- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04187534
Otimização de Cuidados Intensivos da Ordenação de Albumina (RATIONALE)
Fortes evidências sugerem que soluções de albumina humana não devem ser usadas para ressuscitação com fluidos, exceto entre pacientes submetidos a plasmaférese terapêutica e pacientes selecionados com complicações de cirrose hepática (ou seja, peritonite bacteriana espontânea ou remoção de grande volume de líquido ascítico). Trabalhos anteriores dos investigadores relataram o uso de albumina fora dessas circunstâncias como uma oportunidade de melhoria da qualidade nas UTIs de Alberta. Em 2017, os investigadores iniciaram uma iniciativa piloto para reduzir o uso excessivo de albumina em 6 UTIs em Alberta. A intervenção foi desenvolvida de acordo com o Theoretical Domains Framework e consistiu em estabelecer um defensor clínico, educar os médicos, alterar o processo de pedido de albumina (folha de pedidos específicos de albumina) e fornecer dados trimestrais de auditoria/feedback aos médicos sobre a utilização de albumina. Durante a intervenção, houve uma redução relativa de 41% na utilização de albumina. No entanto, os dados de acompanhamento identificaram problemas com a sustentabilidade. Esses desafios de sustentabilidade combinados com dados que sugerem alto uso de albumina em outras UTIs em Alberta levaram o projeto atual a se basear na iniciativa piloto para reduzir o uso excessivo de albumina em todas as UTIs de adultos em Alberta.
A intervenção de melhoria de qualidade proposta será implementada em 16 UTIs de adultos usando um projeto de implementação escalonado baseado em registro que se apoiará fortemente na infraestrutura de saúde provincial existente. A intervenção foi desenvolvida usando o Theoretical Domains Framework e adaptada às características únicas de cada UTI participante. Será implementado ao nível da UCI. Grupos de 2 UTIs serão designados para receber a intervenção todos os meses, de modo que todas as UTIs em Alberta recebam a intervenção até o final do período de implementação. Para avaliar a iniciativa de melhoria da qualidade, o eCritical servirá como um 'registro' e será usado para capturar todos os dados clínicos e de resultados. O desfecho primário será a proporção de internações em UTI sem indicação baseada em evidências para albumina, prescritas pelo menos 1 unidade de albumina (qualquer concentração) durante a admissão na UTI. 'Indicação baseada em evidências' será operacionalmente definida como recebimento de plasmaférese terapêutica OU diagnóstico de cirrose hepática e recebimento de paracentese. Este último critério permite a identificação de pacientes com peritonite bacteriana espontânea ou remoção de grande volume de líquido ascítico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: Fortes evidências sugerem que soluções de albumina humana não devem ser usadas para ressuscitação com fluidos, exceto entre pacientes submetidos a plasmaférese terapêutica e pacientes selecionados com complicações de cirrose hepática (ou seja, peritonite bacteriana espontânea ou remoção de grande volume de líquido ascítico). Trabalhos anteriores dos investigadores relataram o uso excessivo de ressuscitação com fluido de albumina como uma oportunidade de melhoria de qualidade identificada pelas partes interessadas nas UTIs de Alberta. Os dados de auditoria do registro médico eletrônico (EMR) provincial para cuidados intensivos, eCritical, reforçaram a opinião das partes interessadas e demonstraram que nas UTIs de Alberta em 2016 uma quantidade considerável de uso de albumina desviou-se das indicações baseadas em evidências. Em média, 14% das admissões em UTIs de adultos receberam pelo menos uma unidade de albumina durante a internação na UTI, com várias unidades de alto uso fornecendo albumina entre 20% e 35% das admissões. Em 2017, os investigadores iniciaram uma iniciativa piloto de melhoria da qualidade para reduzir o uso excessivo de albumina em seis UTIs em Alberta. A intervenção foi desenvolvida de acordo com o Referencial dos Domínios Teóricos. Questionários preenchidos por médicos que trabalham na UTI-alvo identificaram a cultura local e a opinião dos líderes clínicos como barreiras, e educação, conjuntos de pedidos e defensores clínicos como facilitadores para reduzir o uso de albumina. A intervenção, portanto, consistiu em estabelecer um campeão clínico, educar os médicos, mudar o processo de albumina por meio do desenvolvimento de uma folha de pedido de albumina e fornecer dados trimestrais de auditoria/feedback em nível de unidade aos médicos sobre a utilização de albumina. Houve uma redução de 41% na utilização de albumina, porém dados de acompanhamento identificaram problemas de sustentabilidade. O projeto atual se baseará na iniciativa piloto para implementar uma intervenção de melhoria da qualidade para reduzir o uso excessivo de albumina em todas as UTIs de adultos em Alberta.
OBJETIVO: Avaliar a redução de albumina em todas as UTIs de adultos em Alberta.
MÉTODOS: Esta será uma iniciativa de melhoria de qualidade escalonada baseada em registro.
Iniciativa de Melhoria da Qualidade: A expansão para 16 UTIs de adultos em Alberta exigirá compreensão e adaptação da intervenção piloto dos investigadores às barreiras e facilitadores locais. A intervenção para esta iniciativa de melhoria da qualidade será desenvolvida utilizando o Quadro de Domínios Teóricos. A equipe de pesquisa desenvolverá grupos de trabalho responsáveis por adaptar a estratégia de intervenção e implementação para cada UTI participante. Isso será conduzido como parte da iniciativa de melhoria da qualidade em toda a província. Os investigadores conduzirão a iniciativa de melhoria da qualidade usando um estudo de implementação escalonado baseado em registro. Devido à natureza deste desenho, as intervenções serão implementadas ao nível da UCI. Grupos de 2 UTIs serão designados para receber a intervenção todos os meses, de modo que todas as UTIs em Alberta recebam a intervenção até o final do período de implementação.
Análise de dados baseada em registro: Para avaliar esta iniciativa de melhoria da qualidade, o Provincial EMR para cuidados intensivos, eCritical, servirá como um 'registro' e será usado para capturar todos os dados clínicos e de resultados. Os dados serão coletados até a morte do paciente ou alta hospitalar e censurados em 60 dias. Para otimizar a eficiência e a potência, os dados serão coletados 3 meses antes e depois da implementação das intervenções.
LOCAL: Participarão 16 UTIs de adultos na rede clínica estratégica de cuidados intensivos de Alberta, refletindo hospitais de ensino/não ensino e urbanos/rurais.
POPULAÇÃO DO ESTUDO: Todos os pacientes adultos (>18 anos) internados nas UTIs do estudo durante o período do estudo (novembro de 2019 a janeiro de 2021). As UTIs do estudo incluirão 14 UTIs médico-cirúrgicas gerais e 2 UTIs de cirurgia cardiovascular.
RESULTADOS: O desfecho primário deste estudo será a proporção de pacientes de UTI sem indicação baseada em evidências para albumina prescrita pelo menos 1 unidade de albumina (qualquer concentração) durante a admissão na UTI. A indicação baseada em evidências será operacionalmente definida como recebimento de plasmaférese terapêutica OU diagnóstico de cirrose hepática e recebimento de paracentese. Este último critério permite a identificação de pacientes com peritonite bacteriana espontânea ou remoção de grande volume de líquido ascítico. Este resultado foi selecionado porque: 1) existe um precedente na literatura atual; 2) a experiência anterior de auditoria da utilização de albumina nas UTIs de Alberta demonstra que ela está disponível por meio do eCritical; 3) fornece uma estimativa relevante e amplamente compreensível do efeito da intervenção científica de implementação para alterar o uso excessivo de albumina; e 4) permite a avaliação da viabilidade de implementação da plataforma para desenvolver e realizar intervenções científicas de implementação multistakeholder para promover práticas clínicas baseadas em evidências e avaliar a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- South Health Campus
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T4N 4E7
- Mazankowski Heart Institute
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nun's Hospital
-
Fort McMurray, Alberta, Canadá, T9H 1P2
- Northern Lights Regional Health Centre
-
Grande Prairie, Alberta, Canadá, T8V 2E8
- Queen Elizabeth II Hospital
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Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 1W5
- Chinook Regional Hospital
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Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1A 4H6
- Medicine Hat Regional Hospital
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre
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St. Albert, Alberta, Canadá, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos internados nas UTIs do estudo
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção de otimização de ressuscitação com fluido de albumina
Nossa intervenção de melhoria de qualidade, buscando melhorar o uso apropriado e reduzir o uso inapropriado de albumina para ressuscitação com fluidos, consistirá em estabelecer um campeão clínico, educar os médicos, alterar o processo de pedido de albumina por meio do desenvolvimento de uma folha de pedido de albumina e fornecer auditoria trimestral em nível de unidade /dados de feedback para médicos sobre a utilização de albumina.
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Intervenção de melhoria de qualidade multifacetada para otimizar a adequação do uso de albumina para ressuscitação com fluidos
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ACTIVE_COMPARATOR: Prática habitual
A implantação escalonada da 'Intervenção de Otimização da Ressuscitação com Fluidos de Albumina' permitirá que as UTIs nas quais a intervenção ainda não foi implementada sirvam como controles.
Essas UTIs irão prescrever albumina de acordo com a prática usual e não serão expostas a nenhum componente da intervenção.
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Ressuscitação com fluido de albumina de acordo com a prática usual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de internações em UTI recebendo albumina
Prazo: Durante a internação na UTI
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Proporção de internações em UTI sem indicação baseada em evidências para albumina com prescrição de pelo menos 1 unidade de albumina (qualquer concentração) durante a internação na UTI
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Durante a internação na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de unidades de albumina entre os que recebem albumina
Prazo: Durante a internação na UTI
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Número médio de unidades de albumina prescritas a pacientes sem indicação baseada em evidências para albumina que receberam pelo menos 1 unidade de albumina
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Durante a internação na UTI
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Administração total de fluidos
Prazo: UTI dia 7
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Volume total de fluido administrado durante os dias 1-7 na UTI
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UTI dia 7
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Fluido cristaloide total
Prazo: UTI dia 7
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Volume total de fluido cristaloide administrado durante os dias 1-7 na UTI
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UTI dia 7
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Duração da administração do vasopressor
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta, em média 1-6 dias
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Número de dias em que os vasopressores foram administrados durante a internação na UTI
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Desde a data de admissão na UTI até a data de alta, em média 1-6 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Da data em que a ventilação mecânica foi recomendada até a data de descontinuação, em média 0-3 dias
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Número de dias em ventilação mecânica desde o início da ventilação mecânica durante o tempo de internação na UTI
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Da data em que a ventilação mecânica foi recomendada até a data de descontinuação, em média 0-3 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta, em média 1-6 dias
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Número de dias internados na UTI (número único por internação)
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Desde a data de admissão na UTI até a data de alta, em média 1-6 dias
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Tempo de internação
Prazo: Da data de internação até a data de alta, em média 5-20 dias
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Número de dias internados no hospital (número único por admissão)
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Da data de internação até a data de alta, em média 5-20 dias
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Mortalidade na UTI
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta, em média 1-6 dias
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Sobrevivência até a alta da UTI
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Desde a data de admissão na UTI até a data de alta, em média 1-6 dias
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Da data de internação até a data de alta, em média 5-20 dias
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Sobrevivência até a alta hospitalar
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Da data de internação até a data de alta, em média 5-20 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Niven, MD, PhD, University of Calgary
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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