- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04187534
Critical Care Optimalisatie van albumine bestellen (RATIONALE)
Optimalisatie van kritieke zorg bij het bestellen van albumine
Sterk bewijs suggereert dat humane albumine-oplossingen niet mogen worden gebruikt voor vloeistofreanimatie, behalve bij patiënten die therapeutische plasmaferese ondergaan en geselecteerde patiënten met complicaties van levercirrose (d.w.z. spontane bacteriële peritonitis, of grote hoeveelheden ascitesvocht verwijderen). Eerder werk van de onderzoekers vermeldde het gebruik van albumine buiten deze omstandigheden als een mogelijkheid om de kwaliteit te verbeteren op de IC's van Alberta. In 2017 begonnen de onderzoekers met een proefinitiatief om overmatig gebruik van albumine op 6 IC's in Alberta te verminderen. De interventie werd ontwikkeld volgens het Theoretical Domains Framework en bestond uit het aanstellen van een klinische kampioen, het opleiden van clinici, het wijzigen van het proces voor het bestellen van albumine (albumine-specifiek bestelformulier) en het verstrekken van driemaandelijkse audit-/feedbackgegevens aan clinici over het gebruik van albumine. Tijdens de interventie was er een relatieve vermindering van het albuminegebruik met 41%. Follow-upgegevens brachten echter problemen met duurzaamheid aan het licht. Deze duurzaamheidsuitdagingen in combinatie met gegevens die wijzen op een hoog albuminegebruik op andere ICU's in Alberta, hebben ertoe geleid dat het huidige project voortbouwt op het proefinitiatief om overmatig gebruik van albumine op alle ICU's voor volwassenen in Alberta te verminderen.
De voorgestelde kwaliteitsverbeteringsinterventie zal worden geïmplementeerd in 16 volwassen ICU's met behulp van een op het register gebaseerd, getrapt implementatieontwerp dat sterk zal leunen op de bestaande provinciale gezondheidszorginfrastructuur. De interventie is ontwikkeld met behulp van het Theoretical Domains Framework en afgestemd op de unieke kenmerken van elke deelnemende IC. Het zal worden geïmplementeerd op IC-niveau. Clusters van 2 ICU's zullen worden toegewezen om de interventie elke maand te ontvangen, zodat alle ICU's in Alberta de interventie zullen ontvangen aan het einde van de implementatieperiode. Om het kwaliteitsverbeteringsinitiatief te evalueren, zal eCritical dienen als een 'register' en zal het worden gebruikt om alle klinische en uitkomstgegevens vast te leggen. De primaire uitkomstmaat is het percentage IC-opnames zonder een evidence-based indicatie voor albumine, waaraan ten minste 1 eenheid albumine (ongeacht de concentratie) is voorgeschreven tijdens opname op de IC. 'Evidence-based indicatie' zal operationeel worden gedefinieerd als het ontvangen van therapeutische plasmaferese OF het hebben van een diagnose van levercirrose en het ontvangen van een paracentese. Dit laatste criterium maakt identificatie mogelijk van patiënten met spontane bacteriële peritonitis of verwijdering van ascitesvocht met een groot volume.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Er zijn sterke aanwijzingen dat humane albumine-oplossingen niet mogen worden gebruikt voor vloeistofreanimatie, behalve bij patiënten die therapeutische plasmaferese ondergaan en geselecteerde patiënten met complicaties van levercirrose (d.w.z. spontane bacteriële peritonitis, of grote hoeveelheden ascitesvocht verwijderen). Eerder werk van de onderzoekers rapporteerde overmatig gebruik van albumine-vloeistofreanimatie als een door belanghebbenden geïdentificeerde mogelijkheid voor kwaliteitsverbetering op de ICU's van Alberta. Auditgegevens van het provinciale elektronische medische dossier (EMR) voor kritieke zorg, eCritical, versterkte mening van belanghebbenden en toonden aan dat binnen Alberta ICU's in 2016 een aanzienlijk deel van het albuminegebruik afweek van evidence-based indicaties. Gemiddeld ontving 14% van de opnames op ICU's voor volwassenen ten minste één albumine-eenheid tijdens hun ICU-opname, waarbij verschillende intensief gebruikte eenheden albumine leverden aan tussen 20% en 35% van de opnames. In 2017 begonnen de onderzoekers met een proefinitiatief voor kwaliteitsverbetering om overmatig gebruik van albumine op zes IC's in Alberta te verminderen. De interventie is ontwikkeld volgens het Theoretical Domains Framework. Uit vragenlijsten die werden ingevuld door clinici die werkzaam zijn op de doel-ICU, bleek dat de lokale cultuur en mening van klinische leiders barrières vormden, en opleiding, ordening en klinische voorvechters als facilitators voor het verminderen van het gebruik van albumine. De interventie bestond dus uit het aanstellen van een klinische kampioen, het opleiden van clinici, het veranderen van het proces voor albumine door de ontwikkeling van een albumine-bestellijst, en het verstrekken van driemaandelijkse audit-/feedbackgegevens op eenheidsniveau aan clinici over het gebruik van albumine. Er was een afname van het albuminegebruik met 41%, maar vervolggegevens brachten problemen met de duurzaamheid aan het licht. Het huidige project bouwt voort op het proefinitiatief om een kwaliteitsverbeteringsinterventie te implementeren om overmatig gebruik van albumine te verminderen op alle IC's voor volwassenen in Alberta.
DOEL: Evalueer de albuminereductie binnen alle IC's voor volwassenen in Alberta.
METHODEN: Dit wordt een op het register gebaseerd kwaliteitsverbeteringsinitiatief.
Kwaliteitsverbeteringsinitiatief: Verspreiding naar 16 volwassen ICU's in Alberta vereist begrip en aanpassing van de pilot-interventie van de onderzoekers aan lokale barrières en facilitators. De interventie voor dit kwaliteitsverbeteringsinitiatief zal worden ontwikkeld aan de hand van het Theoretisch Domeinenkader. Het onderzoeksteam zal werkgroepen ontwikkelen die verantwoordelijk zijn voor het afstemmen van de interventie- en implementatiestrategie op elke deelnemende IC. Dit vindt plaats in het kader van het Provinciebrede initiatief voor kwaliteitsverbetering. De onderzoekers zullen het kwaliteitsverbeteringsinitiatief uitvoeren met behulp van een op registers gebaseerde, getrapte implementatieproef. Vanwege de aard van dit ontwerp zullen de interventies worden uitgevoerd op IC-niveau. Clusters van 2 ICU's zullen worden toegewezen om de interventie elke maand te ontvangen, zodat alle ICU's in Alberta de interventie zullen ontvangen aan het einde van de implementatieperiode.
Op register gebaseerde data-analyse: om dit kwaliteitsverbeteringsinitiatief te evalueren, zal het provinciale EPD voor kritieke zorg, eCritical, dienen als een 'register' en zal worden gebruikt om alle klinische en uitkomstgegevens vast te leggen. Gegevens worden verzameld tot het overlijden van de patiënt of ontslag uit het ziekenhuis en worden na 60 dagen gecensureerd. Om de efficiëntie en het vermogen te optimaliseren, worden gegevens 3 maanden voor en na de implementatie van de interventies verzameld.
SNELHEID: 16 ICU's voor volwassenen in Alberta's strategische klinische netwerk voor kritieke zorg, dat een weerspiegeling is van onderwijzende/niet-onderwijzende en stedelijke/plattelandsziekenhuizen, zullen deelnemen.
STUDIEPOPULATIE: Alle volwassen patiënten (>18 jaar) die tijdens de studieperiode (november 2019 tot januari 2021) zijn opgenomen op de ICU's van het onderzoek. De studie-ICU's zullen 14 algemene medisch-chirurgische ICU's en 2 cardiovasculaire chirurgie-ICU's omvatten.
UITKOMSTEN: De primaire uitkomst van dit onderzoek is het percentage IC-patiënten zonder een evidence-based indicatie voor albumine die ten minste 1 eenheid albumine (ongeacht de concentratie) wordt voorgeschreven tijdens opname op de IC. Evidence-based indicatie zal operationeel worden gedefinieerd als het ontvangen van therapeutische plasmaferese OF het hebben van een diagnose van levercirrose en het ontvangen van een paracentese. Dit laatste criterium maakt identificatie mogelijk van patiënten met ofwel spontane bacteriële peritonitis of verwijdering van ascitesvocht met een groot volume. Deze uitkomst is gekozen omdat: 1) er een precedent bestaat in de huidige literatuur; 2) eerdere ervaringen met het controleren van albuminegebruik op IC's in Alberta tonen aan dat het beschikbaar is via eCritical; 3) het geeft een relevante, algemeen begrijpelijke schatting van het effect van de implementatie van wetenschappelijke interventie om overmatig gebruik van albumine te veranderen; en 4) het maakt beoordeling mogelijk van de haalbaarheid van de implementatie van het platform voor het ontwikkelen en uitvoeren van wetenschappelijke implementatie-interventies met meerdere belanghebbenden om evidence-informed klinische praktijken te bevorderen en de interventie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T4N 4E7
- Mazankowski Heart Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nun's Hospital
-
Fort McMurray, Alberta, Canada, T9H 1P2
- Northern Lights Regional Health Centre
-
Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 2E8
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
- Chinook Regional Hospital
-
Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4H6
- Medicine Hat Regional Hospital
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre
-
St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die zijn opgenomen op de ICU's van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Albumine Fluid Reanimatie Optimalisatie Interventie
Onze kwaliteitsverbeteringsinterventie die gericht is op het verbeteren van het juiste gebruik en het verminderen van het ongepaste gebruik van albumine voor vloeistofreanimatie, zal bestaan uit het aanstellen van een klinische kampioen, het opleiden van clinici, het veranderen van het proces voor het bestellen van albumine door de ontwikkeling van een albumine-bestellijst en het uitvoeren van driemaandelijkse audits op eenheidsniveau /feedbackgegevens aan clinici over het gebruik van albumine.
|
Veelzijdige kwaliteitsverbeteringsinterventie om de geschiktheid van albuminegebruik voor vloeistofreanimatie te optimaliseren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke praktijk
Door de stapsgewijze uitrol van 'Albumin Fluid Resuscitation Optimization Intervention' kunnen die IC's waar de interventie nog niet is geïmplementeerd, als controle dienen.
Deze IC's schrijven albumine voor volgens de gebruikelijke praktijk en worden niet blootgesteld aan componenten van de interventie.
|
Reanimatie met albuminevloeistof volgens de gebruikelijke praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ICU-opnames die albumine ontvangen
Tijdsspanne: Tijdens opname op de IC
|
Percentage IC-opnames zonder evidence-based indicatie voor albumine die ten minste 1 eenheid albumine (ongeacht de concentratie) krijgt voorgeschreven tijdens opname op de IC
|
Tijdens opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal albumine-eenheden onder degenen die albumine kregen
Tijdsspanne: Tijdens opname op de IC
|
Gemiddeld aantal albumine-eenheden dat is voorgeschreven aan patiënten zonder een evidence-based indicatie voor albumine die ten minste 1 eenheid albumine hebben gekregen
|
Tijdens opname op de IC
|
|
Totale vloeistoftoediening
Tijdsspanne: IC dag 7
|
Totaal volume toegediend vocht gedurende dag 1-7 op de IC
|
IC dag 7
|
|
Totale kristalloïde vloeistof
Tijdsspanne: IC-dag 7
|
Totaal volume kristalloïde vloeistof toegediend gedurende dag 1-7 op de IC
|
IC-dag 7
|
|
Duur van vasopressortoediening
Tijdsspanne: Vanaf datum IC-opname tot datum ontslag gemiddeld 1-6 dagen
|
Aantal dagen dat vasopressoren zijn toegediend tijdens de duur van het verblijf op de IC
|
Vanaf datum IC-opname tot datum ontslag gemiddeld 1-6 dagen
|
|
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf datum aanbeveling mechanische ventilatie tot datum stopzetting, gemiddeld 0-3 dagen
|
Aantal dagen op mechanische beademing vanaf het moment van starten met mechanische beademing gedurende verblijfsduur op de IC
|
Vanaf datum aanbeveling mechanische ventilatie tot datum stopzetting, gemiddeld 0-3 dagen
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf datum IC-opname tot datum ontslag gemiddeld 1-6 dagen
|
Aantal dagen IC-opname (uniek aantal per opname)
|
Vanaf datum IC-opname tot datum ontslag gemiddeld 1-6 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag, gemiddeld 5-20 dagen
|
Aantal opnamedagen in het ziekenhuis (uniek aantal per opname)
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag, gemiddeld 5-20 dagen
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Vanaf datum IC-opname tot datum ontslag gemiddeld 1-6 dagen
|
Overleven tot ontslag van de IC
|
Vanaf datum IC-opname tot datum ontslag gemiddeld 1-6 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag, gemiddeld 5-20 dagen
|
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag, gemiddeld 5-20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel J Niven, MD, PhD, University of Calgary
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .