En ny terapeutisk vaksine (EO2401) i metastatisk binyrebarkkarsinom, eller ondartet feokromocytom/paragangliom (Spencer)

Hovedinkluderingskriterier:

1. For inkludering i kohort 1 bør pasienter ha binyrebarkkarsinom (ACC), eller malignt feokromocytom/paragangliom (MPP), som definert nedenfor for kohorter 2A og 3A.
2. For inkludering i kohorter 2A og 2B bør pasienter ha histologisk bekreftet (ved primærdiagnose) inoperabelt lokalt avansert eller metastatisk binyrebarkkarsinom.
3. For inkludering i kohorter 3A og 3B bør pasienter ha histologisk bekreftet (ved primærdiagnose) ikke-opererbar ondartet (definert som metastatisk sykdom, dvs. tilstedeværelse av kromaffinvev i ikke-kromaffinorganer) feokromocytom/paragangliom, og RECIST-definert progresjon skal ha blitt dokumentert under en maksimalt en 18-måneders periode.
4. Pasienter med en alder ≥ 18 år.
5. Pasienter som er humant leukocyttantigen (HLA)-A2 positive.
6. Pasienter med prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
7. Pasienter med forventet levealder > 4 måneder vurdert av behandlende lege.
8. Pasienter med minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
9. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende, hunner.
10. Pasienter som er villige og i stand til å overholde de planlagte besøkene, behandlingsplanen, laboratorietester og andre studieprosedyrer som er angitt i protokollen.
11. Pasienter som har mottatt informasjonsarket og som har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Hovedekskluderingskriterier:

1. Pasienter behandlet med deksametason > 2 mg/dag eller tilsvarende (dvs. 13 mg/dag med prednison, eller 53 mg/dag hydrokortison) innen 14 dager før første EO2401-administrasjon, med mindre det er nødvendig for å behandle en bivirkning.
2. Pasienter med tidligere behandling med immunsjekkpunkthemmere
3. Pasienter med tidligere eksponering for EO2401.
4. Pasienter behandlet med immunterapi (som betyr immunstimulerende eller immunsuppressiv terapi; ved siden av ekskluderte, eller tillatte, forbindelser i henhold til andre inklusjons-/eksklusjonskriteriespesifikasjoner), radionuklidterapi, strålebehandling, cytoreduktiv terapi, eller mottok behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager før den første EO2401 administrasjon.
5. Pasienter med ACC med mer enn tre organer involvert av sykdom, kombinert med ikke-opererbar primærtumor.
6. Pasienter med ACC og ukontrollert hormonell sekresjon (i henhold til den behandlende legens vurdering).
7. Pasienter med MPP og ukontrollert blodtrykk (i henhold til den behandlende legens vurdering).
8. Pasienter med unormale laboratorieverdier.
9. Pasienter med vedvarende grad 3 eller 4 toksisiteter.
10. Ukontrollert metastase i sentralnervesystemet (CNS).
11. Annen malignitet eller tidligere malignitet med et sykdomsfritt intervall på mindre enn 3 år
12. Pasienter med klinisk signifikant sykdom.
13. Pasienter med mistanke om autoimmun eller aktiv autoimmun lidelse eller kjent historie med en autoimmun nevrologisk tilstand (f. Guillain-Barré syndrom).
14. Pasienter med solid organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
15. Pasienter med historie eller kjent tilstedeværelse av tuberkulose.
16. Gravide og ammende pasienter.
17. Pasienter med historie eller tilstedeværelse av humant immunsviktvirus og/eller potensielt aktiv hepatitt B-virus/hepatitt C-virusinfeksjon.
18. Pasienter som har mottatt levende eller svekket vaksinebehandling brukt til forebygging av infeksjonssykdommer inkludert sesongvaksinasjoner (influensa) innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.
19. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor ethvert hjelpestoff som finnes i de farmasøytiske formene for studiebehandlingene.
20. Pasienter behandlet med urtemedisiner med immunstimulerende egenskaper eller kjent for å potensielt forstyrre hovedorganfunksjonen.
21. Pasienter med kjent pågående rus- og alkoholmisbruk.
22. Pasienter med kjent eller underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre administrering av studiemedikament farlig for pasienten eller tilsløre tolkningen av toksisitetsbestemmelse eller AE.
23. Pasienter fratatt friheten, under beskyttende varetekt eller vakthold.