 펩타이드 치료용 백신으로, 전이성 부신피질암종 또는 악성 갈색세포종/부신경절종 환자의 예비 안전성 및 효능 데이터를 생성하기 위해 니볼루맙과 병용 투여된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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München, 독일
- LMU Klinikum
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Brescia, 이탈리아, 25121
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU Lille
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13915
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 코호트 1에 포함되기 위해 환자는 코호트 2A 및 3A에 대해 아래에 정의된 바와 같이 부신피질 암종(ACC) 또는 악성 갈색 세포종/부신경절종(MPP)이 있어야 합니다.
- 코호트 2A 및 2B에 포함시키기 위해 환자는 조직학적으로 확인(일차 진단 시) 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 부신피질 암종이 있어야 합니다.
- 코호트 3A 및 3B에 포함되기 위해 환자는 조직학적으로 확인된(일차 진단 시) 절제 불가능한 악성(전이성 질환, 즉 비-크로마핀 기관에 크로마핀 조직의 존재로 정의됨) 갈색 세포종/부신경절종 및 RECIST 정의 진행이 최대 18개월 기간.
- 18세 이상의 환자.
- 인간 백혈구 항원(HLA)-A2 양성인 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 ≤ 2인 환자.
- 치료 의사의 판단에 따라 기대 수명이 4개월을 초과하는 환자.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
- 수컷 또는 임신하지 않거나 수유하지 않는 암컷.
- 계획된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 프로토콜에 표시된 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
- 연구 관련 절차 이전에 정보 시트를 받고 서면 동의서를 제공한 환자.
주요 제외 기준:
- 부작용을 치료해야 하는 경우가 아닌 한, 첫 번째 EO2401 투여 전 14일 이내에 덱사메타손 > 2mg/일 또는 이에 상응하는 용량(즉, 프레드니손 13mg/일 또는 하이드로코르티손 53mg/일)으로 치료받은 환자.
- 이전에 면역관문억제제로 치료받은 환자
- EO2401에 이전에 노출된 환자.
- 첫 번째 EO2401 이전 28일 이내에 면역요법(면역자극 또는 면역억제 요법을 의미; 다른 포함/제외 기준 사양에 따라 제외되거나 허용된 화합물 외에), 방사성핵종 요법, 방사선 요법, 세포감소 요법으로 치료를 받았거나 다른 시험용 제제로 치료를 받은 환자 관리.
- 절제할 수 없는 원발성 종양과 결합된 질병과 관련된 3개 이상의 기관이 있는 ACC 환자.
- ACC 및 조절되지 않는 호르몬 분비가 있는 환자(주치의의 판단에 따름).
- MPP 및 조절되지 않는 혈압이 있는 환자(치료 의사의 판단에 따름).
- 비정상적인 실험실 값을 가진 환자.
- 3등급 또는 4등급 독성이 지속되는 환자.
- 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이.
- 기타 악성 종양 또는 무병 기간이 3년 미만인 이전 악성 종양
- 임상적으로 유의한 질병이 있는 환자.
- 자가면역 또는 활동성 자가면역 장애가 의심되거나 자가면역 신경학적 상태(예: 길랭-바레 증후군).
- 고형장기이식 또는 조혈모세포이식의 병력이 있는 환자.
- 결핵 병력이 있거나 알려진 환자.
- 임신 및 모유 수유 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스 및/또는 잠재적 활성 B형 간염 바이러스/C형 간염 바이러스 감염의 병력 또는 존재가 있는 환자.
- 시험약 첫 투여 후 4주 이내에 계절(인플루엔자) 백신 접종을 포함한 전염병 예방을 위해 사용되는 생백신 또는 약독화 백신 요법을 받은 환자.
- 연구 치료제의 약제학적 형태에 존재하는 임의의 부형제에 대해 과민증 병력이 있는 환자.
- 면역 자극 특성이 있는 약초 요법으로 치료를 받았거나 주요 장기 기능을 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 환자.
- 지속적인 약물 및 알코올 남용이 있는 것으로 알려진 환자.
- 연구자의 의견에 따라 환자에게 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 독성 결정 또는 AE의 해석을 모호하게 만들 것으로 알려지거나 기저에 있는 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 환자.
- 자유를 박탈당하고 보호 구금 또는 감시를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5-코호트 연구 설계
표준 용량의 니볼루맙과 조합된 EO2401의 코호트 1:3 x 3 디자인. 부신 암종 또는 진행성 악성 갈색세포종/부신경절종을 가진 3명 내지 12명의 평가 가능한 환자가 투여된 치료제의 안전성 프로필에 따라 포함될 것입니다. 코호트 2A(이전에 치료받은 환자) 및 2B(이전에 치료받지 않은 환자): 33명의 부신 암종 환자에서 니볼루맙과 병용한 EO2401의 평가. 코호트 3A(이전에 치료받은 환자) 및 3B(이전에 치료받지 않은 환자): 진행성 악성 갈색 세포종/부신경절종이 있는 20명의 환자(코호트 3A 및 3B 모두에 대해 전체적으로)에서 니볼루맙과 EO2401 조합의 평가. |
EO2401의 다중 투여
니볼루맙의 다중 용량
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실험적: 코호트 2A의 무작위 확장(3개 아암): C2A-I
코호트 2A의 무작위 확장(4:1:1 비율을 사용하는 65명의 환자): 이 코호트 2A의 확장에 속하는 43명의 환자는 EO2401과 니볼루맙을 병용하여 치료할 것입니다.
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EO2401의 다중 투여
니볼루맙의 다중 용량
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실험적: 코호트 2A의 무작위 확장(3개 아암): C2A-II
코호트 2A의 이 확장에 속하는 11명의 환자는 EO2401 단독으로 치료될 것입니다.
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EO2401의 다중 투여
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활성 비교기: 코호트 2A의 무작위 확장(3개 아암): C2A-III
코호트 2A의 이 확장에 속하는 11명의 환자는 니볼루맙 단독으로 치료될 것입니다.
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니볼루맙의 다중 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 심각한 이상반응 평가
기간: 46개월 최대 (기준점부터 연구 종료까지)
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미국국립암연구소-부작용 공통용어기준(NCI-CTCAE) v5.0을 사용한 치료관련 중대한 이상사건의 발생률.
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46개월 최대 (기준점부터 연구 종료까지)
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치료 중 발생한 중증이 아닌 이상반응
기간: 46개월 최대 (기준 시점부터 연구 종료 시점까지)
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미국 국립 암 연구소-부작용 일반 용어 기준(NCI-CTCAE) v5.0을 사용한 치료 관련 비중증 이상사건 발생률.
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46개월 최대 (기준 시점부터 연구 종료 시점까지)
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모든 원인 사망률 평가
기간: 46개월 최대 (기준선부터 연구 종료까지)
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사망 발생률
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46개월 최대 (기준선부터 연구 종료까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 무병 생존율 평가
기간: 치료 시작 후 6개월
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iRECIST 기준에 따른 6개월 무진행 생존율
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치료 시작 후 6개월
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생존 평가
기간: 최대 46개월(기준선부터 연구 종료 시점까지)
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전체 생존율, 첫 연구 치료 투여일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 시간 간격으로 정의됨
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최대 46개월(기준선부터 연구 종료 시점까지)
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EO2401에 대한 면역원성을 보이는 환자의 비율
기간: 치료 시작 후 7주
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개별 환자에서 치료 시작 시점과 치료 중에 채취한 샘플을 비교하여 특정 T 세포의 확장을 확인함으로써, 환자가 EO2401을 구성하는 펩타이드에 대해 양성 반응을 보이는지 여부를 판단합니다.
EO2401의 면역원성은 인터페론-감마(IFN-γ) 효소연결면역스팟(ELISpot) 분석(IVS 및 생체 외)을 통해 평가됩니다.
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치료 시작 후 7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jean-Michel Paillarse, Enterome
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EOADR1-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
안전성 및 유효성 데이터
IPD 공유 기간
2025년 10월
IPD 공유 액세스 기준
주요 및 핵심 2차 결과
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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