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Otimização de Cuidados Intensivos da Ordenação de Albumina (RATIONALE)

31 de outubro de 2022 atualizado por: Daniel Niven, University of Calgary

Fortes evidências sugerem que soluções de albumina humana não devem ser usadas para ressuscitação com fluidos, exceto entre pacientes submetidos a plasmaférese terapêutica e pacientes selecionados com complicações de cirrose hepática (ou seja, peritonite bacteriana espontânea ou remoção de grande volume de líquido ascítico). Trabalhos anteriores dos investigadores relataram o uso de albumina fora dessas circunstâncias como uma oportunidade de melhoria da qualidade nas UTIs de Alberta. Em 2017, os investigadores iniciaram uma iniciativa piloto para reduzir o uso excessivo de albumina em 6 UTIs em Alberta. A intervenção foi desenvolvida de acordo com o Theoretical Domains Framework e consistiu em estabelecer um defensor clínico, educar os médicos, alterar o processo de pedido de albumina (folha de pedidos específicos de albumina) e fornecer dados trimestrais de auditoria/feedback aos médicos sobre a utilização de albumina. Durante a intervenção, houve uma redução relativa de 41% na utilização de albumina. No entanto, os dados de acompanhamento identificaram problemas com a sustentabilidade. Esses desafios de sustentabilidade combinados com dados que sugerem alto uso de albumina em outras UTIs em Alberta levaram o projeto atual a se basear na iniciativa piloto para reduzir o uso excessivo de albumina em todas as UTIs de adultos em Alberta.

A intervenção de melhoria de qualidade proposta será implementada em 16 UTIs de adultos usando um projeto de implementação escalonado baseado em registro que se apoiará fortemente na infraestrutura de saúde provincial existente. A intervenção foi desenvolvida usando o Theoretical Domains Framework e adaptada às características únicas de cada UTI participante. Será implementado ao nível da UCI. Grupos de 2 UTIs serão designados para receber a intervenção todos os meses, de modo que todas as UTIs em Alberta recebam a intervenção até o final do período de implementação. Para avaliar a iniciativa de melhoria da qualidade, o eCritical servirá como um 'registro' e será usado para capturar todos os dados clínicos e de resultados. O desfecho primário será a proporção de internações em UTI sem indicação baseada em evidências para albumina, prescritas pelo menos 1 unidade de albumina (qualquer concentração) durante a admissão na UTI. 'Indicação baseada em evidências' será operacionalmente definida como recebimento de plasmaférese terapêutica OU diagnóstico de cirrose hepática e recebimento de paracentese. Este último critério permite a identificação de pacientes com peritonite bacteriana espontânea ou remoção de grande volume de líquido ascítico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDAMENTO: Fortes evidências sugerem que soluções de albumina humana não devem ser usadas para ressuscitação com fluidos, exceto entre pacientes submetidos a plasmaférese terapêutica e pacientes selecionados com complicações de cirrose hepática (ou seja, peritonite bacteriana espontânea ou remoção de grande volume de líquido ascítico). Trabalhos anteriores dos investigadores relataram o uso excessivo de ressuscitação com fluido de albumina como uma oportunidade de melhoria de qualidade identificada pelas partes interessadas nas UTIs de Alberta. Os dados de auditoria do registro médico eletrônico (EMR) provincial para cuidados intensivos, eCritical, reforçaram a opinião das partes interessadas e demonstraram que nas UTIs de Alberta em 2016 uma quantidade considerável de uso de albumina desviou-se das indicações baseadas em evidências. Em média, 14% das admissões em UTIs de adultos receberam pelo menos uma unidade de albumina durante a internação na UTI, com várias unidades de alto uso fornecendo albumina entre 20% e 35% das admissões. Em 2017, os investigadores iniciaram uma iniciativa piloto de melhoria da qualidade para reduzir o uso excessivo de albumina em seis UTIs em Alberta. A intervenção foi desenvolvida de acordo com o Referencial dos Domínios Teóricos. Questionários preenchidos por médicos que trabalham na UTI-alvo identificaram a cultura local e a opinião dos líderes clínicos como barreiras, e educação, conjuntos de pedidos e defensores clínicos como facilitadores para reduzir o uso de albumina. A intervenção, portanto, consistiu em estabelecer um campeão clínico, educar os médicos, mudar o processo de albumina por meio do desenvolvimento de uma folha de pedido de albumina e fornecer dados trimestrais de auditoria/feedback em nível de unidade aos médicos sobre a utilização de albumina. Houve uma redução de 41% na utilização de albumina, porém dados de acompanhamento identificaram problemas de sustentabilidade. O projeto atual se baseará na iniciativa piloto para implementar uma intervenção de melhoria da qualidade para reduzir o uso excessivo de albumina em todas as UTIs de adultos em Alberta.

OBJETIVO: Avaliar a redução de albumina em todas as UTIs de adultos em Alberta.

MÉTODOS: Esta será uma iniciativa de melhoria de qualidade escalonada baseada em registro.

Iniciativa de Melhoria da Qualidade: A expansão para 16 UTIs de adultos em Alberta exigirá compreensão e adaptação da intervenção piloto dos investigadores às barreiras e facilitadores locais. A intervenção para esta iniciativa de melhoria da qualidade será desenvolvida utilizando o Quadro de Domínios Teóricos. A equipe de pesquisa desenvolverá grupos de trabalho responsáveis ​​por adaptar a estratégia de intervenção e implementação para cada UTI participante. Isso será conduzido como parte da iniciativa de melhoria da qualidade em toda a província. Os investigadores conduzirão a iniciativa de melhoria da qualidade usando um estudo de implementação escalonado baseado em registro. Devido à natureza deste desenho, as intervenções serão implementadas ao nível da UCI. Grupos de 2 UTIs serão designados para receber a intervenção todos os meses, de modo que todas as UTIs em Alberta recebam a intervenção até o final do período de implementação.

Análise de dados baseada em registro: Para avaliar esta iniciativa de melhoria da qualidade, o Provincial EMR para cuidados intensivos, eCritical, servirá como um 'registro' e será usado para capturar todos os dados clínicos e de resultados. Os dados serão coletados até a morte do paciente ou alta hospitalar e censurados em 60 dias. Para otimizar a eficiência e a potência, os dados serão coletados 3 meses antes e depois da implementação das intervenções.

LOCAL: Participarão 16 UTIs de adultos na rede clínica estratégica de cuidados intensivos de Alberta, refletindo hospitais de ensino/não ensino e urbanos/rurais.

POPULAÇÃO DO ESTUDO: Todos os pacientes adultos (>18 anos) internados nas UTIs do estudo durante o período do estudo (novembro de 2019 a janeiro de 2021). As UTIs do estudo incluirão 14 UTIs médico-cirúrgicas gerais e 2 UTIs de cirurgia cardiovascular.

RESULTADOS: O desfecho primário deste estudo será a proporção de pacientes de UTI sem indicação baseada em evidências para albumina prescrita pelo menos 1 unidade de albumina (qualquer concentração) durante a admissão na UTI. A indicação baseada em evidências será operacionalmente definida como recebimento de plasmaférese terapêutica OU diagnóstico de cirrose hepática e recebimento de paracentese. Este último critério permite a identificação de pacientes com peritonite bacteriana espontânea ou remoção de grande volume de líquido ascítico. Este resultado foi selecionado porque: 1) existe um precedente na literatura atual; 2) a experiência anterior de auditoria da utilização de albumina nas UTIs de Alberta demonstra que ela está disponível por meio do eCritical; 3) fornece uma estimativa relevante e amplamente compreensível do efeito da intervenção científica de implementação para alterar o uso excessivo de albumina; e 4) permite a avaliação da viabilidade de implementação da plataforma para desenvolver e realizar intervenções científicas de implementação multistakeholder para promover práticas clínicas baseadas em evidências e avaliar a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T4N 4E7
        • Mazankowski Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Grey Nun's Hospital
      • Fort McMurray, Alberta, Canadá, T9H 1P2
        • Northern Lights Regional Health Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Canadá, T8V 2E8
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 1W5
        • Chinook Regional Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1A 4H6
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital Centre
      • St. Albert, Alberta, Canadá, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos internados nas UTIs do estudo

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção de otimização de ressuscitação com fluido de albumina
Nossa intervenção de melhoria de qualidade, buscando melhorar o uso apropriado e reduzir o uso inapropriado de albumina para ressuscitação com fluidos, consistirá em estabelecer um campeão clínico, educar os médicos, alterar o processo de pedido de albumina por meio do desenvolvimento de uma folha de pedido de albumina e fornecer auditoria trimestral em nível de unidade /dados de feedback para médicos sobre a utilização de albumina.
Intervenção de melhoria de qualidade multifacetada para otimizar a adequação do uso de albumina para ressuscitação com fluidos
ACTIVE_COMPARATOR: Prática habitual
A implantação escalonada da 'Intervenção de Otimização da Ressuscitação com Fluidos de Albumina' permitirá que as UTIs nas quais a intervenção ainda não foi implementada sirvam como controles. Essas UTIs irão prescrever albumina de acordo com a prática usual e não serão expostas a nenhum componente da intervenção.
Ressuscitação com fluido de albumina de acordo com a prática usual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de internações em UTI recebendo albumina
Prazo: Durante a internação na UTI
Proporção de internações em UTI sem indicação baseada em evidências para albumina com prescrição de pelo menos 1 unidade de albumina (qualquer concentração) durante a internação na UTI
Durante a internação na UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de unidades de albumina entre os que recebem albumina
Prazo: Durante a internação na UTI
Número médio de unidades de albumina prescritas a pacientes sem indicação baseada em evidências para albumina que receberam pelo menos 1 unidade de albumina
Durante a internação na UTI
Administração total de fluidos
Prazo: UTI dia 7
Volume total de fluido administrado durante os dias 1-7 na UTI
UTI dia 7
Fluido cristaloide total
Prazo: UTI dia 7
Volume total de fluido cristaloide administrado durante os dias 1-7 na UTI
UTI dia 7
Duração da administração do vasopressor
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta, em média 1-6 dias
Número de dias em que os vasopressores foram administrados durante a internação na UTI
Desde a data de admissão na UTI até a data de alta, em média 1-6 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Da data em que a ventilação mecânica foi recomendada até a data de descontinuação, em média 0-3 dias
Número de dias em ventilação mecânica desde o início da ventilação mecânica durante o tempo de internação na UTI
Da data em que a ventilação mecânica foi recomendada até a data de descontinuação, em média 0-3 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta, em média 1-6 dias
Número de dias internados na UTI (número único por internação)
Desde a data de admissão na UTI até a data de alta, em média 1-6 dias
Tempo de internação
Prazo: Da data de internação até a data de alta, em média 5-20 dias
Número de dias internados no hospital (número único por admissão)
Da data de internação até a data de alta, em média 5-20 dias
Mortalidade na UTI
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de alta, em média 1-6 dias
Sobrevivência até a alta da UTI
Desde a data de admissão na UTI até a data de alta, em média 1-6 dias
Mortalidade hospitalar
Prazo: Da data de internação até a data de alta, em média 5-20 dias
Sobrevivência até a alta hospitalar
Da data de internação até a data de alta, em média 5-20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Niven, MD, PhD, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

21 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-1143

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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