- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04187534
Az albuminrendelés kritikus ellátásának optimalizálása (RATIONALE)
Szilárd bizonyítékok utalnak arra, hogy a humán albumin oldatok nem használhatók folyadék újraélesztésre, kivéve a terápiás plazmaferézisben részesülő betegeket, valamint a májcirrhosis szövődményeiben szenvedő betegeket (pl. spontán bakteriális hashártyagyulladás vagy nagy mennyiségű asciticus folyadék eltávolítása). A kutatók korábbi munkái arról számoltak be, hogy az albumin e körülményeken kívüli felhasználása minőségjavítási lehetőség az albertai intenzív osztályokon. 2017-ben a kutatók kísérleti kezdeményezésbe kezdtek az albumin túlzott felhasználásának csökkentése érdekében 6 Alberta intenzív osztályon. A beavatkozás az Elméleti Tartományi Keretrendszer szerint készült, és a klinikai bajnok felállításából, a klinikusok oktatásából, az albuminrendelés folyamatának megváltoztatásából (albuminspecifikus rendelési lap), valamint negyedéves audit/visszacsatolási adatok adásából állt a klinikusok számára az albuminfelhasználásról. A beavatkozás során az albuminfelhasználás relatív 41%-os csökkenése volt tapasztalható. A nyomon követési adatok azonban problémákat azonosítottak a fenntarthatósággal kapcsolatban. Ezek a fenntarthatósági kihívások az Alberta-szerte más intenzív osztályokon magas albuminhasználatra utaló adatokkal kombinálva a jelenlegi projektet arra a kísérleti kezdeményezésre építették, hogy csökkentsék az albumin túlzott felhasználását az összes albertai felnőtt intenzív osztályon.
A javasolt minőségjavító beavatkozást 16 felnőtt intenzív osztályon valósítják meg egy regiszter alapú, lépcsőzetes ék megvalósítási terv használatával, amely nagymértékben támaszkodik a meglévő tartományi egészségügyi infrastruktúrára. A beavatkozást az elméleti tartományi keretrendszer segítségével fejlesztették ki, és az egyes résztvevő intenzív osztályok egyedi jellemzőihez igazították. Az intenzív osztályok szintjén valósul meg. A 2 intenzív osztályból álló klaszterek minden hónapban megkapják a beavatkozást, így Alberta összes intenzív osztálya megkapja a beavatkozást a megvalósítási időszak végére. A minőségfejlesztési kezdeményezés értékeléséhez az eCritical „nyilvántartásként” fog szolgálni, és minden klinikai és kimeneti adat rögzítésére szolgál. Az elsődleges eredmény az intenzív osztályon történő felvételek aránya az albuminra vonatkozó bizonyítékokon alapuló indikáció nélkül, és legalább 1 egység albumint (bármilyen koncentrációban) írtak fel az intenzív osztályra történő felvétel során. A „bizonyítékon alapuló javallat” működési szempontból terápiás plazmaferézisben, VAGY májcirrhosis diagnózisa és paracentézisben részesült. Ez utóbbi kritérium lehetővé teszi a spontán bakteriális hashártyagyulladásban vagy nagy mennyiségű asciticus folyadék eltávolításában szenvedő betegek azonosítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: Szilárd bizonyítékok arra utalnak, hogy a humán albumin oldatok nem használhatók folyadék újraélesztésre, kivéve a terápiás plazmaferézisben részesülő betegeket és bizonyos betegeket, akiknél májcirrhosis szövődményei vannak (pl. spontán bakteriális hashártyagyulladás vagy nagy mennyiségű asciticus folyadék eltávolítása). A kutatók korábbi munkái az albumin folyadék újraélesztésének túlzott használatáról számoltak be, mint az érdekelt felek által azonosított minőségjavítási lehetőségről az albertai intenzív osztályokon. A tartományi elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EMR) származó kritikus ellátás, eCritical ellenőrzési adatai megerősítették az érdekelt felek véleményét, és kimutatták, hogy 2016-ban az albertai intenzív osztályokon az albuminhasználat jelentős része eltért a bizonyítékokon alapuló indikációktól. Átlagosan a felnőtt intenzív osztályokra felvett betegek 14%-a kapott legalább egy albuminegységet az intenzív osztályon történő felvétel során, és több nagy igénybevételű egység a felvételek 20-35%-ának biztosított albumint. 2017-ben a kutatók kísérleti minőségjavító kezdeményezésbe kezdtek az albumin túlzott felhasználásának csökkentése érdekében hat Alberta-i intenzív osztályon. A beavatkozás az Elméleti Tartományi Keretrendszer szerint került kidolgozásra. A megcélzott intenzív osztályon dolgozó klinikusok által kitöltött kérdőívek a helyi kultúrát és a klinikai vezetők véleményét határozták meg akadályként, az oktatást, a rendeléseket és a klinikai bajnokokat pedig az albuminhasználat csökkentését elősegítő tényezőkként. A beavatkozás tehát egy klinikai bajnok létrehozásából, a klinikusok oktatásából, az albuminra vonatkozó folyamat megváltoztatásából egy albumin rendelési lap kidolgozásával, valamint negyedévente egységszintű audit/visszacsatolási adatok adásából állt a klinikusok számára az albuminfelhasználásról. 41%-kal csökkent az albuminfelhasználás, azonban a nyomon követési adatok fenntarthatósági problémákat azonosítottak. A jelenlegi projekt arra a kísérleti kezdeményezésre épül, hogy minőségjavító beavatkozást hajtsanak végre az albumin túlzott felhasználásának csökkentése érdekében az összes albertai felnőtt intenzív osztályon.
CÉLKITŰZÉS: Értékelje az albumin csökkenést az összes Alberta-i felnőtt intenzív osztályon.
MÓDSZEREK: Ez egy nyilvántartás-alapú, lépcsőzetes minőségjavító kezdeményezés lesz.
Minőségjavító kezdeményezés: A 16 Alberta-i felnőtt intenzív osztályra való kiterjesztéshez meg kell érteni és hozzá kell igazítani a nyomozók kísérleti beavatkozását a helyi akadályokhoz és segítőkhöz. Ennek a minőségfejlesztési kezdeményezésnek a beavatkozása az Elméleti Tartományi Keretrendszer segítségével kerül kidolgozásra. A kutatócsoport munkacsoportokat hoz létre, amelyek felelősek a beavatkozási és végrehajtási stratégia személyre szabásáért az egyes résztvevő intenzív osztályokhoz. Ez az egész tartományra kiterjedő minőségfejlesztési kezdeményezés részeként valósul meg. A vizsgálók a minőségjavítási kezdeményezést regiszter alapú, lépcsőzetes, ékes megvalósítási kísérlettel hajtják végre. A tervezés jellegéből adódóan a beavatkozások az intenzív osztályok szintjén valósulnak meg. A 2 intenzív osztályból álló klaszterek minden hónapban megkapják a beavatkozást, így Alberta összes intenzív osztálya megkapja a beavatkozást a megvalósítási időszak végére.
Regiszter alapú adatelemzés: A minőségjavító kezdeményezés értékeléséhez a tartományi kritikus ellátás EMR, az eCritical, „nyilvántartásként” fog szolgálni, és minden klinikai és kimeneti adat rögzítésére szolgál. Az adatokat a beteg haláláig vagy kórházi elbocsátásáig gyűjtik, és 60 napon belül cenzúrázzák. A hatékonyság és teljesítmény optimalizálása érdekében a beavatkozások végrehajtása előtt és után 3 hónappal adatgyűjtés történik.
BEÁLLÍTÁS: Alberta kritikus ellátási stratégiai klinikai hálózatának 16 felnőtt intenzív osztálya vesz részt a tanítási/nem tanítási, valamint a városi/vidéki kórházakban.
VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ: Minden felnőtt (18 év feletti) beteg, akit a vizsgálati időszak alatt (2019. novembertől 2021. januárig) vettek fel a vizsgálati intenzív osztályra. A tanulmányi intenzív osztályok 14 általános orvosi-sebészeti intenzív osztályt és 2 szív- és érrendszeri sebészeti intenzív osztályt foglalnak magukban.
EREDMÉNYEK: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye azoknak az intenzív osztályos betegeknek az aránya lesz, akiknek nincs bizonyítékon alapuló albuminjavallata, és legalább 1 egység albumint (bármilyen koncentrációban) írtak fel az intenzív osztályra történő felvétel során. Bizonyítékon alapuló indikációnak minősül a működés szempontjából terápiás plazmaferézis, VAGY májcirrhosis diagnózisa és paracentézis átadása. Ez utóbbi kritérium lehetővé teszi a spontán bakteriális hashártyagyulladásban vagy nagy mennyiségű asciticus folyadék eltávolításában szenvedő betegek azonosítását. Ezt az eredményt azért választottuk, mert: 1) van precedens a jelenlegi irodalomban; 2) az albertai intenzív osztályokon az albumin felhasználásának auditálásával kapcsolatos korábbi tapasztalatok azt mutatják, hogy az eCritical-on keresztül elérhető; 3) releváns, széles körben érthető becslést ad az implementációs tudományos beavatkozás hatásáról az albumin túlhasználat megváltoztatására; és 4) lehetővé teszi a platform megvalósításának megvalósíthatóságának felmérését a többszereplős tudományos beavatkozások kidolgozására és végrehajtására a bizonyítékokon alapuló klinikai gyakorlatok előmozdítása és a beavatkozás értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Mazankowski Heart Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nun's Hospital
-
Fort McMurray, Alberta, Kanada, T9H 1P2
- Northern Lights Regional Health Centre
-
Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E8
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
- Chinook Regional Hospital
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4H6
- Medicine Hat Regional Hospital
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre
-
St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg felkerült a vizsgálati intenzív osztályra
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Albumin folyadék újraélesztés optimalizálási beavatkozás
Minőségjavító beavatkozásunk, amelynek célja az albumin folyadék újraélesztéshez való megfelelő használatának javítása és a nem megfelelő felhasználás csökkentése, a klinikai bajnok létrehozásából, a klinikusok oktatásából, az albuminrendelés folyamatának megváltoztatásából albumin rendelési lap kidolgozásával, valamint negyedéves egységszintű auditból áll. /feedback adatok a klinikusoknak az albumin felhasználásáról.
|
Sokoldalú minőségjavító beavatkozás az albuminfelhasználás megfelelőségének optimalizálására folyadék újraélesztéshez
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos gyakorlat
Az „Albumin Fluid Resuscitation Optimization Intervention” lépcsőzetes bevezetése lehetővé teszi, hogy azok az intenzív osztályok, amelyekben a beavatkozás még nem történt meg, kontrollként szolgáljanak.
Ezek az intenzív osztályok a szokásos gyakorlat szerint albumint írnak fel, és nem lesznek kitéve a beavatkozás egyetlen összetevőjének sem.
|
Albumin folyadék újraélesztés a szokásos gyakorlat szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az albumint kapó intenzív osztályra felvett betegek aránya
Időkeret: Az intenzív osztályos felvétel során
|
Az intenzív osztályon történő felvételek aránya bizonyítékokon alapuló albumin-javallat nélkül, és legalább 1 egység albumint írtak fel (bármilyen koncentrációban) az intenzív osztályra történő felvétel során
|
Az intenzív osztályos felvétel során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az albumin egységek átlagos száma az albumint kapók között
Időkeret: Az intenzív osztályos felvétel során
|
A legalább 1 egység albumint kapott betegeknek felírt albuminegységek átlagos száma, akiknek nincs bizonyítékon alapuló albuminjavallata
|
Az intenzív osztályos felvétel során
|
Teljes folyadékbevitel
Időkeret: Intenzív osztály 7. nap
|
Az intenzív osztályon az 1-7. napon beadott folyadék teljes térfogata
|
Intenzív osztály 7. nap
|
Teljes krisztalloid folyadék
Időkeret: Intenzív osztály 7. nap
|
Az intenzív osztályon az 1-7. napon beadott krisztalloid folyadék teljes térfogata
|
Intenzív osztály 7. nap
|
A vazopresszor alkalmazásának időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 1-6 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt vazopresszorokkal kezelt napok száma
|
Az intenzív osztályra való felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 1-6 nap
|
A gépi szellőztetés hossza
Időkeret: A mai napig ajánlott gépi szellőztetés, átlagosan 0-3 nap
|
A gépi lélegeztetéssel töltött napok száma a gépi lélegeztetés megkezdésétől számítva az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt
|
A mai napig ajánlott gépi szellőztetés, átlagosan 0-3 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 1-6 nap
|
Az intenzív osztályra felvett napok száma (egyedi szám felvételenként)
|
Az intenzív osztályra való felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 1-6 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 5-20 nap
|
Kórházba került napok száma (egyedi szám felvételenként)
|
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 5-20 nap
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 1-6 nap
|
Túlélés az intenzív osztályból való elbocsátásig
|
Az intenzív osztályra való felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 1-6 nap
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A kórházi felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 5-20 nap
|
Túlélés a kórházból való kibocsátásig
|
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 5-20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel J Niven, MD, PhD, University of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország