Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw therapeutisch vaccin (EO2401) bij gemetastaseerd adrenocorticaal carcinoom of kwaadaardig feochromocytoom/paraganglioom (Spencer)

29 januari 2026 bijgewerkt door: Enterome

Een fase 1/2-studie van een nieuw therapeutisch vaccin (EO2401) in combinatie met immuuncontrolepuntblokkade, voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adrenocorticaal carcinoom of kwaadaardig feochromocytoom/paraganglioom

Dit is een multicenter, fase 1/2, first-in-human-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van EO2401 bij gemetastaseerd adrenocorticaal carcinoom of kwaadaardig feochromocytoom/paraganglioom te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EO2401 is een innovatief kankerpeptide therapeutisch vaccin gebaseerd op de homologieën tussen tumor-geassocieerde antigenen en microbioom-afgeleide peptiden die zullen worden toegediend in combinatie met nivolumab om voorlopige veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te genereren bij patiënten met gemetastaseerd adrenocorticaal carcinoom of kwaadaardig feochromocytoom/paraganglioom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • München, Duitsland
        • LMU Klinikum
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25121
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • Amsterdam UMC, location VUmc
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Voor opname in cohort 1 moeten patiënten adrenocorticaal carcinoom (ACC) of kwaadaardig feochromocytoom/paraganglioom (MPP) hebben, zoals hieronder gedefinieerd voor cohort 2A en 3A.
  2. Voor opname in cohorten 2A en 2B moeten patiënten histologisch bevestigd (bij primaire diagnose) inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd adrenocorticaal carcinoom hebben.
  3. Voor opname in cohorten 3A en 3B moeten patiënten histologisch bevestigd (bij primaire diagnose) niet-reseceerbaar maligne (gedefinieerd als metastatische ziekte, d.w.z. aanwezigheid van chromaffineweefsel in niet-chromaffine-organen) feochromocytoom/paraganglioom hebben, en de volgens RECIST gedefinieerde progressie moet gedocumenteerd zijn tijdens een maximaal 18 maanden.
  4. Patiënten met een leeftijd ≥ 18 jaar.
  5. Patiënten die humaan leukocytenantigeen (HLA)-A2-positief zijn.
  6. Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.
  7. Patiënten met een levensverwachting > 4 maanden zoals beoordeeld door hun behandelend arts.
  8. Patiënten met ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
  9. Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende, vrouwtjes.
  10. Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures die in het protocol worden vermeld.
  11. Patiënten die het informatieblad hebben ontvangen en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten behandeld met dexamethason > 2 mg/dag of equivalent (d.w.z. 13 mg/dag prednison of 53 mg/dag hydrocortison) binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van EO2401, tenzij dit nodig is om een ​​bijwerking te behandelen.
  2. Patiënten die eerder zijn behandeld met immuuncontrolepuntremmers
  3. Patiënten met eerdere blootstelling aan EO2401.
  4. Patiënten behandeld met immunotherapie (d.w.z. immunostimulerende of immunosuppressieve therapie; naast uitgesloten of toegestane verbindingen volgens andere specificaties voor inclusie/uitsluitingscriteria), radionuclidetherapie, radiotherapie, cytoreductieve therapie, of behandeld met een ander onderzoeksmiddel binnen 28 dagen vóór de eerste EO2401 administratie.
  5. Patiënten met ACC met meer dan drie organen die door ziekte zijn aangetast, gecombineerd met een inoperabele primaire tumor.
  6. Patiënten met ACC en ongecontroleerde hormonale secretie (volgens het oordeel van de behandelend arts).
  7. Patiënten met MPP en ongecontroleerde bloeddruk (volgens het oordeel van de behandelend arts).
  8. Patiënten met afwijkende laboratoriumwaarden.
  9. Patiënten met aanhoudende graad 3 of 4 toxiciteiten.
  10. Ongecontroleerde metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  11. Andere maligniteit of eerdere maligniteit met een ziektevrij interval van minder dan 3 jaar
  12. Patiënten met een klinisch significante ziekte.
  13. Patiënten met vermoedelijke auto-immuunziekte of actieve auto-immuunziekte of een bekende voorgeschiedenis van een auto-immuunneurologische aandoening (bijv. Guillain-Barré-syndroom).
  14. Patiënten met een voorgeschiedenis van solide orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie.
  15. Patiënten met een voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van tuberculose.
  16. Zwangere en borstvoeding gevende patiënten.
  17. Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van het humaan immunodeficiëntievirus en/of mogelijk actieve infectie met het hepatitis B-virus/hepatitis C-virus.
  18. Patiënten die levende of verzwakte vaccintherapie hebben gekregen die wordt gebruikt voor de preventie van infectieziekten, waaronder seizoensvaccinaties (influenza) binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  19. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen die aanwezig zijn in de farmaceutische vormen van de onderzoeksbehandelingen.
  20. Patiënten die worden behandeld met kruidenremedies met immunostimulerende eigenschappen of waarvan bekend is dat ze mogelijk de belangrijkste orgaanfunctie verstoren.
  21. Patiënten met bekend aanhoudend drugs- en alcoholmisbruik.
  22. Patiënten met een bekende of onderliggende medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevaarlijk zou maken voor de patiënt of de interpretatie van toxiciteitsbepalingen of bijwerkingen zou vertroebelen.
  23. Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd, onder beschermende hechtenis of voogdij staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksontwerp met 5 cohorten

Cohort 1:3-bij-3 ontwerp van EO2401 in combinatie met nivolumab in standaarddosis. Afhankelijk van het veiligheidsprofiel van de toegediende behandelingen zullen drie tot twaalf evalueerbare patiënten met bijniercarcinoom of progressief kwaadaardig feochromocytoom/paraganglioom worden opgenomen.

Cohorten 2A (eerder behandelde patiënten) en 2B (niet eerder behandelde patiënten): evaluatie van EO2401 in combinatie met nivolumab bij 33 patiënten met bijniercarcinoom.

Cohorten 3A (eerder behandelde patiënten) en 3B (eerder onbehandelde patiënten): evaluatie van EO2401-combinatie met nivolumab bij 20 patiënten (globaal voor zowel cohorten 3A als 3B) met progressief maligne feochromocytoom/paraganglioom.
Biologisch: EO2401
Meerdere doses EO2401
Biologisch: Nivolumab
Meerdere doses nivolumab
Experimenteel: gerandomiseerde uitbreiding van cohort 2A (3 armen): C2A-I
Gerandomiseerde uitbreiding van cohort 2A (65 patiënten met een verhouding van 4:1:1): 43 patiënten die behoren tot deze uitbreiding van cohort 2A zullen worden behandeld met EO2401 en nivolumab in combinatie.
Biologisch: EO2401
Meerdere doses EO2401
Biologisch: Nivolumab
Meerdere doses nivolumab
Experimenteel: gerandomiseerde uitbreiding van cohort 2A (3 armen): C2A-II
11 patiënten die tot deze uitbreiding van cohort 2A behoren, zullen alleen met EO2401 worden behandeld.
Biologisch: EO2401
Meerdere doses EO2401
Actieve vergelijker: gerandomiseerde uitbreiding van cohort 2A (3 armen): C2A-III
11 patiënten behorend tot deze uitbreiding van cohort 2A die alleen met nivolumab zullen worden behandeld.
Biologisch: Nivolumab
Meerdere doses nivolumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van Ernstige Bijwerkingen die Tijdens de Behandeling Optraden
Tijdsspanne: 46 maanden maximum (vanuit de uitgangssituatie tot het einde van de studie)
Incidentie van behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen met behulp van de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AEs (NCI-CTCAE) v5.0.
46 maanden maximum (vanuit de uitgangssituatie tot het einde van de studie)
Behandelingsgerelateerde Niet-Ernstige Bijwerkingen
Tijdsspanne: 46 maanden maximum (vanaf baseline tot het einde van de studie)
Incidenties van behandeling-gerelateerde niet-ernstige bijwerkingen volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AEs (NCI-CTCAE) v5.0.
46 maanden maximum (vanaf baseline tot het einde van de studie)
Beoordeling van alle oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: 46 maanden maximum (vanaf de baseline tot aan het einde van de studie)
Incidentie van overlijden
46 maanden maximum (vanaf de baseline tot aan het einde van de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de behandeling
Progressievrije overleving volgens iRECIST-criteria na 6 maanden
6 maanden na start van de behandeling
Evaluatie van Overleving
Tijdsspanne: 46 maanden maximum (vanaf baseline tot studie-einde)
Algehele overleving, gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van de eerste toediening van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
46 maanden maximum (vanaf baseline tot studie-einde)
Percentage patiënten met immunogeniciteit tegen EO2401
Tijdsspanne: 7 weken na start behandeling
Expansie van specifieke T-cellen door monsters genomen bij aanvang te vergelijken met monsters genomen tijdens de behandeling bij een individuele patiënt, om te bepalen of de patiënt al dan niet een positieve respons heeft op de peptiden waaruit EO2401 bestaat. De immunogeniciteit van EO2401 wordt beoordeeld door middel van interferon-gamma (IFN-γ) enzyme-linked immunospot (ELISpot) (IVS en ex vivo).
7 weken na start behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enterome

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Michel Paillarse, Enterome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EOADR1-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

okt 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren