Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny terapeutisk vaksine (EO2401) i metastatisk binyrebarkkarsinom, eller ondartet feokromocytom/paragangliom (Spencer)

29. januar 2026 oppdatert av: Enterome

En fase 1/2-studie av en ny terapeutisk vaksine (EO2401) i kombinasjon med immunkontrollpunktblokkade, for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk binyrebarkkarsinom, eller ondartet feokromocytom/paragangliom

Dette er en multisenter, fase 1/2, første-i-menneske-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og den foreløpige effekten av EO2401 ved metastatisk binyrebarkkarsinom eller ondartet feokromocytom/paragangliom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EO2401 er en innovativ kreftpeptidterapeutisk vaksine basert på homologier mellom tumorassosierte antigener og mikrobiom-avledede peptider som vil bli administrert i kombinasjon med nivolumab for å generere foreløpige sikkerhets- og effektdata hos pasienter med metastatisk binyrebarkkarsinom, eller ondartet feokromocytom/Paragang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25121
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • Amsterdam UMC, location VUmc
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • LMU Klinikum
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. For inkludering i kohort 1 bør pasienter ha binyrebarkkarsinom (ACC), eller malignt feokromocytom/paragangliom (MPP), som definert nedenfor for kohorter 2A og 3A.
  2. For inkludering i kohorter 2A og 2B bør pasienter ha histologisk bekreftet (ved primærdiagnose) inoperabelt lokalt avansert eller metastatisk binyrebarkkarsinom.
  3. For inkludering i kohorter 3A og 3B bør pasienter ha histologisk bekreftet (ved primærdiagnose) ikke-opererbar ondartet (definert som metastatisk sykdom, dvs. tilstedeværelse av kromaffinvev i ikke-kromaffinorganer) feokromocytom/paragangliom, og RECIST-definert progresjon skal ha blitt dokumentert under en maksimalt en 18-måneders periode.
  4. Pasienter med en alder ≥ 18 år.
  5. Pasienter som er humant leukocyttantigen (HLA)-A2 positive.
  6. Pasienter med prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  7. Pasienter med forventet levealder > 4 måneder vurdert av behandlende lege.
  8. Pasienter med minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
  9. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende, hunner.
  10. Pasienter som er villige og i stand til å overholde de planlagte besøkene, behandlingsplanen, laboratorietester og andre studieprosedyrer som er angitt i protokollen.
  11. Pasienter som har mottatt informasjonsarket og som har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Pasienter behandlet med deksametason > 2 mg/dag eller tilsvarende (dvs. 13 mg/dag med prednison, eller 53 mg/dag hydrokortison) innen 14 dager før første EO2401-administrasjon, med mindre det er nødvendig for å behandle en bivirkning.
  2. Pasienter med tidligere behandling med immunsjekkpunkthemmere
  3. Pasienter med tidligere eksponering for EO2401.
  4. Pasienter behandlet med immunterapi (som betyr immunstimulerende eller immunsuppressiv terapi; ved siden av ekskluderte, eller tillatte, forbindelser i henhold til andre inklusjons-/eksklusjonskriteriespesifikasjoner), radionuklidterapi, strålebehandling, cytoreduktiv terapi, eller mottok behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager før den første EO2401 administrasjon.
  5. Pasienter med ACC med mer enn tre organer involvert av sykdom, kombinert med ikke-opererbar primærtumor.
  6. Pasienter med ACC og ukontrollert hormonell sekresjon (i henhold til den behandlende legens vurdering).
  7. Pasienter med MPP og ukontrollert blodtrykk (i henhold til den behandlende legens vurdering).
  8. Pasienter med unormale laboratorieverdier.
  9. Pasienter med vedvarende grad 3 eller 4 toksisiteter.
  10. Ukontrollert metastase i sentralnervesystemet (CNS).
  11. Annen malignitet eller tidligere malignitet med et sykdomsfritt intervall på mindre enn 3 år
  12. Pasienter med klinisk signifikant sykdom.
  13. Pasienter med mistanke om autoimmun eller aktiv autoimmun lidelse eller kjent historie med en autoimmun nevrologisk tilstand (f. Guillain-Barré syndrom).
  14. Pasienter med solid organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  15. Pasienter med historie eller kjent tilstedeværelse av tuberkulose.
  16. Gravide og ammende pasienter.
  17. Pasienter med historie eller tilstedeværelse av humant immunsviktvirus og/eller potensielt aktiv hepatitt B-virus/hepatitt C-virusinfeksjon.
  18. Pasienter som har mottatt levende eller svekket vaksinebehandling brukt til forebygging av infeksjonssykdommer inkludert sesongvaksinasjoner (influensa) innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.
  19. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor ethvert hjelpestoff som finnes i de farmasøytiske formene for studiebehandlingene.
  20. Pasienter behandlet med urtemedisiner med immunstimulerende egenskaper eller kjent for å potensielt forstyrre hovedorganfunksjonen.
  21. Pasienter med kjent pågående rus- og alkoholmisbruk.
  22. Pasienter med kjent eller underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre administrering av studiemedikament farlig for pasienten eller tilsløre tolkningen av toksisitetsbestemmelse eller AE.
  23. Pasienter fratatt friheten, under beskyttende varetekt eller vakthold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5-kohort studie design

Kohort 1:3-by-3 design av EO2401 i kombinasjon med nivolumab ved standarddose. Tre til 12 evaluerbare pasienter med binyrekarsinom eller progressivt malignt feokromocytom/paragangliom vil bli inkludert avhengig av sikkerhetsprofilen til de administrerte behandlingene.

Kohorter 2A (tidligere behandlede pasienter) og 2B (tidligere ubehandlede pasienter): evaluering av EO2401i kombinasjon med nivolumab hos 33 pasienter med binyrekarsinom.

Kohorter 3A (tidligere behandlede pasienter) og 3B (tidligere ubehandlede pasienter): evaluering av EO2401 kombinasjon med nivolumab hos 20 pasienter (globalt for både kohorter 3A og 3B) med progressivt malignt feokromocytom/paragangliom.
Biologisk: EO2401
Multippel dose EO2401
Biologisk: Nivolumab
Multippel dose nivolumab
Eksperimentell: randomisert forlengelse av kohort 2A (3 armer): C2A-I
Randomisert utvidelse av kohort 2A (65 pasienter som bruker et forhold på 4:1:1): 43 pasienter som tilhører denne utvidelsen av kohort 2A vil bli behandlet med EO2401 og nivolumab i kombinasjon.
Biologisk: EO2401
Multippel dose EO2401
Biologisk: Nivolumab
Multippel dose nivolumab
Eksperimentell: randomisert forlengelse av kohort 2A (3 armer): C2A-II
11 pasienter som tilhører denne utvidelsen av kohort 2A vil bli behandlet av EO2401 alene.
Biologisk: EO2401
Multippel dose EO2401
Aktiv komparator: randomisert forlengelse av kohort 2A (3 armer): C2A-III
11 pasienter som tilhører denne utvidelsen av kohort 2A som vil bli behandlet med nivolumab alene.
Biologisk: Nivolumab
Multippel dose nivolumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 46 måneder maksimum (fra baseline opp til studie slutt)
Forekomster av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger ved bruk av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AEs (NCI-CTCAE) v5.0.
46 måneder maksimum (fra baseline opp til studie slutt)
Behandlingsrelaterte Ikke-alvorlige Bivirkninger
Tidsramme: 46 måneder maksimum (fra utgangspunkt opp til studieavslutning)
Forekomster av behandlingsrelaterte ikke-alvorlige bivirkninger ved bruk av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AEs (NCI-CTCAE) v5.0.
46 måneder maksimum (fra utgangspunkt opp til studieavslutning)
Vurdering av dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: 46 måneder maksimum (fra utgangspunkt til studiens slutt)
Forekomst av dødsfall
46 måneder maksimum (fra utgangspunkt til studiens slutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
Progressjonsfri overlevelse i henhold til iRECIST-kriterier ved 6 måneder
6 måneder etter behandlingsstart
Evaluering av overlevelse
Tidsramme: 46 måneder maksimum (fra baseline til studiens slutt)
Total overlevelse, definert som tidsintervallet fra datoen for første administrasjon av studiemedisin til dødsdatoen av enhver årsak
46 måneder maksimum (fra baseline til studiens slutt)
Prosentandel pasienter med immunogenitet mot EO2401
Tidsramme: 7 uker etter behandlingsstart
Utvidelse av spesifikke T-celler ved å sammenligne prøver tatt ved baseline versus under behandling i en individuell pasient for å avgjøre om pasienten har en positiv respons på peptider som utgjør EO2401, eller ikke. EO2401-immunogenitet vurderes ved interferon-gamma (IFN-γ) enzyme-linked immunospot (ELISpot) (IVS og ex vivo).
7 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enterome

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Michel Paillarse, Enterome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EOADR1-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sikkerhets- og effektivitetsdata

IPD-delingstidsramme

Okt 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

Primære og viktige sekundære utfallsmål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere