- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04187534
Critical Care Optimering av albuminbeställning (RATIONALE)
Starka bevis tyder på att humana albuminlösningar inte bör användas för vätskeupplivning förutom bland patienter som genomgår terapeutisk plasmaferes och utvalda patienter med komplikationer av levercirros (dvs. spontan bakteriell peritonit eller avlägsnande av stora volymer av ascitesvätska). Tidigare arbete av utredarna rapporterade albuminanvändning utanför dessa omständigheter som en möjlighet till kvalitetsförbättring på intensivvårdsavdelningar i Alberta. Under 2017 påbörjade utredarna ett pilotinitiativ för att minska överanvändning av albumin på 6 intensivvårdsavdelningar i Alberta. Interventionen utvecklades enligt Theoretical Domains Framework och bestod av att etablera en klinisk mästare, utbilda kliniker, ändra processen för albuminbeställning (albuminspecifikt orderblad) och tillhandahålla kvartalsvisa revisions-/feedbackdata till kliniker om albuminanvändning. Under interventionen skedde en relativ minskning av albuminanvändningen med 41 %. Uppföljningsdata identifierade dock problem med hållbarhet. Dessa hållbarhetsutmaningar i kombination med data som tyder på hög albuminanvändning på andra intensivvårdsavdelningar i Alberta har lett till att det nuvarande projektet bygger vidare på pilotinitiativet för att minska överanvändning av albumin inom alla intensivvårdsavdelningar för vuxna i Alberta.
Den föreslagna kvalitetsförbättringsinterventionen kommer att implementeras på 16 ICU för vuxna med hjälp av en registerbaserad implementeringsdesign med stegvis kil som kommer att luta sig mycket mot befintlig provinsiell hälsovårdsinfrastruktur. Interventionen utvecklades med hjälp av ramverket för teoretiska domäner och skräddarsyddes efter de unika egenskaperna hos varje deltagande intensivvårdsavdelning. Det kommer att implementeras på ICU-nivå. Kluster med 2 intensivvårdsavdelningar kommer att tilldelas att ta emot insatsen varje månad så att alla intensivvårdsavdelningar i Alberta kommer att ta emot insatsen i slutet av implementeringsperioden. För att utvärdera initiativet för kvalitetsförbättring kommer eCritical att fungera som ett "register" och kommer att användas för att samla in alla kliniska data och resultatdata. Det primära resultatet kommer att vara andelen intensivvårdsinläggningar utan evidensbaserad indikation för albumin, ordinerad minst 1 enhet albumin (valfri koncentration) under inläggning på intensivvårdsavdelningen. "Evidensbaserad indikation" kommer operationellt att definieras som mottagande av terapeutisk plasmaferes ELLER med diagnosen levercirros och att ha fått en paracentes. Detta senare kriterium möjliggör identifiering av patienter med spontan bakteriell peritonit eller avlägsnande av ascitesvätska med stor volym.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Starka bevis tyder på att humana albuminlösningar inte bör användas för vätskeupplivning förutom bland patienter som genomgår terapeutisk plasmaferes och utvalda patienter med komplikationer av levercirros (dvs. spontan bakteriell peritonit eller avlägsnande av stora volymer av ascitesvätska). Tidigare arbete av utredarna rapporterade överanvändning av återupplivning av albuminvätska som en intressentidentifierad möjlighet till kvalitetsförbättring på intensivvårdsavdelningar i Alberta. Granskningsdata från den provinsiella elektroniska journalen (EMR) för intensivvård, eCritical, stärkte intressenternas åsikter och visade att inom intensivvårdsavdelningar i Alberta 2016 avvek en betydande mängd albuminanvändning från evidensbaserade indikationer. I genomsnitt fick 14 % av inläggningarna på intensivvårdsavdelningar för vuxna minst en albuminenhet under sin intensivvårdsinläggning, med flera höganvändningsenheter som gav albumin till mellan 20 % och 35 % av inläggningarna. Under 2017 påbörjade utredarna ett pilotinitiativ för kvalitetsförbättring för att minska överanvändning av albumin på sex intensivvårdsavdelningar i Alberta. Interventionen utvecklades enligt Theoretical Domains Framework. Frågeformulär som fyllts i av kliniker som arbetade i mål-ICU identifierade lokal kultur och åsikter hos kliniska ledare som barriärer, och utbildning, beställningsuppsättningar och kliniska mästare som underlättar för att minska albuminanvändningen. Interventionen bestod således av att etablera en klinisk mästare, utbilda kliniker, ändra processen för albumin genom utveckling av ett albuminorderblad och tillhandahålla kvartalsvis revisions-/feedbackdata på enhetsnivå till kliniker om albuminanvändning. Det var en minskning med 41 % av albuminanvändningen, men uppföljningsdata identifierade problem med hållbarhet. Det aktuella projektet kommer att bygga på pilotinitiativet för att implementera en kvalitetsförbättringsintervention för att minska överanvändning av albumin inom alla intensivvårdsavdelningar för vuxna i Alberta.
MÅL: Utvärdera albuminreduktion inom alla intensivvårdsavdelningar för vuxna i Alberta.
METODER: Detta kommer att vara ett registerbaserat initiativ för kvalitetsförbättring med stegvis kil.
Kvalitetsförbättringsinitiativ: Spridning till 16 vuxna intensivvårdsavdelningar i Alberta kommer att kräva förståelse och anpassning av utredarnas pilotintervention till lokala barriärer och facilitatorer. Interventionen för detta kvalitetsförbättringsinitiativ kommer att utvecklas med hjälp av Theoretical Domains Framework. Forskargruppen kommer att utveckla arbetsgrupper som ansvarar för att skräddarsy interventions- och implementeringsstrategin för varje deltagande intensivvårdsavdelning. Detta kommer att genomföras som en del av det provinsövergripande kvalitetsförbättringsinitiativet. Utredarna kommer att genomföra kvalitetsförbättringsinitiativet med hjälp av en registerbaserad implementeringsförsök med stegvis kil. På grund av denna designs karaktär kommer insatserna att genomföras på ICU-nivå. Kluster med 2 intensivvårdsavdelningar kommer att tilldelas att ta emot insatsen varje månad så att alla intensivvårdsavdelningar i Alberta kommer att ta emot insatsen i slutet av implementeringsperioden.
Registerbaserad dataanalys: För att utvärdera detta kvalitetsförbättringsinitiativ kommer Provincial EMR för intensivvård, eCritical, att fungera som ett "register" och kommer att användas för att samla in alla kliniska data och resultatdata. Data kommer att samlas in fram till patientens död eller utskrivning från sjukhuset och censureras efter 60 dagar. För att optimera effektiviteten och kraften kommer data att samlas in 3 månader före och efter genomförandet av interventionerna.
INSTÄLLNING: 16 intensivvårdsavdelningar för vuxna i Albertas strategiska kliniska nätverk för intensivvård som återspeglar undervisning/icke-undervisning och sjukhus i städer/på landsbygden kommer att delta.
STUDIEPOPULATION: Alla vuxna patienter (>18 år) togs in på studiens ICU under studieperioden (november 2019 till januari 2021). Studieintensiven kommer att omfatta 14 allmänmedicinsk-kirurgiska intensivvårdsavdelningar och 2 hjärt-kärlkirurgiska intensivvårdsavdelningar.
RESULTAT: Det primära resultatet av denna studie kommer att vara andelen ICU-patienter utan en evidensbaserad indikation för albumin som ordinerats minst 1 enhet albumin (vilken koncentration som helst) under inläggningen på ICU. Evidensbaserad indikation kommer operationellt att definieras som mottagande av terapeutisk plasmaferes ELLER med diagnosen levercirros och att ha fått en paracentes. Detta senare kriterium möjliggör identifiering av patienter med antingen spontan bakteriell peritonit eller avlägsnande av ascitisk vätska med stor volym. Detta resultat valdes eftersom: 1) det finns prejudikat inom aktuell litteratur; 2) tidigare erfarenhet av granskning av albuminanvändning på intensivvårdsavdelningar i Alberta visar att det är tillgängligt via eCritical; 3) det ger en relevant, brett förståelig uppskattning av effekten av den vetenskapliga implementeringsinterventionen för att ändra överanvändning av albumin; och 4) det tillåter bedömning av genomförbarheten av att implementera plattformen för att utveckla och genomföra vetenskapliga interventioner för implementering av flera intressenter för att främja evidensinformerad klinisk praxis och utvärdera interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Mazankowski Heart Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nun's Hospital
-
Fort McMurray, Alberta, Kanada, T9H 1P2
- Northern Lights Regional Health Centre
-
Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E8
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
- Chinook Regional Hospital
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4H6
- Medicine Hat Regional Hospital
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre
-
St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter togs in på studiens ICU
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Albumin Fluid Resuscitation Optimization Intervention
Vår kvalitetsförbättringsintervention som syftar till att förbättra lämplig användning och minska olämplig användning av albumin för återupplivning av vätska kommer att bestå av att etablera en klinisk mästare, utbilda läkare, ändra processen för albuminbeställning genom att utveckla ett albuminorderblad och tillhandahålla kvartalsvis revision på enhetsnivå /feedback-data till läkare om albuminanvändning.
|
Mångsidig kvalitetsförbättringsintervention för att optimera lämpligheten av albuminanvändning för återupplivning av vätska
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig praxis
Utrullning med stegkil av "Albumin Fluid Resuscitation Optimization Intervention" kommer att tillåta de intensivvårdsavdelningar där intervention ännu inte har implementerats att fungera som kontroller.
Dessa intensivvårdsavdelningar kommer att förskriva albumin enligt vanlig praxis och inte exponeras för några komponenter i interventionen.
|
Albuminvätskeupplivning enligt vanlig praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel intensivvårdsinläggningar som får albumin
Tidsram: Under intensivvårdsinläggning
|
Andel intensivvårdsinläggningar utan evidensbaserad indikation för albumin som ordinerats minst 1 enhet albumin (valfri koncentration) under inläggning på intensivvårdsavdelningen
|
Under intensivvårdsinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal albuminenheter bland de som får albumin
Tidsram: Under intensivvårdsinläggning
|
Genomsnittligt antal albuminenheter förskrivna till patienter utan evidensbaserad indikation för albumin som fått minst 1 enhet albumin
|
Under intensivvårdsinläggning
|
|
Total vätsketillförsel
Tidsram: ICU dag 7
|
Total volym vätska administrerad dag 1-7 på intensivvårdsavdelningen
|
ICU dag 7
|
|
Total kristalloid vätska
Tidsram: ICU dag 7
|
Total volym kristalloid vätska administrerad dag 1-7 på intensivvårdsavdelningen
|
ICU dag 7
|
|
Varaktighet för administrering av vasopressor
Tidsram: Från datum för intensivvårdsinläggning till datum för utskrivning, i genomsnitt 1-6 dagar
|
Antal dagar vasopressorer som administreras under ICU:s vistelsetid
|
Från datum för intensivvårdsinläggning till datum för utskrivning, i genomsnitt 1-6 dagar
|
|
Längd på mekanisk ventilation
Tidsram: Från och med datum rekommenderat mekanisk ventilation till dags dato avbröts, i genomsnitt 0-3 dagar
|
Antal dagar på mekanisk ventilation från tidpunkten för start av mekanisk ventilation under intensivvårdens vistelsetid
|
Från och med datum rekommenderat mekanisk ventilation till dags dato avbröts, i genomsnitt 0-3 dagar
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från datum för intensivvårdsinläggning till datum för utskrivning, i genomsnitt 1-6 dagar
|
Antal dagar inlagda på ICU (unikt antal per inläggning)
|
Från datum för intensivvårdsinläggning till datum för utskrivning, i genomsnitt 1-6 dagar
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning, i genomsnitt 5-20 dagar
|
Antal dagar inlagda på sjukhus (unikt antal per inläggning)
|
Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning, i genomsnitt 5-20 dagar
|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: Från datum för intensivvårdsinläggning till datum för utskrivning, i genomsnitt 1-6 dagar
|
Överlevnad till utskrivning från ICU
|
Från datum för intensivvårdsinläggning till datum för utskrivning, i genomsnitt 1-6 dagar
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning, i genomsnitt 5-20 dagar
|
Överlevnad till utskrivning från sjukhus
|
Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning, i genomsnitt 5-20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel J Niven, MD, PhD, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-1143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .