- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04187534
Critical Care Ottimizzazione dell'ordinamento dell'albumina (RATIONALE)
Forti evidenze suggeriscono che le soluzioni di albumina umana non dovrebbero essere utilizzate per la rianimazione con fluidi, tranne che tra i pazienti sottoposti a plasmaferesi terapeutica e pazienti selezionati con complicanze della cirrosi epatica (es. peritonite batterica spontanea o rimozione di liquido ascitico di grande volume). Il lavoro precedente dei ricercatori ha riportato l'uso di albumina al di fuori di queste circostanze come un'opportunità di miglioramento della qualità nelle unità di terapia intensiva dell'Alberta. Nel 2017, i ricercatori hanno avviato un'iniziativa pilota per ridurre l'uso eccessivo di albumina in 6 unità di terapia intensiva in Alberta. L'intervento è stato sviluppato secondo il Theoretical Domains Framework e consisteva nello stabilire un campione clinico, educare i medici, modificare il processo per l'ordinazione dell'albumina (foglio d'ordine specifico per l'albumina) e fornire dati trimestrali di audit/feedback ai medici sull'utilizzo dell'albumina. Durante l'intervento, c'è stata una riduzione relativa del 41% nell'utilizzo dell'albumina. Tuttavia, i dati di follow-up hanno identificato problemi di sostenibilità. Queste sfide di sostenibilità combinate con i dati che suggeriscono un uso elevato di albumina in altre ICU in tutta l'Alberta hanno portato l'attuale progetto a basarsi sull'iniziativa pilota per ridurre l'uso eccessivo di albumina all'interno di tutte le ICU per adulti in Alberta.
L'intervento di miglioramento della qualità proposto sarà implementato in 16 unità di terapia intensiva per adulti utilizzando un progetto di implementazione a cuneo a gradini basato su registri che si appoggerà pesantemente sull'infrastruttura sanitaria provinciale esistente. L'intervento è stato sviluppato utilizzando il Theoretical Domains Framework e adattato alle caratteristiche uniche di ogni terapia intensiva partecipante. Sarà implementato a livello di terapia intensiva. Gruppi di 2 unità di terapia intensiva saranno assegnati a ricevere l'intervento ogni mese in modo tale che tutte le unità di terapia intensiva in Alberta riceveranno l'intervento entro la fine del periodo di attuazione. Per valutare l'iniziativa di miglioramento della qualità, eCritical fungerà da "registro" e verrà utilizzato per acquisire tutti i dati clinici e di esito. L'esito primario sarà la percentuale di ricoveri in terapia intensiva senza un'indicazione basata sull'evidenza per l'albumina, prescritta almeno 1 unità di albumina (qualsiasi concentrazione) durante il ricovero in terapia intensiva. 'Indicazione basata sull'evidenza' sarà operativamente definita come ricevere la plasmaferesi terapeutica OPPURE avere una diagnosi di cirrosi epatica e ricevere una paracentesi. Quest'ultimo criterio consente l'identificazione di pazienti con peritonite batterica spontanea o rimozione di liquido ascitico di grande volume.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: forti evidenze suggeriscono che le soluzioni di albumina umana non dovrebbero essere utilizzate per la rianimazione con fluidi, tranne che tra i pazienti sottoposti a plasmaferesi terapeutica e pazienti selezionati con complicanze della cirrosi epatica (es. peritonite batterica spontanea o rimozione di liquido ascitico di grande volume). Il lavoro precedente degli investigatori ha riportato l'uso eccessivo della rianimazione con fluidi di albumina come un'opportunità di miglioramento della qualità identificata dalle parti interessate nelle unità di terapia intensiva dell'Alberta. I dati di audit della cartella clinica elettronica provinciale (EMR) per terapia intensiva, eCritical, hanno rafforzato l'opinione delle parti interessate e hanno dimostrato che all'interno delle unità di terapia intensiva dell'Alberta nel 2016 una quantità considerevole di utilizzo di albumina si discostava dalle indicazioni basate sull'evidenza. In media, il 14% dei ricoveri in terapia intensiva per adulti ha ricevuto almeno un'unità di albumina durante il ricovero in terapia intensiva, con diverse unità ad alto consumo che forniscono albumina tra il 20% e il 35% dei ricoveri. Nel 2017 i ricercatori hanno avviato un'iniziativa pilota di miglioramento della qualità per ridurre l'uso eccessivo di albumina in sei unità di terapia intensiva in Alberta. L'intervento è stato sviluppato secondo il Theoretical Domains Framework. I questionari completati dai medici che lavorano nell'ICU target hanno identificato la cultura locale e l'opinione dei leader clinici come barriere e l'istruzione, i set di ordini e i campioni clinici come facilitatori per ridurre l'uso di albumina. L'intervento consisteva quindi nello stabilire un campione clinico, educare i medici, cambiare il processo per l'albumina attraverso lo sviluppo di un foglio di ordinazione dell'albumina e fornire dati trimestrali di audit/feedback a livello di unità ai medici sull'utilizzo dell'albumina. C'è stata una riduzione del 41% nell'utilizzo dell'albumina, tuttavia i dati di follow-up hanno identificato problemi di sostenibilità. L'attuale progetto si baserà sull'iniziativa pilota per attuare un intervento di miglioramento della qualità per ridurre l'uso eccessivo di albumina all'interno di tutte le unità di terapia intensiva per adulti in Alberta.
OBIETTIVO: Valutare la riduzione dell'albumina all'interno di tutte le unità di terapia intensiva per adulti in Alberta.
METODI: si tratterà di un'iniziativa di miglioramento della qualità basata su un registro graduale.
Iniziativa per il miglioramento della qualità: la diffusione in 16 unità di terapia intensiva per adulti in Alberta richiederà la comprensione e l'adattamento dell'intervento pilota degli investigatori alle barriere e ai facilitatori locali. L'intervento per questa iniziativa di miglioramento della qualità sarà sviluppato utilizzando il Theoretical Domains Framework. Il gruppo di ricerca svilupperà gruppi di lavoro responsabili dell'adattamento dell'intervento e della strategia di attuazione a ciascuna terapia intensiva partecipante. Ciò sarà condotto nell'ambito dell'iniziativa di miglioramento della qualità a livello provinciale. Gli investigatori condurranno l'iniziativa di miglioramento della qualità utilizzando un processo di implementazione basato sul registro, a gradini. Data la natura di questo disegno, gli interventi saranno realizzati a livello di terapia intensiva. Gruppi di 2 unità di terapia intensiva saranno assegnati a ricevere l'intervento ogni mese in modo tale che tutte le unità di terapia intensiva in Alberta riceveranno l'intervento entro la fine del periodo di attuazione.
Analisi dei dati basata su registro: per valutare questa iniziativa di miglioramento della qualità, l'EMR provinciale per l'assistenza critica, eCritical, fungerà da "registro" e verrà utilizzato per acquisire tutti i dati clinici e di esito. I dati saranno raccolti fino alla morte del paziente o alla dimissione dall'ospedale e censurati a 60 giorni. Per ottimizzare l'efficienza e la potenza, i dati saranno raccolti 3 mesi prima e dopo l'attuazione degli interventi.
IMPOSTAZIONE: Parteciperanno 16 unità di terapia intensiva per adulti nella rete clinica strategica di terapia intensiva dell'Alberta che riflette gli ospedali di insegnamento/non insegnamento e urbani/rurali.
POPOLAZIONE IN STUDIO: Tutti i pazienti adulti (>18 anni) ricoverati nelle unità di terapia intensiva dello studio durante il periodo di studio (da novembre 2019 a gennaio 2021). Le UTI dello studio comprenderanno 14 UTI di medicina generale e 2 UTI di chirurgia cardiovascolare.
RISULTATI: L'esito primario di questo studio sarà la percentuale di pazienti in terapia intensiva senza un'indicazione basata sull'evidenza per l'albumina a cui è stata prescritta almeno 1 unità di albumina (qualsiasi concentrazione) durante il ricovero in terapia intensiva. L'indicazione basata sull'evidenza sarà operativamente definita come ricevere la plasmaferesi terapeutica OPPURE avere una diagnosi di cirrosi epatica e ricevere una paracentesi. Quest'ultimo criterio consente l'identificazione di pazienti con peritonite batterica spontanea o rimozione di liquido ascitico di grande volume. Questo risultato è stato selezionato perché: 1) esiste un precedente nella letteratura corrente; 2) precedenti esperienze di controllo dell'utilizzo dell'albumina nelle unità di terapia intensiva dell'Alberta dimostrano che è disponibile tramite eCritical; 3) fornisce una stima pertinente e ampiamente comprensibile dell'effetto dell'intervento scientifico di implementazione per modificare l'uso eccessivo di albumina; e 4) consente di valutare la fattibilità dell'implementazione della piattaforma per sviluppare e realizzare interventi scientifici di implementazione multi-stakeholder per promuovere pratiche cliniche basate sull'evidenza e valutare l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T4N 4E7
- Mazankowski Heart Institute
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nun's Hospital
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Fort McMurray, Alberta, Canada, T9H 1P2
- Northern Lights Regional Health Centre
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Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 2E8
- Queen Elizabeth II Hospital
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Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
- Chinook Regional Hospital
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Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4H6
- Medicine Hat Regional Hospital
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Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre
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St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti ricoverati nelle UTI dello studio
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento di ottimizzazione della rianimazione con fluidi di albumina
Il nostro intervento di miglioramento della qualità volto a migliorare l'uso appropriato e ridurre l'uso inappropriato dell'albumina per la rianimazione dei fluidi consisterà nello stabilire un campione clinico, educare i medici, modificare il processo per l'ordinazione dell'albumina attraverso lo sviluppo di un foglio d'ordine dell'albumina e fornire audit trimestrali a livello di unità /dati di feedback ai medici sull'utilizzo dell'albumina.
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Intervento di miglioramento della qualità multiforme per ottimizzare l'adeguatezza dell'uso dell'albumina per la rianimazione fluida
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ACTIVE_COMPARATORE: Pratica abituale
L'implementazione graduale dell'"intervento di ottimizzazione della rianimazione con fluidi di albumina" consentirà a quelle unità di terapia intensiva in cui l'intervento non è stato ancora implementato di fungere da controllo.
Queste unità di terapia intensiva prescriveranno l'albumina secondo la pratica abituale e non saranno esposte a nessun componente dell'intervento.
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Rianimazione con fluidi di albumina secondo la pratica abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di ricoveri in terapia intensiva che ricevono albumina
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva
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Percentuale di ricoveri in terapia intensiva senza un'indicazione basata sull'evidenza per l'albumina prescritta almeno 1 unità di albumina (qualsiasi concentrazione) durante il ricovero in terapia intensiva
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Durante il ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio di unità di albumina tra coloro che ricevono albumina
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva
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Numero medio di unità di albumina prescritte a pazienti senza un'indicazione basata sull'evidenza per l'albumina che hanno ricevuto almeno 1 unità di albumina
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Durante il ricovero in terapia intensiva
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Somministrazione totale di liquidi
Lasso di tempo: 7 giornata di terapia intensiva
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Volume totale di liquidi somministrati durante i giorni 1-7 in terapia intensiva
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7 giornata di terapia intensiva
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Liquido cristalloide totale
Lasso di tempo: Settima giornata di terapia intensiva
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Volume totale di liquido cristalloide somministrato durante i giorni 1-7 in terapia intensiva
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Settima giornata di terapia intensiva
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Durata della somministrazione di vasopressori
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione, in media 1-6 giorni
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Numero di giorni di vasopressori somministrati durante la degenza in terapia intensiva
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione, in media 1-6 giorni
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data in cui la ventilazione meccanica è raccomandata fino alla data sospesa, in media 0-3 giorni
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Numero di giorni in ventilazione meccanica dal momento dell'inizio della ventilazione meccanica durante la durata della degenza in terapia intensiva
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Dalla data in cui la ventilazione meccanica è raccomandata fino alla data sospesa, in media 0-3 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione, in media 1-6 giorni
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Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva (numero unico per ricovero)
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione, in media 1-6 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione, in media 5-20 giorni
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Numero di giorni di ricovero (numero unico per ricovero)
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Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione, in media 5-20 giorni
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione, in media 1-6 giorni
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Sopravvivenza alla dimissione dalla terapia intensiva
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione, in media 1-6 giorni
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione, in media 5-20 giorni
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Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
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Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione, in media 5-20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel J Niven, MD, PhD, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1143
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