- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04187534
Critical Care Optimalisering av albuminbestilling (RATIONALE)
Sterke bevis tyder på at humane albuminløsninger ikke bør brukes til gjenoppliving av væske unntatt blant pasienter som gjennomgår terapeutisk plasmaferese og utvalgte pasienter med komplikasjoner av levercirrhose (dvs. spontan bakteriell peritonitt eller fjerning av store volum ascitesvæske). Tidligere arbeid fra etterforskerne rapporterte albuminbruk utenfor disse omstendighetene som en mulighet for kvalitetsforbedring på intensivavdelinger i Alberta. I 2017 startet etterforskerne et pilotinitiativ for å redusere overforbruk av albumin på 6 intensivavdelinger i Alberta. Intervensjonen ble utviklet i henhold til Theoretical Domains Framework, og besto av å etablere en klinisk mester, utdanne klinikere, endre prosessen for albuminbestilling (albuminspesifikt bestillingsark), og gi kvartalsvise revisjons-/tilbakemeldingsdata til klinikere om albuminutnyttelse. Under intervensjonen var det 41 % relativ reduksjon i albuminutnyttelsen. Imidlertid identifiserte oppfølgingsdata problemer med bærekraft. Disse bærekraftsutfordringene kombinert med data som tyder på høy albuminbruk på andre intensivavdelinger i hele Alberta har ført til at det nåværende prosjektet bygger videre på pilotinitiativet for å redusere overforbruk av albumin på alle intensivavdelinger for voksne i Alberta.
Den foreslåtte kvalitetsforbedringsintervensjonen vil bli implementert i 16 voksne intensivavdelinger ved hjelp av et registerbasert, trinnvis implementeringsdesign som vil lene seg tungt på eksisterende provinsiell helsevesenets infrastruktur. Intervensjonen ble utviklet ved hjelp av Theoretical Domains Framework, og skreddersydd til de unike egenskapene til hver deltakende intensivavdeling. Det vil bli implementert på ICU-nivå. Klynger på 2 intensivavdelinger vil bli tildelt intervensjonen hver måned, slik at alle intensivavdelinger i Alberta vil motta intervensjonen innen utgangen av implementeringsperioden. For å evaluere kvalitetsforbedringsinitiativet, vil eCritical fungere som et "register" og vil bli brukt til å fange opp alle kliniske data og resultatdata. Det primære utfallet vil være andelen ICU-innleggelser uten evidensbasert indikasjon for albumin, foreskrevet minst 1 enhet albumin (en hvilken som helst konsentrasjon) under innleggelse til ICU. 'Evidensbasert indikasjon' vil være operasjonelt definert som mottak av terapeutisk plasmaferese ELLER har en diagnose av levercirrhose og er i mottak av en paracentese. Dette sistnevnte kriteriet muliggjør identifisering av pasienter med spontan bakteriell peritonitt eller fjerning av store volumer av ascitisk væske.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Sterke bevis tyder på at humane albuminoppløsninger ikke bør brukes til væskegjenoppliving bortsett fra pasienter som gjennomgår terapeutisk plasmaferese og utvalgte pasienter med komplikasjoner av levercirrhose (dvs. spontan bakteriell peritonitt eller fjerning av store volum ascitesvæske). Tidligere arbeid fra etterforskerne rapporterte overforbruk av gjenoppliving av albuminvæske som en interessentidentifisert mulighet for kvalitetsforbedring på intensivavdelinger i Alberta. Revisjonsdata fra den provinsielle elektroniske medisinske journalen (EMR) for kritisk omsorg, eCritical, forsterket interessentenes mening og viste at en betydelig mengde albuminbruk i 2016 avvek fra evidensbaserte indikasjoner på intensivavdelinger i Alberta. I gjennomsnitt mottok 14 % av innleggelsene til voksne intensivavdelinger minst én albuminenhet under innleggelsen, med flere høybruksenheter som ga albumin til mellom 20 % og 35 % av innleggelsene. I 2017 startet etterforskerne et pilotinitiativ for kvalitetsforbedring for å redusere overforbruk av albumin på seks intensivavdelinger i Alberta. Intervensjonen ble utviklet i henhold til Theoretical Domains Framework. Spørreskjemaer fylt ut av klinikere som arbeider i mål-ICU identifiserte lokal kultur og meninger fra kliniske ledere som barrierer, og utdanning, ordresett og kliniske forkjempere som tilretteleggere for å redusere albuminbruk. Intervensjonen besto således av å etablere en klinisk mester, utdanne klinikere, endre prosessen for albumin gjennom utvikling av et albuminordreark, og gi kvartalsvis enhetsnivå revisjon/tilbakemeldingsdata til klinikere om albuminutnyttelse. Det var en 41 % reduksjon i albuminutnyttelsen, men oppfølgingsdata identifiserte problemer med bærekraft. Det nåværende prosjektet vil bygge på pilotinitiativet for å implementere en kvalitetsforbedringsintervensjon for å redusere overforbruk av albumin på alle intensivavdelinger for voksne i Alberta.
MÅL: Evaluere albuminreduksjon på alle intensivavdelinger for voksne i Alberta.
METODER: Dette vil være et registerbasert, trinnvis kvalitetsforbedringsinitiativ.
Kvalitetsforbedringsinitiativ: Spredning til 16 voksne intensivavdelinger i Alberta vil kreve forståelse og tilpasning av etterforskernes pilotintervensjon til lokale barrierer og tilretteleggere. Intervensjonen for dette kvalitetsforbedringsinitiativet vil bli utviklet ved hjelp av rammeverket for teoretiske domener. Forskerteamet vil utvikle arbeidsgrupper som er ansvarlige for å skreddersy intervensjons- og implementeringsstrategien til hver deltakende intensivavdeling. Dette vil bli gjennomført som en del av det provinsdekkende kvalitetsforbedringsinitiativet. Etterforskerne vil gjennomføre kvalitetsforbedringsinitiativet ved å bruke en registerbasert implementeringsforsøk med trinnvis kile. På grunn av arten av dette designet, vil intervensjonene bli implementert på ICU-nivå. Klynger på 2 intensivavdelinger vil bli tildelt intervensjonen hver måned, slik at alle intensivavdelinger i Alberta vil motta intervensjonen innen utgangen av implementeringsperioden.
Registerbasert dataanalyse: For å evaluere dette kvalitetsforbedringsinitiativet, vil Provincial EMR for intensiv care, eCritical, fungere som et "register" og vil bli brukt til å fange opp alle kliniske data og resultatdata. Data vil bli samlet inn til pasientens død eller utskrivning fra sykehus og sensurert etter 60 dager. For å optimalisere effektiviteten og kraften, vil data bli samlet inn 3 måneder før og etter implementering av intervensjonene.
INNSTILLINGER: 16 voksne intensivavdelinger i Albertas strategiske kliniske nettverk for kritisk omsorg som reflekterer undervisning/ikke-undervisning og urbane/landlige sykehus vil delta.
STUDIEPOPULASJON: Alle voksne pasienter (>18 år) innlagt på intensivavdelingen i studien i løpet av studieperioden (november 2019 til januar 2021). Studie-ICUer vil omfatte 14 generelle medisinsk-kirurgiske intensivavdelinger og 2 hjerte- og karkirurgiske intensivavdelinger.
RESULTATER: Det primære resultatet av denne studien vil være andelen ICU-pasienter uten evidensbasert indikasjon for albumin som foreskrives minst 1 enhet albumin (en hvilken som helst konsentrasjon) under innleggelse til ICU. Evidensbasert indikasjon vil være operasjonelt definert som mottak av terapeutisk plasmaferese ELLER å ha en diagnose av levercirrhose og å motta en paracentese. Dette sistnevnte kriteriet muliggjør identifisering av pasienter med enten spontan bakteriell peritonitt eller fjerning av ascitesvæske med stort volum. Dette resultatet ble valgt fordi: 1) det er presedens innen gjeldende litteratur; 2) tidligere erfaring med revisjon av albuminbruk på intensivavdelinger i Alberta viser at det er tilgjengelig via eCritical; 3) det gir et relevant, bredt forståelig estimat av effekten av implementeringsvitenskapelig intervensjon for å endre overforbruk av albumin; og 4) det tillater vurdering av gjennomførbarheten av å implementere plattformen for å utvikle og gjennomføre vitenskapelige intervensjoner for implementering av flere interessenter for å fremme evidensinformert klinisk praksis og evaluere intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T4N 4E7
- Mazankowski Heart Institute
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nun's Hospital
-
Fort McMurray, Alberta, Canada, T9H 1P2
- Northern Lights Regional Health Centre
-
Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 2E8
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
- Chinook Regional Hospital
-
Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4H6
- Medicine Hat Regional Hospital
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre
-
St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen i studien
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Albumin Fluid Resuscitation Optimization Intervention
Vår kvalitetsforbedringsintervensjon som søker å forbedre hensiktsmessig bruk og redusere upassende bruk av albumin for væskegjenoppliving vil bestå av å etablere en klinisk mester, utdanne klinikere, endre prosessen for albuminbestilling gjennom utvikling av et albuminordreark, og gi kvartalsvis revisjon på enhetsnivå /tilbakemeldingsdata til klinikere om albuminutnyttelse.
|
Flerfasettert kvalitetsforbedringsintervensjon for å optimalisere hensiktsmessigheten av albuminbruk for væskegjenoppliving
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig praksis
Trinn-kile utrulling av 'Albumin Fluid Resuscitation Optimization Intervention' vil tillate at de intensivavdelingene der intervensjon ennå ikke er implementert, kan fungere som kontroller.
Disse intensivavdelingene vil foreskrive albumin i henhold til vanlig praksis og ikke bli eksponert for noen komponenter av intervensjonen.
|
Albuminvæske gjenoppliving i henhold til vanlig praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av ICU-innleggelser som får albumin
Tidsramme: Ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Andel av ICU-innleggelser uten evidensbasert indikasjon for albumin foreskrevet minst 1 enhet albumin (en hvilken som helst konsentrasjon) under innleggelse til ICU
|
Ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall albuminenheter blant de som mottar albumin
Tidsramme: Ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Gjennomsnittlig antall albuminenheter forskrevet til pasienter uten evidensbasert indikasjon for albumin som mottok minst 1 enhet albumin
|
Ved innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Total væskeadministrasjon
Tidsramme: ICU dag 7
|
Totalt væskevolum administrert i løpet av dag 1-7 på intensivavdelingen
|
ICU dag 7
|
|
Total krystalloid væske
Tidsramme: ICU dag 7
|
Totalt volum av krystalloid væske administrert i løpet av dag 1-7 på intensivavdelingen
|
ICU dag 7
|
|
Varighet av vasopressoradministrasjon
Tidsramme: Fra dato for ICU-innleggelse til utskrivningsdato, i gjennomsnitt 1-6 dager
|
Antall dager vasopressorer administrert under ICU-oppholdet
|
Fra dato for ICU-innleggelse til utskrivningsdato, i gjennomsnitt 1-6 dager
|
|
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra datoen mekanisk ventilasjon anbefalt til dags dato avbrutt, i gjennomsnitt 0-3 dager
|
Antall dager på mekanisk ventilasjon fra tidspunktet for oppstart av mekanisk ventilasjon under ICU-oppholdet
|
Fra datoen mekanisk ventilasjon anbefalt til dags dato avbrutt, i gjennomsnitt 0-3 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Fra dato for ICU-innleggelse til utskrivningsdato, i gjennomsnitt 1-6 dager
|
Antall dager innlagt på intensivavdelingen (unikt antall per innleggelse)
|
Fra dato for ICU-innleggelse til utskrivningsdato, i gjennomsnitt 1-6 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivningsdato, i gjennomsnitt 5-20 dager
|
Antall dager innlagt på sykehus (unikt antall per innleggelse)
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivningsdato, i gjennomsnitt 5-20 dager
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Fra dato for ICU-innleggelse til utskrivningsdato, i gjennomsnitt 1-6 dager
|
Overlevelse til utskrivning fra intensivavdeling
|
Fra dato for ICU-innleggelse til utskrivningsdato, i gjennomsnitt 1-6 dager
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivningsdato, i gjennomsnitt 5-20 dager
|
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til utskrivningsdato, i gjennomsnitt 5-20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel J Niven, MD, PhD, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .