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Optimización de cuidados intensivos del pedido de albúmina (RATIONALE)

31 de octubre de 2022 actualizado por: Daniel Niven, University of Calgary

Optimización de cuidado crítico del pedido de albúmina

Evidencia sólida sugiere que las soluciones de albúmina humana no deben usarse para la reanimación con líquidos, excepto entre pacientes sometidos a plasmaféresis terapéutica y pacientes seleccionados con complicaciones de cirrosis hepática (es decir, peritonitis bacteriana espontánea o extracción de líquido ascítico de gran volumen). El trabajo anterior de los investigadores informó el uso de albúmina fuera de estas circunstancias como una oportunidad de mejora de la calidad en las UCI de Alberta. En 2017, los investigadores comenzaron una iniciativa piloto para reducir el uso excesivo de albúmina en 6 UCI en Alberta. La intervención se desarrolló de acuerdo con el marco de dominios teóricos y consistió en establecer un campeón clínico, educar a los médicos, cambiar el proceso de pedido de albúmina (hoja de pedido específica de albúmina) y proporcionar datos trimestrales de auditoría/retroalimentación a los médicos sobre la utilización de albúmina. Durante la intervención, hubo una reducción relativa del 41% en la utilización de albúmina. Sin embargo, los datos de seguimiento identificaron problemas con la sostenibilidad. Estos desafíos de sustentabilidad combinados con datos que sugieren un alto uso de albúmina en otras UCI en Alberta han llevado al proyecto actual a construir sobre la iniciativa piloto para reducir el uso excesivo de albúmina en todas las UCI para adultos en Alberta.

La intervención de mejora de la calidad propuesta se implementará en 16 UCI para adultos utilizando un diseño de implementación escalonado basado en registros que se apoyará en gran medida en la infraestructura de atención médica provincial existente. La intervención se desarrolló utilizando el marco de dominios teóricos y se adaptó a las características únicas de cada UCI participante. Se implementará a nivel de UCI. Se asignarán grupos de 2 UCI para recibir la intervención todos los meses, de modo que todas las UCI de Alberta reciban la intervención al final del período de implementación. Para evaluar la iniciativa de mejora de la calidad, eCritical servirá como un "registro" y se utilizará para capturar todos los datos clínicos y de resultados. El resultado primario será la proporción de admisiones en la UCI sin una indicación basada en la evidencia para la albúmina, prescrita al menos 1 unidad de albúmina (cualquier concentración) durante la admisión a la UCI. La 'indicación basada en evidencia' se definirá operativamente como recibir plasmaféresis terapéutica O tener un diagnóstico de cirrosis hepática y recibir una paracentesis. Este último criterio permite la identificación de pacientes con peritonitis bacteriana espontánea o extracción de líquido ascítico de gran volumen.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES: Evidencia sólida sugiere que las soluciones de albúmina humana no deben usarse para la reanimación con líquidos, excepto entre pacientes que se someten a plasmaféresis terapéutica y pacientes seleccionados con complicaciones de cirrosis hepática (es decir, peritonitis bacteriana espontánea o extracción de líquido ascítico de gran volumen). El trabajo anterior de los investigadores informó sobre el uso excesivo de la reanimación con líquidos de albúmina como una oportunidad de mejora de la calidad identificada por las partes interesadas en las UCI de Alberta. Los datos de auditoría del registro médico electrónico (EMR) provincial para cuidados intensivos, eCritical, reforzaron la opinión de las partes interesadas y demostraron que, en las UCI de Alberta, en 2016, una cantidad considerable del uso de albúmina se desvió de las indicaciones basadas en la evidencia. En promedio, el 14 % de los ingresos a las UCI de adultos recibieron al menos una unidad de albúmina durante su ingreso en la UCI, y varias unidades de alto uso proporcionaron albúmina a entre el 20 % y el 35 % de los ingresos. En 2017, los investigadores comenzaron una iniciativa piloto de mejora de la calidad para reducir el uso excesivo de albúmina en seis UCI de Alberta. La intervención se desarrolló de acuerdo con el Marco Teórico de Dominios. Los cuestionarios completados por los médicos que trabajan en la UCI objetivo identificaron la cultura local y la opinión de los líderes clínicos como barreras, y la educación, los conjuntos de órdenes y los campeones clínicos como facilitadores para reducir el uso de albúmina. Por lo tanto, la intervención consistió en establecer un campeón clínico, educar a los médicos, cambiar el proceso para la albúmina a través del desarrollo de una hoja de pedido de albúmina y proporcionar datos trimestrales de auditoría/retroalimentación a nivel de unidad a los médicos sobre la utilización de la albúmina. Hubo una reducción del 41% en la utilización de albúmina, sin embargo, los datos de seguimiento identificaron problemas con la sostenibilidad. El proyecto actual se basará en la iniciativa piloto para implementar una intervención de mejora de la calidad para reducir el uso excesivo de albúmina en todas las UCI para adultos en Alberta.

OBJETIVO: Evaluar la reducción de albúmina en todas las UCI para adultos en Alberta.

MÉTODOS: Esta será una iniciativa de mejora de la calidad escalonada basada en el registro.

Iniciativa de mejora de la calidad: Extenderse a 16 UCI para adultos en Alberta requerirá comprender y adaptar la intervención piloto de los investigadores a las barreras y facilitadores locales. La intervención para esta iniciativa de mejora de la calidad se desarrollará utilizando el Marco de Dominios Teóricos. El equipo de investigación desarrollará grupos de trabajo responsables de adaptar la estrategia de intervención e implementación a cada UCI participante. Esto se llevará a cabo como parte de la iniciativa de mejora de la calidad en toda la provincia. Los investigadores llevarán a cabo la iniciativa de mejora de la calidad utilizando un ensayo de implementación escalonado basado en registros. Por la naturaleza de este diseño, las intervenciones se implementarán a nivel de UCI. Se asignarán grupos de 2 UCI para recibir la intervención todos los meses, de modo que todas las UCI de Alberta reciban la intervención al final del período de implementación.

Análisis de datos basado en registros: para evaluar esta iniciativa de mejora de la calidad, el EMR provincial para cuidados intensivos, eCritical, servirá como un "registro" y se utilizará para capturar todos los datos clínicos y de resultados. Los datos se recogerán hasta el fallecimiento del paciente o el alta hospitalaria y se censurarán a los 60 días. Para optimizar la eficiencia y la energía, los datos se recopilarán 3 meses antes y después de la implementación de las intervenciones.

ESCENARIO: Participarán 16 UCI para adultos en la red clínica estratégica de cuidados críticos de Alberta que refleja hospitales docentes/no docentes y urbanos/rurales.

POBLACIÓN DEL ESTUDIO: Todos los pacientes adultos (>18 años) admitidos en las UCI del estudio durante el período del estudio (noviembre de 2019 a enero de 2021). Las UCI del estudio incluirán 14 UCI médico-quirúrgicas generales y 2 UCI de cirugía cardiovascular.

RESULTADOS: El resultado principal de este estudio será la proporción de pacientes de la UCI sin una indicación basada en la evidencia para la albúmina prescrita al menos 1 unidad de albúmina (cualquier concentración) durante la admisión a la UCI. La indicación basada en evidencia se definirá operativamente como recibir plasmaféresis terapéutica O tener un diagnóstico de cirrosis hepática y recibir una paracentesis. Este último criterio permite la identificación de pacientes con peritonitis bacteriana espontánea o extracción de líquido ascítico de gran volumen. Se seleccionó este resultado porque: 1) existe un precedente en la literatura actual; 2) la experiencia previa en la auditoría de la utilización de albúmina en las UCI de Alberta demuestra que está disponible a través de eCritical; 3) proporciona una estimación relevante y ampliamente comprensible del efecto de la intervención científica de implementación para cambiar el uso excesivo de albúmina; y 4) permite la evaluación de la viabilidad de implementar la plataforma para desarrollar y llevar a cabo intervenciones científicas de implementación de múltiples partes interesadas para promover prácticas clínicas basadas en evidencia y evaluar la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T4N 4E7
        • Mazankowski Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Grey Nun's Hospital
      • Fort McMurray, Alberta, Canadá, T9H 1P2
        • Northern Lights Regional Health Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Canadá, T8V 2E8
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 1W5
        • Chinook Regional Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1A 4H6
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital Centre
      • St. Albert, Alberta, Canadá, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos admitidos en las UCI del estudio

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de optimización de reanimación con líquidos de albúmina
Nuestra intervención de mejora de la calidad que busca mejorar el uso apropiado y reducir el uso inadecuado de la albúmina para la reanimación con líquidos consistirá en establecer un campeón clínico, educar a los médicos, cambiar el proceso de pedido de albúmina a través del desarrollo de una hoja de pedido de albúmina y proporcionar una auditoría trimestral a nivel de unidad. /datos de retroalimentación a los médicos sobre la utilización de la albúmina.
Intervención multifacética de mejora de la calidad para optimizar la idoneidad del uso de la albúmina para la reanimación con líquidos
COMPARADOR_ACTIVO: Práctica habitual
El despliegue escalonado de la 'Intervención de optimización de reanimación con fluidos de albúmina' permitirá que aquellas UCI en las que aún no se haya implementado la intervención sirvan como controles. Estas UCI prescribirán albúmina según la práctica habitual y no estarán expuestas a ningún componente de la intervención.
Reanimación con líquidos de albúmina según la práctica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de admisiones en la UCI que reciben albúmina
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la UCI
Proporción de ingresos a la UCI sin una indicación basada en la evidencia para la albúmina prescrita al menos 1 unidad de albúmina (cualquier concentración) durante el ingreso a la UCI
Durante el ingreso en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de unidades de albúmina entre los que reciben albúmina
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la UCI
Número medio de unidades de albúmina prescritas a pacientes sin una indicación basada en evidencia para albúmina que recibieron al menos 1 unidad de albúmina
Durante el ingreso en la UCI
Administración total de fluidos
Periodo de tiempo: UCI día 7
Volumen total de líquido administrado durante los días 1-7 en UCI
UCI día 7
Líquido cristaloide total
Periodo de tiempo: UCI Día 7
Volumen total de líquido cristaloide administrado durante los días 1-7 en UCI
UCI Día 7
Duración de la administración de vasopresores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de alta, en promedio 1-6 días
Número de días de vasopresores administrados durante la estancia en la UCI
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de alta, en promedio 1-6 días
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que se recomendó la ventilación mecánica hasta la fecha en que se suspendió, en promedio 0-3 días
Número de días con ventilación mecánica desde el momento del inicio de la ventilación mecánica durante la estancia en la UCI
Desde la fecha en que se recomendó la ventilación mecánica hasta la fecha en que se suspendió, en promedio 0-3 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de alta, en promedio 1-6 días
Número de días ingresados ​​en UCI (número único por ingreso)
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de alta, en promedio 1-6 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta, en promedio 5-20 días
Número de días de ingreso hospitalario (número único por ingreso)
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta, en promedio 5-20 días
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de alta, en promedio 1-6 días
Supervivencia al alta de la UCI
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de alta, en promedio 1-6 días
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta, en promedio 5-20 días
Supervivencia al alta hospitalaria
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta, en promedio 5-20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Niven, MD, PhD, University Of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-1143

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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