アルブミン注文のクリティカルケアの最適化 (RATIONALE)
アルブミン順序付けのクリティカル ケアの最適化
ヒトアルブミン溶液は、血漿交換療法を受けている患者および肝硬変の合併症（すなわち、 特発性細菌性腹膜炎、または大量の腹水除去）。 研究者による以前の研究では、これらの状況以外でのアルブミンの使用は、アルバータ州の ICU における品質改善の機会であると報告されています。 2017 年、研究者らはアルバータ州の 6 つの ICU でアルブミンの過剰使用を減らすためのパイロット イニシアチブを開始しました。 介入は、理論領域フレームワークに従って開発され、臨床チャンピオンの確立、臨床医の教育、アルブミンの注文プロセスの変更 (アルブミン固有の注文シート)、四半期ごとの監査/フィードバック データの臨床医へのアルブミン利用に関する提供で構成されていました。 介入中、アルブミン利用が 41% 相対的に減少しました。 しかし、追跡データにより、持続可能性の問題が特定されました。 これらの持続可能性の課題と、アルバータ州全体の他の ICU でアルブミンの使用量が多いことを示唆するデータを組み合わせることで、現在のプロジェクトは、アルバータ州のすべての成人 ICU でアルブミンの過剰使用を減らすためのパイロット イニシアチブに基づいて構築されています。
提案された品質改善介入は、既存の州の医療インフラに大きく依存するレジストリベースのステップウェッジ実装設計を使用して、16 の成人 ICU で実装されます。 介入は、理論ドメイン フレームワークを使用して開発され、参加している各 ICU の独自の機能に合わせて調整されました。 ICUレベルで実施されます。 アルバータ州のすべての ICU が実施期間の終わりまでに介入を受けるように、毎月 2 つの ICU のクラスターが介入を受けるように割り当てられます。 品質改善イニシアチブを評価するために、eCritical は「レジストリ」として機能し、すべての臨床データと結果データを取得するために使用されます。 主要な結果は、ICU への入院中に少なくとも 1 単位のアルブミン (任意の濃度) を処方された、エビデンスに基づくアルブミンの適応がない ICU 入院の割合です。 「エビデンスに基づく適応症」は、血漿交換療法を受けているか、肝硬変と診断されており、穿刺を受けていると運用上定義されます。 この後者の基準により、自発的な細菌性腹膜炎または大量の腹水除去を伴う患者の識別が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
背景: ヒトアルブミン溶液は、血漿交換療法を受けている患者と、肝硬変の合併症を有する選択された患者を除いて、輸液蘇生に使用すべきではないことを強力な証拠が示唆しています。 特発性細菌性腹膜炎、または大量の腹水除去）。 研究者による以前の研究では、アルブミン輸液蘇生の過剰使用が、アルバータ ICU における利害関係者が特定した品質改善の機会であると報告されています。 救急医療、eCritical に関する州の電子医療記録 (EMR) からの監査データは、利害関係者の意見を補強し、2016 年のアルバータ ICU 内でのかなりの量のアルブミン使用が証拠に基づく適応から逸脱していることを示しました。 平均して、成人 ICU への入院患者の 14% が、ICU 入院中に少なくとも 1 つのアルブミン ユニットを受け取りました。 2017 年、研究者はアルバータ州の 6 つの ICU でアルブミンの過剰使用を減らすための試験的品質改善イニシアチブを開始しました。 介入は、理論ドメイン フレームワークに従って開発されました。 対象の ICU で働く臨床医が記入したアンケートでは、地域の文化と臨床指導者の意見が障壁として、教育、注文セット、および臨床チャンピオンがアルブミンの使用を減らすためのファシリテーターとして特定されました。 したがって、介入は、臨床チャンピオンの確立、臨床医の教育、アルブミン注文シートの開発によるアルブミンのプロセスの変更、アルブミンの使用に関する四半期ごとのユニットレベルの監査/フィードバックデータの臨床医への提供で構成されていました。 アルブミンの利用は 41% 減少しましたが、フォローアップ データで持続可能性の問題が特定されました。 現在のプロジェクトは、パイロット イニシアチブに基づいて、アルバータ州のすべての成人 ICU 内でアルブミンの過剰使用を減らすための品質改善介入を実施する予定です。
目的: アルバータ州のすべての成人 ICU におけるアルブミン減少を評価します。
方法: これは、登録ベースの段階的な品質改善イニシアチブになります。
品質改善イニシアチブ: アルバータ州の 16 の成人 ICU に普及させるには、調査員のパイロット介入を理解し、地元の障壁やファシリテーターに適応させる必要があります。 この品質改善イニシアチブへの介入は、理論領域フレームワークを使用して開発されます。 研究チームは、参加している各 ICU に合わせて介入と実施戦略を調整する責任を負うワーキング グループを開発します。 これは、州全体の品質改善イニシアチブの一環として実施されます。 調査員は、レジストリベースのステップウェッジ実装トライアルを使用して、品質改善イニシアチブを実施します。 この設計の性質上、介入は ICU レベルで実施されます。 アルバータ州のすべての ICU が実施期間の終わりまでに介入を受けるように、毎月 2 つの ICU のクラスターが介入を受けるように割り当てられます。
レジストリベースのデータ分析: この品質改善イニシアチブを評価するために、救命救急用の州の EMR、eCritical が「レジストリ」として機能し、すべての臨床データと結果データを取得するために使用されます。 データは、患者の死亡または退院まで収集され、60 日で打ち切られます。 効率と電力を最適化するために、介入の実施の前後 3 か月間でデータが収集されます。
設定: 教育/非教育および都市/農村病院を反映するアルバータ州のクリティカルケア戦略的臨床ネットワークの 16 の成人 ICU が参加します。
研究集団：研究期間中（2019年11月から2021年1月まで）に研究ICUに入院したすべての成人患者（18歳以上）。 治験 ICU には、14 の一般内科外科 ICU と 2 つの心臓血管外科 ICU が含まれます。
結果: この研究の主要な結果は、ICU への入院中に少なくとも 1 単位のアルブミン (任意の濃度) を処方された、エビデンスに基づくアルブミンの適応がない ICU 患者の割合です。 エビデンスに基づく適応症は、血漿交換療法を受けているか、肝硬変と診断されており、穿刺を受けていると操作上定義されます。 この後者の基準により、自然発生的な細菌性腹膜炎または大量の腹水除去を伴う患者の識別が可能になります。 この結果が選択された理由は次のとおりです。1) 現在の文献には先例がある。 2) アルバータ州の ICU でアルブミンの使用を監査した以前の経験は、eCritical を通じて入手可能であることを示しています。 3) アルブミンの過剰使用を変えるための実施科学介入の効果について、適切で広く理解できる推定値を提供します。 4) エビデンスに基づいた臨床実践を促進し、介入を評価するために、複数の利害関係者による科学的介入を開発および実施するためのプラットフォームの実装の実現可能性の評価を可能にします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
- South Health Campus
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T4N 4E7
- Mazankowski Heart Institute
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
- Grey Nun's Hospital
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Fort McMurray、Alberta、カナダ、T9H 1P2
- Northern Lights Regional Health Centre
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Grande Prairie、Alberta、カナダ、T8V 2E8
- Queen Elizabeth II Hospital
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Lethbridge、Alberta、カナダ、T1J 1W5
- Chinook Regional Hospital
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Medicine Hat、Alberta、カナダ、T1A 4H6
- Medicine Hat Regional Hospital
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Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre
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St. Albert、Alberta、カナダ、T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究ICUに入院したすべての成人患者
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブミン輸液蘇生の最適化介入
輸液蘇生のためのアルブミンの適切な使用を改善し、不適切な使用を減らすことを目指す当社の品質改善介入は、臨床チャンピオンの確立、臨床医の教育、アルブミン注文シートの作成によるアルブミン注文プロセスの変更、および四半期ごとのユニットレベルの監査の提供で構成されます。 /アルブミン利用に関する臨床医へのデータのフィードバック。
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輸液蘇生のためのアルブミン使用の適切性を最適化するための多面的な品質改善介入
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ACTIVE_COMPARATOR：普段の練習
「アルブミン輸液蘇生最適化介入」の段階的な展開により、介入がまだ実施されていない ICU がコントロールとして機能できるようになります。
これらの ICU は、通常の慣行に従ってアルブミンを処方し、介入のいかなる要素にもさらされません。
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通常の方法によるアルブミン輸液蘇生
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブミンを投与されたICU入室者の割合
時間枠：ICU入室時
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ICU への入院中に少なくとも 1 単位のアルブミン (任意の濃度) を処方された、エビデンスに基づくアルブミンの適応がない ICU への入院の割合
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ICU入室時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブミン投与群の平均アルブミン単位数
時間枠：ICU入室時
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少なくとも 1 単位のアルブミンを投与された、エビデンスに基づく適応症のない患者に処方された平均アルブミン単位数
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ICU入室時
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総輸液投与
時間枠：ICU 7日目
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ICU で 1 ～ 7 日目に投与された液体の総量
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ICU 7日目
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全クリスタロイド液
時間枠：ICU 7日目
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ICU で 1 ～ 7 日目に投与されたクリスタロイド液の総量
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ICU 7日目
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昇圧剤の投与期間
時間枠：ICU入室日から退院日まで平均1～6日
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ICU滞在期間中に昇圧剤を投与した日数
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ICU入室日から退院日まで平均1～6日
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機械換気の長さ
時間枠：人工呼吸器が推奨された日から廃止された日まで、平均で 0 ～ 3 日
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ICU在室中の人工呼吸開始時から人工呼吸器使用日数
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人工呼吸器が推奨された日から廃止された日まで、平均で 0 ～ 3 日
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ICU滞在期間
時間枠：ICU入室日から退院日まで平均1～6日
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ICUへの入院日数（入院ごとの一意の数）
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ICU入室日から退院日まで平均1～6日
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入院期間
時間枠：入院日から退院日まで平均5～20日
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入院日数（入院ごとの一意の数）
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入院日から退院日まで平均5～20日
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ICU死亡率
時間枠：ICU入室日から退院日まで平均1～6日
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ICUからの退院までの生存
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ICU入室日から退院日まで平均1～6日
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病院死亡率
時間枠：入院日から退院日まで平均5～20日
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生存から退院まで
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入院日から退院日まで平均5～20日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniel J Niven, MD, PhD、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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