Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация заказа альбумина в критических ситуациях (RATIONALE)

31 октября 2022 г. обновлено: Daniel Niven, University of Calgary

Критическая терапия Оптимизация заказа альбумина

Убедительные данные свидетельствуют о том, что растворы человеческого альбумина не следует использовать для инфузионной терапии, за исключением пациентов, которым проводится лечебный плазмаферез, и отдельных пациентов с осложнениями цирроза печени (т. спонтанный бактериальный перитонит или удаление большого объема асцитической жидкости). В предыдущей работе исследователей сообщалось об использовании альбумина вне этих обстоятельств как о возможности улучшения качества в отделениях интенсивной терапии Альберты. В 2017 году исследователи начали пилотную инициативу по снижению чрезмерного использования альбумина в 6 отделениях интенсивной терапии в Альберте. Вмешательство было разработано в соответствии с Theoretical Domains Framework и состояло из определения клинического лидера, обучения клиницистов, изменения процесса заказа альбумина (специфический лист заказа альбумина) и предоставления клиницистам ежеквартальных данных аудита / отзывов об использовании альбумина. Во время вмешательства наблюдалось относительное снижение утилизации альбумина на 41%. Однако последующие данные выявили проблемы с устойчивостью. Эти проблемы устойчивости в сочетании с данными, свидетельствующими о высоком уровне использования альбумина в других отделениях интенсивной терапии по всей Альберте, привели к тому, что текущий проект основывается на пилотной инициативе по сокращению чрезмерного использования альбумина во всех отделениях интенсивной терапии для взрослых в Альберте.

Предлагаемое вмешательство по улучшению качества будет реализовано в 16 отделениях интенсивной терапии для взрослых с использованием схемы внедрения на основе реестра, основанной на ступенчатом клине, которая будет в значительной степени опираться на существующую инфраструктуру здравоохранения провинции. Вмешательство было разработано с использованием Theoretical Domains Framework и адаптировано к уникальным особенностям каждого участвующего отделения интенсивной терапии. Он будет реализован на уровне отделения интенсивной терапии. Кластеры из 2 отделений интенсивной терапии будут назначены для проведения вмешательства каждый месяц, так что все отделения интенсивной терапии в Альберте получат вмешательство к концу периода реализации. Для оценки инициативы по улучшению качества eCritical будет служить «реестром» и использоваться для сбора всех клинических данных и данных об исходах. Первичным результатом будет доля госпитализаций в ОИТ без основанных на доказательствах показаний к альбумину, которым назначено не менее 1 единицы альбумина (любой концентрации) при поступлении в ОИТ. «Доказательно обоснованное показание» будет функционально определено как получение терапевтического плазмафереза ​​ИЛИ наличие диагноза цирроза печени и проведение парацентеза. Последний критерий позволяет идентифицировать пациентов со спонтанным бактериальным перитонитом или удалением большого объема асцитической жидкости.

Обзор исследования

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Убедительные доказательства свидетельствуют о том, что растворы человеческого альбумина не следует использовать для инфузионной терапии, за исключением пациентов, которым проводится лечебный плазмаферез, и отдельных пациентов с осложнениями цирроза печени (т. спонтанный бактериальный перитонит или удаление большого объема асцитической жидкости). В предыдущей работе исследователей сообщалось о чрезмерном использовании реанимации альбуминовой жидкости как о возможности улучшения качества, определенной заинтересованными сторонами в отделениях интенсивной терапии Альберты. Данные аудита из провинциальной электронной медицинской карты (EMR) для интенсивной терапии, eCritical, укрепили мнение заинтересованных сторон и продемонстрировали, что в отделениях интенсивной терапии Альберты в 2016 г. значительное количество случаев использования альбумина отклонялось от показаний, основанных на фактических данных. В среднем 14% госпитализированных в ОИТ для взрослых получали по крайней мере одну единицу альбумина во время их поступления в ОИТ, при этом несколько единиц интенсивного использования обеспечивали альбумином от 20% до 35% госпитализаций. В 2017 году исследователи начали пилотную инициативу по улучшению качества, чтобы уменьшить чрезмерное использование альбумина в шести отделениях интенсивной терапии в Альберте. Вмешательство было разработано в соответствии с Theoretical Domains Framework. Анкеты, заполненные клиницистами, работающими в целевом отделении интенсивной терапии, выявили местную культуру и мнение клинических руководителей в качестве барьеров, а образование, наборы заказов и клинических чемпионов в качестве факторов, способствующих сокращению использования альбумина. Таким образом, вмешательство заключалось в установлении клинического чемпиона, обучении клиницистов, изменении процесса для альбумина путем разработки листа заказа альбумина и предоставлении клиницистам данных ежеквартального аудита/обратной связи на уровне единиц по использованию альбумина. Утилизация альбумина снизилась на 41%, однако последующие данные выявили проблемы с устойчивостью. Текущий проект будет основываться на пилотной инициативе по внедрению мероприятий по улучшению качества для снижения чрезмерного использования альбумина во всех отделениях интенсивной терапии для взрослых в Альберте.

ЦЕЛЬ: Оценить снижение уровня альбумина во всех отделениях интенсивной терапии для взрослых в Альберте.

МЕТОДЫ: Это будет основанная на реестре инициатива по ступенчатому повышению качества.

Инициатива по улучшению качества: Распространение на 16 отделений интенсивной терапии для взрослых в Альберте потребует понимания и адаптации пилотного вмешательства исследователей к местным барьерам и посредникам. Вмешательство для этой инициативы по улучшению качества будет разработано с использованием теоретической структуры доменов. Исследовательская группа создаст рабочие группы, ответственные за адаптацию вмешательства и стратегии реализации для каждого участвующего отделения интенсивной терапии. Это будет проводиться в рамках общепровинциальной инициативы по улучшению качества. Исследователи проведут инициативу по улучшению качества, используя основанное на реестре ступенчатое пробное внедрение. Из-за характера этого дизайна вмешательства будут осуществляться на уровне отделения интенсивной терапии. Кластеры из 2 отделений интенсивной терапии будут назначены для проведения вмешательства каждый месяц, так что все отделения интенсивной терапии в Альберте получат вмешательство к концу периода реализации.

Анализ данных на основе реестра: для оценки этой инициативы по улучшению качества провинциальный EMR для интенсивной терапии, eCritical, будет служить «реестром» и будет использоваться для сбора всех клинических данных и данных об исходах. Данные будут собираться до смерти пациента или выписки из больницы и подвергаться цензуре через 60 дней. Для оптимизации эффективности и мощности данные будут собираться за 3 месяца до и после внедрения мероприятий.

УСЛОВИЯ: В программе примут участие 16 отделений интенсивной терапии для взрослых из стратегической клинической сети интенсивной терапии Альберты, включающей учебные/неучебные и городские/сельские больницы.

Исследуемая популяция: все взрослые пациенты (> 18 лет), поступившие в исследуемые отделения интенсивной терапии в течение периода исследования (с ноября 2019 г. по январь 2021 г.). Исследовательские отделения интенсивной терапии будут включать 14 общих медико-хирургических отделений интенсивной терапии и 2 отделения интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии.

РЕЗУЛЬТАТЫ: Первичным результатом этого исследования будет доля пациентов в ОИТ без основанных на доказательствах показаний к назначению альбумина по крайней мере 1 единица (любой концентрации) при поступлении в ОИТ. Показания, основанные на доказательствах, будут оперативно определяться как получение лечебного плазмафереза ​​ИЛИ наличие диагноза цирроза печени и проведение парацентеза. Последний критерий позволяет идентифицировать пациентов либо со спонтанным бактериальным перитонитом, либо с удалением большого объема асцитической жидкости. Этот результат был выбран потому, что: 1) в современной литературе есть прецедент; 2) предыдущий опыт аудита использования альбумина в отделениях интенсивной терапии Альберты показывает, что он доступен через eCritical; 3) он обеспечивает релевантную, понятную в широком смысле оценку эффекта научного вмешательства по изменению чрезмерного использования альбумина; и 4) он позволяет оценить осуществимость внедрения платформы для разработки и проведения научных мероприятий с участием многих заинтересованных сторон для продвижения клинической практики, основанной на фактических данных, и оценки вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T4N 4E7
        • Mazankowski Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
        • Grey Nun's Hospital
      • Fort McMurray, Alberta, Канада, T9H 1P2
        • Northern Lights Regional Health Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Канада, T8V 2E8
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Канада, T1J 1W5
        • Chinook Regional Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Канада, T1A 4H6
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital Centre
      • St. Albert, Alberta, Канада, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты, госпитализированные в исследуемые отделения интенсивной терапии.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство по оптимизации инфузионной терапии с альбумином
Наша интервенция по улучшению качества, направленная на улучшение надлежащего использования и сокращение ненадлежащего использования альбумина для инфузионной терапии, будет состоять из определения клинического лидера, обучения клиницистов, изменения процесса заказа альбумина путем разработки листа заказа альбумина и проведения ежеквартального аудита на уровне единицы. / Данные обратной связи с клиницистами об использовании альбумина.
Многогранное вмешательство по улучшению качества для оптимизации целесообразности использования альбумина для инфузионной терапии.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная практика
Ступенчатое развертывание «Вмешательства по оптимизации реанимации жидкости с альбумином» позволит тем отделениям интенсивной терапии, в которых вмешательство еще не было реализовано, служить в качестве контроля. Эти отделения интенсивной терапии будут назначать альбумин в соответствии с обычной практикой и не будут подвергаться воздействию каких-либо компонентов вмешательства.
Реанимация альбуминовой жидкости в соответствии с обычной практикой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля госпитализаций в ОИТ, получающих альбумин
Временное ограничение: При поступлении в отделение интенсивной терапии
Доля госпитализаций в ОИТ без доказательно обоснованных показаний к назначению альбумина не менее 1 единицы (любой концентрации) при поступлении в ОИТ
При поступлении в отделение интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество единиц альбумина среди получавших альбумин
Временное ограничение: При поступлении в отделение интенсивной терапии
Среднее количество единиц альбумина, назначенных пациентам без доказательных показаний к альбумину, которые получили не менее 1 единицы альбумина
При поступлении в отделение интенсивной терапии
Общее введение жидкости
Временное ограничение: ОИТ день 7
Общий объем жидкости, введенной в течение 1-7 дней в отделении интенсивной терапии
ОИТ день 7
Общая кристаллоидная жидкость
Временное ограничение: ОИТ День 7
Общий объем кристаллоидной жидкости, введенной в течение 1-7 дней в отделении интенсивной терапии
ОИТ День 7
Продолжительность введения вазопрессоров
Временное ограничение: С момента поступления в ОРИТ до даты выписки, в среднем 1-6 дней
Количество дней, в течение которых вводились вазопрессоры во время пребывания в отделении интенсивной терапии
С момента поступления в ОРИТ до даты выписки, в среднем 1-6 дней
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: С даты, когда искусственная вентиляция легких была рекомендована, до настоящего времени прекращена, в среднем 0-3 дня
Количество дней на ИВЛ с момента начала ИВЛ во время пребывания в отделении интенсивной терапии
С даты, когда искусственная вентиляция легких была рекомендована, до настоящего времени прекращена, в среднем 0-3 дня
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в ОРИТ до даты выписки, в среднем 1-6 дней
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии (уникальное число для каждого поступления)
С момента поступления в ОРИТ до даты выписки, в среднем 1-6 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От даты госпитализации до даты выписки в среднем 5-20 дней
Количество дней госпитализации (уникальное число для каждого госпитализации)
От даты госпитализации до даты выписки в среднем 5-20 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в ОРИТ до даты выписки, в среднем 1-6 дней
Дожитие до выписки из отделения интенсивной терапии
С момента поступления в ОРИТ до даты выписки, в среднем 1-6 дней
Больничная смертность
Временное ограничение: От даты госпитализации до даты выписки в среднем 5-20 дней
Дожитие до выписки из больницы
От даты госпитализации до даты выписки в среднем 5-20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Daniel J Niven, MD, PhD, University Of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-1143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться