Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az albuminrendelés kritikus ellátásának optimalizálása (RATIONALE)

2022. október 31. frissítette: Daniel Niven, University of Calgary

Szilárd bizonyítékok utalnak arra, hogy a humán albumin oldatok nem használhatók folyadék újraélesztésre, kivéve a terápiás plazmaferézisben részesülő betegeket, valamint a májcirrhosis szövődményeiben szenvedő betegeket (pl. spontán bakteriális hashártyagyulladás vagy nagy mennyiségű asciticus folyadék eltávolítása). A kutatók korábbi munkái arról számoltak be, hogy az albumin e körülményeken kívüli felhasználása minőségjavítási lehetőség az albertai intenzív osztályokon. 2017-ben a kutatók kísérleti kezdeményezésbe kezdtek az albumin túlzott felhasználásának csökkentése érdekében 6 Alberta intenzív osztályon. A beavatkozás az Elméleti Tartományi Keretrendszer szerint készült, és a klinikai bajnok felállításából, a klinikusok oktatásából, az albuminrendelés folyamatának megváltoztatásából (albuminspecifikus rendelési lap), valamint negyedéves audit/visszacsatolási adatok adásából állt a klinikusok számára az albuminfelhasználásról. A beavatkozás során az albuminfelhasználás relatív 41%-os csökkenése volt tapasztalható. A nyomon követési adatok azonban problémákat azonosítottak a fenntarthatósággal kapcsolatban. Ezek a fenntarthatósági kihívások az Alberta-szerte más intenzív osztályokon magas albuminhasználatra utaló adatokkal kombinálva a jelenlegi projektet arra a kísérleti kezdeményezésre építették, hogy csökkentsék az albumin túlzott felhasználását az összes albertai felnőtt intenzív osztályon.

A javasolt minőségjavító beavatkozást 16 felnőtt intenzív osztályon valósítják meg egy regiszter alapú, lépcsőzetes ék megvalósítási terv használatával, amely nagymértékben támaszkodik a meglévő tartományi egészségügyi infrastruktúrára. A beavatkozást az elméleti tartományi keretrendszer segítségével fejlesztették ki, és az egyes résztvevő intenzív osztályok egyedi jellemzőihez igazították. Az intenzív osztályok szintjén valósul meg. A 2 intenzív osztályból álló klaszterek minden hónapban megkapják a beavatkozást, így Alberta összes intenzív osztálya megkapja a beavatkozást a megvalósítási időszak végére. A minőségfejlesztési kezdeményezés értékeléséhez az eCritical „nyilvántartásként” fog szolgálni, és minden klinikai és kimeneti adat rögzítésére szolgál. Az elsődleges eredmény az intenzív osztályon történő felvételek aránya az albuminra vonatkozó bizonyítékokon alapuló indikáció nélkül, és legalább 1 egység albumint (bármilyen koncentrációban) írtak fel az intenzív osztályra történő felvétel során. A „bizonyítékon alapuló javallat” működési szempontból terápiás plazmaferézisben, VAGY májcirrhosis diagnózisa és paracentézisben részesült. Ez utóbbi kritérium lehetővé teszi a spontán bakteriális hashártyagyulladásban vagy nagy mennyiségű asciticus folyadék eltávolításában szenvedő betegek azonosítását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR: Szilárd bizonyítékok arra utalnak, hogy a humán albumin oldatok nem használhatók folyadék újraélesztésre, kivéve a terápiás plazmaferézisben részesülő betegeket és bizonyos betegeket, akiknél májcirrhosis szövődményei vannak (pl. spontán bakteriális hashártyagyulladás vagy nagy mennyiségű asciticus folyadék eltávolítása). A kutatók korábbi munkái az albumin folyadék újraélesztésének túlzott használatáról számoltak be, mint az érdekelt felek által azonosított minőségjavítási lehetőségről az albertai intenzív osztályokon. A tartományi elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EMR) származó kritikus ellátás, eCritical ellenőrzési adatai megerősítették az érdekelt felek véleményét, és kimutatták, hogy 2016-ban az albertai intenzív osztályokon az albuminhasználat jelentős része eltért a bizonyítékokon alapuló indikációktól. Átlagosan a felnőtt intenzív osztályokra felvett betegek 14%-a kapott legalább egy albuminegységet az intenzív osztályon történő felvétel során, és több nagy igénybevételű egység a felvételek 20-35%-ának biztosított albumint. 2017-ben a kutatók kísérleti minőségjavító kezdeményezésbe kezdtek az albumin túlzott felhasználásának csökkentése érdekében hat Alberta-i intenzív osztályon. A beavatkozás az Elméleti Tartományi Keretrendszer szerint került kidolgozásra. A megcélzott intenzív osztályon dolgozó klinikusok által kitöltött kérdőívek a helyi kultúrát és a klinikai vezetők véleményét határozták meg akadályként, az oktatást, a rendeléseket és a klinikai bajnokokat pedig az albuminhasználat csökkentését elősegítő tényezőkként. A beavatkozás tehát egy klinikai bajnok létrehozásából, a klinikusok oktatásából, az albuminra vonatkozó folyamat megváltoztatásából egy albumin rendelési lap kidolgozásával, valamint negyedévente egységszintű audit/visszacsatolási adatok adásából állt a klinikusok számára az albuminfelhasználásról. 41%-kal csökkent az albuminfelhasználás, azonban a nyomon követési adatok fenntarthatósági problémákat azonosítottak. A jelenlegi projekt arra a kísérleti kezdeményezésre épül, hogy minőségjavító beavatkozást hajtsanak végre az albumin túlzott felhasználásának csökkentése érdekében az összes albertai felnőtt intenzív osztályon.

CÉLKITŰZÉS: Értékelje az albumin csökkenést az összes Alberta-i felnőtt intenzív osztályon.

MÓDSZEREK: Ez egy nyilvántartás-alapú, lépcsőzetes minőségjavító kezdeményezés lesz.

Minőségjavító kezdeményezés: A 16 Alberta-i felnőtt intenzív osztályra való kiterjesztéshez meg kell érteni és hozzá kell igazítani a nyomozók kísérleti beavatkozását a helyi akadályokhoz és segítőkhöz. Ennek a minőségfejlesztési kezdeményezésnek a beavatkozása az Elméleti Tartományi Keretrendszer segítségével kerül kidolgozásra. A kutatócsoport munkacsoportokat hoz létre, amelyek felelősek a beavatkozási és végrehajtási stratégia személyre szabásáért az egyes résztvevő intenzív osztályokhoz. Ez az egész tartományra kiterjedő minőségfejlesztési kezdeményezés részeként valósul meg. A vizsgálók a minőségjavítási kezdeményezést regiszter alapú, lépcsőzetes, ékes megvalósítási kísérlettel hajtják végre. A tervezés jellegéből adódóan a beavatkozások az intenzív osztályok szintjén valósulnak meg. A 2 intenzív osztályból álló klaszterek minden hónapban megkapják a beavatkozást, így Alberta összes intenzív osztálya megkapja a beavatkozást a megvalósítási időszak végére.

Regiszter alapú adatelemzés: A minőségjavító kezdeményezés értékeléséhez a tartományi kritikus ellátás EMR, az eCritical, „nyilvántartásként” fog szolgálni, és minden klinikai és kimeneti adat rögzítésére szolgál. Az adatokat a beteg haláláig vagy kórházi elbocsátásáig gyűjtik, és 60 napon belül cenzúrázzák. A hatékonyság és teljesítmény optimalizálása érdekében a beavatkozások végrehajtása előtt és után 3 hónappal adatgyűjtés történik.

BEÁLLÍTÁS: Alberta kritikus ellátási stratégiai klinikai hálózatának 16 felnőtt intenzív osztálya vesz részt a tanítási/nem tanítási, valamint a városi/vidéki kórházakban.

VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ: Minden felnőtt (18 év feletti) beteg, akit a vizsgálati időszak alatt (2019. novembertől 2021. januárig) vettek fel a vizsgálati intenzív osztályra. A tanulmányi intenzív osztályok 14 általános orvosi-sebészeti intenzív osztályt és 2 szív- és érrendszeri sebészeti intenzív osztályt foglalnak magukban.

EREDMÉNYEK: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye azoknak az intenzív osztályos betegeknek az aránya lesz, akiknek nincs bizonyítékon alapuló albuminjavallata, és legalább 1 egység albumint (bármilyen koncentrációban) írtak fel az intenzív osztályra történő felvétel során. Bizonyítékon alapuló indikációnak minősül a működés szempontjából terápiás plazmaferézis, VAGY májcirrhosis diagnózisa és paracentézis átadása. Ez utóbbi kritérium lehetővé teszi a spontán bakteriális hashártyagyulladásban vagy nagy mennyiségű asciticus folyadék eltávolításában szenvedő betegek azonosítását. Ezt az eredményt azért választottuk, mert: 1) van precedens a jelenlegi irodalomban; 2) az albertai intenzív osztályokon az albumin felhasználásának auditálásával kapcsolatos korábbi tapasztalatok azt mutatják, hogy az eCritical-on keresztül elérhető; 3) releváns, széles körben érthető becslést ad az implementációs tudományos beavatkozás hatásáról az albumin túlhasználat megváltoztatására; és 4) lehetővé teszi a platform megvalósításának megvalósíthatóságának felmérését a többszereplős tudományos beavatkozások kidolgozására és végrehajtására a bizonyítékokon alapuló klinikai gyakorlatok előmozdítása és a beavatkozás értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Mazankowski Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nun's Hospital
      • Fort McMurray, Alberta, Kanada, T9H 1P2
        • Northern Lights Regional Health Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E8
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
        • Chinook Regional Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4H6
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital Centre
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt beteg felkerült a vizsgálati intenzív osztályra

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Albumin folyadék újraélesztés optimalizálási beavatkozás
Minőségjavító beavatkozásunk, amelynek célja az albumin folyadék újraélesztéshez való megfelelő használatának javítása és a nem megfelelő felhasználás csökkentése, a klinikai bajnok létrehozásából, a klinikusok oktatásából, az albuminrendelés folyamatának megváltoztatásából albumin rendelési lap kidolgozásával, valamint negyedéves egységszintű auditból áll. /feedback adatok a klinikusoknak az albumin felhasználásáról.
Sokoldalú minőségjavító beavatkozás az albuminfelhasználás megfelelőségének optimalizálására folyadék újraélesztéshez
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos gyakorlat
Az „Albumin Fluid Resuscitation Optimization Intervention” lépcsőzetes bevezetése lehetővé teszi, hogy azok az intenzív osztályok, amelyekben a beavatkozás még nem történt meg, kontrollként szolgáljanak. Ezek az intenzív osztályok a szokásos gyakorlat szerint albumint írnak fel, és nem lesznek kitéve a beavatkozás egyetlen összetevőjének sem.
Albumin folyadék újraélesztés a szokásos gyakorlat szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az albumint kapó intenzív osztályra felvett betegek aránya
Időkeret: Az intenzív osztályos felvétel során
Az intenzív osztályon történő felvételek aránya bizonyítékokon alapuló albumin-javallat nélkül, és legalább 1 egység albumint írtak fel (bármilyen koncentrációban) az intenzív osztályra történő felvétel során
Az intenzív osztályos felvétel során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az albumin egységek átlagos száma az albumint kapók között
Időkeret: Az intenzív osztályos felvétel során
A legalább 1 egység albumint kapott betegeknek felírt albuminegységek átlagos száma, akiknek nincs bizonyítékon alapuló albuminjavallata
Az intenzív osztályos felvétel során
Teljes folyadékbevitel
Időkeret: Intenzív osztály 7. nap
Az intenzív osztályon az 1-7. napon beadott folyadék teljes térfogata
Intenzív osztály 7. nap
Teljes krisztalloid folyadék
Időkeret: Intenzív osztály 7. nap
Az intenzív osztályon az 1-7. napon beadott krisztalloid folyadék teljes térfogata
Intenzív osztály 7. nap
A vazopresszor alkalmazásának időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 1-6 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt vazopresszorokkal kezelt napok száma
Az intenzív osztályra való felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 1-6 nap
A gépi szellőztetés hossza
Időkeret: A mai napig ajánlott gépi szellőztetés, átlagosan 0-3 nap
A gépi lélegeztetéssel töltött napok száma a gépi lélegeztetés megkezdésétől számítva az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt
A mai napig ajánlott gépi szellőztetés, átlagosan 0-3 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 1-6 nap
Az intenzív osztályra felvett napok száma (egyedi szám felvételenként)
Az intenzív osztályra való felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 1-6 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 5-20 nap
Kórházba került napok száma (egyedi szám felvételenként)
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 5-20 nap
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 1-6 nap
Túlélés az intenzív osztályból való elbocsátásig
Az intenzív osztályra való felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 1-6 nap
Kórházi halálozás
Időkeret: A kórházi felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 5-20 nap
Túlélés a kórházból való kibocsátásig
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 5-20 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel J Niven, MD, PhD, University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. január 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

3
Iratkozz fel