- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04187534
Optimización de cuidados intensivos del pedido de albúmina (RATIONALE)
Optimización de cuidado crítico del pedido de albúmina
Evidencia sólida sugiere que las soluciones de albúmina humana no deben usarse para la reanimación con líquidos, excepto entre pacientes sometidos a plasmaféresis terapéutica y pacientes seleccionados con complicaciones de cirrosis hepática (es decir, peritonitis bacteriana espontánea o extracción de líquido ascítico de gran volumen). El trabajo anterior de los investigadores informó el uso de albúmina fuera de estas circunstancias como una oportunidad de mejora de la calidad en las UCI de Alberta. En 2017, los investigadores comenzaron una iniciativa piloto para reducir el uso excesivo de albúmina en 6 UCI en Alberta. La intervención se desarrolló de acuerdo con el marco de dominios teóricos y consistió en establecer un campeón clínico, educar a los médicos, cambiar el proceso de pedido de albúmina (hoja de pedido específica de albúmina) y proporcionar datos trimestrales de auditoría/retroalimentación a los médicos sobre la utilización de albúmina. Durante la intervención, hubo una reducción relativa del 41% en la utilización de albúmina. Sin embargo, los datos de seguimiento identificaron problemas con la sostenibilidad. Estos desafíos de sustentabilidad combinados con datos que sugieren un alto uso de albúmina en otras UCI en Alberta han llevado al proyecto actual a construir sobre la iniciativa piloto para reducir el uso excesivo de albúmina en todas las UCI para adultos en Alberta.
La intervención de mejora de la calidad propuesta se implementará en 16 UCI para adultos utilizando un diseño de implementación escalonado basado en registros que se apoyará en gran medida en la infraestructura de atención médica provincial existente. La intervención se desarrolló utilizando el marco de dominios teóricos y se adaptó a las características únicas de cada UCI participante. Se implementará a nivel de UCI. Se asignarán grupos de 2 UCI para recibir la intervención todos los meses, de modo que todas las UCI de Alberta reciban la intervención al final del período de implementación. Para evaluar la iniciativa de mejora de la calidad, eCritical servirá como un "registro" y se utilizará para capturar todos los datos clínicos y de resultados. El resultado primario será la proporción de admisiones en la UCI sin una indicación basada en la evidencia para la albúmina, prescrita al menos 1 unidad de albúmina (cualquier concentración) durante la admisión a la UCI. La 'indicación basada en evidencia' se definirá operativamente como recibir plasmaféresis terapéutica O tener un diagnóstico de cirrosis hepática y recibir una paracentesis. Este último criterio permite la identificación de pacientes con peritonitis bacteriana espontánea o extracción de líquido ascítico de gran volumen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Evidencia sólida sugiere que las soluciones de albúmina humana no deben usarse para la reanimación con líquidos, excepto entre pacientes que se someten a plasmaféresis terapéutica y pacientes seleccionados con complicaciones de cirrosis hepática (es decir, peritonitis bacteriana espontánea o extracción de líquido ascítico de gran volumen). El trabajo anterior de los investigadores informó sobre el uso excesivo de la reanimación con líquidos de albúmina como una oportunidad de mejora de la calidad identificada por las partes interesadas en las UCI de Alberta. Los datos de auditoría del registro médico electrónico (EMR) provincial para cuidados intensivos, eCritical, reforzaron la opinión de las partes interesadas y demostraron que, en las UCI de Alberta, en 2016, una cantidad considerable del uso de albúmina se desvió de las indicaciones basadas en la evidencia. En promedio, el 14 % de los ingresos a las UCI de adultos recibieron al menos una unidad de albúmina durante su ingreso en la UCI, y varias unidades de alto uso proporcionaron albúmina a entre el 20 % y el 35 % de los ingresos. En 2017, los investigadores comenzaron una iniciativa piloto de mejora de la calidad para reducir el uso excesivo de albúmina en seis UCI de Alberta. La intervención se desarrolló de acuerdo con el Marco Teórico de Dominios. Los cuestionarios completados por los médicos que trabajan en la UCI objetivo identificaron la cultura local y la opinión de los líderes clínicos como barreras, y la educación, los conjuntos de órdenes y los campeones clínicos como facilitadores para reducir el uso de albúmina. Por lo tanto, la intervención consistió en establecer un campeón clínico, educar a los médicos, cambiar el proceso para la albúmina a través del desarrollo de una hoja de pedido de albúmina y proporcionar datos trimestrales de auditoría/retroalimentación a nivel de unidad a los médicos sobre la utilización de la albúmina. Hubo una reducción del 41% en la utilización de albúmina, sin embargo, los datos de seguimiento identificaron problemas con la sostenibilidad. El proyecto actual se basará en la iniciativa piloto para implementar una intervención de mejora de la calidad para reducir el uso excesivo de albúmina en todas las UCI para adultos en Alberta.
OBJETIVO: Evaluar la reducción de albúmina en todas las UCI para adultos en Alberta.
MÉTODOS: Esta será una iniciativa de mejora de la calidad escalonada basada en el registro.
Iniciativa de mejora de la calidad: Extenderse a 16 UCI para adultos en Alberta requerirá comprender y adaptar la intervención piloto de los investigadores a las barreras y facilitadores locales. La intervención para esta iniciativa de mejora de la calidad se desarrollará utilizando el Marco de Dominios Teóricos. El equipo de investigación desarrollará grupos de trabajo responsables de adaptar la estrategia de intervención e implementación a cada UCI participante. Esto se llevará a cabo como parte de la iniciativa de mejora de la calidad en toda la provincia. Los investigadores llevarán a cabo la iniciativa de mejora de la calidad utilizando un ensayo de implementación escalonado basado en registros. Por la naturaleza de este diseño, las intervenciones se implementarán a nivel de UCI. Se asignarán grupos de 2 UCI para recibir la intervención todos los meses, de modo que todas las UCI de Alberta reciban la intervención al final del período de implementación.
Análisis de datos basado en registros: para evaluar esta iniciativa de mejora de la calidad, el EMR provincial para cuidados intensivos, eCritical, servirá como un "registro" y se utilizará para capturar todos los datos clínicos y de resultados. Los datos se recogerán hasta el fallecimiento del paciente o el alta hospitalaria y se censurarán a los 60 días. Para optimizar la eficiencia y la energía, los datos se recopilarán 3 meses antes y después de la implementación de las intervenciones.
ESCENARIO: Participarán 16 UCI para adultos en la red clínica estratégica de cuidados críticos de Alberta que refleja hospitales docentes/no docentes y urbanos/rurales.
POBLACIÓN DEL ESTUDIO: Todos los pacientes adultos (>18 años) admitidos en las UCI del estudio durante el período del estudio (noviembre de 2019 a enero de 2021). Las UCI del estudio incluirán 14 UCI médico-quirúrgicas generales y 2 UCI de cirugía cardiovascular.
RESULTADOS: El resultado principal de este estudio será la proporción de pacientes de la UCI sin una indicación basada en la evidencia para la albúmina prescrita al menos 1 unidad de albúmina (cualquier concentración) durante la admisión a la UCI. La indicación basada en evidencia se definirá operativamente como recibir plasmaféresis terapéutica O tener un diagnóstico de cirrosis hepática y recibir una paracentesis. Este último criterio permite la identificación de pacientes con peritonitis bacteriana espontánea o extracción de líquido ascítico de gran volumen. Se seleccionó este resultado porque: 1) existe un precedente en la literatura actual; 2) la experiencia previa en la auditoría de la utilización de albúmina en las UCI de Alberta demuestra que está disponible a través de eCritical; 3) proporciona una estimación relevante y ampliamente comprensible del efecto de la intervención científica de implementación para cambiar el uso excesivo de albúmina; y 4) permite la evaluación de la viabilidad de implementar la plataforma para desarrollar y llevar a cabo intervenciones científicas de implementación de múltiples partes interesadas para promover prácticas clínicas basadas en evidencia y evaluar la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- South Health Campus
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T4N 4E7
- Mazankowski Heart Institute
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nun's Hospital
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Fort McMurray, Alberta, Canadá, T9H 1P2
- Northern Lights Regional Health Centre
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Grande Prairie, Alberta, Canadá, T8V 2E8
- Queen Elizabeth II Hospital
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Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 1W5
- Chinook Regional Hospital
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Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1A 4H6
- Medicine Hat Regional Hospital
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre
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St. Albert, Alberta, Canadá, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos admitidos en las UCI del estudio
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de optimización de reanimación con líquidos de albúmina
Nuestra intervención de mejora de la calidad que busca mejorar el uso apropiado y reducir el uso inadecuado de la albúmina para la reanimación con líquidos consistirá en establecer un campeón clínico, educar a los médicos, cambiar el proceso de pedido de albúmina a través del desarrollo de una hoja de pedido de albúmina y proporcionar una auditoría trimestral a nivel de unidad. /datos de retroalimentación a los médicos sobre la utilización de la albúmina.
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Intervención multifacética de mejora de la calidad para optimizar la idoneidad del uso de la albúmina para la reanimación con líquidos
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COMPARADOR_ACTIVO: Práctica habitual
El despliegue escalonado de la 'Intervención de optimización de reanimación con fluidos de albúmina' permitirá que aquellas UCI en las que aún no se haya implementado la intervención sirvan como controles.
Estas UCI prescribirán albúmina según la práctica habitual y no estarán expuestas a ningún componente de la intervención.
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Reanimación con líquidos de albúmina según la práctica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de admisiones en la UCI que reciben albúmina
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la UCI
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Proporción de ingresos a la UCI sin una indicación basada en la evidencia para la albúmina prescrita al menos 1 unidad de albúmina (cualquier concentración) durante el ingreso a la UCI
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Durante el ingreso en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de unidades de albúmina entre los que reciben albúmina
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la UCI
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Número medio de unidades de albúmina prescritas a pacientes sin una indicación basada en evidencia para albúmina que recibieron al menos 1 unidad de albúmina
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Durante el ingreso en la UCI
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Administración total de fluidos
Periodo de tiempo: UCI día 7
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Volumen total de líquido administrado durante los días 1-7 en UCI
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UCI día 7
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Líquido cristaloide total
Periodo de tiempo: UCI Día 7
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Volumen total de líquido cristaloide administrado durante los días 1-7 en UCI
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UCI Día 7
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Duración de la administración de vasopresores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de alta, en promedio 1-6 días
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Número de días de vasopresores administrados durante la estancia en la UCI
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Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de alta, en promedio 1-6 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que se recomendó la ventilación mecánica hasta la fecha en que se suspendió, en promedio 0-3 días
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Número de días con ventilación mecánica desde el momento del inicio de la ventilación mecánica durante la estancia en la UCI
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Desde la fecha en que se recomendó la ventilación mecánica hasta la fecha en que se suspendió, en promedio 0-3 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de alta, en promedio 1-6 días
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Número de días ingresados en UCI (número único por ingreso)
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Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de alta, en promedio 1-6 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta, en promedio 5-20 días
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Número de días de ingreso hospitalario (número único por ingreso)
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta, en promedio 5-20 días
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de alta, en promedio 1-6 días
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Supervivencia al alta de la UCI
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Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de alta, en promedio 1-6 días
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta, en promedio 5-20 días
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Supervivencia al alta hospitalaria
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta, en promedio 5-20 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Niven, MD, PhD, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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